Die Zugabe von Montelukast zu Fluticason bei der Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ärzte verschreiben häufig ein orales H1-Antihistaminikum für Patienten mit allergischer Rhinitis mit Restsymptomen nach der Einnahme eines intranasalen Steroids. Überraschenderweise konnten die einzigen Studien, die diese Kombination von Arzneimitteln untersuchten, keine zusätzliche Wirksamkeit des H1-Rezeptors gegenüber den intranasalen Steroiden allein zeigen. Die Zugabe von Montelukast, einem Leukotrienrezeptorantagonisten, zu einem intranasalen Steroid wurde nicht placebokontrolliert untersucht. Wilson und Kollegen zeigten in einer offenen Studie an Patienten mit chronischer Rhinosinusitis einen Nutzen der Zugabe von Montelukast.
Die Forscher würden gerne dauerhaft allergische Probanden rekrutieren und sie 2 Wochen lang auf Fluticason setzen. Die Probanden mit Restsymptomen würden dann randomisiert entweder Placebo oder Montelukast erhalten, zusätzlich zur Fortsetzung der Behandlung mit Fluticason für weitere 2 Wochen.
Eine positive Studie würde die klinische Praxis unterstützen und als Präventivschlag gegen Managed-Care-Pläne dienen, die keine Verschreibungen für beide Medikamente zulassen würden.
Hypothese:
Die Zugabe von Montelukast zur Behandlung eines ständig allergischen Patienten mit einem intranasalen Steroid ist bei der Linderung der Symptome wirksamer als ein Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Vorgeschichte von ganzjähriger allergischer Rhinitis und ein positiver Haut-Prick-Test auf Hausstaubmilben-, Kakerlaken-, Schimmel- oder Katzen- oder Hundeantigene.
- Bereitschaft des Probanden, an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen, und die Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder ein Kind stillen.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
- Probanden, die in den letzten 15 Tagen mit topischen (inhalierten, intranasalen oder intraokularen) Steroiden, Nasalcrom oder Opticrom behandelt wurden.
- Probanden, die in den vorangegangenen sieben Tagen mit oralen Antihistaminika/Abschwellmitteln behandelt wurden.
- Probanden, die in den letzten 3 Tagen mit topischen (intranasalen oder intraokularen) Antihistaminika / Dekongestiva behandelt wurden.
- Mit Immuntherapie behandelte Personen, die ihre Dosis eskalieren.
- Themen auf chronische Anti-Asthma-Medikamente.
- Patienten mit Polypen in der Nase oder einem deutlich verschobenen Septum.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie eine Infektion der oberen Atemwege erlitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fluticasonpropionat + Placebo
Fluticasonpropionat Nasenspray – 2 mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für 2 Wochen (200 Mikrogramm täglich) Placebo – 10 mg p.o. täglich für 2 Wochen |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat + Montelukast
Fluticasonpropionat Nasenspray – 2 mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für 2 Wochen (200 Mikrogramm täglich) Montelukast – 10 mg p.o. täglich für 2 Wochen |
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert über einen randomisierten 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
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Die Patienten notierten den Schweregrad von Niesen, laufender Nase, verstopfter Nase und anderen Symptomen (juckende Nase/Augen und Nasentropfen) zweimal täglich auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig). , und 3 = schwer). Der TNSS wurde als Summe aller Werte für Morgen- und Abendaufnahmen mit einem Bereich von 0 bis 24 berechnet. Der in der Analyse verwendete Baseline-TNSS war der Durchschnitt der Symptomwerte der letzten 5 Tage der Fluticasonpropionat-Therapie vor dem randomisierten Behandlungszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden nachfolgenden Behandlungstag wurde dann für jeden Probanden berechnet. Damit jede Person nur eine Beobachtung hatte, wurde der Durchschnitt dieser Änderungen für jede Person berechnet, und dieses zusammenfassende Maß wurde in der Analyse verwendet, in der die beiden Behandlungsgruppen verglichen wurden. Wir geben für jede Gruppe den Median und die gesamte Bandbreite dieser durchschnittlichen Veränderungen an. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome an. |
Baseline und 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Niessymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert über einen randomisierten 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
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Die Patienten notierten die Schwere des Niesens zweimal täglich auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Niessymptom-Score wurde als Summe aller Scores für Morgen- und Abendaufzeichnungen mit einem Bereich von 0 bis 6 berechnet. Der in der Analyse verwendete Baseline-Symptom-Score war der Durchschnitt der Symptom-Scores der letzten 5 Tage der Fluticasonpropionat-Therapie vor dem randomisierten Behandlungszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden nachfolgenden Behandlungstag wurde dann für jeden Probanden berechnet. Damit jede Person nur eine Beobachtung hatte, wurde der Durchschnitt dieser Änderungen für jede Person berechnet, und dieses zusammenfassende Maß wurde in der Analyse verwendet, in der die beiden Behandlungsgruppen verglichen wurden. Wir geben für jede Gruppe den Median und die gesamte Bandbreite dieser durchschnittlichen Veränderungen an. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome an. |
Baseline und 2 Wochen
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Änderung des Symptom-Scores für laufende Nase gegenüber dem Ausgangswert über einen randomisierten 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
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Die Patienten notierten den Schweregrad des Schnupfens zweimal täglich auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Schnupfen-Symptom-Score wurde als Summe aller Scores für Morgen- und Abendaufnahmen mit einem Bereich von 0 bis 6 berechnet. Der in der Analyse verwendete Baseline-Symptom-Score war der Durchschnitt der Symptom-Scores der letzten 5 Tage der Fluticasonpropionat-Therapie vor dem randomisierten Behandlungszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden nachfolgenden Behandlungstag wurde dann für jeden Probanden berechnet. Damit jede Person nur eine Beobachtung hatte, wurde der Durchschnitt dieser Änderungen für jede Person berechnet, und dieses zusammenfassende Maß wurde in der Analyse verwendet, in der die beiden Behandlungsgruppen verglichen wurden. Wir geben für jede Gruppe den Median und die gesamte Bandbreite dieser durchschnittlichen Veränderungen an. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome an. |
Baseline und 2 Wochen
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Änderung des Symptomscores für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert über einen randomisierten 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
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Die Patienten notierten den Schweregrad der verstopften Nase zweimal täglich auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Der Symptomscore der verstopften Nase wurde als Summe aller Scores für Morgen- und Abendaufnahmen mit einem Bereich von 0 bis 6 berechnet. Der in der Analyse verwendete Baseline-Symptom-Score war der Durchschnitt der Symptom-Scores der letzten 5 Tage der Fluticasonpropionat-Therapie vor dem randomisierten Behandlungszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden nachfolgenden Behandlungstag wurde dann für jeden Probanden berechnet. Damit jede Person nur eine Beobachtung hatte, wurde der Durchschnitt dieser Änderungen für jede Person berechnet, und dieses zusammenfassende Maß wurde in der Analyse verwendet, in der die beiden Behandlungsgruppen verglichen wurden. Wir geben für jede Gruppe den Median und die gesamte Bandbreite dieser durchschnittlichen Veränderungen an. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome an. |
Baseline und 2 Wochen
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Änderung des Scores für andere Symptome gegenüber dem Ausgangswert über einen randomisierten 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
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Die Patienten zeichneten die Schwere anderer Symptome, einschließlich juckender Nase/Augen und Nasentropfen, zweimal täglich auf einer Skala von 0 bis 3 auf (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Der andere Symptomscore wurde als Summe aller Scores für Morgen- und Abendaufnahmen mit einem Bereich von 0 bis 6 berechnet. Der in der Analyse verwendete Baseline-Symptom-Score war der Durchschnitt der Symptom-Scores der letzten 5 Tage der Fluticasonpropionat-Therapie vor dem randomisierten Behandlungszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden nachfolgenden Behandlungstag wurde dann für jeden Probanden berechnet. Damit jede Person nur eine Beobachtung hatte, wurde der Durchschnitt dieser Änderungen für jede Person berechnet, und dieses zusammenfassende Maß wurde in der Analyse verwendet, in der die beiden Behandlungsgruppen verglichen wurden. Wir geben für jede Gruppe den Median und die gesamte Bandbreite dieser durchschnittlichen Veränderungen an. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome an. |
Baseline und 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Wilson AM, White PS, Gardiner Q, Nassif R, Lipworth BJ. Effects of leukotriene receptor antagonist therapy in patients with chronic rhinosinusitis in a real life rhinology clinic setting. Rhinology. 2001 Sep;39(3):142-6.
- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
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- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
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- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
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- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13875B
- SING-US-60-04
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