Добавление монтелукаста к флутиказону при лечении круглогодичного аллергического ринита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиницисты часто назначают пероральные H1-антигистаминные препараты пациентам с аллергическим ринитом с остаточными симптомами после приема интраназальных стероидов. Удивительно, но единственные исследования, изучающие эту комбинацию препаратов, не смогли показать дополнительную эффективность рецептора H1 по сравнению с интраназальными стероидами в отдельности. Добавление монтелукаста, антагониста лейкотриеновых рецепторов, к интраназальным стероидам не изучалось в плацебо-контролируемом режиме. Уилсон и его коллеги в открытом исследовании пациентов с хроническим риносинуситом показали преимущества добавления монтелукаста.
Исследователи хотели бы привлечь субъектов с хронической аллергией и поместить их на флутиказон на 2 недели. Субъекты с остаточными симптомами были затем рандомизированы для получения либо плацебо, либо монтелукаста в дополнение к продолжению приема флутиказона в течение дополнительных 2 недель.
Положительное исследование поддержало бы клиническую практику и послужило бы упреждающим ударом по планам управляемого медицинского обслуживания, которые не разрешали бы назначение обоих препаратов.
Гипотеза:
Добавление монтелукаста к лечению интраназальным стероидом пациента с многолетней аллергией более эффективно для облегчения симптомов, чем плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический анамнез круглогодичного аллергического ринита и положительный кожный прик-тест на антигены пылевого клеща, тараканов, плесени или кошачьих или собачьих антигенов.
- Готовность субъекта принять участие в исследовании и завершить его, а также способность понять цель исследования.
Критерий исключения:
- Физические признаки или симптомы, указывающие на заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью ребенка.
- Субъекты, получавшие системные стероиды в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты, получавшие местные (ингаляционные, интраназальные или внутриглазные) стероиды, Назалкром или Оптикром в течение предыдущих 15 дней.
- Субъекты, получавшие пероральные антигистаминные/противоотечные средства в течение предыдущих семи дней.
- Субъекты, получавшие местные (интраназальные или внутриглазные) антигистаминные/деконгестанты в течение предшествующих 3 дней.
- Субъекты, получающие иммунотерапию, которые увеличивают свою дозу.
- Субъекты, постоянно принимающие противоастматические препараты.
- Субъекты с полипами в носу или со значительным смещением носовой перегородки.
- Субъекты, перенесшие инфекцию верхних дыхательных путей в течение 14 дней после начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Флутиказона пропионат + плацебо
Назальный спрей флутиказона пропионата - по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день в течение 2 недель (200 мкг в день) Плацебо - 10 мг перорально ежедневно в течение 2 недель. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флутиказона пропионат + Монтелукаст
Назальный спрей флутиказона пропионата - по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день в течение 2 недель (200 мкг в день) Монтелукаст - 10 мг перорально в день в течение 2 недель. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Пациенты регистрировали тяжесть чихания, насморка, заложенности носа и других симптомов (зуд в носу/глазах и выделения из носа) два раза в день по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная). , и 3 = тяжелая). TNSS рассчитывали как сумму всех баллов за утренние и вечерние записи в диапазоне от 0 до 24. Исходный уровень TNSS, использованный в анализе, представлял собой среднюю оценку симптомов за последние 5 дней терапии флутиказоном пропионатом до рандомизированного периода лечения. Затем для каждого субъекта рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого последующего дня лечения. Так что у каждого субъекта было только одно наблюдение, для каждого субъекта было рассчитано среднее значение этих изменений, и эта суммарная мера использовалась в анализе, сравнивающем две группы лечения. Мы сообщаем медиану и полный диапазон этих средних изменений для каждой группы. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов. |
Исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов чихания в течение 2-недельного периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Пациенты регистрировали тяжесть чихания два раза в день по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Оценка симптомов чихания рассчитывалась как сумма всех оценок утренних и вечерних записей в диапазоне от 0 до 6. Исходная оценка симптомов, использованная в анализе, представляла собой среднюю оценку симптомов за последние 5 дней терапии флутиказоном пропионатом до рандомизированного периода лечения. Затем для каждого субъекта рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого последующего дня лечения. Так что у каждого субъекта было только одно наблюдение, для каждого субъекта было рассчитано среднее значение этих изменений, и эта суммарная мера использовалась в анализе, сравнивающем две группы лечения. Мы сообщаем медиану и полный диапазон этих средних изменений для каждой группы. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов. |
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов насморка в течение 2-недельного периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Пациенты регистрировали тяжесть насморка два раза в день по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Оценка симптома насморка рассчитывалась как сумма всех баллов за утренние и вечерние записи с диапазоном от 0 до 6. Исходная оценка симптомов, использованная в анализе, представляла собой среднюю оценку симптомов за последние 5 дней терапии флутиказоном пропионатом до рандомизированного периода лечения. Затем для каждого субъекта рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого последующего дня лечения. Так что у каждого субъекта было только одно наблюдение, для каждого субъекта было рассчитано среднее значение этих изменений, и эта суммарная мера использовалась в анализе, сравнивающем две группы лечения. Мы сообщаем медиану и полный диапазон этих средних изменений для каждой группы. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов. |
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов заложенности носа в течение 2 недель рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Пациенты регистрировали тяжесть заложенности носа два раза в день по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Оценка симптома заложенности носа рассчитывалась как сумма всех баллов за утреннюю и вечернюю записи с диапазоном от 0 до 6. Исходная оценка симптомов, использованная в анализе, представляла собой среднюю оценку симптомов за последние 5 дней терапии флутиказоном пропионатом до рандомизированного периода лечения. Затем для каждого субъекта рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого последующего дня лечения. Так что у каждого субъекта было только одно наблюдение, для каждого субъекта было рассчитано среднее значение этих изменений, и эта суммарная мера использовалась в анализе, сравнивающем две группы лечения. Мы сообщаем медиану и полный диапазон этих средних изменений для каждой группы. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов. |
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки других симптомов в течение 2-недельного периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Пациенты регистрировали тяжесть других симптомов, включая зуд в носу/глазах и выделения из носа, два раза в день по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная). Оценка других симптомов рассчитывалась как сумма всех оценок утренних и вечерних записей в диапазоне от 0 до 6. Исходная оценка симптомов, использованная в анализе, представляла собой среднюю оценку симптомов за последние 5 дней терапии флутиказоном пропионатом до рандомизированного периода лечения. Затем для каждого субъекта рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого последующего дня лечения. Так что у каждого субъекта было только одно наблюдение, для каждого субъекта было рассчитано среднее значение этих изменений, и эта суммарная мера использовалась в анализе, сравнивающем две группы лечения. Мы сообщаем медиану и полный диапазон этих средних изменений для каждой группы. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов. |
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Wilson AM, White PS, Gardiner Q, Nassif R, Lipworth BJ. Effects of leukotriene receptor antagonist therapy in patients with chronic rhinosinusitis in a real life rhinology clinic setting. Rhinology. 2001 Sep;39(3):142-6.
- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
- Philip G, Nayak AS, Berger WE, Leynadier F, Vrijens F, Dass SB, Reiss TF. The effect of montelukast on rhinitis symptoms in patients with asthma and seasonal allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1549-58. doi: 10.1185/030079904x3348.
- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
- Ciprandi G, Tosca MA, Milanese M, Schenone G, Ricca V. Antihistamines added to an antileukotriene in treating seasonal allergic rhinitis: histamine and leukotriene antagonism. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;36(2):67-70, 72.
- Chervinsky P, Philip G, Malice MP, Bardelas J, Nayak A, Marchal JL, van Adelsberg J, Bousquet J, Tozzi CA, Reiss TF. Montelukast for treating fall allergic rhinitis: effect of pollen exposure in 3 studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Mar;92(3):367-73. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61576-1.
- Moinuddin R, deTineo M, Maleckar B, Naclerio RM, Baroody FM. Comparison of the combinations of fexofenadine-pseudoephedrine and loratadine-montelukast in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jan;92(1):73-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61713-9.
- Topuz B, Ogmen GG. Montelukast as an adjuvant to mainstay therapies in patients with seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2003 Jun;33(6):823-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01690.x.
- Saengpanich S, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Fluticasone nasal spray and the combination of loratadine and montelukast in seasonal allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;129(5):557-62. doi: 10.1001/archotol.129.5.557.
- Baena-Cagnani CE, Berger WE, DuBuske LM, Gurne SE, Stryszak P, Lorber R, Danzig M. Comparative effects of desloratadine versus montelukast on asthma symptoms and use of beta 2-agonists in patients with seasonal allergic rhinitis and asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Apr;130(4):307-13. doi: 10.1159/000070218.
- van Adelsberg J, Philip G, LaForce CF, Weinstein SF, Menten J, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Investigator Group. Randomized controlled trial evaluating the clinical benefit of montelukast for treating spring seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Feb;90(2):214-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62144-8.
- Philip G, Malmstrom K, Hampel FC, Weinstein SF, LaForce CF, Ratner PH, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Montelukast for treating seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the spring. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1020-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01422.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2009 Oct;39(10):1622.
- Pullerits T, Praks L, Ristioja V, Lotvall J. Comparison of a nasal glucocorticoid, antileukotriene, and a combination of antileukotriene and antihistamine in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):949-55. doi: 10.1067/mai.2002.124467.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Coutie WJ, White PS, Gardiner Q, Lipworth BJ. Effects of topical corticosteroid and combined mediator blockade on domiciliary and laboratory measurements of nasal function in seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):344-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62250-8.
- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоаллергические агенты
- Монтелукаст
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 13875B
- SING-US-60-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .