L'aggiunta di Montelukast al Fluticasone nel trattamento della rinite allergica perenne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I medici spesso prescrivono un antistaminico orale H1 per i pazienti con rinite allergica con sintomi residui dopo l'assunzione di uno steroide intranasale. Sorprendentemente, gli unici studi che hanno indagato su questa combinazione di farmaci non sono riusciti a dimostrare una maggiore efficacia del recettore H1 rispetto ai soli steroidi intranasali. L'aggiunta di montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni, a uno steroide intranasale non è stata studiata in modo controllato con placebo. Wilson e colleghi, in uno studio aperto su pazienti con rinosinusite cronica, hanno mostrato un vantaggio dell'aggiunta di montelukast.
Gli investigatori vorrebbero reclutare soggetti perennemente allergici e sottoporli a fluticasone per 2 settimane. Quei soggetti con sintomi residui verrebbero quindi randomizzati a ricevere placebo o montelukast oltre a continuare il fluticasone per altre 2 settimane.
Uno studio positivo sosterrebbe la pratica clinica e fungerebbe da attacco preventivo contro i piani di assistenza gestita che non consentirebbero le prescrizioni per entrambi i farmaci.
Ipotesi:
L'aggiunta di montelukast al trattamento di un soggetto perennemente allergico con uno steroide intranasale è più efficace nell'alleviare i sintomi rispetto a un placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia clinica di rinite allergica perenne e un prick test cutaneo positivo per antigeni di acari della polvere, scarafaggi, muffe o antigeni di cane o gatto.
- Disponibilità del soggetto a partecipare e completare lo studio e capacità di comprendere lo scopo della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi fisici suggestivi di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
- Donne in età fertile che sono incinte, che cercano una gravidanza o che allattano.
- Soggetti trattati con steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti.
- Soggetti trattati con steroidi topici (inalatori, intranasali o intraoculari), Nasalcrom o Opticrom nei 15 giorni precedenti.
- Soggetti trattati con antistaminici/decongestionanti orali nei sette giorni precedenti.
- Soggetti trattati con antistaminici/decongestionanti topici (intranasali o intraoculari) nei 3 giorni precedenti.
- Soggetti trattati con immunoterapia che stanno aumentando la loro dose.
- Soggetti che assumono farmaci anti-asma cronici.
- Soggetti con polipi nel naso o un setto significativamente spostato.
- Soggetti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fluticasone propionato + Placebo
Fluticasone propionato spray nasale - 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per 2 settimane (200 microgrammi al giorno) Placebo - 10 mg PO al giorno per 2 settimane |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato + Montelukast
Fluticasone propionato spray nasale - 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per 2 settimane (200 microgrammi al giorno) Montelukast - 10 mg PO al giorno per 2 settimane |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) in un periodo di trattamento randomizzato di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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I pazienti hanno registrato la gravità di starnuti, naso che cola, naso chiuso e altri sintomi (prurito al naso/occhi e gocciolamento retronasale) due volte al giorno su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato , e 3 = grave). Il TNSS è stato calcolato come somma di tutti i punteggi per le registrazioni mattutine e serali con un intervallo da 0 a 24. Il TNSS basale utilizzato nell'analisi era la media dei punteggi dei sintomi degli ultimi 5 giorni di terapia con fluticasone propionato prima del periodo di trattamento randomizzato. La variazione rispetto al basale per ogni successivo giorno di trattamento è stata quindi calcolata per ciascun soggetto. In modo che ogni soggetto avesse solo un'osservazione, la media di questi cambiamenti è stata calcolata per ciascun soggetto e questa misura riassuntiva è stata utilizzata nell'analisi che confronta i due gruppi di trattamento. Riportiamo la gamma mediana e completa di questi cambiamenti medi per ciascun gruppo. Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi. |
Basale e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dello starnuto in un periodo di trattamento randomizzato di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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I pazienti hanno registrato la gravità dello starnuto due volte al giorno su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio dei sintomi dello starnuto è stato calcolato come somma di tutti i punteggi per le registrazioni mattutine e serali con un intervallo da 0 a 6. Il punteggio dei sintomi al basale utilizzato nell'analisi era la media dei punteggi dei sintomi degli ultimi 5 giorni di terapia con fluticasone propionato prima del periodo di trattamento randomizzato. La variazione rispetto al basale per ogni successivo giorno di trattamento è stata quindi calcolata per ciascun soggetto. In modo che ogni soggetto avesse solo un'osservazione, la media di questi cambiamenti è stata calcolata per ciascun soggetto e questa misura riassuntiva è stata utilizzata nell'analisi che confronta i due gruppi di trattamento. Riportiamo la gamma mediana e completa di questi cambiamenti medi per ciascun gruppo. Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi. |
Basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del naso che cola in un periodo di trattamento randomizzato di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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I pazienti hanno registrato la gravità del naso che cola due volte al giorno su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio del sintomo del naso che cola è stato calcolato come somma di tutti i punteggi per le registrazioni mattutine e serali con un intervallo da 0 a 6. Il punteggio dei sintomi al basale utilizzato nell'analisi era la media dei punteggi dei sintomi degli ultimi 5 giorni di terapia con fluticasone propionato prima del periodo di trattamento randomizzato. La variazione rispetto al basale per ogni successivo giorno di trattamento è stata quindi calcolata per ciascun soggetto. In modo che ogni soggetto avesse solo un'osservazione, la media di questi cambiamenti è stata calcolata per ciascun soggetto e questa misura riassuntiva è stata utilizzata nell'analisi che confronta i due gruppi di trattamento. Riportiamo la gamma mediana e completa di questi cambiamenti medi per ciascun gruppo. Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi. |
Basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del naso chiuso in un periodo di trattamento randomizzato di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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I pazienti hanno registrato la gravità del naso chiuso due volte al giorno su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio dei sintomi del naso chiuso è stato calcolato come la somma di tutti i punteggi per le registrazioni mattutine e serali con un intervallo da 0 a 6. Il punteggio dei sintomi al basale utilizzato nell'analisi era la media dei punteggi dei sintomi degli ultimi 5 giorni di terapia con fluticasone propionato prima del periodo di trattamento randomizzato. La variazione rispetto al basale per ogni successivo giorno di trattamento è stata quindi calcolata per ciascun soggetto. In modo che ogni soggetto avesse solo un'osservazione, la media di questi cambiamenti è stata calcolata per ciascun soggetto e questa misura riassuntiva è stata utilizzata nell'analisi che confronta i due gruppi di trattamento. Riportiamo la gamma mediana e completa di questi cambiamenti medi per ciascun gruppo. Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi. |
Basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di altri sintomi in un periodo di trattamento randomizzato di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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I pazienti hanno registrato la gravità di altri sintomi, tra cui prurito al naso/occhi e gocciolamento nasale, due volte al giorno su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio degli altri sintomi è stato calcolato come somma di tutti i punteggi per le registrazioni mattutine e serali con un intervallo da 0 a 6. Il punteggio dei sintomi al basale utilizzato nell'analisi era la media dei punteggi dei sintomi degli ultimi 5 giorni di terapia con fluticasone propionato prima del periodo di trattamento randomizzato. La variazione rispetto al basale per ogni successivo giorno di trattamento è stata quindi calcolata per ciascun soggetto. In modo che ogni soggetto avesse solo un'osservazione, la media di questi cambiamenti è stata calcolata per ciascun soggetto e questa misura riassuntiva è stata utilizzata nell'analisi che confronta i due gruppi di trattamento. Riportiamo la gamma mediana e completa di questi cambiamenti medi per ciascun gruppo. Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi. |
Basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13875B
- SING-US-60-04
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