Dodanie montelukastu do flutikazonu w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicyści często przepisują doustny lek przeciwhistaminowy H1 pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z objawami resztkowymi po przyjęciu donosowego steroidu. Co zaskakujące, jedyne badania badające tę kombinację leków nie wykazały dodatkowej skuteczności receptora H1 w porównaniu z samymi steroidami donosowymi. Dodanie montelukastu, antagonisty receptora leukotrienowego, do donosowego steroidu nie było badane w sposób kontrolowany placebo. Wilson i współpracownicy w otwartym badaniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok wykazali korzyści z dodania montelukastu.
Badacze chcieliby rekrutować osoby z wieczną alergią i umieszczać je na flutikazonie przez 2 tygodnie. Osoby z objawami resztkowymi byłyby następnie losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo lub montelukast oprócz kontynuacji flutikazonu przez dodatkowe 2 tygodnie.
Pozytywne badanie poparłoby praktykę kliniczną i posłużyłoby jako uderzenie wyprzedzające przeciwko planom opieki zarządzanej, które nie zezwalałyby na recepty na oba leki.
Hipoteza:
Dodanie montelukastu do leczenia steroidem donosowym u osoby z wieloletnią alergią jest skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pozytywny punktowy test skórny na obecność antygenów roztoczy, karaluchów, pleśni lub kotów lub psów.
- Chęć uczestniczenia w badaniu i jego ukończenia oraz umiejętność zrozumienia celu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Pacjenci leczeni steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci leczeni steroidami miejscowymi (wziewnymi, donosowymi lub wewnątrzgałkowymi), preparatami Nasalcrom lub Opticrom w ciągu ostatnich 15 dni.
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
- Osoby leczone miejscowo (donosowo lub wewnątrzgałkowo) lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich 3 dni.
- Pacjenci leczeni immunoterapią, którzy zwiększają dawkę.
- Pacjenci na przewlekłych lekach przeciwastmatycznych.
- Pacjenci z polipami w nosie lub znacznie przemieszczoną przegrodą.
- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Propionian flutikazonu + placebo
Fluticasone propionate aerozol do nosa – 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 2 tygodnie (200 mikrogramów dziennie) Placebo – 10 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu + Montelukast
Fluticasone propionate aerozol do nosa – 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 2 tygodnie (200 mikrogramów dziennie) Montelukast – 10 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pacjenci rejestrowali nasilenie kichania, kataru, zatkanego nosa i innych objawów (swędzenie nosa/oczu i wyciek z nosa) dwa razy dziennie w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane , a 3 = ciężkie). TNSS obliczono jako sumę wszystkich wyników dla nagrań porannych i wieczornych w zakresie od 0 do 24. Wyjściowy TNSS wykorzystany w analizie był średnią ocen objawów z ostatnich 5 dni leczenia propionianem flutykazonu przed randomizowanym okresem leczenia. Następnie dla każdego osobnika obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej dla każdego kolejnego dnia leczenia. Aby każdy osobnik miał tylko jedną obserwację, dla każdego osobnika obliczono średnią tych zmian i tę sumaryczną miarę zastosowano w analizie porównującej dwie leczone grupy. Podajemy medianę i pełny zakres tych średnich zmian dla każdej grupy. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów. |
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów kichania w ciągu 2 tygodni randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pacjenci rejestrowali nasilenie kichania dwa razy dziennie w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Wynik objawów kichania obliczono jako sumę wszystkich wyników dla nagrań porannych i wieczornych w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa punktacja objawów zastosowana w analizie była średnią ocen objawów z ostatnich 5 dni leczenia propionianem flutykazonu przed randomizowanym okresem leczenia. Następnie dla każdego osobnika obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej dla każdego kolejnego dnia leczenia. Aby każdy osobnik miał tylko jedną obserwację, dla każdego osobnika obliczono średnią tych zmian i tę sumaryczną miarę zastosowano w analizie porównującej dwie leczone grupy. Podajemy medianę i pełny zakres tych średnich zmian dla każdej grupy. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów. |
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów kataru w ciągu 2 tygodni randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pacjenci rejestrowali nasilenie kataru dwa razy dziennie w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Wynik objawów kataru został obliczony jako suma wszystkich wyników dla nagrań porannych i wieczornych w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa punktacja objawów zastosowana w analizie była średnią ocen objawów z ostatnich 5 dni leczenia propionianem flutykazonu przed randomizowanym okresem leczenia. Następnie dla każdego osobnika obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej dla każdego kolejnego dnia leczenia. Aby każdy osobnik miał tylko jedną obserwację, dla każdego osobnika obliczono średnią tych zmian i tę sumaryczną miarę zastosowano w analizie porównującej dwie leczone grupy. Podajemy medianę i pełny zakres tych średnich zmian dla każdej grupy. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów. |
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów zatkanego nosa w ciągu 2 tygodni randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pacjenci rejestrowali nasilenie zatkanego nosa dwa razy dziennie w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Wynik objawu zatkanego nosa został obliczony jako suma wszystkich wyników dla nagrań porannych i wieczornych w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa punktacja objawów zastosowana w analizie była średnią ocen objawów z ostatnich 5 dni leczenia propionianem flutykazonu przed randomizowanym okresem leczenia. Następnie dla każdego osobnika obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej dla każdego kolejnego dnia leczenia. Aby każdy osobnik miał tylko jedną obserwację, dla każdego osobnika obliczono średnią tych zmian i tę sumaryczną miarę zastosowano w analizie porównującej dwie leczone grupy. Podajemy medianę i pełny zakres tych średnich zmian dla każdej grupy. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów. |
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji innych objawów w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pacjenci rejestrowali nasilenie innych objawów, w tym swędzenie nosa/oczu i wyciek z nosa, dwa razy dziennie w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie). Wynik drugiego objawu został obliczony jako suma wszystkich wyników dla nagrań porannych i wieczornych w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa punktacja objawów zastosowana w analizie była średnią ocen objawów z ostatnich 5 dni leczenia propionianem flutykazonu przed randomizowanym okresem leczenia. Następnie dla każdego osobnika obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej dla każdego kolejnego dnia leczenia. Aby każdy osobnik miał tylko jedną obserwację, dla każdego osobnika obliczono średnią tych zmian i tę sumaryczną miarę zastosowano w analizie porównującej dwie leczone grupy. Podajemy medianę i pełny zakres tych średnich zmian dla każdej grupy. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów. |
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Wilson AM, White PS, Gardiner Q, Nassif R, Lipworth BJ. Effects of leukotriene receptor antagonist therapy in patients with chronic rhinosinusitis in a real life rhinology clinic setting. Rhinology. 2001 Sep;39(3):142-6.
- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
- Philip G, Nayak AS, Berger WE, Leynadier F, Vrijens F, Dass SB, Reiss TF. The effect of montelukast on rhinitis symptoms in patients with asthma and seasonal allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1549-58. doi: 10.1185/030079904x3348.
- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
- Ciprandi G, Tosca MA, Milanese M, Schenone G, Ricca V. Antihistamines added to an antileukotriene in treating seasonal allergic rhinitis: histamine and leukotriene antagonism. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;36(2):67-70, 72.
- Chervinsky P, Philip G, Malice MP, Bardelas J, Nayak A, Marchal JL, van Adelsberg J, Bousquet J, Tozzi CA, Reiss TF. Montelukast for treating fall allergic rhinitis: effect of pollen exposure in 3 studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Mar;92(3):367-73. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61576-1.
- Moinuddin R, deTineo M, Maleckar B, Naclerio RM, Baroody FM. Comparison of the combinations of fexofenadine-pseudoephedrine and loratadine-montelukast in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jan;92(1):73-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61713-9.
- Topuz B, Ogmen GG. Montelukast as an adjuvant to mainstay therapies in patients with seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2003 Jun;33(6):823-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01690.x.
- Saengpanich S, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Fluticasone nasal spray and the combination of loratadine and montelukast in seasonal allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;129(5):557-62. doi: 10.1001/archotol.129.5.557.
- Baena-Cagnani CE, Berger WE, DuBuske LM, Gurne SE, Stryszak P, Lorber R, Danzig M. Comparative effects of desloratadine versus montelukast on asthma symptoms and use of beta 2-agonists in patients with seasonal allergic rhinitis and asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Apr;130(4):307-13. doi: 10.1159/000070218.
- van Adelsberg J, Philip G, LaForce CF, Weinstein SF, Menten J, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Investigator Group. Randomized controlled trial evaluating the clinical benefit of montelukast for treating spring seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Feb;90(2):214-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62144-8.
- Philip G, Malmstrom K, Hampel FC, Weinstein SF, LaForce CF, Ratner PH, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Montelukast for treating seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the spring. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1020-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01422.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2009 Oct;39(10):1622.
- Pullerits T, Praks L, Ristioja V, Lotvall J. Comparison of a nasal glucocorticoid, antileukotriene, and a combination of antileukotriene and antihistamine in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):949-55. doi: 10.1067/mai.2002.124467.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Coutie WJ, White PS, Gardiner Q, Lipworth BJ. Effects of topical corticosteroid and combined mediator blockade on domiciliary and laboratory measurements of nasal function in seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):344-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62250-8.
- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki antyalergiczne
- Montelukast
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13875B
- SING-US-60-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .