Přidání montelukastu k flutikasonu při léčbě celoroční alergické rýmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kliničtí lékaři často předepisují perorální H1 antihistaminikum pacientům s alergickou rýmou s reziduálními příznaky po užití intranazálního steroidu. Překvapivě jediné studie zkoumající tuto kombinaci léků nedokázaly prokázat přidanou účinnost H1 receptoru oproti samotným intranazálním steroidům. Přidání montelukastu, antagonisty leukotrienového receptoru, k intranazálnímu steroidu nebylo placebem kontrolovaným způsobem studováno. Wilson a kolegové v otevřené studii pacientů s chronickou rinosinusitidou prokázali přínos přidání montelukastu.
Vyšetřovatelé by chtěli naverbovat dlouhodobě alergické subjekty a umístit je na flutikason po dobu 2 týdnů. Ti jedinci s reziduálními symptomy by pak byli randomizováni k podávání placeba nebo montelukastu navíc k pokračování v léčbě flutikasonem po dobu dalších 2 týdnů.
Pozitivní studie by podpořila klinickou praxi a sloužila by jako preventivní úder proti plánům řízené péče, které by neumožňovaly předepisování obou léků.
Hypotéza:
Přidání montelukastu k léčbě pacientů s chronickou alergií intranazálním steroidem je při zmírňování symptomů účinnější než placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza celoroční alergické rinitidy a pozitivní kožní prick test na antigeny roztočů, švábů, plísní nebo kočičích nebo psích antigenů.
- Ochota subjektu zúčastnit se a dokončit studii a schopnost porozumět účelu studie.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické známky nebo příznaky naznačující onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí dítě.
- Subjekty léčené systémovými steroidy během předchozích 30 dnů.
- Subjekty léčené topickými (inhalačními, intranazálními nebo intraokulárními) steroidy, Nasalcrom nebo Opticrom během předchozích 15 dnů.
- Subjekty léčené perorálními antihistaminiky/dekongestanty během předchozích sedmi dnů.
- Subjekty léčené topickými (intranasálními nebo intraokulárními) antihistaminiky/dekongestanty během předchozích 3 dnů.
- Subjekty léčené imunoterapií, které eskalují svou dávku.
- Subjekty užívající chronické léky proti astmatu.
- Subjekty s polypy v nose nebo výrazně posunutou přepážkou.
- Subjekty, které prodělaly infekci horních cest dýchacích do 14 dnů od začátku studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Flutikason propionát + Placebo
Flutikason propionát nosní sprej – 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně po dobu 2 týdnů (200 mikrogramů denně) Placebo - 10 mg po denně po dobu 2 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát + montelukast
Flutikason propionát nosní sprej – 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně po dobu 2 týdnů (200 mikrogramů denně) Montelukast - 10 mg po denně po dobu 2 týdnů |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních symptomů (TNSS) oproti výchozí hodnotě za 2 týdny randomizovaného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Pacienti zaznamenávali závažnost kýchání, rýmy, ucpaného nosu a dalších příznaků (svědění nosu/očí a kapání z nosu) dvakrát denně na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). TNSS byl vypočten jako součet všech skóre pro ranní a večerní nahrávky s rozsahem 0 až 24. Výchozí hodnota TNSS použitá v analýze byla průměrem skóre symptomů z posledních 5 dnů léčby flutikason-propionátem před obdobím randomizované léčby. Pro každý subjekt byla poté vypočtena změna od výchozí hodnoty pro každý následující den léčby. Aby každý subjekt měl pouze jedno pozorování, byl pro každého subjektu vypočten průměr těchto změn a toto souhrnné měření bylo použito v analýze srovnávající dvě léčebné skupiny. Uvádíme medián a celý rozsah těchto průměrných změn pro každou skupinu. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků kýchání oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů randomizovaného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Pacienti zaznamenávali závažnost kýchání dvakrát denně na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké). Skóre příznaků kýchání bylo vypočteno jako součet všech skóre pro ranní a večerní záznamy s rozsahem 0 až 6. Výchozí skóre symptomů použité v analýze bylo průměrem skóre symptomů z posledních 5 dnů léčby flutikason-propionátem před obdobím randomizované léčby. Pro každý subjekt byla poté vypočtena změna od výchozí hodnoty pro každý následující den léčby. Aby každý subjekt měl pouze jedno pozorování, byl pro každého subjektu vypočten průměr těchto změn a toto souhrnné měření bylo použito v analýze srovnávající dvě léčebné skupiny. Uvádíme medián a celý rozsah těchto průměrných změn pro každou skupinu. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna skóre příznaků rýmy oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů randomizovaného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Pacienti zaznamenávali závažnost rýmy dvakrát denně na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná). Skóre příznaků rýmy bylo vypočteno jako součet všech skóre pro ranní a večerní záznamy s rozsahem 0 až 6. Výchozí skóre symptomů použité v analýze bylo průměrem skóre symptomů z posledních 5 dnů léčby flutikason-propionátem před obdobím randomizované léčby. Pro každý subjekt byla poté vypočtena změna od výchozí hodnoty pro každý následující den léčby. Aby každý subjekt měl pouze jedno pozorování, byl pro každého subjektu vypočten průměr těchto změn a toto souhrnné měření bylo použito v analýze srovnávající dvě léčebné skupiny. Uvádíme medián a celý rozsah těchto průměrných změn pro každou skupinu. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna skóre příznaků ucpaného nosu oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů randomizovaného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Pacienti zaznamenávali závažnost ucpaného nosu dvakrát denně na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké). Skóre symptomu ucpaného nosu bylo vypočteno jako součet všech skóre pro ranní a večerní záznamy s rozsahem 0 až 6. Výchozí skóre symptomů použité v analýze bylo průměrem skóre symptomů z posledních 5 dnů léčby flutikason-propionátem před obdobím randomizované léčby. Pro každý subjekt byla poté vypočtena změna od výchozí hodnoty pro každý následující den léčby. Aby každý subjekt měl pouze jedno pozorování, byl pro každého subjektu vypočten průměr těchto změn a toto souhrnné měření bylo použito v analýze srovnávající dvě léčebné skupiny. Uvádíme medián a celý rozsah těchto průměrných změn pro každou skupinu. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna skóre jiných symptomů oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů randomizovaného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Pacienti zaznamenávali závažnost dalších příznaků, včetně svědění nosu/očí a kapání po nosu, dvakrát denně na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). Skóre ostatních symptomů bylo vypočteno jako součet všech skóre pro ranní a večerní záznamy s rozsahem 0 až 6. Výchozí skóre symptomů použité v analýze bylo průměrem skóre symptomů z posledních 5 dnů léčby flutikason-propionátem před obdobím randomizované léčby. Pro každý subjekt byla poté vypočtena změna od výchozí hodnoty pro každý následující den léčby. Aby každý subjekt měl pouze jedno pozorování, byl pro každého subjektu vypočten průměr těchto změn a toto souhrnné měření bylo použito v analýze srovnávající dvě léčebné skupiny. Uvádíme medián a celý rozsah těchto průměrných změn pro každou skupinu. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Wilson AM, White PS, Gardiner Q, Nassif R, Lipworth BJ. Effects of leukotriene receptor antagonist therapy in patients with chronic rhinosinusitis in a real life rhinology clinic setting. Rhinology. 2001 Sep;39(3):142-6.
- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
- Philip G, Nayak AS, Berger WE, Leynadier F, Vrijens F, Dass SB, Reiss TF. The effect of montelukast on rhinitis symptoms in patients with asthma and seasonal allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1549-58. doi: 10.1185/030079904x3348.
- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
- Ciprandi G, Tosca MA, Milanese M, Schenone G, Ricca V. Antihistamines added to an antileukotriene in treating seasonal allergic rhinitis: histamine and leukotriene antagonism. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;36(2):67-70, 72.
- Chervinsky P, Philip G, Malice MP, Bardelas J, Nayak A, Marchal JL, van Adelsberg J, Bousquet J, Tozzi CA, Reiss TF. Montelukast for treating fall allergic rhinitis: effect of pollen exposure in 3 studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Mar;92(3):367-73. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61576-1.
- Moinuddin R, deTineo M, Maleckar B, Naclerio RM, Baroody FM. Comparison of the combinations of fexofenadine-pseudoephedrine and loratadine-montelukast in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jan;92(1):73-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61713-9.
- Topuz B, Ogmen GG. Montelukast as an adjuvant to mainstay therapies in patients with seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2003 Jun;33(6):823-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01690.x.
- Saengpanich S, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Fluticasone nasal spray and the combination of loratadine and montelukast in seasonal allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;129(5):557-62. doi: 10.1001/archotol.129.5.557.
- Baena-Cagnani CE, Berger WE, DuBuske LM, Gurne SE, Stryszak P, Lorber R, Danzig M. Comparative effects of desloratadine versus montelukast on asthma symptoms and use of beta 2-agonists in patients with seasonal allergic rhinitis and asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Apr;130(4):307-13. doi: 10.1159/000070218.
- van Adelsberg J, Philip G, LaForce CF, Weinstein SF, Menten J, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Investigator Group. Randomized controlled trial evaluating the clinical benefit of montelukast for treating spring seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Feb;90(2):214-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62144-8.
- Philip G, Malmstrom K, Hampel FC, Weinstein SF, LaForce CF, Ratner PH, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Montelukast for treating seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the spring. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1020-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01422.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2009 Oct;39(10):1622.
- Pullerits T, Praks L, Ristioja V, Lotvall J. Comparison of a nasal glucocorticoid, antileukotriene, and a combination of antileukotriene and antihistamine in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):949-55. doi: 10.1067/mai.2002.124467.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Coutie WJ, White PS, Gardiner Q, Lipworth BJ. Effects of topical corticosteroid and combined mediator blockade on domiciliary and laboratory measurements of nasal function in seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):344-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62250-8.
- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 13875B
- SING-US-60-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .