- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00119561
치매 간병인을 위한 전화 지원의 효과 테스트 (CONNECT)
연구 개요
상세 설명
배경: 간병은 간병인의 삶을 심각하게 제한할 수 있습니다. 가족 구성원을 집에 머물게 하기 위해 치매 간병인은 종종 신체적, 심리적 부담, 사회적 고립, 자신을 위한 시간 상실, 간병 업무에 대한 지원을 얻거나 받을 수 없음을 경험합니다. 치매 가족 구성원을 돌보는 데 소요되는 시간의 양은 이러한 문제에 기여합니다. 치매 간병인은 간병 업무에 하루 약 18시간, 감독에 하루 3시간을 소비한다고 보고합니다. 치매 환자를 돌보는 데 수반되는 높은 수준의 스트레스와 그러한 돌봄에 대한 광범위한 교육 부족은 처음에는 환자에게, 두 번째로는 비공식 간병인에게 계속 증가하는 의료 의존도의 악순환으로 이어질 수 있습니다. 전화 지원 그룹은 간병인의 스트레스, 고립, 치매 및 그 관리에 대한 교육을 처리하여 치매 퇴역 군인을 위한 지속 가능한 비공식 간병 및 낮은 의료 사용 및 전반적인 VHA 지출을 이끌어 낼 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목적: 연구 목적은 1) 간병인을 위한 전화 지원 그룹의 효과를 조사하고, 2) 전화 지원이 퇴역 군인의 VHA 건강 관리 사용 및 비용을 감소시키고 VHA 및/또는 비 VHA 사용 및 비용을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 3) 간병인의 간병 시간에 대한 개입의 효과를 조사합니다. 장기적인 목표는 VHA 시스템 전체에서 사용할 수 있는 효과적인 전화 지원 그룹을 위한 프로토콜과 자료를 개발하고 보급하는 것입니다.
방법: 154명의 간병인(흑인/아프리카계 미국인, 백인/백인, 농촌, 도시)을 대상으로 한 이 무작위 임상 시험은 전화 지원 그룹에 참여하는 치매 간병인을 치매 가족 구성원이 일반적인 치료를 받고 있는 간병인과 비교했습니다. 간병인이나 환자는 VAMC Memphis에서 치료를 받는 베테랑이어야 했습니다. 치료 조건은 훈련된 그룹 리더 1명과 간병인 5~6명으로 구성된 15년 간의 지원 그룹이었습니다. 각 지원 그룹은 14번 만났습니다. 1시간 통화는 교육, 대처 기술, 인지 재구성 및 지원 구성 요소가 포함된 반구조화된 전화 회의였습니다. 각 주제에 대한 정보가 포함된 간병인 노트북은 교육 세션을 위한 자료를 제공했습니다. 주제에는 치매, 안전, 간병인의 건강 및 웰빙, 의사소통, 행동 문제 관리, 간병인의 스트레스 및 대처에 대한 지식이 포함되었습니다. 유주얼 케어 간병인의 참여가 끝날 때 동일한 행동 관리 및 스트레스 주제에 초점을 맞춘 워크숍이 제공되었습니다.
데이터는 기준선, 6개월 및 12개월에 훈련된 연구원에 의해 간병인의 집에서 수집되었습니다. 퇴역 군인에 대한 VHA 건강 관리 사용 및 데이터는 PTF(환자 치료 파일) 및 OPC(외래 환자 클리닉 파일) 및 HERC(Health Economics Resource Center) 평균 비용 데이터 세트를 사용한 비용 데이터를 기반으로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
간병인
- 연령: 21세 이상
- 간병인의 가족
- 간병인과 함께 살거나 조리 시설을 공유해야 합니다.
- 전화가 있어야 합니다.
- 개입 및 후속 조치 기간 동안 해당 지역에 머물 계획을 세워야 합니다.
- 6개월 이상 간병인 역할
- 간병 대상자를 위해 하루 평균 4시간의 감독 또는 직접 지원을 제공해야 합니다.
- 위험 스크리닝 도구: 질문 36의 총점은 최소 1점, 질문 38-40의 총점은 최소 2점이어야 합니다(선별 양식).
간병 수혜자
- NINCDS(MD 진단) 또는 인지 장애(23 이하의 MMSE 원점수)
- 치매가 있거나 Memphis VAMC에서 서비스를 받는 재향군인의 보살핌을 받고 있는 재향군인이어야 합니다.
제외 기준:
간병인
- 암에 대한 능동적 치료(화학요법, 방사선 요법)
- 간호 수혜자의 요양원 입소 임박(6개월 이내)
- SPMSQ: > 4 오류
간병 수혜자
- 지난 1년간 기억력 감퇴가 보고되지 않은 파킨슨병 또는 뇌졸중 병력
- 암에 대한 능동적 치료(화학요법 또는 방사선 요법)
- 지난 1년 동안 3회 이상의 급성 의료 입원(정신과 또는 알츠하이머병 관련 입원 제외)
- 정신분열증(45세 이전에 망상이 시작됨) 또는 기타 심각한 정신 질환
- 두부 외상에 이차적인 치매(아마도)
- 장애로 인해 데이터 수집 또는 중재 참여가 금지된 경우 실명 또는 난청
- MMSE = 0 및 병상 생활(지난 7일 중 적어도 4일 동안, 하루 최소 22시간 동안 규칙적으로 침대나 의자에 갇혀 있음)
- 6개월 후 요양원 입소 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
전화 지원 그룹
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5명의 간병인과 그룹 리더로 구성된 각 전화 지원 그룹은 1년 동안 14회 만났습니다.
시간 통화는 훈련된 그룹 리더가 이끄는 교육적 요소와 지원 요소로 반구조화되었습니다.
주제에는 치매, 안전, 간병인의 건강 및 복지, 의사소통, 행동 문제 관리, 간병인의 스트레스 및 대처에 대한 지식이 포함되었습니다.
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간섭 없음: 팔 2
일반적인 VA 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 웰빙(개정된 랜드 일반 웰빙 척도); 간병인의 행동에 대한 간병인의 고통 수준(수정된 기억 및 행동 문제 체크리스트). 데이터는 대면 인터뷰에서 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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간병에 소요된 시간
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nichols LO, Martindale-Adams JL, Burns R, Graney MJ, Zuber JK, Kennedy SE. Potential explanations for control group benefit. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):588-95. doi: 10.1177/1740774512455876. Epub 2012 Aug 23.
- Martindale-Adams J, Nichols LO, Burns R, Graney MJ, Zuber J. A trial of dementia caregiver telephone support. Can J Nurs Res. 2013 Dec;45(4):30-48. doi: 10.1177/084456211304500404.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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