- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00119561
Dementian hoitajien puhelintuen tehokkuuden testaus (CONNECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hoito voi rajoittaa vakavasti omaishoitajien elämää. Pitääkseen perheenjäsenensä kotona, dementiasta omaishoitajat kokevat usein fyysistä ja psyykkistä rasitusta, sosiaalista eristäytymistä, itsensä menettämistä ja kyvyttömyyttä saada apua hoitotehtävissä ja/tai varaa siihen. Dementiasta kärsivän perheenjäsenen hoitoon käytetty aika lisää näitä ongelmia. Dementian omaishoitajat raportoivat viettävänsä noin 18 tuntia vuorokaudessa hoitotehtäviin ja 3 tuntia vuorokaudessa valvontaan. Dementiapotilaan hoitoon liittyvä suuri stressi ja laajalle levinnyt tällaisen hoidon koulutuksen puute voivat johtaa jatkuvasti kasvavan terveydenhuoltoriippuvuuden noidankehään, ensinnäkin potilaalle ja toiseksi epävirallisille omaishoitajille. Puhelintukiryhmillä on potentiaalia käsitellä omaishoitajien stressiä, eristäytymistä ja koulutusta dementiasta ja sen hoidosta, mikä johtaa kestävään epäviralliseen hoitoon ja alhaisempaan terveydenhuollon käyttöön ja yleisiin VHA-kuluihin dementiaa sairastavan veteraanipotilaan osalta.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia puhelintukiryhmien tehokkuutta omaishoitajille, 2) selvittää, vähentääkö puhelintuki veteraanien VHA-sairaanhoidon käyttöä ja kustannuksia sekä vähentää VHA- ja/tai ei-VHA-käyttöä ja -kustannuksia. hoitaja, ja 3) tutkia toimenpiteen vaikutusta omaishoitajien hoitoon käytettyyn aikaan. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja levittää protokollaa ja materiaaleja tehokkaille puhelintukiryhmille, joita voidaan käyttää koko VHA-järjestelmässä.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 154 hoitajaa (musta/afrikkalainen amerikkalainen, valkoinen/valkoinen/kaukasialainen, maaseutu, kaupunki), verrattiin puhelintukiryhmiin osallistuvia dementiahoitajia omaishoitajiin, joiden dementiaa sairastavat perheenjäsenet saivat tavallista hoitoa. Joko hoitajan tai potilaan oli oltava veteraani, joka sai hoitoa VAMC Memphisissä. Hoitotilassa oli 15 vuoden tukiryhmiä, joissa oli yksi koulutettu ryhmäjohtaja ja 5-6 omaishoitajaa. Jokainen tukiryhmä kokoontui 14 kertaa. Tunnin puhelut olivat puolistrukturoituja neuvottelupuheluita, joissa oli koulutusta, selviytymistaitoja ja kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä sekä tukikomponentteja. Omaishoitajan muistikirja, jossa oli tietoa kustakin aiheesta, tarjosi materiaalia koulutustilaisuuksiin. Aiheina olivat tiedot dementiasta, turvallisuudesta, omaishoitajan terveydestä ja hyvinvoinnista, viestinnästä, käyttäytymishaasteiden hallinnasta sekä omaishoitajien stressistä ja selviytymisestä. Normaalihoidon omaishoitajille tarjottiin osallistumisen päätteeksi työpaja, jossa keskityttiin samoihin käyttäytymisen hallintaan ja stressiin liittyviin aiheisiin.
Koulutetut tutkijat keräsivät tiedot omaishoitajien kodeista kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana. VHA:n terveydenhuollon käyttö ja veteraanin tiedot perustuivat potilashoitotiedostoon (PTF) ja poliklinikkatiedostoon (OPC), ja kustannustietoihin käytettiin Health Economics Resource Centerin (HERC) keskimääräisiä kustannuksia koskevia tietosarjoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Omaishoitaja
- Ikä: 21 vuotta tai vanhempi
- Hoidon saajan perheenjäsen
- Täytyy asua huoltajan luona tai jakaa ruoanlaittotilat
- Puhelin pitää olla
- On suunniteltava pysyä alueella toimenpiteen ja seurannan ajan
- Omaishoitajan rooli yli 6 kuukautta
- Hoidon saajalle on annettava keskimäärin 4 tuntia valvontaa tai suoraa apua päivässä
- Riskinseulontatyökalu: kokonaispistemäärän on oltava vähintään 1 kysymyksestä 36 ja yhteensä vähintään 2 kysymyksistä 38-40 (seulontalomakkeella)
Hoidon saaja
- NINCDS (MD-diagnoosi) tai kognitiivinen heikentyminen (MMSE:n raakapistemäärä 23 tai vähemmän)
- Hänen on oltava veteraani, jolla on dementia tai veteraani, joka saa palveluja Memphis VAMC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitaja
- Syövän aktiivinen hoito (kemoterapia; sädehoito).
- Hoidon saajan välitön sijoittaminen vanhainkotiin (6 kuukauden sisällä)
- SPMSQ: > 4 virhettä
Hoidon saaja
- Parkinsonin taudin historia tai aivohalvaus, jossa ei ole raportoitu muistin heikkenemistä viimeisen vuoden aikana
- Syövän aktiivinen hoito (kemoterapia tai sädehoito).
- Yli kolme akuuttia lääketieteellistä sairaalahoitoa kuluneen vuoden aikana (muut kuin psykiatriset tai Alzheimerin taudin aiheuttamat sairaalahoidot)
- Skitsofrenia (harhojen alkaminen ennen 45 vuoden ikää) tai muu vakava mielisairaus
- Päävamman aiheuttama sekundaarinen dementia (todennäköinen)
- Sokeus tai kuurous, jos jompikumpi vamma estää heitä keräämästä tietoja tai osallistumasta toimenpiteisiin
- MMSE = 0 ja sänkyyn sidottu (rutiininomaisesti sängyssä tai tuolissa vähintään 22 tuntia vuorokaudessa, vähintään 4 viimeisestä 7 päivästä)
- Suunniteltu hoitokotiin 6 kuukauden päästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Puhelintukiryhmät
|
Jokainen puhelintukiryhmä, jossa oli 5 omaishoitajaa ja ryhmänjohtaja kokoontui 14 kertaa vuoden aikana.
Tuntipuhelut olivat puolistrukturoituja, ja niissä oli koulutuskomponentti ja tukikomponentti, ja niitä johti koulutettu ryhmäjohtaja.
Aiheina olivat muun muassa dementian tuntemus, turvallisuus, omaishoitajan terveys ja hyvinvointi, viestintä, käyttäytymishaasteiden hallinta sekä omaishoitajien stressi ja jaksaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Tavallinen VA-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen hyvinvointi (tarkistettu Rand General Well-being Scale); ja hoitajan ahdistustaso hoidon vastaanottajan käyttäytymisessä (tarkistettu muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslista). Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kasvotusten haastattelussa.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoitoon käytetty aika
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nichols LO, Martindale-Adams JL, Burns R, Graney MJ, Zuber JK, Kennedy SE. Potential explanations for control group benefit. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):588-95. doi: 10.1177/1740774512455876. Epub 2012 Aug 23.
- Martindale-Adams J, Nichols LO, Burns R, Graney MJ, Zuber J. A trial of dementia caregiver telephone support. Can J Nurs Res. 2013 Dec;45(4):30-48. doi: 10.1177/084456211304500404.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 03-287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .