- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119561
Testen der Wirksamkeit der telefonischen Unterstützung für Pflegekräfte mit Demenz (CONNECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Pflege kann das Leben der Pflegekräfte erheblich einschränken. Um ihre Familienangehörigen zu Hause behalten zu können, sind Demenzbetreuer häufig mit körperlicher und psychischer Belastung, sozialer Isolation, Zeitverlust für sich selbst und der Unfähigkeit, Hilfe bei Pflegeaufgaben zu erhalten und/oder sich diese leisten zu können, konfrontiert. Der Zeitaufwand, der für die Pflege eines an Demenz erkrankten Familienmitglieds aufgewendet wird, trägt zu diesen Problemen bei. Pflegekräfte mit Demenz geben an, etwa 18 Stunden pro Tag mit Pflegeaufgaben und 3 Stunden pro Tag mit Aufsicht zu verbringen. Der hohe Stress, der mit der Pflege eines Demenzpatienten einhergeht, und der weit verbreitete Mangel an Ausbildung in dieser Pflege können zu einem Teufelskreis immer größerer Abhängigkeit von der Gesundheitsversorgung führen, erstens für den Patienten und zweitens für informelle Pflegekräfte. Telefonische Selbsthilfegruppen haben das Potenzial, den Stress und die Isolation der Pflegekräfte anzugehen und über Demenz und deren Behandlung aufzuklären, was zu einer nachhaltigen informellen Pflege und einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie einer geringeren VHA-Gesamtausgabe für den erfahrenen Patienten mit Demenz führt.
Ziele: Die Ziele der Studie bestehen darin, 1) die Wirksamkeit von Telefon-Selbsthilfegruppen für Pflegekräfte zu untersuchen, 2) festzustellen, ob Telefon-Support zu einem Rückgang der VHA-Gesundheitsversorgung und der Kosten für den Veteranen sowie zu einer Verringerung der VHA- und/oder Nicht-VHA-Nutzung und -Kosten führt die Pflegekraft und 3) untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Zeit, die die Pflegekraft mit der Pflege verbringt. Das langfristige Ziel besteht darin, das Protokoll und die Materialien für wirksame Telefon-Selbsthilfegruppen zu entwickeln und zu verbreiten, die im gesamten VHA-System verwendet werden können.
Methoden: Diese randomisierte klinische Studie mit 154 Pflegekräften (Schwarze/Afroamerikaner, Weiße/Kaukasier, Landbewohner, Stadtbewohner) verglich demenzkranke Pflegekräfte, die an telefonischen Selbsthilfegruppen teilnahmen, mit Pflegekräften, deren demenzkranke Familienangehörige die übliche Pflege erhielten. Entweder die Pflegekraft oder der Patient musste ein Veteran sein, der im VAMC Memphis betreut wurde. Im Behandlungszustand gab es 15 Jahre lang Selbsthilfegruppen bestehend aus einem ausgebildeten Gruppenleiter und 5 bis 6 Betreuern. Jede Selbsthilfegruppe traf sich 14 Mal. Bei den einstündigen Gesprächen handelte es sich um halbstrukturierte Telefonkonferenzen mit Schulungs-, Bewältigungskompetenz- und kognitiven Umstrukturierungs- sowie Unterstützungskomponenten. Ein Pflegenotizbuch mit Informationen zu jedem Thema lieferte Materialien für die Schulungssitzungen. Zu den Themen gehörten Kenntnisse über Demenz, Sicherheit, Gesundheit und Wohlbefinden von Pflegekräften, Kommunikation, Umgang mit Verhaltensproblemen sowie Stress und Bewältigung von Pflegekräften. Am Ende ihrer Teilnahme wurde den Pflegekräften von Usual Care ein Workshop angeboten, der sich auf die gleichen Verhaltensmanagement- und Stressthemen konzentrierte.
Die Daten wurden zu Studienbeginn sowie nach sechs und zwölf Monaten von geschulten Forschungsmitarbeitern zu Hause der Pflegekräfte gesammelt. Die VHA-Gesundheitsnutzung und Daten für den Veteranen basierten auf der Patient Treatment File (PTF) und der Outpatient Clinic File (OPC), und die Kostendaten verwendeten die Average Cost Data Sets des Health Economics Resource Center (HERC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreuer
- Alter: 21 Jahre oder älter
- Familienangehöriger des Pflegebedürftigen
- Muss mit dem Pflegebedürftigen zusammenleben oder sich die Kochgelegenheit teilen
- Muss ein Telefon haben
- Es muss geplant werden, für die Dauer des Eingriffs und der Nachsorge in der Gegend zu bleiben
- Betreuungsfunktion seit mehr als 6 Monaten
- Muss dem Pflegebedürftigen durchschnittlich 4 Stunden pro Tag Aufsicht oder direkte Hilfe leisten
- Risiko-Screening-Tool: muss eine Gesamtpunktzahl von mindestens 1 für Frage 36 und eine Gesamtpunktzahl von mindestens 2 für die Fragen 38–40 (auf dem Screening-Formular) aufweisen.
Pflegebedürftiger
- NINCDS (MD-Diagnose) oder kognitive Beeinträchtigung (Rohwert bei MMSE von 23 oder weniger)
- Muss ein Veteran mit Demenz sein oder von einem Veteranen betreut werden, der Dienste am Memphis VAMC in Anspruch nimmt
Ausschlusskriterien:
Betreuer
- Aktive Behandlung (Chemotherapie; Strahlentherapie) von Krebs
- Bevorstehende Unterbringung des Pflegebedürftigen in einem Pflegeheim (innerhalb von 6 Monaten)
- SPMSQ: > 4 Fehler
Pflegebedürftiger
- Vorgeschichte einer Parkinson-Krankheit oder eines Schlaganfalls ohne gemeldeten Gedächtnisverlust im letzten Jahr
- Aktive Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) von Krebs
- Mehr als drei akute medizinische Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr (außer Einweisungen in die Psychiatrie oder im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit)
- Schizophrenie (Auftreten von Wahnvorstellungen vor dem 45. Lebensjahr) oder andere schwere psychische Erkrankungen
- Demenz als Folge eines Kopftraumas (wahrscheinlich)
- Blindheit oder Taubheit, wenn eine Behinderung ihnen die Datenerfassung oder die Teilnahme an den Interventionen verbietet
- MMSE = 0 und bettlägerig (regelmäßig mindestens 22 Stunden am Tag an Bett oder Stuhl gebunden, an mindestens 4 der letzten 7 Tage)
- Geplante Aufnahme in ein Pflegeheim in 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Telefonische Selbsthilfegruppen
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Jede telefonische Selbsthilfegruppe bestehend aus fünf Betreuern und einem Gruppenleiter traf sich im Laufe eines Jahres 14 Mal.
Die Stundengespräche waren halbstrukturiert mit einer Bildungskomponente und einer Unterstützungskomponente und wurden von einem ausgebildeten Gruppenleiter geleitet.
Zu den Themen gehörten Kenntnisse über Demenz, Sicherheit, Gesundheit und Wohlbefinden von Pflegekräften, Kommunikation, Umgang mit Verhaltensproblemen sowie Stress und Bewältigung von Pflegekräften.
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Kein Eingriff: Arm 2
Übliche VA-Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeines Wohlbefinden (überarbeitete Rand-Skala für allgemeines Wohlbefinden); und der Grad der Belastung der Pflegekraft durch das Verhalten des Pflegebedürftigen (überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme). Die Daten werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten in einem persönlichen Interview erhoben.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Für die Pflege aufgewendete Zeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nichols LO, Martindale-Adams JL, Burns R, Graney MJ, Zuber JK, Kennedy SE. Potential explanations for control group benefit. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):588-95. doi: 10.1177/1740774512455876. Epub 2012 Aug 23.
- Martindale-Adams J, Nichols LO, Burns R, Graney MJ, Zuber J. A trial of dementia caregiver telephone support. Can J Nurs Res. 2013 Dec;45(4):30-48. doi: 10.1177/084456211304500404.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 03-287
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