- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00119561
Testare l'efficacia del supporto telefonico per i caregiver affetti da demenza (CONNECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il caregiving può limitare gravemente la vita dei caregiver. Al fine di mantenere il proprio familiare a casa, i caregiver affetti da demenza spesso sperimentano stress fisico e psicologico, isolamento sociale, perdita di tempo per se stessi e incapacità di ottenere e/o permettersi assistenza con compiti di cura. La quantità di tempo speso nel fornire assistenza a un familiare con demenza contribuisce a questi problemi. I caregiver affetti da demenza riferiscono di trascorrere circa 18 ore al giorno in compiti di assistenza e 3 ore al giorno in supervisione. Gli alti livelli di stress coinvolti nella cura di un paziente affetto da demenza e la diffusa mancanza di formazione in tale cura possono portare a un circolo vizioso di crescente dipendenza dall'assistenza sanitaria, in primo luogo per il paziente e in secondo luogo per i caregiver informali. I gruppi di supporto telefonico hanno il potenziale per affrontare lo stress, l'isolamento e l'educazione dei caregiver sulla demenza e sulla sua gestione, portando a un'assistenza informale sostenibile ea un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria e spese complessive VHA per il paziente veterano con demenza.
Obiettivi: gli obiettivi dello studio sono 1) esaminare l'efficacia dei gruppi di supporto telefonico per gli operatori sanitari, 2) determinare se il supporto telefonico si traduce in una diminuzione dell'uso e dei costi dell'assistenza sanitaria VHA per il veterano e una diminuzione dell'uso e dei costi VHA e/o non VHA per il caregiver, e 3) esaminare l'effetto dell'intervento sul tempo speso dai caregiver a fornire assistenza. L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare e diffondere il protocollo ei materiali per gruppi di supporto telefonico efficaci che possono essere utilizzati in tutto il sistema VHA.
Metodi: questo studio clinico randomizzato su 154 caregiver (neri/afroamericani, bianchi/caucasici, rurali, urbani) ha confrontato i caregiver affetti da demenza che partecipavano a gruppi di supporto telefonico con i caregiver i cui familiari con demenza ricevevano cure abituali. O il caregiver o il paziente dovevano essere un veterano che riceveva cure presso il VAMC Memphis. Nella condizione di trattamento, c'erano gruppi di supporto della durata di 15 anni di un capogruppo addestrato e da 5 a 6 caregiver. Ogni gruppo di supporto si è incontrato 14 volte. Le chiamate di un'ora erano chiamate in conferenza semi-strutturate con istruzione, capacità di coping e ristrutturazione cognitiva e componenti di supporto. Un taccuino del caregiver con informazioni su ciascun argomento ha fornito i materiali per le sessioni educative. Gli argomenti includevano la conoscenza della demenza, la sicurezza, la salute e il benessere del caregiver, la comunicazione, la gestione delle sfide comportamentali e lo stress e il coping del caregiver. Al termine della loro partecipazione, è stato offerto ai caregiver delle cure abituali un workshop incentrato sugli stessi temi della gestione del comportamento e dello stress.
I dati sono stati raccolti nelle case degli assistenti da ricercatori qualificati al basale, sei e dodici mesi. L'uso dell'assistenza sanitaria VHA e i dati per il veterano erano basati sul file di trattamento del paziente (PTF) e sul file della clinica ambulatoriale (OPC) e i dati sui costi hanno utilizzato i set di dati sul costo medio del Centro risorse per l'economia sanitaria (HERC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caregiver
- Età: 21 anni o più
- Familiare dell'assistito
- Deve vivere con l'assistito o condividere l'angolo cottura
- Deve avere un telefono
- Deve pianificare di rimanere nell'area per tutta la durata dell'intervento e del follow-up
- Ruolo di badante per più di 6 mesi
- Deve fornire una media di 4 ore di supervisione o assistenza diretta al giorno per l'assistito
- Strumento di screening del rischio: deve avere un punteggio totale di almeno 1 per la domanda 36 e un totale di almeno 2 per le domande 38-40 (sul modulo di screening)
Destinatario della cura
- NINCDS (diagnosi MD) o deterioramento cognitivo (punteggio grezzo su MMSE di 23 o meno)
- Deve essere un veterano con demenza o essere assistito da un veterano che riceve servizi presso il VAMC di Memphis
Criteri di esclusione:
Caregiver
- Trattamento attivo (chemioterapia; radioterapia) per il cancro
- Collocazione imminente dell'assistito in una casa di cura (entro 6 mesi)
- SPMSQ: > 4 errori
Destinatario della cura
- Storia di morbo di Parkinson o ictus senza calo della memoria riportato nell'ultimo anno
- Trattamento attivo (chemioterapia o radioterapia) per il cancro
- Più di tre ricoveri medici acuti nell'ultimo anno (diversi dai ricoveri psichiatrici o correlati alla malattia di Alzheimer)
- Schizofrenia (insorgenza di deliri prima dei 45 anni) o altra grave malattia mentale
- Demenza secondaria a trauma cranico (probabile)
- Cecità o sordità se una delle due disabilità impedisce loro di raccogliere dati o partecipare agli interventi
- MMSE = 0 e costretto a letto (regolarmente costretto a letto o su una sedia per almeno 22 ore al giorno, per almeno 4 degli ultimi 7 giorni)
- Ricovero in casa di cura programmato in 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Gruppi di supporto telefonico
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Ogni gruppo di supporto telefonico di 5 caregiver e un capogruppo si è incontrato 14 volte in un anno.
Le chiamate orarie erano semi-strutturate con una componente educativa e una componente di supporto, guidate da un Group Leader qualificato.
Gli argomenti includevano la conoscenza della demenza, la sicurezza, la salute e il benessere del caregiver, la comunicazione, la gestione delle sfide comportamentali e lo stress e il coping del caregiver.
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Nessun intervento: Braccio 2
Solita cura VA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Benessere generale (Rand General Well-Being Scale rivista); e il livello di angoscia del caregiver con i comportamenti dell'assistito (lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista). I dati vengono raccolti al basale, 6 e 12 mesi in un'intervista faccia a faccia.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Tempo speso a prestare assistenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nichols LO, Martindale-Adams JL, Burns R, Graney MJ, Zuber JK, Kennedy SE. Potential explanations for control group benefit. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):588-95. doi: 10.1177/1740774512455876. Epub 2012 Aug 23.
- Martindale-Adams J, Nichols LO, Burns R, Graney MJ, Zuber J. A trial of dementia caregiver telephone support. Can J Nurs Res. 2013 Dec;45(4):30-48. doi: 10.1177/084456211304500404.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 03-287
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