- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00119561
Test af effektiviteten af telefonisk støtte til demensplejere (CONNECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Omsorg kan i høj grad begrænse omsorgspersoners liv. For at holde deres familiemedlem hjemme oplever demensplejere ofte fysisk og psykisk belastning, social isolation, tab af tid til sig selv og manglende evne til at få og/eller råd til hjælp til omsorgsopgaver. Mængden af tid brugt på at yde omsorg for et familiemedlem med demens bidrager til disse problemer. Demensplejere oplyser, at de bruger omkring 18 timer om dagen på plejeopgaver og 3 timer om dagen på supervision. De høje niveauer af stress, der er involveret i plejen af en demenspatient og den udbredte mangel på uddannelse i en sådan pleje, kan føre til en ond cirkel af stadigt stigende sundhedsafhængighed, først for patienten og for det andet for uformelle omsorgspersoner. Telefonstøttegrupper har potentiale til at adressere plejepersonales stress, isolation og uddannelse om demens og dens håndtering, hvilket fører til bæredygtig uformel pleje og lavere brug af sundhedspleje og overordnede VHA-udgifter for veteranpatienter med demens.
Formål: Undersøgelsens mål er at 1) undersøge telefonsupportgruppers effektivitet over for pårørende, 2) afgøre, om telefonsupport resulterer i fald i VHA-sundhedsplejebrug og -omkostninger for veteranen og reduceret VHA- og/eller ikke-VHA-brug og omkostninger til omsorgspersonen, og 3) undersøge interventionens effekt på omsorgspersoners tid brugt på at yde omsorg. Det langsigtede mål er at udvikle og formidle protokollen og materialerne til effektive telefonsupportgrupper, der kan bruges på tværs af VHA-systemet.
Metoder: Dette randomiserede kliniske forsøg med 154 pårørende (sort/afroamerikaner, hvid/kaukasisk, landdistrikt, by) sammenlignede demensplejere, der deltog i telefonstøttegrupper, med omsorgspersoner, hvis familiemedlemmer med demens modtog sædvanlig pleje. Enten plejeren eller patienten skulle være en veteran, der modtog pleje på VAMC Memphis. I behandlingstilstanden var der 15 år lange støttegrupper af én uddannet gruppeleder og 5 til 6 plejere. Hver støttegruppe mødtes 14 gange. Opkaldene på en time var semistrukturerede telefonmøder med uddannelse, mestringsevner og kognitiv omstrukturering og støttekomponenter. En Caregiver-notesbog med oplysninger om hvert emne gav materialer til undervisningssessionerne. Emnerne omfattede viden om demens, sikkerhed, pårørendes sundhed og velvære, kommunikation, håndtering af adfærdsmæssige udfordringer og pårørendes stress og mestring. En workshop med fokus på de samme adfærdshåndterings- og stressemner blev tilbudt til Usual Care-plejere i slutningen af deres deltagelse.
Data blev indsamlet i plejepersonalets hjem af uddannede forskningsmedarbejdere ved baseline, seks og tolv måneder. VHA sundhedspleje brug og data for veteranen var baseret på Patient Treatment File (PTF) og Ambulant Clinic File (OPC) og omkostningsdata brugte Health Economics Resource Center (HERC) gennemsnitlige omkostninger datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Omsorgsgiver
- Alder: 21 år eller ældre
- Familiemedlem til plejemodtageren
- Skal bo hos plejemodtager eller dele madlavningsfaciliteter
- Skal have telefon
- Skal planlægge at blive i området i varigheden af indsatsen og opfølgningen
- Plejerrolle i mere end 6 måneder
- Skal i gennemsnit yde 4 timers supervision eller direkte assistance om dagen for plejemodtageren
- Risikoscreeningsværktøj: skal have en samlet score på mindst 1 for spørgsmål 36 og i alt mindst 2 for spørgsmål 38-40 (på screeningsformularen)
Plejemodtager
- NINCDS (MD-diagnose) eller kognitiv svækkelse (råscore på MMSE på 23 eller mindre)
- Skal være en veteran med demens eller passes af en veteran, der modtager tjenester på Memphis VAMC
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsgiver
- Aktiv behandling (kemoterapi; strålebehandling) mod kræft
- Forestående anbringelse af plejemodtager på plejehjem (inden for 6 måneder)
- SPMSQ: > 4 fejl
Plejemodtager
- Historie om Parkinsons sygdom eller et slagtilfælde uden rapporteret fald i hukommelsen i løbet af det seneste år
- Aktiv behandling (kemoterapi eller strålebehandling) mod kræft
- Mere end tre akutte medicinske indlæggelser inden for det seneste år (bortset fra psykiatriske eller Alzheimers relaterede indlæggelser)
- Skizofreni (debut af vrangforestillinger før 45 år) eller anden alvorlig psykisk sygdom
- Demens sekundær til hovedtraume (sandsynligt)
- Blindhed eller døvhed, hvis enten handicap forbyder dem fra dataindsamling eller deltagelse i interventionerne
- MMSE = 0 og Sengebundet (rutinemæssigt bundet til seng eller stol i mindst 22 timer i døgnet, i mindst 4 af de sidste 7 dage)
- Planlagt plejehjemsindlæggelse om 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Telefoniske supportgrupper
|
Hver telefonstøttegruppe på 5 plejere og en gruppeleder mødtes 14 gange i løbet af et år.
Timeopkaldene var semistrukturerede med en uddannelseskomponent og en støttekomponent, ledet af en uddannet gruppeleder.
Emnerne omfattede viden om demens, sikkerhed, pårørendes sundhed og velvære, kommunikation, håndtering af adfærdsmæssige udfordringer og pårørendes stress og mestring.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Sædvanlig VA-pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generel velvære (revideret Rand Generel Trivselsskala); og omsorgspersonens niveau af nød med omsorgsmodtagerens adfærd (Revised Memory and Behaviour Problems Checklist). Data indsamles ved baseline, 6 og 12 måneder i et ansigt til ansigt-interview.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Tid brugt på at yde omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nichols LO, Martindale-Adams JL, Burns R, Graney MJ, Zuber JK, Kennedy SE. Potential explanations for control group benefit. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):588-95. doi: 10.1177/1740774512455876. Epub 2012 Aug 23.
- Martindale-Adams J, Nichols LO, Burns R, Graney MJ, Zuber J. A trial of dementia caregiver telephone support. Can J Nurs Res. 2013 Dec;45(4):30-48. doi: 10.1177/084456211304500404.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 03-287
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .