- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00119561
Тестирование эффективности поддержки по телефону для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией (CONNECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Уход может серьезно ограничить жизнь тех, кто ухаживает. Чтобы удержать члена семьи дома, лица, осуществляющие уход за деменцией, часто испытывают физическое и психологическое напряжение, социальную изоляцию, потерю времени для себя и неспособность получить и/или позволить себе помощь в выполнении задач по уходу. Количество времени, затрачиваемое на уход за членом семьи с деменцией, усугубляет эти проблемы. Лица, осуществляющие уход за деменцией, сообщают, что тратят около 18 часов в день на выполнение задач по уходу и 3 часа в день на присмотр. Высокий уровень стресса, связанный с уходом за больным деменцией, и повсеместное отсутствие обучения такому уходу могут привести к порочному кругу постоянно растущей зависимости от медицинской помощи, во-первых, для пациента, а во-вторых, для неформальных лиц, осуществляющих уход. Группы поддержки по телефону могут помочь справиться со стрессом, изоляцией лиц, осуществляющих уход, и информировать их о деменции и ее лечении, что приведет к устойчивому неформальному уходу и снижению использования медицинских услуг и общих расходов VHA для пациентов-ветеранов с деменцией.
Цели: Задачи исследования заключаются в том, чтобы 1) изучить эффективность групп поддержки по телефону для лиц, осуществляющих уход, 2) определить, приводит ли поддержка по телефону к снижению использования VHA и затрат на медицинские услуги для ветеранов, а также к снижению использования VHA и/или не-VHA и затрат на лицо, осуществляющее уход, и 3) изучить влияние вмешательства на время, затрачиваемое лицами, осуществляющими уход, на оказание помощи. Долгосрочной целью является разработка и распространение протокола и материалов для эффективных групп телефонной поддержки, которые можно использовать в системе VHA.
Методы. В этом рандомизированном клиническом исследовании с участием 154 лиц, ухаживающих за больными (чернокожие/афроамериканцы, белые/кавказцы, сельские и городские жители), лица, осуществляющие уход за больными деменцией, участвующие в группах поддержки по телефону, сравнивались с лицами, члены семьи которых, страдающие деменцией, получали обычную помощь. Либо опекун, либо пациент должен был быть ветераном, получающим помощь в VAMC Memphis. В условиях лечения было 15 групп поддержки продолжительностью в год, состоящих из одного обученного руководителя группы и от 5 до 6 лиц, осуществляющих уход. Каждая группа поддержки встречалась 14 раз. Часовые звонки представляли собой полуструктурированные телефонные конференции с элементами обучения, навыков преодоления трудностей, когнитивной реструктуризации и поддержки. Блокнот для воспитателей с информацией по каждой теме предоставил материалы для учебных занятий. Темы включали знания о деменции, безопасности, здоровье и благополучии лиц, осуществляющих уход, общении, управлении поведенческими проблемами, а также стрессе лиц, осуществляющих уход, и преодолении трудностей. Семинар, посвященный тем же темам управления поведением и стрессом, был предложен лицам, осуществляющим уход, в конце их участия.
Данные были собраны в домах лиц, осуществляющих уход, обученными научными сотрудниками на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев. Использование VHA медицинских услуг и данные для ветерана были основаны на Файле лечения пациента (PTF) и Файле амбулаторной клиники (OPC), а данные о затратах использовали наборы данных о средней стоимости Центра экономических ресурсов здравоохранения (HERC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Опекун
- Возраст: 21 год и старше
- Член семьи получателя помощи
- Должен жить с получателем ухода или совместно использовать кухонные принадлежности
- Должен иметь телефон
- Должен планировать оставаться в этом районе на время вмешательства и последующего наблюдения
- Роль сиделки более 6 месяцев
- Должен обеспечивать в среднем 4 часа надзора или прямой помощи в день получателю ухода.
- Инструмент проверки рисков: необходимо набрать не менее 1 балла за вопрос 36 и не менее 2 баллов за вопросы 38–40 (в форме проверки)
Получатель помощи
- NINCDS (диагноз MD) или когнитивные нарушения (исходный балл по шкале MMSE 23 или меньше)
- Должен быть ветераном с деменцией или находиться под присмотром ветерана, который получает услуги в центре VAMC в Мемфисе.
Критерий исключения:
Опекун
- Активное лечение (химиотерапия, лучевая терапия) рака
- Неизбежное помещение получателя ухода в дом престарелых (в течение 6 месяцев)
- SPMSQ:> 4 ошибки
Получатель помощи
- Болезнь Паркинсона или инсульт в анамнезе без ухудшения памяти за последний год
- Активное лечение (химиотерапия или лучевая терапия) рака
- Более трех неотложных медицинских госпитализаций за последний год (кроме госпитализаций, связанных с психиатрическими заболеваниями или болезнью Альцгеймера)
- Шизофрения (начало бреда до 45 лет) или другое тяжелое психическое заболевание
- Деменция, вторичная по отношению к черепно-мозговой травме (вероятно)
- Слепота или глухота, если инвалидность не позволяет им собирать данные или участвовать во вмешательстве.
- MMSE = 0 и прикован к постели (обычно прикован к кровати или стулу не менее 22 часов в сутки, не менее 4 из последних 7 дней)
- Плановая госпитализация в дом престарелых через 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Группы поддержки по телефону
|
Каждая группа поддержки по телефону, состоящая из 5 лиц, осуществляющих уход, и руководителя группы встречалась 14 раз в течение года.
Часовые звонки были частично структурированы с образовательным компонентом и компонентом поддержки, возглавляемым обученным руководителем группы.
Темы включали знания о деменции, безопасности, здоровье и благополучии лиц, осуществляющих уход, общении, управлении поведенческими проблемами, а также стрессе лиц, осуществляющих уход, и преодолении трудностей.
|
|
Без вмешательства: Рука 2
Обычный уход за ВА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее самочувствие (пересмотренная шкала общего благополучия Рэнда); и уровень стресса лица, осуществляющего уход, в зависимости от поведения получателя помощи (пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением). Данные собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев в личном интервью.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономичность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Время, потраченное на уход
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nichols LO, Martindale-Adams JL, Burns R, Graney MJ, Zuber JK, Kennedy SE. Potential explanations for control group benefit. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):588-95. doi: 10.1177/1740774512455876. Epub 2012 Aug 23.
- Martindale-Adams J, Nichols LO, Burns R, Graney MJ, Zuber J. A trial of dementia caregiver telephone support. Can J Nurs Res. 2013 Dec;45(4):30-48. doi: 10.1177/084456211304500404.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 03-287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .