- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00119561
Testa effektiviteten av telefonstöd för demensvårdare (CONNECT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Omsorg kan allvarligt begränsa vårdgivares liv. För att hålla sin familjemedlem hemma upplever demensvårdare ofta fysisk och psykisk belastning, social isolering, förlust av tid för sig själv och oförmåga att få och/eller ha råd med hjälp med vårduppgifter. Den tid som ägnas åt att ge vård för en familjemedlem med demens bidrar till dessa problem. Demensvårdare uppger att de spenderar cirka 18 timmar per dag i vårduppgifter och 3 timmar per dag i tillsyn. Den höga stressnivån som är involverad i vården av en demenspatient och den utbredda bristen på utbildning i sådan vård kan leda till en ond cirkel av ständigt ökande vårdberoende, först för patienten och i andra hand för informella vårdgivare. Telefonsupportgrupper har potential att ta itu med vårdgivares stress, isolering och utbildning om demens och dess hantering, vilket leder till hållbar informell vård och lägre vårdanvändning och totala VHA-utgifter för veteranpatienter med demens.
Mål: Studiens mål är att 1) undersöka telefonsupportgruppers effektivitet för vårdgivare, 2) avgöra om telefonsupport resulterar i minskningar av VHA-sjukvårdsanvändning och kostnader för veteranen, och minskad VHA- och/eller icke-VHA-användning och kostnader för vårdgivaren, och 3) undersöka insatsens effekt på vårdgivares tid som ägnas åt att ge vård. Det långsiktiga målet är att utveckla och sprida protokoll och material för effektiva telefonsupportgrupper som kan användas över hela VHA-systemet.
Metoder: Denna randomiserade kliniska prövning av 154 vårdgivare (svart/afroamerikansk, vit/kaukasisk, landsbygd, stad) jämförde demensvårdare som deltog i telefonsupportgrupper med vårdgivare vars familjemedlemmar med demens fick vanlig vård. Antingen vårdgivaren eller patienten måste vara en veteran som fick vård på VAMC Memphis. I behandlingstillståndet fanns det 15 år långa stödgrupper med en utbildad gruppledare och 5 till 6 vårdgivare. Varje stödgrupp träffades 14 gånger. Samtalen på en timme var semistrukturerade konferenssamtal med utbildning, hanteringsförmåga och kognitiv omstrukturering och stödkomponenter. En Caregiver Notebook med information om varje ämne tillhandahöll material för utbildningssessionerna. Ämnen inkluderade kunskap om demens, säkerhet, vårdgivares hälsa och välbefinnande, kommunikation, hantering av beteendeutmaningar och vårdgivares stress och hantering. En workshop med fokus på samma beteendehantering och stressämnen erbjöds till Usual Care-vårdgivare i slutet av deras deltagande.
Data samlades in i vårdgivares hem av utbildade forskare vid baslinjen, sex och tolv månader. VHA-hälsovårdsanvändning och data för veteranen baserades på patientbehandlingsfilen (PTF) och poliklinikfilen (OPC) och kostnadsdata använde Health Economics Resource Center (HERC) Average Cost Data Sets.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivare
- Ålder: 21 år eller äldre
- Familjemedlem till vårdtagaren
- Ska bo hos vårdtagare eller dela matlagningsmöjligheter
- Måste ha telefon
- Måste planera att stanna kvar i området under hela insatsen och uppföljningen
- Vårdarroll i mer än 6 månader
- Ska ge i genomsnitt 4 timmars tillsyn eller direkt assistans per dag för vårdtagaren
- Riskscreeningsverktyg: måste ha ett totalpoäng på minst 1 för fråga 36 och totalt minst 2 för frågorna 38-40 (på screeningformuläret)
Vårdmottagare
- NINCDS (MD-diagnos) eller kognitiv funktionsnedsättning (råpoäng på MMSE på 23 eller mindre)
- Måste vara en veteran med demens eller vårdas av en veteran som tar emot tjänster på Memphis VAMC
Exklusions kriterier:
Vårdgivare
- Aktiv behandling (kemoterapi; strålbehandling) för cancer
- Förestående placering av vårdtagare på ett äldreboende (inom 6 månader)
- SPMSQ: > 4 fel
Vårdmottagare
- Historik om Parkinsons sjukdom eller stroke utan rapporterad minskning av minnet under det senaste året
- Aktiv behandling (kemoterapi eller strålbehandling) för cancer
- Mer än tre akuta medicinska sjukhusinläggningar under det senaste året (andra än psykiatriska eller Alzheimers relaterade inläggningar)
- Schizofreni (debut av vanföreställningar före 45 års ålder) eller annan allvarlig psykisk sjukdom
- Demens sekundär till huvudtrauma (troligt)
- Blindhet eller dövhet om något av funktionshinder förbjuder dem från datainsamling eller deltagande i insatserna
- MMSE = 0 och sängbunden (rutinmässigt bunden till säng eller stol i minst 22 timmar om dygnet, under minst 4 av de senaste 7 dagarna)
- Planerad intagning på vårdhem om 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Telefonsupportgrupper
|
Varje telefonsupportgrupp på 5 vårdgivare och en gruppledare träffades 14 gånger under ett år.
Timsamtalen var semistrukturerade med en utbildningsdel och en stöddel ledd av en utbildad gruppledare.
Ämnen inkluderade kunskap om demens, säkerhet, vårdgivares hälsa och välbefinnande, kommunikation, hantering av beteendeutmaningar och vårdgivares stress och hantering.
|
Inget ingripande: Arm 2
Vanlig VA-vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Allmänt välbefinnande (reviderad Rand General Well-Being Scale); och vårdgivarens nivå av besvär med vårdtagares beteenden (Revised Memory and Behaviour Problems Checklist). Data samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader i en ansikte mot ansikte-intervju.
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Tid som går åt till att ge vård
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nichols LO, Martindale-Adams JL, Burns R, Graney MJ, Zuber JK, Kennedy SE. Potential explanations for control group benefit. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):588-95. doi: 10.1177/1740774512455876. Epub 2012 Aug 23.
- Martindale-Adams J, Nichols LO, Burns R, Graney MJ, Zuber J. A trial of dementia caregiver telephone support. Can J Nurs Res. 2013 Dec;45(4):30-48. doi: 10.1177/084456211304500404.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 03-287
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonsupport
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAvslutadDiabetes typ 1 | Graviditet | Tidig moderskapSverige
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadPostpartum depression | Amning | Amning, exklusivFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalAktiv, inte rekryterande