이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

17 Alpha-hydroxyprogesterone Caproate로 조산의 치료

2012년 9월 18일 업데이트: Yale University
우리 연구의 목표는 조산 치료에서 17 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P)의 효과를 결정하는 것입니다. 프로게스테론 치료는 이전의 조산으로 인해 조산의 위험이 높은 무증상 환자의 조산 예방을 위한 치료 표준으로 부상하고 있습니다. 우리의 목표는 프로게스테론이 증상이 있는 환자의 조산을 줄이는 데에도 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산은 오늘날 주산기 의학이 직면한 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 1999년에 미숙아/저체중아로 인한 신생아 사망은 4,304건이었으며, 이는 조산으로 인한 신생아 사망률이 100,000명당 23.0명임을 반영합니다. 문제의 범위에도 불구하고 조산의 정확한 원인은 완전히 이해되지 않았습니다. 많은 경로가 조산에 관련되어 있고 궁극적으로 이들은 프로게스테론과 관련이 있을 가능성이 있는 하나의 최종 종점에 수렴되어야 한다는 것이 분명합니다. 동물 모델에서 프로게스테론 금단 현상은 분명히 직접적으로(설치류, 토끼) 또는 간접적으로(양) 분만 시작에 관여하지만 프로게스테론이 인간에게 작용하는 정확한 방식은 불분명합니다. 프로게스테론과 조산 사이의 연관성에 대한 관심이 다시 높아지고 있습니다. 최근 두 건의 시험에서 고위험 환자의 조산 예방에 프로게스테론의 유용성을 조사했습니다. 2003년 New England Journal of Medicine에 보고된 다기관 임상시험에서 Meis 등은 자연 조산 병력이 있는 463명의 환자를 모집하여 16-20세 사이의 근육주사 17-하이드록시프로게스테론 대 위약에 2:1 비율로 무작위 배정했습니다. 주에서 36주까지. 17P 치료는 37주 미만, 35주 미만, 32주 미만의 분만 위험을 유의하게 감소시켰습니다.

Yale Progesterone 연구는 조산 치료를 위한 17개의 하이드록시프로게스테론 사용에 대한 무작위, 위약 대조 시험입니다. 설계는 Meis NEJM 임상시험과 유사하지만 환자가 조산 병력이 있는 무증상이 아니라 조산으로 증상이 나타난다는 점만 다릅니다. 계획된 치료 개입 외에도 연구자들은 치료 전후 모두에서 PTD의 마커를 평가하기 위해 표본을 수집할 계획입니다. 이러한 방식으로 연구자들은 PTD의 어떤 경로가 관련되어 있는지 분석할 수 있으며 마지막으로 이러한 마커에 대한 프로게스테론의 영향을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 위에서 설명한 조산 환자.
  • 정확한 일자가 단태임신한 환자. 정확한 날짜는 20주 이전에 수행된 초음파로 확인된 마지막 월경 날짜(LMP) 날짜(LMP의 첫 번째 날로부터 280일)를 기준으로 예상 분만일(EDD)로 정의되며, LMP 10일 이내에 EDD가 산출됩니다. 데이트. LMP를 사용할 수 없는 경우 EDD는 최소 2주 간격으로 수행된 2개의 초음파를 기반으로 해야 하며 동일한 EDD의 5일 이내에 일치해야 합니다.
  • 조산을 처음으로 발표한 환자는 참여하도록 초대됩니다.
  • 관리 계획에 병원 입원 및 태아 건강을 위한 산전 스테로이드 투여가 포함된 환자.

제외 기준:

  • 막 파열
  • 알려진 주요 태아 기형
  • 자궁경부 확장 > 4센티미터
  • 자궁 기형
  • 자궁경부 결찰
  • 임신 14주 이후에 프로게스테론으로 이 임신 동안 치료(임신 14주까지 사용 허용)
  • 조산에 대한 사전 입원
  • 태아 조난, 융모막염, 자간전증, 혈역학적 불안정성을 포함한 tocolysis에 대한 금기
  • 내과적 치료를 요하는 고혈압, 암, 발작장애, 혈전색전성 장애, 간질환 등 산모의 질환이 공존하는 경우. 천식에 대해 경구용 베타 아드레날린제로 치료받은 환자도 제외됩니다.
  • 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
분만 임신 37주 미만
분만 임신 34주 미만
분만 임신 32주 미만

2차 결과 측정

결과 측정
신생아 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Edmund F Funai, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다