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17α-己酸羟孕酮治疗早产

2012年9月18日 更新者:Yale University
我们研究的目标是确定 17 α-己酸羟孕酮 (17P) 在治疗早产方面的有效性。 黄体酮治疗正在成为无症状患者预防早产的标准治疗,这些患者因既往早产而具有早产高风险。 我们的目标是评估黄体酮是否也能有效减少有症状患者的早产。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

早产仍然是当今围产医学面临的最重要问题之一。 1999 年,早产/低出生体重导致 4,304 名新生儿死亡,反映出早产新生儿死亡率为每 100,000 例活产 23.0 例。 尽管问题严重,但早产的确切病因尚不完全清楚。 很明显,早产涉及许多途径,最终这些途径必须汇聚到一个最终终点,这可能与黄体酮有关。 在动物模型中,黄体酮的减少显然直接(啮齿动物、兔子)或间接(绵羊)参与了分娩的开始,但是黄体酮在人类中起作用的确切方式尚不清楚。 人们对黄体酮与早产之间的关联重新产生了兴趣。 最近的两项试验研究了黄体酮在预防高危患者早产方面的效用。 在 2003 年《新英格兰医学杂志》报道的一项多中心试验中,Meis 等人招募了 463 名有自发性早产病史的患者,并以 2:1 的比例将 16-20 岁的患者随机分为肌肉注射 17-羟孕酮组和安慰剂组周至 36 周。 用 17P 治疗可显着降低 <37 周、<35 周和 <32 周时分娩的风险。

耶鲁黄体酮研究是一项使用 17 羟孕酮治疗早产的随机、安慰剂对照试验。 该设计类似于 Meis NEJM 试验,不同之处在于患者将出现早产症状,而不是没有早产史的无症状患者。 除了计划的治疗干预外,研究人员还打算收集标本以评估治疗前后的 PTD 标志物。 通过这种方式,研究人员可以分析 PTD 涉及的途径,最终可以评估黄体酮对这些标志物的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 如上所述的早产患者。
  • 具有准确日期的单胎妊娠患者。 准确约会定义为基于末次月经期 (LMP) 约会(LMP 第一天后 280 天)的估计分娩日期 (EDD),该日期由 20 周前进行的超声波确认,在 LMP 后 10 天内产生 EDD约会。 如果 LMP 不可用,则 EDD 必须基于至少相隔 2 周进行的 2 次超声检查,并且在同一 EDD 的 5 天内是一致的。
  • 首次出现早产的患者将被邀请参加。
  • 管理计划包括入院和为胎儿健康服用产前类固醇的患者。

排除标准:

  • 胎膜破裂
  • 已知的主要胎儿异常
  • 宫颈扩张 > 4 厘米
  • 子宫异常
  • 宫颈环扎术
  • 在妊娠 14 周后用黄体酮治疗本次妊娠(允许在妊娠 14 周内使用)
  • 先前入院早产
  • 安胎药的禁忌症,包括胎儿宫内窘迫、绒毛膜羊膜炎、先兆子痫、血流动力学不稳定
  • 并存的母体疾病包括需要药物治疗的高血压、癌症、癫痫症、血栓栓塞性疾病、肝病。 用口服β肾上腺素能药物治疗哮喘的患者也被排除在外。
  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
分娩<妊娠 37 周
分娩 <34 周妊娠
分娩 <32 周妊娠

次要结果测量

结果测量
新生儿结局

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna K Sfakianaki, MD、Yale University
  • 首席研究员:Edmund F Funai, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月11日

首次发布 (估计)

2005年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月18日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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