Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af for tidlig fødsel med 17 alfa-hydroxyprogesteron caproat

18. september 2012 opdateret af: Yale University
Målet med vores forskning vil være at bestemme effektiviteten af ​​17 alfa-hydroxyprogesteron caproat (17P) i behandlingen af ​​præmatur fødsel. Behandling med progesteron er ved at dukke op som standarden for pleje til forebyggelse af præmatur fødsel hos asymptomatiske patienter med høj risiko for for tidlig fødsel på grund af en tidligere præmatur fødsel. Vores mål er at evaluere, om progesteron også er effektivt til at reducere for tidlig fødsel hos symptomatiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er fortsat et af de vigtigste problemer, som perinatal medicin står over for i dag. I 1999 tegnede præmaturitet/lav fødselsvægt sig for 4.304 neonatale dødsfald, hvilket afspejler en neonatal dødelighed på grund af præmaturitet på 23,0 pr. 100.000 levendefødte. På trods af problemets omfang er den nøjagtige ætiologi af for tidlig fødsel ikke helt forstået. Det er klart, at mange veje er involveret i præmatur fødsel, og at disse i sidste ende skal konvergere til et sidste endepunkt, som sandsynligvis er relateret til progesteron. I dyremodellen er tilbagetrækning af progesteron klart direkte (gnaver, kanin) eller indirekte (får) involveret i starten af ​​fødslen, men den nøjagtige måde, hvorpå progesteron virker hos mennesker, er uklar. Der har været en genopblussen af ​​interesse for sammenhængen mellem progesteron og præmatur fødsel. To nylige forsøg har set på nytten af ​​progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisikopatienter. I et multicenterforsøg rapporteret i New England Journal of Medicine i 2003 rekrutterede Meis et al. 463 patienter med en historie med spontan præmatur fødsel og randomiserede dem i et 2:1-forhold til intramuskulært 17-hydroxyprogesteron vs. placebo fra 16-20 uger indtil 36 uger. Behandling med 17P reducerede signifikant risikoen for fødsel ved <37 uger, <35 uger og <32 uger.

Yale Progesterone Study er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med brugen af ​​17 hydroxyprogesteron til behandling af for tidlig fødsel. Designet ligner Meis NEJM-studiet, bortset fra at patienterne vil være symptomatiske med præmatur fødsel snarere end asymptomatiske med en historie med præmatur fødsel. Ud over den planlagte terapeutiske intervention har forskerne til hensigt at indsamle prøver for at vurdere for markører for PTD, både før og efter behandling. På den måde kan forskerne analysere, hvilken pathway of PTD der er tale om, og endelig kan effekten af ​​progesteron på disse markører vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i præmature fødsel som beskrevet ovenfor.
  • Patienter med en nøjagtig dateret singleton-drægtighed. Nøjagtig datering er defineret som estimeret fødselsdato (EDD) baseret på sidste menstruationsperiode (LMP) datering (280 dage efter den første dag af LMP) bekræftet af en ultralyd udført før 20 uger, hvilket giver en EDD inden for 10 dage efter LMP dating. Hvis LMP ikke er tilgængelig, skal EDD baseres på 2 ultralydsundersøgelser udført med mindst 2 ugers mellemrum, som stemmer overens inden for 5 dage efter samme EDD.
  • Patienter med deres første præsentation af præmature fødsel vil blive inviteret til at deltage.
  • Patienter, hvis behandlingsplan omfatter indlæggelse på hospitalet og administration af prænatale steroider til fosterets velvære.

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på membraner
  • Større kendte føtale anomalier
  • Cervikal udvidelse > 4 centimeter
  • Uterine anomalier
  • Cervikal cerclage
  • Behandling under denne graviditet med progesteron efter 14 ugers graviditet (brug op til 14 ugers graviditet er tilladt)
  • Tidligere indlæggelse til præmature fødsel
  • Kontraindikationer til tokolyse, herunder føtal nød, chorioamnionitis, præeklampsi, hæmodynamisk ustabilitet
  • Sameksisterende maternel sygdom, herunder hypertension, der kræver medicinsk terapi, cancer, krampeanfald, tromboemboliske lidelser, leversygdom. Patienter behandlet med orale beta-adrenerge midler mod astma er også udelukket.
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Levering <37 ugers drægtighed
Levering <34 ugers drægtighed
Levering <32 ugers drægtighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Neonatale resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Edmund F Funai, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2005

Først opslået (Skøn)

18. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner