- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120640
Behandling af for tidlig fødsel med 17 alfa-hydroxyprogesteron caproat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er fortsat et af de vigtigste problemer, som perinatal medicin står over for i dag. I 1999 tegnede præmaturitet/lav fødselsvægt sig for 4.304 neonatale dødsfald, hvilket afspejler en neonatal dødelighed på grund af præmaturitet på 23,0 pr. 100.000 levendefødte. På trods af problemets omfang er den nøjagtige ætiologi af for tidlig fødsel ikke helt forstået. Det er klart, at mange veje er involveret i præmatur fødsel, og at disse i sidste ende skal konvergere til et sidste endepunkt, som sandsynligvis er relateret til progesteron. I dyremodellen er tilbagetrækning af progesteron klart direkte (gnaver, kanin) eller indirekte (får) involveret i starten af fødslen, men den nøjagtige måde, hvorpå progesteron virker hos mennesker, er uklar. Der har været en genopblussen af interesse for sammenhængen mellem progesteron og præmatur fødsel. To nylige forsøg har set på nytten af progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisikopatienter. I et multicenterforsøg rapporteret i New England Journal of Medicine i 2003 rekrutterede Meis et al. 463 patienter med en historie med spontan præmatur fødsel og randomiserede dem i et 2:1-forhold til intramuskulært 17-hydroxyprogesteron vs. placebo fra 16-20 uger indtil 36 uger. Behandling med 17P reducerede signifikant risikoen for fødsel ved <37 uger, <35 uger og <32 uger.
Yale Progesterone Study er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med brugen af 17 hydroxyprogesteron til behandling af for tidlig fødsel. Designet ligner Meis NEJM-studiet, bortset fra at patienterne vil være symptomatiske med præmatur fødsel snarere end asymptomatiske med en historie med præmatur fødsel. Ud over den planlagte terapeutiske intervention har forskerne til hensigt at indsamle prøver for at vurdere for markører for PTD, både før og efter behandling. På den måde kan forskerne analysere, hvilken pathway of PTD der er tale om, og endelig kan effekten af progesteron på disse markører vurderes.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i præmature fødsel som beskrevet ovenfor.
- Patienter med en nøjagtig dateret singleton-drægtighed. Nøjagtig datering er defineret som estimeret fødselsdato (EDD) baseret på sidste menstruationsperiode (LMP) datering (280 dage efter den første dag af LMP) bekræftet af en ultralyd udført før 20 uger, hvilket giver en EDD inden for 10 dage efter LMP dating. Hvis LMP ikke er tilgængelig, skal EDD baseres på 2 ultralydsundersøgelser udført med mindst 2 ugers mellemrum, som stemmer overens inden for 5 dage efter samme EDD.
- Patienter med deres første præsentation af præmature fødsel vil blive inviteret til at deltage.
- Patienter, hvis behandlingsplan omfatter indlæggelse på hospitalet og administration af prænatale steroider til fosterets velvære.
Ekskluderingskriterier:
- Brud på membraner
- Større kendte føtale anomalier
- Cervikal udvidelse > 4 centimeter
- Uterine anomalier
- Cervikal cerclage
- Behandling under denne graviditet med progesteron efter 14 ugers graviditet (brug op til 14 ugers graviditet er tilladt)
- Tidligere indlæggelse til præmature fødsel
- Kontraindikationer til tokolyse, herunder føtal nød, chorioamnionitis, præeklampsi, hæmodynamisk ustabilitet
- Sameksisterende maternel sygdom, herunder hypertension, der kræver medicinsk terapi, cancer, krampeanfald, tromboemboliske lidelser, leversygdom. Patienter behandlet med orale beta-adrenerge midler mod astma er også udelukket.
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Levering <37 ugers drægtighed
|
|
Levering <34 ugers drægtighed
|
|
Levering <32 ugers drægtighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Neonatale resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Edmund F Funai, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Progestiner
- 17 alpha-Hydroxyprogesteron Caproate
- 11-hydroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC#27253
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .