Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie porodu przedwczesnego za pomocą kapronianu alfa-hydroksyprogesteronu 17

18 września 2012 zaktualizowane przez: Yale University
Celem naszych badań będzie określenie skuteczności kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu (17P) w leczeniu porodu przedwczesnego. Leczenie progesteronem staje się standardem postępowania w zapobieganiu porodom przedwczesnym u bezobjawowych pacjentek z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego z powodu wcześniejszego porodu przedwczesnego. Naszym celem jest ocena, czy progesteron jest również skuteczny w zmniejszaniu liczby przedwczesnych porodów u pacjentek z objawami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny pozostaje jednym z najważniejszych problemów współczesnej medycyny perinatalnej. W 1999 roku wcześniactwo/niska masa urodzeniowa były przyczyną 4304 zgonów noworodków, co odzwierciedla wskaźnik śmiertelności noworodków z powodu wcześniactwa wynoszący 23,0 na 100 000 żywych urodzeń. Pomimo skali problemu dokładna etiologia porodu przedwczesnego nie jest do końca poznana. Oczywiste jest, że w poród przedwczesny zaangażowanych jest wiele ścieżek i że ostatecznie muszą one zbiegać się w jednym końcowym punkcie końcowym, który prawdopodobnie jest związany z progesteronem. W modelu zwierzęcym odstawienie progesteronu jest wyraźnie bezpośrednio (gryzonie, króliki) lub pośrednio (owce) zaangażowane w inicjację porodu, jednak dokładny sposób działania progesteronu u ludzi jest niejasny. Odrodziło się zainteresowanie związkiem między progesteronem a porodem przedwczesnym. W dwóch ostatnich badaniach oceniano przydatność progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka. W wieloośrodkowym badaniu opisanym w New England Journal of Medicine w 2003 r. Meis i wsp. zrekrutowali 463 pacjentki z wywiadem samoistnego porodu przedwczesnego i przydzielili ich losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej domięśniowo 17-hydroksyprogesteron w porównaniu z placebo w wieku od 16 do 20 lat. tygodni do 36 tygodnia. Leczenie 17P znacznie zmniejszyło ryzyko porodu w <37 tygodniu, <35 tygodniu i <32 tygodniu.

Badanie Yale Progesterone jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym stosowania 17-hydroksyprogesteronu w leczeniu porodu przedwczesnego. Projekt jest podobny do badania Meis NEJM, z tym wyjątkiem, że pacjentki będą miały objawy porodu przedwczesnego, a nie bezobjawowe z historią porodu przedwczesnego. Oprócz planowanej interwencji terapeutycznej naukowcy zamierzają pobrać próbki do oceny markerów PTD, zarówno przed, jak i po leczeniu. W ten sposób naukowcy mogą przeanalizować, który szlak PTD jest zaangażowany, i ostatecznie ocenić wpływ progesteronu na te markery.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w czasie porodu przedwczesnego, jak opisano powyżej.
  • Pacjenci z dokładnie datowaną ciążą pojedynczą. Dokładne datowanie definiuje się jako szacowaną datę porodu (EDD) opartą na dacie ostatniej miesiączki (LMP) (280 dni po pierwszym dniu LMP) potwierdzonej badaniem USG wykonanym przed 20 tygodniem, co daje EDD w ciągu 10 dni od LMP randki. Jeśli LMP nie jest dostępny, EDD musi opierać się na 2 USG wykonanych w odstępie co najmniej 2 tygodni, które są zgodne w ciągu 5 dni od tego samego EDD.
  • Do udziału zaproszone zostaną pacjentki z pierwszą prezentacją porodu przedwczesnego.
  • Pacjenci, u których plan postępowania obejmuje przyjęcie do szpitala i podanie sterydów przedporodowych dla dobrostanu płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcie membran
  • Główne znane wady płodu
  • Rozwarcie szyjki macicy > 4 centymetry
  • Anomalie macicy
  • szew szyjny
  • Leczenie w tej ciąży progesteronem po 14 tygodniu ciąży (dozwolone stosowanie do 14 tygodnia ciąży)
  • Poprzednie przyjęcie do porodu przedwczesnego
  • Przeciwwskazania do tokolizy, w tym zagrożenie płodu, zapalenie błon płodowych, stan przedrzucawkowy, niestabilność hemodynamiczna
  • Współistniejące choroby matki, w tym nadciśnienie wymagające leczenia farmakologicznego, nowotwory, napady padaczkowe, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, choroby wątroby. Wykluczeni są również pacjenci leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi z powodu astmy.
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poród <37 tydzień ciąży
Poród <34 tydzień ciąży
Poród <32 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki noworodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Edmund F Funai, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj