- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00120640
Leczenie porodu przedwczesnego za pomocą kapronianu alfa-hydroksyprogesteronu 17
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny pozostaje jednym z najważniejszych problemów współczesnej medycyny perinatalnej. W 1999 roku wcześniactwo/niska masa urodzeniowa były przyczyną 4304 zgonów noworodków, co odzwierciedla wskaźnik śmiertelności noworodków z powodu wcześniactwa wynoszący 23,0 na 100 000 żywych urodzeń. Pomimo skali problemu dokładna etiologia porodu przedwczesnego nie jest do końca poznana. Oczywiste jest, że w poród przedwczesny zaangażowanych jest wiele ścieżek i że ostatecznie muszą one zbiegać się w jednym końcowym punkcie końcowym, który prawdopodobnie jest związany z progesteronem. W modelu zwierzęcym odstawienie progesteronu jest wyraźnie bezpośrednio (gryzonie, króliki) lub pośrednio (owce) zaangażowane w inicjację porodu, jednak dokładny sposób działania progesteronu u ludzi jest niejasny. Odrodziło się zainteresowanie związkiem między progesteronem a porodem przedwczesnym. W dwóch ostatnich badaniach oceniano przydatność progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka. W wieloośrodkowym badaniu opisanym w New England Journal of Medicine w 2003 r. Meis i wsp. zrekrutowali 463 pacjentki z wywiadem samoistnego porodu przedwczesnego i przydzielili ich losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej domięśniowo 17-hydroksyprogesteron w porównaniu z placebo w wieku od 16 do 20 lat. tygodni do 36 tygodnia. Leczenie 17P znacznie zmniejszyło ryzyko porodu w <37 tygodniu, <35 tygodniu i <32 tygodniu.
Badanie Yale Progesterone jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym stosowania 17-hydroksyprogesteronu w leczeniu porodu przedwczesnego. Projekt jest podobny do badania Meis NEJM, z tym wyjątkiem, że pacjentki będą miały objawy porodu przedwczesnego, a nie bezobjawowe z historią porodu przedwczesnego. Oprócz planowanej interwencji terapeutycznej naukowcy zamierzają pobrać próbki do oceny markerów PTD, zarówno przed, jak i po leczeniu. W ten sposób naukowcy mogą przeanalizować, który szlak PTD jest zaangażowany, i ostatecznie ocenić wpływ progesteronu na te markery.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w czasie porodu przedwczesnego, jak opisano powyżej.
- Pacjenci z dokładnie datowaną ciążą pojedynczą. Dokładne datowanie definiuje się jako szacowaną datę porodu (EDD) opartą na dacie ostatniej miesiączki (LMP) (280 dni po pierwszym dniu LMP) potwierdzonej badaniem USG wykonanym przed 20 tygodniem, co daje EDD w ciągu 10 dni od LMP randki. Jeśli LMP nie jest dostępny, EDD musi opierać się na 2 USG wykonanych w odstępie co najmniej 2 tygodni, które są zgodne w ciągu 5 dni od tego samego EDD.
- Do udziału zaproszone zostaną pacjentki z pierwszą prezentacją porodu przedwczesnego.
- Pacjenci, u których plan postępowania obejmuje przyjęcie do szpitala i podanie sterydów przedporodowych dla dobrostanu płodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie membran
- Główne znane wady płodu
- Rozwarcie szyjki macicy > 4 centymetry
- Anomalie macicy
- szew szyjny
- Leczenie w tej ciąży progesteronem po 14 tygodniu ciąży (dozwolone stosowanie do 14 tygodnia ciąży)
- Poprzednie przyjęcie do porodu przedwczesnego
- Przeciwwskazania do tokolizy, w tym zagrożenie płodu, zapalenie błon płodowych, stan przedrzucawkowy, niestabilność hemodynamiczna
- Współistniejące choroby matki, w tym nadciśnienie wymagające leczenia farmakologicznego, nowotwory, napady padaczkowe, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, choroby wątroby. Wykluczeni są również pacjenci leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi z powodu astmy.
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poród <37 tydzień ciąży
|
|
Poród <34 tydzień ciąży
|
|
Poród <32 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki noworodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Główny śledczy: Edmund F Funai, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Przedwczesny poród
- Poród położniczy, przedwczesny
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Progestyny
- Kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
- 11-hydroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC#27253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .