- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120640
Behandlung vorzeitiger Wehen mit 17-Alpha-Hydroxyprogesteron-Caproat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frühgeburtlichkeit ist nach wie vor eines der wichtigsten Probleme der perinatalen Medizin. 1999 waren Frühgeburten/niedriges Geburtsgewicht für 4.304 Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich, was einer Sterblichkeitsrate von Neugeborenen aufgrund von Frühgeburten von 23,0 pro 100.000 Lebendgeburten entspricht. Trotz des Ausmaßes des Problems ist die genaue Ätiologie der Frühgeburt nicht vollständig geklärt. Es ist klar, dass viele Wege an der Frühgeburt beteiligt sind und dass diese letztendlich zu einem endgültigen Endpunkt zusammenlaufen müssen, der wahrscheinlich mit Progesteron zusammenhängt. Im Tiermodell ist der Progesteronentzug eindeutig direkt (Nagetier, Kaninchen) oder indirekt (Schaf) an der Einleitung der Geburt beteiligt, jedoch ist die genaue Wirkungsweise von Progesteron beim Menschen unklar. Das Interesse an der Assoziation zwischen Progesteron und Frühgeburt ist wieder gestiegen. Zwei kürzlich durchgeführte Studien haben den Nutzen von Progesteron bei der Prävention von Frühgeburten bei Hochrisikopatientinnen untersucht. In einer multizentrischen Studie, über die 2003 im New England Journal of Medicine berichtet wurde, rekrutierten Meis et al. 463 Patientinnen mit spontaner Frühgeburt in der Vorgeschichte und randomisierten sie in einem Verhältnis von 2:1 zu intramuskulärem 17-Hydroxyprogesteron vs. Placebo von 16 bis 20 Wochen bis 36 Wochen. Die Behandlung mit 17P verringerte signifikant das Geburtsrisiko bei <37 Wochen, <35 Wochen und <32 Wochen.
Die Yale Progesterone Study ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Anwendung von 17-Hydroxyprogesteron zur Behandlung vorzeitiger Wehen. Das Design ähnelt dem der Meis NEJM-Studie, mit der Ausnahme, dass die Patientinnen symptomatisch für vorzeitige Wehen und nicht asymptomatisch mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten sind. Zusätzlich zu den geplanten therapeutischen Eingriffen beabsichtigen die Forscher, Proben zu sammeln, um sie sowohl vor als auch nach der Behandlung auf PTD-Marker zu untersuchen. Auf diese Weise können die Forscher analysieren, welcher Weg der PTD beteiligt ist, und schließlich die Wirkung von Progesteron auf diese Marker beurteilen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit vorzeitigen Wehen wie oben beschrieben.
- Patientinnen mit einer genau datierten Einlingsschwangerschaft. Eine genaue Datierung ist definiert als geschätztes Geburtsdatum (EDD) basierend auf der Datierung der letzten Menstruationsperiode (LMP) (280 Tage nach dem ersten Tag der LMP), bestätigt durch einen vor 20 Wochen durchgeführten Ultraschall, der innerhalb von 10 Tagen nach LMP ein EDD ergibt Datierung. Wenn der LMP nicht verfügbar ist, muss der EDD auf 2 Ultraschalluntersuchungen basieren, die im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt werden und innerhalb von 5 Tagen nach dem gleichen EDD übereinstimmen.
- Patienten mit ihrer ersten Vorstellung von vorzeitigen Wehen werden zur Teilnahme eingeladen.
- Patienten, deren Behandlungsplan die Aufnahme ins Krankenhaus und die Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden für das Wohlbefinden des Fötus umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Bruch von Membranen
- Wichtige bekannte fetale Anomalien
- Zervikale Dilatation > 4 Zentimeter
- Uterusanomalien
- Zervikale Cerclage
- Behandlung während dieser Schwangerschaft mit Progesteron nach der 14. Schwangerschaftswoche (Anwendung bis zur 14. Schwangerschaftswoche zulässig)
- Vorherige Aufnahme wegen vorzeitiger Wehen
- Kontraindikationen für Tokolyse, einschließlich fötaler Distress, Chorioamnionitis, Präeklampsie, hämodynamische Instabilität
- Gleichzeitig bestehende Erkrankung der Mutter, einschließlich Bluthochdruck, der eine medizinische Behandlung erfordert, Krebs, Anfallsleiden, thromboembolische Erkrankungen, Lebererkrankung. Patienten, die mit oralen Beta-Adrenergika gegen Asthma behandelt werden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Geburt <37 SSW
|
Geburt <34 SSW
|
Geburt < 32. Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Neonatale Ergebnisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Hauptermittler: Edmund F Funai, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Frühgeburt
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Gestagene
- 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
- 11-Hydroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC#27253
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 17 intramuskuläre Injektionen von Hydroxyprogesteroncaproat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenFrühzeitige LieferungFrankreich
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenFrühgeburtVereinigte Staaten
-
Obstetrix Medical GroupAbgeschlossenFrühzeitige LieferungVereinigte Staaten
-
University of South FloridaWashington University School of MedicineAbgeschlossenFrühgeburt | Absorption; ChemikalienVereinigte Staaten
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Steve N. Caritis, MDAMAG Pharmaceuticals, Inc.Beendet
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenSchwangerschaft | Frühgeburt | MultifetalVereinigte Staaten
-
Saint Thomas Hospital, PanamaUnbekanntFrühgeburt | Geburtshilfe, FrühgeburtPanama
-
Lehigh Valley HospitalBeendetVerkürzung des Gebärmutterhalses im mittleren TrimesterVereinigte Staaten