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Behandlung vorzeitiger Wehen mit 17-Alpha-Hydroxyprogesteron-Caproat

18. September 2012 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel unserer Forschung wird es sein, die Wirksamkeit von 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) bei der Behandlung von Frühgeburten zu bestimmen. Die Behandlung mit Progesteron entwickelt sich zum Behandlungsstandard zur Vorbeugung von Frühgeburten bei asymptomatischen Patientinnen mit hohem Frühgeburtsrisiko aufgrund einer früheren Frühgeburt. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob Progesteron auch bei der Reduzierung von Frühgeburten bei symptomatischen Patienten wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeburtlichkeit ist nach wie vor eines der wichtigsten Probleme der perinatalen Medizin. 1999 waren Frühgeburten/niedriges Geburtsgewicht für 4.304 Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich, was einer Sterblichkeitsrate von Neugeborenen aufgrund von Frühgeburten von 23,0 pro 100.000 Lebendgeburten entspricht. Trotz des Ausmaßes des Problems ist die genaue Ätiologie der Frühgeburt nicht vollständig geklärt. Es ist klar, dass viele Wege an der Frühgeburt beteiligt sind und dass diese letztendlich zu einem endgültigen Endpunkt zusammenlaufen müssen, der wahrscheinlich mit Progesteron zusammenhängt. Im Tiermodell ist der Progesteronentzug eindeutig direkt (Nagetier, Kaninchen) oder indirekt (Schaf) an der Einleitung der Geburt beteiligt, jedoch ist die genaue Wirkungsweise von Progesteron beim Menschen unklar. Das Interesse an der Assoziation zwischen Progesteron und Frühgeburt ist wieder gestiegen. Zwei kürzlich durchgeführte Studien haben den Nutzen von Progesteron bei der Prävention von Frühgeburten bei Hochrisikopatientinnen untersucht. In einer multizentrischen Studie, über die 2003 im New England Journal of Medicine berichtet wurde, rekrutierten Meis et al. 463 Patientinnen mit spontaner Frühgeburt in der Vorgeschichte und randomisierten sie in einem Verhältnis von 2:1 zu intramuskulärem 17-Hydroxyprogesteron vs. Placebo von 16 bis 20 Wochen bis 36 Wochen. Die Behandlung mit 17P verringerte signifikant das Geburtsrisiko bei <37 Wochen, <35 Wochen und <32 Wochen.

Die Yale Progesterone Study ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Anwendung von 17-Hydroxyprogesteron zur Behandlung vorzeitiger Wehen. Das Design ähnelt dem der Meis NEJM-Studie, mit der Ausnahme, dass die Patientinnen symptomatisch für vorzeitige Wehen und nicht asymptomatisch mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten sind. Zusätzlich zu den geplanten therapeutischen Eingriffen beabsichtigen die Forscher, Proben zu sammeln, um sie sowohl vor als auch nach der Behandlung auf PTD-Marker zu untersuchen. Auf diese Weise können die Forscher analysieren, welcher Weg der PTD beteiligt ist, und schließlich die Wirkung von Progesteron auf diese Marker beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit vorzeitigen Wehen wie oben beschrieben.
  • Patientinnen mit einer genau datierten Einlingsschwangerschaft. Eine genaue Datierung ist definiert als geschätztes Geburtsdatum (EDD) basierend auf der Datierung der letzten Menstruationsperiode (LMP) (280 Tage nach dem ersten Tag der LMP), bestätigt durch einen vor 20 Wochen durchgeführten Ultraschall, der innerhalb von 10 Tagen nach LMP ein EDD ergibt Datierung. Wenn der LMP nicht verfügbar ist, muss der EDD auf 2 Ultraschalluntersuchungen basieren, die im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt werden und innerhalb von 5 Tagen nach dem gleichen EDD übereinstimmen.
  • Patienten mit ihrer ersten Vorstellung von vorzeitigen Wehen werden zur Teilnahme eingeladen.
  • Patienten, deren Behandlungsplan die Aufnahme ins Krankenhaus und die Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden für das Wohlbefinden des Fötus umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Bruch von Membranen
  • Wichtige bekannte fetale Anomalien
  • Zervikale Dilatation > 4 Zentimeter
  • Uterusanomalien
  • Zervikale Cerclage
  • Behandlung während dieser Schwangerschaft mit Progesteron nach der 14. Schwangerschaftswoche (Anwendung bis zur 14. Schwangerschaftswoche zulässig)
  • Vorherige Aufnahme wegen vorzeitiger Wehen
  • Kontraindikationen für Tokolyse, einschließlich fötaler Distress, Chorioamnionitis, Präeklampsie, hämodynamische Instabilität
  • Gleichzeitig bestehende Erkrankung der Mutter, einschließlich Bluthochdruck, der eine medizinische Behandlung erfordert, Krebs, Anfallsleiden, thromboembolische Erkrankungen, Lebererkrankung. Patienten, die mit oralen Beta-Adrenergika gegen Asthma behandelt werden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geburt <37 SSW
Geburt <34 SSW
Geburt < 32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neonatale Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Edmund F Funai, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 17 intramuskuläre Injektionen von Hydroxyprogesteroncaproat

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