Ennenaikaisen synnytyksen hoito 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on edelleen yksi perinataalisen lääketieteen tärkeimmistä ongelmista. Vuonna 1999 keskosten/alhaisen syntymäpainon osuus johtui 4 304 vastasyntyneen kuolemasta, mikä heijastaa ennenaikaisuudesta johtuvaa vastasyntyneiden kuolleisuutta 23,0 100 000 elävänä syntynyttä kohden. Ongelman laajuudesta huolimatta ennenaikaisen synnytyksen tarkkaa etiologiaa ei täysin ymmärretä. On selvää, että monet reitit liittyvät ennenaikaiseen synnytykseen ja että viime kädessä niiden on yhdyttävä yhteen lopulliseen päätepisteeseen, joka todennäköisesti liittyy progesteroniin. Eläinmallissa progesteronin vieroitus liittyy selvästi suoraan (jyrsijä, kani) tai epäsuorasti (lammas) synnytyksen alkamiseen, mutta tarkka tapa, jolla progesteroni vaikuttaa ihmisissä, on epäselvä. Kiinnostus progesteronin ja ennenaikaisen synnytyksen välistä yhteyttä kohtaan on herännyt uudelleen. Kahdessa viimeaikaisessa tutkimuksessa on tarkasteltu progesteronin käyttöä ennenaikaisten synnytysten ehkäisyssä korkean riskin potilailla. New England Journal of Medicine -lehdessä vuonna 2003 raportoituun monikeskustutkimukseen Meis ym. ottivat mukaan 463 potilasta, joilla oli aiemmin ollut spontaania ennenaikaista synnytystä, ja satunnaistivat heidät suhteessa 2:1 lihaksensisäiseen 17-hydroksiprogesteroniin vs. lumelääkkeeseen 16-20 potilaasta. viikoista 36 viikkoon. 17P-hoito vähensi merkittävästi synnytyksen riskiä viikoilla <37, <35 ja <32 viikolla.
Yale Progesterone Study on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 17-hydroksiprogesteronin käytöstä ennenaikaisen synnytyksen hoidossa. Suunnittelu on samanlainen kuin Meis NEJM -tutkimuksessa, paitsi että potilaat ovat oireettomia ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä eivätkä oireettomia, jos heillä on ollut ennenaikainen synnytys. Suunniteltujen terapeuttisten toimenpiteiden lisäksi tutkijat aikovat kerätä näytteitä PTD-markkerien arvioimiseksi sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Tällä tavalla tutkijat voivat analysoida, mikä PTD:n reitti on mukana, ja lopuksi voidaan arvioida progesteronin vaikutus näihin markkereihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset potilaat edellä kuvatulla tavalla.
- Potilaat, joilla on tarkasti päivätty yksittäinen raskaus. Tarkka päivämäärä määritellään arvioituksi synnytyspäiväksi (EDD), joka perustuu viimeisten kuukautisten (LMP) päivämäärään (280 päivää ensimmäisen LMP-päivän jälkeen), joka on vahvistettu ultraäänellä ennen 20 viikkoa, jolloin saadaan EDD 10 päivän sisällä LMP:stä. treffit. Jos LMP:tä ei ole saatavilla, EDD:n on perustuttava kahteen ultraäänitutkimukseen, jotka suoritetaan vähintään 2 viikon välein ja jotka ovat yhtäpitäviä 5 päivän sisällä samasta EDD:stä.
- Potilaat, joilla on ensimmäinen ennenaikaisen synnytyksen esittely, kutsutaan osallistumaan.
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan kuuluu pääsy sairaalaan ja synnytystä edeltävien steroidien antaminen sikiön hyvinvoinnin edistämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen repeämä
- Tärkeimmät tunnetut sikiön epämuodostumat
- Kohdunkaulan laajeneminen > 4 senttimetriä
- Kohdun poikkeavuudet
- Kohdunkaulan verisuoni
- Progesteronihoito tämän raskauden aikana 14 raskausviikon jälkeen (käyttö 14 raskausviikkoon asti on sallittu)
- Aikaisempi pääsy ennenaikaiseen synnytykseen
- Tokolyysin vasta-aiheet, mukaan lukien sikiön ahdistus, korioamnioniitti, preeklampsia, hemodynaaminen epävakaus
- Samanaikainen äidin sairaus, mukaan lukien lääketieteellistä hoitoa vaativa verenpainetauti, syöpä, kohtaushäiriö, tromboemboliset häiriöt, maksasairaus. Potilaat, joita hoidetaan astman hoitoon suun kautta otetuilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä, eivät myöskään sisälly.
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toimitus <37 raskausviikkoa
|
|
Toimitus <34 raskausviikkoa
|
|
Toimitus <32 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastasyntyneiden tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Päätutkija: Edmund F Funai, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC#27253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .