- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120640
Trattamento del travaglio pretermine con 17 alfa-idrossiprogesterone caproato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine rimane una delle questioni più importanti che la medicina perinatale deve affrontare oggi. Nel 1999, la prematurità/basso peso alla nascita rappresentava 4.304 decessi neonatali, riflettendo un tasso di mortalità neonatale dovuta alla prematurità del 23,0 per 100.000 nati vivi. Nonostante l'entità del problema, l'esatta eziologia del parto pretermine non è completamente compresa. È chiaro che molti percorsi sono coinvolti nel parto pretermine e che alla fine questi devono convergere su un endpoint finale, che è probabilmente correlato al progesterone. Nel modello animale l'astinenza da progesterone è chiaramente direttamente (roditore, coniglio) o indirettamente (pecora) coinvolta nell'inizio del parto, tuttavia il modo esatto in cui il progesterone agisce nell'uomo non è chiaro. C'è stata una rinascita di interesse per l'associazione tra progesterone e parto pretermine. Due studi recenti hanno esaminato l'utilità del progesterone nella prevenzione del parto pretermine in pazienti ad alto rischio. In uno studio multicentrico riportato nel New England Journal of Medicine nel 2003, Meis et al, hanno reclutato 463 pazienti con una storia di parto pretermine spontaneo e li hanno randomizzati in un rapporto 2:1 al 17-idrossiprogesterone intramuscolare rispetto al placebo dal 16 al 20 settimane fino a 36 settimane. Il trattamento con 17P ha ridotto significativamente il rischio di parto a <37 settimane, <35 settimane e <32 settimane.
Lo Yale Progesterone Study è uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'uso di 17 idrossiprogesterone per il trattamento del travaglio pretermine. Il disegno è simile allo studio Meis NEJM, tranne per il fatto che le pazienti saranno sintomatiche con travaglio pretermine, piuttosto che asintomatiche con una storia di parto pretermine. Oltre all'intervento terapeutico pianificato, i ricercatori intendono raccogliere campioni per valutare i marcatori di PTD, sia prima che dopo il trattamento. In questo modo, i ricercatori possono analizzare quale percorso di PTD è coinvolto e, infine, può essere valutato l'effetto del progesterone su questi marcatori.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in travaglio pretermine come descritto sopra.
- Pazienti con gestazione singola accuratamente datata. La datazione accurata è definita come la data stimata del parto (EDD) basata sulla datazione dell'ultimo periodo mestruale (LMP) (280 giorni dopo il primo giorno del LMP) confermata da un'ecografia eseguita prima delle 20 settimane, che produce un EDD entro 10 giorni dal LMP datazione. Se il LMP non è disponibile, l'EDD deve essere basato su 2 ecografie eseguite a distanza di almeno 2 settimane l'una dall'altra, che siano concordanti entro 5 giorni dallo stesso EDD.
- I pazienti con la loro prima presentazione di travaglio pretermine saranno invitati a partecipare.
- Pazienti il cui piano di gestione include il ricovero in ospedale e la somministrazione di steroidi prenatali per il benessere fetale.
Criteri di esclusione:
- Rottura delle membrane
- Principali anomalie fetali note
- Dilatazione cervicale > 4 centimetri
- Anomalie uterine
- Cerchiaggio cervicale
- Trattamento durante questa gravidanza con progesterone dopo 14 settimane di gestazione (è consentito l'uso fino a 14 settimane di gestazione)
- Precedente ricovero per travaglio pretermine
- Controindicazioni alla tocolisi, tra cui sofferenza fetale, corioamnionite, preeclampsia, instabilità emodinamica
- Malattia materna coesistente inclusa ipertensione che richiede terapia medica, cancro, disturbi convulsivi, disturbi tromboembolici, malattie del fegato. Sono esclusi anche i pazienti trattati con beta adrenergici orali per l'asma.
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Parto <37 settimane di gestazione
|
Parto <34 settimane di gestazione
|
Parto <32 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Esiti neonatali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Investigatore principale: Edmund F Funai, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Progestinici
- 17 alfa-idrossiprogesterone caproato
- 11-idrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC#27253
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .