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Trattamento del travaglio pretermine con 17 alfa-idrossiprogesterone caproato

18 settembre 2012 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo della nostra ricerca sarà quello di determinare l'efficacia del 17 alfa-idrossiprogesterone caproato (17P) nel trattamento del parto pretermine. Il trattamento con progesterone sta emergendo come standard di cura per la prevenzione del parto pretermine in pazienti asintomatiche ad alto rischio di parto pretermine a causa di un precedente parto pretermine. Il nostro obiettivo è valutare se il progesterone sia o meno efficace anche nel ridurre la nascita pretermine nei pazienti sintomatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine rimane una delle questioni più importanti che la medicina perinatale deve affrontare oggi. Nel 1999, la prematurità/basso peso alla nascita rappresentava 4.304 decessi neonatali, riflettendo un tasso di mortalità neonatale dovuta alla prematurità del 23,0 per 100.000 nati vivi. Nonostante l'entità del problema, l'esatta eziologia del parto pretermine non è completamente compresa. È chiaro che molti percorsi sono coinvolti nel parto pretermine e che alla fine questi devono convergere su un endpoint finale, che è probabilmente correlato al progesterone. Nel modello animale l'astinenza da progesterone è chiaramente direttamente (roditore, coniglio) o indirettamente (pecora) coinvolta nell'inizio del parto, tuttavia il modo esatto in cui il progesterone agisce nell'uomo non è chiaro. C'è stata una rinascita di interesse per l'associazione tra progesterone e parto pretermine. Due studi recenti hanno esaminato l'utilità del progesterone nella prevenzione del parto pretermine in pazienti ad alto rischio. In uno studio multicentrico riportato nel New England Journal of Medicine nel 2003, Meis et al, hanno reclutato 463 pazienti con una storia di parto pretermine spontaneo e li hanno randomizzati in un rapporto 2:1 al 17-idrossiprogesterone intramuscolare rispetto al placebo dal 16 al 20 settimane fino a 36 settimane. Il trattamento con 17P ha ridotto significativamente il rischio di parto a <37 settimane, <35 settimane e <32 settimane.

Lo Yale Progesterone Study è uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'uso di 17 idrossiprogesterone per il trattamento del travaglio pretermine. Il disegno è simile allo studio Meis NEJM, tranne per il fatto che le pazienti saranno sintomatiche con travaglio pretermine, piuttosto che asintomatiche con una storia di parto pretermine. Oltre all'intervento terapeutico pianificato, i ricercatori intendono raccogliere campioni per valutare i marcatori di PTD, sia prima che dopo il trattamento. In questo modo, i ricercatori possono analizzare quale percorso di PTD è coinvolto e, infine, può essere valutato l'effetto del progesterone su questi marcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in travaglio pretermine come descritto sopra.
  • Pazienti con gestazione singola accuratamente datata. La datazione accurata è definita come la data stimata del parto (EDD) basata sulla datazione dell'ultimo periodo mestruale (LMP) (280 giorni dopo il primo giorno del LMP) confermata da un'ecografia eseguita prima delle 20 settimane, che produce un EDD entro 10 giorni dal LMP datazione. Se il LMP non è disponibile, l'EDD deve essere basato su 2 ecografie eseguite a distanza di almeno 2 settimane l'una dall'altra, che siano concordanti entro 5 giorni dallo stesso EDD.
  • I pazienti con la loro prima presentazione di travaglio pretermine saranno invitati a partecipare.
  • Pazienti il ​​cui piano di gestione include il ricovero in ospedale e la somministrazione di steroidi prenatali per il benessere fetale.

Criteri di esclusione:

  • Rottura delle membrane
  • Principali anomalie fetali note
  • Dilatazione cervicale > 4 centimetri
  • Anomalie uterine
  • Cerchiaggio cervicale
  • Trattamento durante questa gravidanza con progesterone dopo 14 settimane di gestazione (è consentito l'uso fino a 14 settimane di gestazione)
  • Precedente ricovero per travaglio pretermine
  • Controindicazioni alla tocolisi, tra cui sofferenza fetale, corioamnionite, preeclampsia, instabilità emodinamica
  • Malattia materna coesistente inclusa ipertensione che richiede terapia medica, cancro, disturbi convulsivi, disturbi tromboembolici, malattie del fegato. Sono esclusi anche i pazienti trattati con beta adrenergici orali per l'asma.
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parto <37 settimane di gestazione
Parto <34 settimane di gestazione
Parto <32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esiti neonatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Edmund F Funai, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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