このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートによる早産の治療

2012年9月18日 更新者:Yale University
私たちの研究の目標は、早産の治療における 17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17P) の有効性を判断することです。 プロゲステロンによる治療は、以前の早産のために早産のリスクが高い無症候性患者の早産を予防するための標準治療として浮上しています。 私たちの目標は、プロゲステロンが症状のある患者の早産を減らすのにも有効かどうかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

早産は、今日の周産期医療が直面する最も重要な問題の 1 つです。 1999 年には、未熟児/低出生体重児が 4,304 人の新生児死亡を占めており、これは出生 100,000 人あたり 23.0 人の未熟児による新生児死亡率を反映しています。 問題の範囲にもかかわらず、早産の正確な病因は完全には理解されていません。 多くの経路が早産に関与していることは明らかであり、最終的には、これらがプロゲステロンに関連している可能性が高い 1 つの最終エンドポイントに収束する必要があります。 動物モデルでは、プロゲステロン離脱は明らかに分娩の開始に直接的 (げっ歯類、ウサギ) または間接的 (ヒツジ) 関与していますが、ヒトでプロゲステロンが機能する正確な方法は不明です。 プロゲステロンと早産の関係に再び関心が集まっています。 最近の 2 つの試験では、リスクの高い患者の早産の予防におけるプロゲステロンの有用性が検討されています。 2003 年にニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンで報告された多施設試験で、Meis らは自然早産の病歴を持つ 463 人の患者を募集し、16-20 歳の筋肉内 17-ヒドロキシプロゲステロン対プラセボに対して 2:1 の比率で無作為化しました。週から 36 週まで。 17P による治療は、37 週未満、35 週未満、および 32 週未満での出産のリスクを有意に低下させました。

Yale Progesterone Study は、早産の治療に 17 ヒドロキシプロゲステロンを使用する無作為化プラセボ対照試験です。 このデザインは Meis NEJM 試験と似ていますが、患者が早産の既往がある無症候性ではなく、早産の症状を示す点が異なります。 計画された治療的介入に加えて、研究者は、治療前と治療後の両方で、PTD のマーカーを評価するために標本を収集する予定です。 このようにして、研究者はPTDのどの経路が関与しているかを分析し、最終的にこれらのマーカーに対するプロゲステロンの効果を評価することができます.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 上記の早産の患者。
  • 正確な日付の単胎妊娠の患者。 正確な日付は、最終月経 (LMP) 日付 (LMP の最初の日から 280 日後) に基づく推定出産日 (EDD) として定義され、20 週間前に行われた超音波検査によって確認され、LMP の 10 日以内に EDD が得られます。デート。 LMP が利用できない場合、EDD は、同じ EDD の 5 日以内に一致する、少なくとも 2 週間間隔で実行される 2 つの超音波に基づく必要があります。
  • 早産の最初のプレゼンテーションを持つ患者は、参加するように招待されます。
  • -管理計画に入院および胎児の健康のための出生前ステロイドの投与が含まれる患者。

除外基準:

  • 膜の破裂
  • 主な既知の胎児異常
  • 子宮頸部の拡張 > 4 cm
  • 子宮の異常
  • 頸部締結
  • 妊娠14週以降のプロゲステロンによる妊娠中の治療(妊娠14週までの使用が許可されています)
  • 切迫早産のための以前の入院
  • 胎児仮死、絨毛膜羊膜炎、子癇前症、血行動態の不安定性を含む子宮収縮抑制の禁忌
  • 医学的治療を必要とする高血圧症、がん、発作性疾患、血栓塞栓性疾患、肝疾患などの併存母体疾患。 喘息のために経口ベータアドレナリン作動薬で治療された患者も除外されます。
  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
分娩 < 妊娠 37 週
分娩 < 妊娠 34 週
分娩 < 妊娠 32 週

二次結果の測定

結果測定
新生児転帰

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anna K Sfakianaki, MD、Yale University
  • 主任研究者:Edmund F Funai, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月18日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

17回のヒドロキシプロゲステロンカプロン酸筋肉内注射の臨床試験

3
購読する