17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートによる早産の治療
調査の概要
詳細な説明
早産は、今日の周産期医療が直面する最も重要な問題の 1 つです。 1999 年には、未熟児/低出生体重児が 4,304 人の新生児死亡を占めており、これは出生 100,000 人あたり 23.0 人の未熟児による新生児死亡率を反映しています。 問題の範囲にもかかわらず、早産の正確な病因は完全には理解されていません。 多くの経路が早産に関与していることは明らかであり、最終的には、これらがプロゲステロンに関連している可能性が高い 1 つの最終エンドポイントに収束する必要があります。 動物モデルでは、プロゲステロン離脱は明らかに分娩の開始に直接的 (げっ歯類、ウサギ) または間接的 (ヒツジ) 関与していますが、ヒトでプロゲステロンが機能する正確な方法は不明です。 プロゲステロンと早産の関係に再び関心が集まっています。 最近の 2 つの試験では、リスクの高い患者の早産の予防におけるプロゲステロンの有用性が検討されています。 2003 年にニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンで報告された多施設試験で、Meis らは自然早産の病歴を持つ 463 人の患者を募集し、16-20 歳の筋肉内 17-ヒドロキシプロゲステロン対プラセボに対して 2:1 の比率で無作為化しました。週から 36 週まで。 17P による治療は、37 週未満、35 週未満、および 32 週未満での出産のリスクを有意に低下させました。
Yale Progesterone Study は、早産の治療に 17 ヒドロキシプロゲステロンを使用する無作為化プラセボ対照試験です。 このデザインは Meis NEJM 試験と似ていますが、患者が早産の既往がある無症候性ではなく、早産の症状を示す点が異なります。 計画された治療的介入に加えて、研究者は、治療前と治療後の両方で、PTD のマーカーを評価するために標本を収集する予定です。 このようにして、研究者はPTDのどの経路が関与しているかを分析し、最終的にこれらのマーカーに対するプロゲステロンの効果を評価することができます.
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上記の早産の患者。
- 正確な日付の単胎妊娠の患者。 正確な日付は、最終月経 (LMP) 日付 (LMP の最初の日から 280 日後) に基づく推定出産日 (EDD) として定義され、20 週間前に行われた超音波検査によって確認され、LMP の 10 日以内に EDD が得られます。デート。 LMP が利用できない場合、EDD は、同じ EDD の 5 日以内に一致する、少なくとも 2 週間間隔で実行される 2 つの超音波に基づく必要があります。
- 早産の最初のプレゼンテーションを持つ患者は、参加するように招待されます。
- -管理計画に入院および胎児の健康のための出生前ステロイドの投与が含まれる患者。
除外基準:
- 膜の破裂
- 主な既知の胎児異常
- 子宮頸部の拡張 > 4 cm
- 子宮の異常
- 頸部締結
- 妊娠14週以降のプロゲステロンによる妊娠中の治療(妊娠14週までの使用が許可されています)
- 切迫早産のための以前の入院
- 胎児仮死、絨毛膜羊膜炎、子癇前症、血行動態の不安定性を含む子宮収縮抑制の禁忌
- 医学的治療を必要とする高血圧症、がん、発作性疾患、血栓塞栓性疾患、肝疾患などの併存母体疾患。 喘息のために経口ベータアドレナリン作動薬で治療された患者も除外されます。
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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分娩 < 妊娠 37 週
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分娩 < 妊娠 34 週
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分娩 < 妊娠 32 週
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二次結果の測定
結果測定 |
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新生児転帰
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anna K Sfakianaki, MD、Yale University
- 主任研究者:Edmund F Funai, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIC#27253
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