Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba předčasného porodu 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátem

18. září 2012 aktualizováno: Yale University
Cílem našeho výzkumu bude zjistit účinnost 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu (17P) v léčbě předčasného porodu. Léčba progesteronem se objevuje jako standard péče pro prevenci předčasného porodu u asymptomatických pacientek s vysokým rizikem předčasného porodu v důsledku předchozího předčasného porodu. Naším cílem je vyhodnotit, zda je progesteron účinný také při snižování předčasného porodu u symptomatických pacientek.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod zůstává jedním z nejdůležitějších problémů dnešní perinatální medicíny. V roce 1999 předčasně narozené děti/nízká porodní hmotnost představovaly 4 304 úmrtí novorozenců, což odráží míru novorozenecké úmrtnosti z důvodu nedonošenosti 23,0 na 100 000 živě narozených dětí. Přes rozsah problému není přesná etiologie předčasného porodu zcela objasněna. Je jasné, že do předčasného porodu je zapojeno mnoho cest a že se nakonec musí sblížit s jedním konečným koncovým bodem, který pravděpodobně souvisí s progesteronem. Ve zvířecím modelu je vysazení progesteronu zjevně přímo (hlodavec, králík) nebo nepřímo (ovce) zapojeno do zahájení porodu, avšak přesný způsob, jakým progesteron působí u lidí, není jasný. Došlo k oživení zájmu o souvislost mezi progesteronem a předčasným porodem. Dvě nedávné studie se zabývaly užitečností progesteronu v prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových pacientek. V multicentrické studii publikované v New England Journal of Medicine v roce 2003 Meis et al rekrutovali 463 pacientek s anamnézou spontánního předčasného porodu a randomizovali je v poměru 2:1 k intramuskulárnímu 17-hydroxyprogesteronu vs. placebo od 16. do 20. týdnů do 36 týdnů. Léčba 17P významně snížila riziko porodu v <37 týdnech, <35 týdnech a <32 týdnech.

Yale Progesterone Study je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie použití 17-hydroxyprogesteronu k léčbě předčasného porodu. Design je podobný studii Meis NEJM, kromě toho, že pacientky budou spíše symptomatické s předčasným porodem než asymptomatické s předčasným porodem v anamnéze. Kromě plánovaného terapeutického zásahu mají vědci v úmyslu shromáždit vzorky pro hodnocení markerů PTD, a to před i po léčbě. Tímto způsobem mohou vědci analyzovat, která dráha PTD je zapojena, a nakonec lze posoudit účinek progesteronu na tyto markery.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky v předčasném porodu, jak je popsáno výše.
  • Pacientky s přesně datovanou jednočetnou graviditou. Přesné datování je definováno jako odhadované datum porodu (EDD) založené na datování poslední menstruace (LMP) (280 dní po prvním dni LMP) potvrzené ultrazvukem provedeným před 20 týdny, který poskytuje EDD do 10 dnů od LMP. chodit s někým. Pokud LMP není k dispozici, musí být EDD založeno na 2 ultrazvukech provedených s odstupem alespoň 2 týdnů, které jsou shodné do 5 dnů od stejného EDD.
  • K účasti budou pozváni pacienti s první prezentací předčasného porodu.
  • Pacienti, jejichž plán léčby zahrnuje přijetí do nemocnice a podávání prenatálních steroidů pro zdraví plodu.

Kritéria vyloučení:

  • Protržení membrán
  • Hlavní známé anomálie plodu
  • Dilatace děložního hrdla > 4 centimetry
  • Děložní anomálie
  • Cervikální cerkláž
  • Léčba během tohoto těhotenství progesteronem po 14. týdnu těhotenství (je povoleno použití až do 14. týdne těhotenství)
  • Předchozí přijetí k předčasnému porodu
  • Kontraindikace tokolýzy, včetně fetální tísně, chorioamnionitidy, preeklampsie, hemodynamické nestability
  • Současné mateřské onemocnění včetně hypertenze vyžadující lékařskou léčbu, rakoviny, záchvatových onemocnění, tromboembolických poruch, onemocnění jater. Pacienti léčení perorálními beta adrenergními přípravky pro astma jsou rovněž vyloučeni.
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porod <37 týdnů těhotenství
Porod <34 týdnů těhotenství
Porod <32 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Neonatální výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund F Funai, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit