- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00120640
Léčba předčasného porodu 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod zůstává jedním z nejdůležitějších problémů dnešní perinatální medicíny. V roce 1999 předčasně narozené děti/nízká porodní hmotnost představovaly 4 304 úmrtí novorozenců, což odráží míru novorozenecké úmrtnosti z důvodu nedonošenosti 23,0 na 100 000 živě narozených dětí. Přes rozsah problému není přesná etiologie předčasného porodu zcela objasněna. Je jasné, že do předčasného porodu je zapojeno mnoho cest a že se nakonec musí sblížit s jedním konečným koncovým bodem, který pravděpodobně souvisí s progesteronem. Ve zvířecím modelu je vysazení progesteronu zjevně přímo (hlodavec, králík) nebo nepřímo (ovce) zapojeno do zahájení porodu, avšak přesný způsob, jakým progesteron působí u lidí, není jasný. Došlo k oživení zájmu o souvislost mezi progesteronem a předčasným porodem. Dvě nedávné studie se zabývaly užitečností progesteronu v prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových pacientek. V multicentrické studii publikované v New England Journal of Medicine v roce 2003 Meis et al rekrutovali 463 pacientek s anamnézou spontánního předčasného porodu a randomizovali je v poměru 2:1 k intramuskulárnímu 17-hydroxyprogesteronu vs. placebo od 16. do 20. týdnů do 36 týdnů. Léčba 17P významně snížila riziko porodu v <37 týdnech, <35 týdnech a <32 týdnech.
Yale Progesterone Study je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie použití 17-hydroxyprogesteronu k léčbě předčasného porodu. Design je podobný studii Meis NEJM, kromě toho, že pacientky budou spíše symptomatické s předčasným porodem než asymptomatické s předčasným porodem v anamnéze. Kromě plánovaného terapeutického zásahu mají vědci v úmyslu shromáždit vzorky pro hodnocení markerů PTD, a to před i po léčbě. Tímto způsobem mohou vědci analyzovat, která dráha PTD je zapojena, a nakonec lze posoudit účinek progesteronu na tyto markery.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky v předčasném porodu, jak je popsáno výše.
- Pacientky s přesně datovanou jednočetnou graviditou. Přesné datování je definováno jako odhadované datum porodu (EDD) založené na datování poslední menstruace (LMP) (280 dní po prvním dni LMP) potvrzené ultrazvukem provedeným před 20 týdny, který poskytuje EDD do 10 dnů od LMP. chodit s někým. Pokud LMP není k dispozici, musí být EDD založeno na 2 ultrazvukech provedených s odstupem alespoň 2 týdnů, které jsou shodné do 5 dnů od stejného EDD.
- K účasti budou pozváni pacienti s první prezentací předčasného porodu.
- Pacienti, jejichž plán léčby zahrnuje přijetí do nemocnice a podávání prenatálních steroidů pro zdraví plodu.
Kritéria vyloučení:
- Protržení membrán
- Hlavní známé anomálie plodu
- Dilatace děložního hrdla > 4 centimetry
- Děložní anomálie
- Cervikální cerkláž
- Léčba během tohoto těhotenství progesteronem po 14. týdnu těhotenství (je povoleno použití až do 14. týdne těhotenství)
- Předchozí přijetí k předčasnému porodu
- Kontraindikace tokolýzy, včetně fetální tísně, chorioamnionitidy, preeklampsie, hemodynamické nestability
- Současné mateřské onemocnění včetně hypertenze vyžadující lékařskou léčbu, rakoviny, záchvatových onemocnění, tromboembolických poruch, onemocnění jater. Pacienti léčení perorálními beta adrenergními přípravky pro astma jsou rovněž vyloučeni.
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porod <37 týdnů těhotenství
|
|
Porod <34 týdnů těhotenství
|
|
Porod <32 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Neonatální výsledky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund F Funai, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC#27253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .