Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение преждевременных родов с помощью 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата

18 сентября 2012 г. обновлено: Yale University
Целью нашего исследования будет определение эффективности 17 альфа-гидроксипрогестерона капроата (17P) в лечении преждевременных родов. Лечение прогестероном становится стандартом лечения преждевременных родов у бессимптомных пациенток с высоким риском преждевременных родов из-за преждевременных родов в анамнезе. Наша цель - оценить, эффективен ли прогестерон также в снижении преждевременных родов у пациенток с симптомами.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные роды остаются одной из важнейших проблем, стоящих перед перинатальной медициной на сегодняшний день. В 1999 г. преждевременные роды/низкая масса тела при рождении стали причиной 4 304 неонатальных смертей, что отражает уровень неонатальной смертности по причине недоношенности, равный 23,0 на 100 000 живорождений. Несмотря на масштабы проблемы, точная этиология преждевременных родов до конца не изучена. Ясно, что в преждевременные роды вовлечены многие пути, и что в конечном итоге они должны сойтись в одной конечной точке, которая, вероятно, связана с прогестероном. В животной модели отмена прогестерона прямо (грызуны, кролики) или косвенно (овцы) вовлечена в инициацию родов, однако точный механизм действия прогестерона у людей неясен. Возродился интерес к связи между прогестероном и преждевременными родами. В двух недавних исследованиях изучалась полезность прогестерона для предотвращения преждевременных родов у пациенток с высоким риском. В многоцентровом исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии в 2003 г., Мейс с соавторами набрали 463 пациентки со спонтанными преждевременными родами в анамнезе и рандомизировали их в соотношении 2:1 для внутримышечного введения 17-гидроксипрогестерона по сравнению с плацебо от 16 до 20. недель до 36 недель. Лечение 17P значительно снижало риск родов в сроки <37 недель, <35 недель и <32 недель.

Йельское исследование прогестерона представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование использования 17-гидроксипрогестерона для лечения преждевременных родов. Дизайн аналогичен исследованию Meis NEJM, за исключением того, что у пациенток будут симптоматические преждевременные роды, а не бессимптомные при преждевременных родах в анамнезе. В дополнение к запланированному терапевтическому вмешательству исследователи намерены собрать образцы для оценки маркеров PTD как до, так и после лечения. Таким образом, исследователи могут проанализировать, какой путь PTD задействован, и, наконец, можно оценить влияние прогестерона на эти маркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с преждевременными родами, как описано выше.
  • Пациентки с точно датированной одноплодной беременностью. Точная датировка определяется как предполагаемая дата родов (EDD) на основе датирования последней менструации (LMP) (через 280 дней после первого дня LMP), подтвержденная ультразвуковым исследованием, проведенным до 20 недель, что дает EDD в течение 10 дней после LMP. встречаться. Если LMP недоступен, EDD должен быть основан на 2 ультразвуковых исследованиях, выполненных с интервалом не менее 2 недель, которые совпадают в течение 5 дней с одним и тем же EDD.
  • К участию будут приглашены пациентки с первым проявлением преждевременных родов.
  • Пациенты, план ведения которых включает госпитализацию и введение антенатальных стероидов для благополучия плода.

Критерий исключения:

  • Разрыв плодных оболочек
  • Основные известные аномалии плода
  • Раскрытие шейки матки > 4 см
  • Аномалии матки
  • Шейный серкляж
  • Лечение во время этой беременности прогестероном после 14 недель беременности (разрешено применение до 14 недель беременности)
  • Предыдущая госпитализация по поводу преждевременных родов
  • Противопоказания к токолизу, включая дистресс плода, хориоамнионит, преэклампсию, гемодинамическую нестабильность
  • Сопутствующие заболевания матери, включая артериальную гипертензию, требующую медикаментозного лечения, рак, эпилептические припадки, тромбоэмболические нарушения, заболевания печени. Также исключаются пациенты, получавшие пероральные бета-адренергические средства по поводу астмы.
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Роды <37 недель беременности
Роды <34 недель беременности
Роды <32 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неонатальные исходы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Главный следователь: Edmund F Funai, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться