- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00120640
Лечение преждевременных родов с помощью 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды остаются одной из важнейших проблем, стоящих перед перинатальной медициной на сегодняшний день. В 1999 г. преждевременные роды/низкая масса тела при рождении стали причиной 4 304 неонатальных смертей, что отражает уровень неонатальной смертности по причине недоношенности, равный 23,0 на 100 000 живорождений. Несмотря на масштабы проблемы, точная этиология преждевременных родов до конца не изучена. Ясно, что в преждевременные роды вовлечены многие пути, и что в конечном итоге они должны сойтись в одной конечной точке, которая, вероятно, связана с прогестероном. В животной модели отмена прогестерона прямо (грызуны, кролики) или косвенно (овцы) вовлечена в инициацию родов, однако точный механизм действия прогестерона у людей неясен. Возродился интерес к связи между прогестероном и преждевременными родами. В двух недавних исследованиях изучалась полезность прогестерона для предотвращения преждевременных родов у пациенток с высоким риском. В многоцентровом исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии в 2003 г., Мейс с соавторами набрали 463 пациентки со спонтанными преждевременными родами в анамнезе и рандомизировали их в соотношении 2:1 для внутримышечного введения 17-гидроксипрогестерона по сравнению с плацебо от 16 до 20. недель до 36 недель. Лечение 17P значительно снижало риск родов в сроки <37 недель, <35 недель и <32 недель.
Йельское исследование прогестерона представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование использования 17-гидроксипрогестерона для лечения преждевременных родов. Дизайн аналогичен исследованию Meis NEJM, за исключением того, что у пациенток будут симптоматические преждевременные роды, а не бессимптомные при преждевременных родах в анамнезе. В дополнение к запланированному терапевтическому вмешательству исследователи намерены собрать образцы для оценки маркеров PTD как до, так и после лечения. Таким образом, исследователи могут проанализировать, какой путь PTD задействован, и, наконец, можно оценить влияние прогестерона на эти маркеры.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с преждевременными родами, как описано выше.
- Пациентки с точно датированной одноплодной беременностью. Точная датировка определяется как предполагаемая дата родов (EDD) на основе датирования последней менструации (LMP) (через 280 дней после первого дня LMP), подтвержденная ультразвуковым исследованием, проведенным до 20 недель, что дает EDD в течение 10 дней после LMP. встречаться. Если LMP недоступен, EDD должен быть основан на 2 ультразвуковых исследованиях, выполненных с интервалом не менее 2 недель, которые совпадают в течение 5 дней с одним и тем же EDD.
- К участию будут приглашены пациентки с первым проявлением преждевременных родов.
- Пациенты, план ведения которых включает госпитализацию и введение антенатальных стероидов для благополучия плода.
Критерий исключения:
- Разрыв плодных оболочек
- Основные известные аномалии плода
- Раскрытие шейки матки > 4 см
- Аномалии матки
- Шейный серкляж
- Лечение во время этой беременности прогестероном после 14 недель беременности (разрешено применение до 14 недель беременности)
- Предыдущая госпитализация по поводу преждевременных родов
- Противопоказания к токолизу, включая дистресс плода, хориоамнионит, преэклампсию, гемодинамическую нестабильность
- Сопутствующие заболевания матери, включая артериальную гипертензию, требующую медикаментозного лечения, рак, эпилептические припадки, тромбоэмболические нарушения, заболевания печени. Также исключаются пациенты, получавшие пероральные бета-адренергические средства по поводу астмы.
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Роды <37 недель беременности
|
Роды <34 недель беременности
|
Роды <32 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Неонатальные исходы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Главный следователь: Edmund F Funai, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Прогестины
- 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
- 11-гидроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- HIC#27253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .