Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülés kezelése 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproáttal

2012. szeptember 18. frissítette: Yale University
Kutatásunk célja a 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát (17P) hatékonyságának meghatározása lesz a koraszülés kezelésében. A progeszteron kezelés a koraszülés megelőzésének standardja azoknál a tünetmentes betegeknél, akiknél nagy a koraszülés kockázata egy korábbi koraszülés miatt. Célunk annak értékelése, hogy a progeszteron hatékonyan csökkenti-e a koraszülést a tünetekkel járó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés továbbra is a perinatális gyógyászat egyik legfontosabb problémája. 1999-ben a koraszülöttség/alacsony születési súly miatt 4304 újszülött halt meg, ami 100 000 élveszületésre számítva 23,0 koraszülöttkori halálozási arányt tükröz. A probléma mértéke ellenére a koraszülés pontos etiológiája nem teljesen ismert. Nyilvánvaló, hogy a koraszülésben számos út vesz részt, és ezeknek végső soron egy végső végponthoz kell konvergálniuk, amely valószínűleg a progeszteronhoz kapcsolódik. Az állatmodellben a progeszteron megvonása egyértelműen közvetlenül (rágcsáló, nyúl) vagy közvetve (birka) közrejátszik az ellés megindításában, azonban a progeszteron emberben történő működésének pontos módja nem tisztázott. Újjáéledt az érdeklődés a progeszteron és a koraszülés közötti összefüggés iránt. Két közelmúltbeli vizsgálat a progeszteron hasznosságát vizsgálta a koraszülés megelőzésében magas kockázatú betegeknél. A New England Journal of Medicine című folyóiratban 2003-ban ismertetett multicentrikus vizsgálatban Meis és munkatársai 463 olyan beteget vontak be, akiknek a kórelőzményében spontán koraszülés szerepelt, és 2:1 arányban randomizálták őket intramuszkuláris 17-hidroxi-progeszteronhoz a placebóval szemben 16-20 főből. héttől 36 hétig. A 17P-vel végzett kezelés szignifikánsan csökkentette a szülés kockázatát <37, <35 és <32 hét alatt.

A Yale Progesterone Study egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 17-hidroxiprogeszteron koraszülés kezelésére történő alkalmazásáról. A felépítés hasonló a Meis NEJM-vizsgálathoz, azzal a különbséggel, hogy a betegek koraszülés esetén tünetmentesek lesznek, nem pedig tünetmentesek, ha a kórelőzményükben koraszülés történt. A tervezett terápiás beavatkozáson túlmenően a kutatók mintákat kívánnak gyűjteni a PTD markereinek értékeléséhez, mind a kezelés előtt, mind után. Ily módon a kutatók elemezhetik, hogy a PTD melyik útvonala érintett, és végül felmérhető a progeszteron hatása ezekre a markerekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülésben lévő betegek a fent leírtak szerint.
  • Betegek, akiknek pontosan datált egyágyas terhessége van. A pontos dátumozás a szülés becsült dátuma (EDD), amely az utolsó menstruációs időszak (LMP) datálása alapján (280 nappal az LMP első napját követően) 20 hét előtt végzett ultrahanggal igazolt, amely az LMP-től számított 10 napon belül EDD-t eredményez. társkereső. Ha az LMP nem áll rendelkezésre, az EDD-t két, legalább 2 hetes különbséggel végzett ultrahangon kell alapul venni, amelyek ugyanazon EDD-től számított 5 napon belül megegyeznek.
  • Azon betegeket, akik első alkalommal mutatják be a koraszülést, meghívjuk a részvételre.
  • Betegek, akiknek a kezelési terve magában foglalja a kórházi felvételt és a magzati jólét érdekében szülés előtti szteroidok beadását.

Kizárási kritériumok:

  • A membránok szakadása
  • Főbb ismert magzati anomáliák
  • Nyaki tágulás > 4 centiméter
  • Méh anomáliák
  • Nyaki cerclage
  • Kezelés ebben a terhesség alatt progeszteronnal 14 hetes terhesség után (14 hetes terhességig megengedett)
  • Koraszülés előtti felvétel
  • A tokolízis ellenjavallatai, beleértve a magzati szorongást, chorioamnionitist, preeclampsiát, hemodinamikai instabilitást
  • Egyidejűleg fennálló anyai betegség, beleértve az orvosi kezelést igénylő magas vérnyomást, rák, görcsrohamok, thromboemboliás rendellenességek, májbetegség. Az asztma miatt orális béta-adrenerg szerekkel kezelt betegek szintén kizártak.
  • Életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Szállítás <37 terhességi hétig
Szállítás <34 hetes terhesség
Szállítás <32 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Újszülöttkori eredmények

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Edmund F Funai, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel