- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00120640
Koraszülés kezelése 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproáttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés továbbra is a perinatális gyógyászat egyik legfontosabb problémája. 1999-ben a koraszülöttség/alacsony születési súly miatt 4304 újszülött halt meg, ami 100 000 élveszületésre számítva 23,0 koraszülöttkori halálozási arányt tükröz. A probléma mértéke ellenére a koraszülés pontos etiológiája nem teljesen ismert. Nyilvánvaló, hogy a koraszülésben számos út vesz részt, és ezeknek végső soron egy végső végponthoz kell konvergálniuk, amely valószínűleg a progeszteronhoz kapcsolódik. Az állatmodellben a progeszteron megvonása egyértelműen közvetlenül (rágcsáló, nyúl) vagy közvetve (birka) közrejátszik az ellés megindításában, azonban a progeszteron emberben történő működésének pontos módja nem tisztázott. Újjáéledt az érdeklődés a progeszteron és a koraszülés közötti összefüggés iránt. Két közelmúltbeli vizsgálat a progeszteron hasznosságát vizsgálta a koraszülés megelőzésében magas kockázatú betegeknél. A New England Journal of Medicine című folyóiratban 2003-ban ismertetett multicentrikus vizsgálatban Meis és munkatársai 463 olyan beteget vontak be, akiknek a kórelőzményében spontán koraszülés szerepelt, és 2:1 arányban randomizálták őket intramuszkuláris 17-hidroxi-progeszteronhoz a placebóval szemben 16-20 főből. héttől 36 hétig. A 17P-vel végzett kezelés szignifikánsan csökkentette a szülés kockázatát <37, <35 és <32 hét alatt.
A Yale Progesterone Study egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 17-hidroxiprogeszteron koraszülés kezelésére történő alkalmazásáról. A felépítés hasonló a Meis NEJM-vizsgálathoz, azzal a különbséggel, hogy a betegek koraszülés esetén tünetmentesek lesznek, nem pedig tünetmentesek, ha a kórelőzményükben koraszülés történt. A tervezett terápiás beavatkozáson túlmenően a kutatók mintákat kívánnak gyűjteni a PTD markereinek értékeléséhez, mind a kezelés előtt, mind után. Ily módon a kutatók elemezhetik, hogy a PTD melyik útvonala érintett, és végül felmérhető a progeszteron hatása ezekre a markerekre.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülésben lévő betegek a fent leírtak szerint.
- Betegek, akiknek pontosan datált egyágyas terhessége van. A pontos dátumozás a szülés becsült dátuma (EDD), amely az utolsó menstruációs időszak (LMP) datálása alapján (280 nappal az LMP első napját követően) 20 hét előtt végzett ultrahanggal igazolt, amely az LMP-től számított 10 napon belül EDD-t eredményez. társkereső. Ha az LMP nem áll rendelkezésre, az EDD-t két, legalább 2 hetes különbséggel végzett ultrahangon kell alapul venni, amelyek ugyanazon EDD-től számított 5 napon belül megegyeznek.
- Azon betegeket, akik első alkalommal mutatják be a koraszülést, meghívjuk a részvételre.
- Betegek, akiknek a kezelési terve magában foglalja a kórházi felvételt és a magzati jólét érdekében szülés előtti szteroidok beadását.
Kizárási kritériumok:
- A membránok szakadása
- Főbb ismert magzati anomáliák
- Nyaki tágulás > 4 centiméter
- Méh anomáliák
- Nyaki cerclage
- Kezelés ebben a terhesség alatt progeszteronnal 14 hetes terhesség után (14 hetes terhességig megengedett)
- Koraszülés előtti felvétel
- A tokolízis ellenjavallatai, beleértve a magzati szorongást, chorioamnionitist, preeclampsiát, hemodinamikai instabilitást
- Egyidejűleg fennálló anyai betegség, beleértve az orvosi kezelést igénylő magas vérnyomást, rák, görcsrohamok, thromboemboliás rendellenességek, májbetegség. Az asztma miatt orális béta-adrenerg szerekkel kezelt betegek szintén kizártak.
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Szállítás <37 terhességi hétig
|
Szállítás <34 hetes terhesség
|
Szállítás <32 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Újszülöttkori eredmények
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Edmund F Funai, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIC#27253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .