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Traitement du travail prématuré avec le caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone

18 septembre 2012 mis à jour par: Yale University
L'objectif de notre recherche sera de déterminer l'efficacité du caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone (17P) dans le traitement de l'accouchement prématuré. Le traitement à la progestérone est en train de devenir la norme de soins pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les patientes asymptomatiques à haut risque d'accouchement prématuré en raison d'un accouchement prématuré antérieur. Notre objectif est d'évaluer si oui ou non la progestérone est également efficace pour réduire les naissances prématurées chez les patients symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement prématuré reste l'un des problèmes les plus importants auxquels est confrontée la médecine périnatale aujourd'hui. En 1999, la prématurité/faible poids à la naissance représentait 4 304 décès néonatals, reflétant un taux de mortalité néonatale due à la prématurité de 23,0 pour 100 000 naissances vivantes. Malgré l'ampleur du problème, l'étiologie exacte de l'accouchement prématuré n'est pas complètement comprise. Il est clair que de nombreuses voies sont impliquées dans l'accouchement prématuré et qu'en fin de compte, celles-ci doivent converger vers un critère final, qui est probablement lié à la progestérone. Dans le modèle animal, le sevrage de la progestérone est clairement directement (rongeur, lapin) ou indirectement (mouton) impliqué dans le déclenchement de la parturition, mais la manière exacte dont la progestérone agit chez l'homme n'est pas claire. Il y a eu un regain d'intérêt pour l'association entre la progestérone et l'accouchement prématuré. Deux essais récents ont examiné l'utilité de la progestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les patientes à haut risque. Dans un essai multicentrique rapporté dans le New England Journal of Medicine en 2003, Meis et al, ont recruté 463 patients ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané et les ont randomisés dans un rapport de 2: 1 à la 17-hydroxyprogestérone intramusculaire par rapport au placebo de 16 à 20 semaines jusqu'à 36 semaines. Le traitement au 17P a significativement réduit le risque d'accouchement à <37 semaines, <35 semaines et <32 semaines.

L'étude sur la progestérone de Yale est un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'utilisation de la 17 hydroxyprogestérone pour le traitement du travail prématuré. La conception est similaire à celle de l'essai Meis NEJM, sauf que les patientes seront symptomatiques d'un accouchement prématuré, plutôt qu'asymptomatiques avec des antécédents d'accouchement prématuré. En plus de l'intervention thérapeutique prévue, les chercheurs ont l'intention de collecter des échantillons pour évaluer les marqueurs de PTD, à la fois avant et après le traitement. De cette façon, les chercheurs peuvent analyser quelle voie de PTD est impliquée, et enfin, l'effet de la progestérone sur ces marqueurs peut être évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes en travail prématuré comme décrit ci-dessus.
  • Patientes avec une gestation unique datée avec précision. La datation précise est définie comme la date estimée d'accouchement (EDD) basée sur la datation de la dernière période menstruelle (LMP) (280 jours après le premier jour du LMP) confirmée par une échographie effectuée avant 20 semaines, qui donne un EDD dans les 10 jours suivant le LMP rencontre. Si le LMP n'est pas disponible, l'EDD doit être basé sur 2 échographies réalisées à au moins 2 semaines d'intervalle et concordantes dans les 5 jours suivant le même EDD.
  • Les patients avec leur première présentation de travail prématuré seront invités à participer.
  • Patients dont le plan de prise en charge comprend l'admission à l'hôpital et l'administration de stéroïdes prénatals pour le bien-être du fœtus.

Critère d'exclusion:

  • Rupture des membranes
  • Anomalies fœtales majeures connues
  • Dilatation cervicale > 4 centimètres
  • Anomalies utérines
  • Cerclage cervical
  • Traitement pendant cette grossesse avec de la progestérone après 14 semaines de gestation (l'utilisation jusqu'à 14 semaines de gestation est autorisée)
  • Admission antérieure pour travail prématuré
  • Contre-indications à la tocolyse, y compris détresse fœtale, chorioamniotite, prééclampsie, instabilité hémodynamique
  • Maladie maternelle coexistante, y compris l'hypertension nécessitant un traitement médical, le cancer, les troubles convulsifs, les troubles thromboemboliques, les maladies du foie. Les patients traités par des bêta-adrénergiques oraux pour l'asthme sont également exclus.
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Accouchement <37 semaines de gestation
Accouchement <34 semaines de gestation
Accouchement <32 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultats néonataux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Edmund F Funai, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2005

Première publication (Estimation)

18 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 17 injections intramusculaires de caproate d'hydroxyprogestérone

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