- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120640
Traitement du travail prématuré avec le caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement prématuré reste l'un des problèmes les plus importants auxquels est confrontée la médecine périnatale aujourd'hui. En 1999, la prématurité/faible poids à la naissance représentait 4 304 décès néonatals, reflétant un taux de mortalité néonatale due à la prématurité de 23,0 pour 100 000 naissances vivantes. Malgré l'ampleur du problème, l'étiologie exacte de l'accouchement prématuré n'est pas complètement comprise. Il est clair que de nombreuses voies sont impliquées dans l'accouchement prématuré et qu'en fin de compte, celles-ci doivent converger vers un critère final, qui est probablement lié à la progestérone. Dans le modèle animal, le sevrage de la progestérone est clairement directement (rongeur, lapin) ou indirectement (mouton) impliqué dans le déclenchement de la parturition, mais la manière exacte dont la progestérone agit chez l'homme n'est pas claire. Il y a eu un regain d'intérêt pour l'association entre la progestérone et l'accouchement prématuré. Deux essais récents ont examiné l'utilité de la progestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les patientes à haut risque. Dans un essai multicentrique rapporté dans le New England Journal of Medicine en 2003, Meis et al, ont recruté 463 patients ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané et les ont randomisés dans un rapport de 2: 1 à la 17-hydroxyprogestérone intramusculaire par rapport au placebo de 16 à 20 semaines jusqu'à 36 semaines. Le traitement au 17P a significativement réduit le risque d'accouchement à <37 semaines, <35 semaines et <32 semaines.
L'étude sur la progestérone de Yale est un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'utilisation de la 17 hydroxyprogestérone pour le traitement du travail prématuré. La conception est similaire à celle de l'essai Meis NEJM, sauf que les patientes seront symptomatiques d'un accouchement prématuré, plutôt qu'asymptomatiques avec des antécédents d'accouchement prématuré. En plus de l'intervention thérapeutique prévue, les chercheurs ont l'intention de collecter des échantillons pour évaluer les marqueurs de PTD, à la fois avant et après le traitement. De cette façon, les chercheurs peuvent analyser quelle voie de PTD est impliquée, et enfin, l'effet de la progestérone sur ces marqueurs peut être évalué.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes en travail prématuré comme décrit ci-dessus.
- Patientes avec une gestation unique datée avec précision. La datation précise est définie comme la date estimée d'accouchement (EDD) basée sur la datation de la dernière période menstruelle (LMP) (280 jours après le premier jour du LMP) confirmée par une échographie effectuée avant 20 semaines, qui donne un EDD dans les 10 jours suivant le LMP rencontre. Si le LMP n'est pas disponible, l'EDD doit être basé sur 2 échographies réalisées à au moins 2 semaines d'intervalle et concordantes dans les 5 jours suivant le même EDD.
- Les patients avec leur première présentation de travail prématuré seront invités à participer.
- Patients dont le plan de prise en charge comprend l'admission à l'hôpital et l'administration de stéroïdes prénatals pour le bien-être du fœtus.
Critère d'exclusion:
- Rupture des membranes
- Anomalies fœtales majeures connues
- Dilatation cervicale > 4 centimètres
- Anomalies utérines
- Cerclage cervical
- Traitement pendant cette grossesse avec de la progestérone après 14 semaines de gestation (l'utilisation jusqu'à 14 semaines de gestation est autorisée)
- Admission antérieure pour travail prématuré
- Contre-indications à la tocolyse, y compris détresse fœtale, chorioamniotite, prééclampsie, instabilité hémodynamique
- Maladie maternelle coexistante, y compris l'hypertension nécessitant un traitement médical, le cancer, les troubles convulsifs, les troubles thromboemboliques, les maladies du foie. Les patients traités par des bêta-adrénergiques oraux pour l'asthme sont également exclus.
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Accouchement <37 semaines de gestation
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Accouchement <34 semaines de gestation
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Accouchement <32 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Résultats néonataux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Chercheur principal: Edmund F Funai, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC#27253
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