나병 피부 테스트 항원 시험
2014년 12월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2개의 새로운 나병 피부 테스트 항원: 나병 발병 지역에서 MLSA-LAM 및 MLCwA 제2상 연구
이 연구의 목적은 건강한 사람과 나병 환자가 나병을 감지하기 위한 2가지 새로운 피부 검사에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 나병에 노출된 사람들의 수를 측정하고 초기 단계에서 진단 및 치료를 가능하게 하는 새로운 피부 테스트를 평가할 것입니다.
네팔 카트만두에 거주하는 18-60세 참가자가 등록됩니다.
연구의 단계 A와 B는 건강한 지원자에게 피부 테스트를 사용합니다.
단계 C는 고위험 지원자(나병 환자 포함), 나병 환자와 접촉하는 건강한 개인 및 결핵(TB, 폐 질환) 환자에게 피부 테스트를 사용합니다.
연구 절차에는 주사, 신체 검사 및 혈액 검사가 포함됩니다.
참가자의 연구 참여(약 1개월에 걸쳐 5시간) 동안 주사 부위를 여러 번 확인합니다.
연구를 위해 스크리닝된 나병 또는 결핵이 있는 지원자는 치료를 받거나 치료를 위해 의뢰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이번 이중맹검 임상 2상은 3단계에 걸쳐 나병 피부 테스트 항원 2종인 Mycobacterium(M.) leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)과 M. leprae Cell Wall Antigen(MLCwA)을 평가할 예정이다. 나병 풍토지역인 네팔 카트만두에서 나병 감염 발생률을 측정하기 위해 고안된 진단 역학 도구.
단계 A는 나병 발병 집단의 10명의 건강한 구성원에서 2개의 새로운 테스트 항원의 안전성에 대한 초기 표시를 제공할 것입니다(각각 2회 용량으로 항원당 5명의 피험자).
단계 B는 추가 90명의 건강한 피험자(항원당 45명의 피험자)로 이 분석을 확장합니다.
A 또는 B 단계의 피험자가 1.0mcg 용량의 MLSA-LAM 또는 MLCwA 검사 부위에서 궤양을 보이는 경우 C단계에는 0.1mcg 용량만 사용합니다. 마지막 단계인 C단계는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분인 Stage C-1에서는 피부 테스트 부위에서 궤양이 발생할 위험이 더 높은 집단에서 고용량(1.0mcg)에서 두 항원의 안전성을 평가합니다.
80명의 피험자가 모집될 예정입니다: 경계선 나병 나병(BL)/나병 나병(LL) 나병 환자의 가족 접촉자 20명, BL/LL 나병 환자 20명, 경계선 결핵 나병(BT)/결핵 나병(TT) 환자 20명 및 결핵 20명( 결핵) 환자.
두 번째 부분인 Stage C-1b는 저용량(0.1 mcg)에서 두 항원의 반응성을 평가하기 위해 동일한 그룹에서 동일한 수의 피험자를 모집한 C-1 단계의 연속입니다.
본 연구에서는 MLSA-LAM 및 MLCwA에 대한 양성 피부 반응을 정의하고, 이 정의는 각 피부 반응 항원 및 용량에 대한 민감도 및 특이도를 추정하는 데 사용됩니다.
BT/TT 나병 환자와 나병 환자의 건강한 접촉자는 M. leprae 유래 항원 부위 모두에서 더 큰 경결을 갖고 투베르쿨린/정제 단백질 유도체(PPD) 부위에서 다양한 반응을 보일 것으로 예상됩니다.
비접촉, BL/LL 나병 환자 및 결핵 환자는 모든 나병 피부 테스트 부위에서 경결이 더 작고 투베르쿨린/PPD 부위에서 다양한 반응을 보일 것입니다.
마지막으로 결핵 환자는 투베르쿨린/PPD 부위에서 큰 경결 반응을 보일 것입니다.
1차 연구 목적은 이 2개의 새로운 나병 피부 테스트 항원의 안전성을 평가하고 M. leprae 감염을 검출하는 데 있어서 이러한 피부 테스트 항원의 특이성과 민감도를 추정하는 것입니다. 노출되지 않은 건강한 피험자; 나병 환자에서 MLSA-LAM 및 MLCwA에 대한 양성 피부 시험 반응의 정의 역할을 할 경결 크기 선택; BT/TT 및 BL/LL 나병 환자, 나병 환자의 접촉자 및 TB 환자의 비율에 대해 건강한 피험자에서 양성 피부 테스트 반응자의 비율을 비교합니다.
2차 연구 목적은 특이성과 민감도의 척도로서 BT/TT 및 BL/LL 나병 환자, 나병 환자 접촉자 및 TB 환자와 비교하여 건강한 피험자에서 각 테스트 항원에 대한 반응의 경결의 평균 크기를 비교하는 것입니다. 임상 나병 환자, 나병 환자의 접촉자 및 노출되지 않은 건강한 피험자(환자가 아닌 접촉자)에서 2개의 새로운 항원과 투베르쿨린/PPD의 특이성과 민감도를 비교하기 위해; QuantiFERON-CMI(Cellestis Limited, Valentia 캘리포니아) 키트.
결과는 피부 테스트 반응의 크기와 비교됩니다. M. leprae 특이적 항체에 대한 항체가 있는지 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Patan Hospital
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Kathmandu, 네팔
- Anandaban Hospital
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Kathmandu, 네팔
- Green Pastures Hospitals
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Kathmandu, 네팔
- Lalitpur Nursing Campus
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Kathmandu, 네팔
- Tribhuvan University - Anandaban Hospital
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University - Microbiology, Immunology & Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 18세에서 60세 사이
- 남성 또는 여성; 한 성별에 대해 30% 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 의사와 간호사의 구두 설명 후 연구 참여에 동의합니다.
- 30Kg(여성) 및 38Kg(남성) 초과 체중
- 피부 테스트 판독에 사용 가능
- 인도에서 온 외국인을 포함한 네팔 거주자
건전한 비접촉
- 건강(이력 및 신체 검사로 결정)
- 결핵 또는 나병 환자와 가정 또는 직장 접촉 금지
나병 환자의 연락처
- 건강(이력 및 신체 검사로 결정)
- 최소 6개월 동안 본 연구의 6개월 이내에 나병 환자의 가정 접촉 또는 본 연구의 6개월 이내에 최소 5년 동안 나병에 전문적으로 노출된 사람
나병 환자
다음 증상 중 하나 이상이 있는 경우:
- 뚜렷한 감각 상실이 있는 저색소 또는 홍반성 피부 병변
- 감각 장애 및/또는 손, 발 또는 얼굴 근육의 약화를 동반하거나 동반하지 않는 뚜렷한 비후로 입증되는 말초 신경 손상
- 슬릿 피부 도말에서 내산성 간균의 존재
- 피부 생검에서 나병의 조직학적 변화 진단
- 연구 등록 전 4년 이내에 나병에 대한 표준 다중 약물 치료를 받거나 나병에 대한 치료 완료
결핵환자
다음 중 하나로 정의되는 활동성 결핵이 있습니다.
- 배양으로 확인된 폐외 결핵
- 다음과 같이 정의되는 폐결핵:
- 식은땀, 식욕 부진, 각혈, 체중 감소, 흉통 또는 숨가쁨을 동반할 수 있는 3주 이상의 생산적인 기침 병력이 있는 경우
- 다음 진단 기준 중 하나 이상을 가집니다.
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 객담 도말 양성, 3개의 연속 가래 샘플 중 최소 2개는 현미경으로 항산균에 대해 양성입니다. 또는 적어도 하나의 객담 검체 양성 및 폐결핵과 일치하는 x-선 이상; 또는 Mycobacterium tuberculosis에 대해 배양 양성인 적어도 하나의 양성 가래 검체
- 항산균에 대해 음성이지만 폐결핵과 일치하고 비결핵 항생제로는 명확하지 않은 3개의 가래 표본으로 정의되는 객담 도말 음성; 또는 현미경으로 항산균에 대해 음성이지만 결핵균에 대해 배양 양성인 3개의 객담 샘플
- 결핵에 대한 화학 요법의 집중 단계를 완료했지만 여전히 치료의 지속 단계를 겪고 있습니다.
제외 기준:
모든 과목
- 임신(연구 시작 전 0일에 가임기 여성에 대해 수행된 소변 임신 테스트에 의해 결정됨) 또는 수유 중인 여성
- 현재 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
- 암, 당뇨병 또는 기타 만성 질환
- 배양으로 확인되지 않은 폐외결핵
- 알려진 과민성 또는 알레르기
- 인도 이외의 외국인
- 이 연구의 초기 단계에 참여
- 다른 임상 시험에 동시 참여
건전한 비접촉
- 치료받은 결핵 또는 나병의 병력
- 나병이나 결핵의 임상 징후
- 나병 또는 결핵 환자와의 알려진 접촉
나병 환자의 건강한 접촉자
- 치료받은 결핵 또는 나병의 병력
- 나병이나 결핵의 임상 징후
나병 환자
- 역전 반응 또는 결절성 홍반(ENL) 반응이 있는 나병 환자 또는 이러한 조건에 대해 코르티코스테로이드 또는 탈리도마이드 치료를 받고 있는 환자
- 결핵 치료 이력
- 결핵의 임상 징후
- 연구 등록 전 4년 이상 동안 나병에 대한 표준 다중약물 치료(MDT)의 전체 과정을 완료했습니다.
결핵환자
- 나병 치료의 역사
- 나병의 임상 징후
- 표준 결핵 치료 전과정 수료
- 나병 환자와의 알려진 접촉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1-램핑(MLSA-LAM)
5명의 대상자는 MLSA-LAM 1.0mcg, MLSA-LAM 0.1mcg, TU Purified Protein Derivative/Tubersol®, 식염수(NaCl) 5개를 받았습니다.
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잠복 결핵(TB) 감염을 진단하는 데 사용되는 투베르쿨린 피부 검사.
2TU 투여량
최소량의 면역억제성 리포글리칸을 함유하는 마이코박테리움 레프라 가용성 항원; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
허가된 TB 시약, 100마이크로리터, 5TU 용량.
식염수(NaCl)는 A단계와 B단계에서만 희석제 컨트롤 역할을 합니다.
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실험적: C1-대상 집단
대상 80명: MLSA-LAM 1.0mcg, MLCwA 1.0mcg 및 2TU Purified Protein Derivative/RT-23.
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잠복 결핵(TB) 감염을 진단하는 데 사용되는 투베르쿨린 피부 검사.
2TU 투여량
최소량의 면역억제성 리포글리칸을 함유하는 마이코박테리움 레프라 가용성 항원; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
허가된 TB 시약, 100마이크로리터, 5TU 용량.
Mycobacterium leprae의 세포벽 관련 단백질; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
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실험적: C-1b-대상 집단(저용량)
대상 80명: 0.1 mcg MLSA-LAM, 0.1 mcg MLCwA, 2 TU Purified Protein Derivative/RT-23.
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잠복 결핵(TB) 감염을 진단하는 데 사용되는 투베르쿨린 피부 검사.
2TU 투여량
최소량의 면역억제성 리포글리칸을 함유하는 마이코박테리움 레프라 가용성 항원; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
허가된 TB 시약, 100마이크로리터, 5TU 용량.
Mycobacterium leprae의 세포벽 관련 단백질; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
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실험적: B2 풀스케일(MLCwA)
45명의 피험자에게 MLCwA 1.0mcg, MLCwA 0.1mcg, TU Purified Protein Derivative/Tubersol®, 식염수(NaCl) 5개를 투여했습니다.
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잠복 결핵(TB) 감염을 진단하는 데 사용되는 투베르쿨린 피부 검사.
2TU 투여량
허가된 TB 시약, 100마이크로리터, 5TU 용량.
식염수(NaCl)는 A단계와 B단계에서만 희석제 컨트롤 역할을 합니다.
Mycobacterium leprae의 세포벽 관련 단백질; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
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실험적: B1-풀스케일(MLSA-LAM)
45명의 피험자: MLSA-LAM 1.0mcg, MLSA-LAM 0.1mcg, TU Purified Protein Derivative/Tubersol®, 식염수(NaCl) 5개.
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잠복 결핵(TB) 감염을 진단하는 데 사용되는 투베르쿨린 피부 검사.
2TU 투여량
최소량의 면역억제성 리포글리칸을 함유하는 마이코박테리움 레프라 가용성 항원; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
허가된 TB 시약, 100마이크로리터, 5TU 용량.
식염수(NaCl)는 A단계와 B단계에서만 희석제 컨트롤 역할을 합니다.
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실험적: A2-램핑(MLCwA)
5명의 피험자에게 MLCwA 1.0mcg, MLCwA 0.1mcg, TU Purified Protein Derivative/Tubersol®, 식염수(NaCl) 5개를 투여했습니다.
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잠복 결핵(TB) 감염을 진단하는 데 사용되는 투베르쿨린 피부 검사.
2TU 투여량
허가된 TB 시약, 100마이크로리터, 5TU 용량.
식염수(NaCl)는 A단계와 B단계에서만 희석제 컨트롤 역할을 합니다.
Mycobacterium leprae의 세포벽 관련 단백질; 용량 0.1 및 1.0 마이크로그램; 멸균 희석제 0.9% 식염수(NaCl)에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.1마이크로그램 용량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)에 반응하는 참가자 수
기간: 최대 28일
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참가자는 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에, 그리고 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 클리닉으로 돌아와 홍반 및 경결의 판독기 측정 및 평가를 수행했습니다. 통증/압통, 출혈, 두드러기, 감염 또는 수포/궤양의 기타 부작용.
측정 가능한 홍반 또는 경결이 있거나 나열된 다른 부작용이 보고된 경우 참가자 수에 포함됩니다.
반응은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM) 용량 0.1마이크로그램에 대한 가려움증 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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가려움증은 그룹 B와 C의 참가자에 대해서만 평가되었으며, 이들은 3일과 7일에 클리닉으로 돌아왔고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 28일에 다시 방문했습니다.
가려움증은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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1.0마이크로그램 용량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)에 반응하는 참가자 수
기간: 최대 28일
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참가자는 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에, 그리고 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 클리닉으로 돌아와 홍반 및 경결의 판독기 측정 및 평가를 수행했습니다. 통증/압통, 출혈, 두드러기, 감염 또는 수포/궤양의 기타 부작용.
측정 가능한 홍반 또는 경결이 있거나 나열된 다른 부작용이 보고된 경우 참가자 수에 포함됩니다.
반응은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM) 용량 1.0마이크로그램에 대한 가려움증 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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가려움증은 그룹 B와 C의 참가자에 대해서만 평가되었으며, 이들은 3일과 7일에 클리닉으로 돌아왔고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 28일에 다시 방문했습니다.
가려움증은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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0.1마이크로그램 용량에서 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA)에 반응하는 참가자 수
기간: 최대 28일
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참가자는 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에, 그리고 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 클리닉으로 돌아와 홍반 및 경결의 판독기 측정 및 평가를 수행했습니다. 통증/압통, 출혈, 두드러기, 감염 또는 수포/궤양의 기타 부작용.
측정 가능한 홍반 또는 경결이 있거나 나열된 다른 부작용이 보고된 경우 참가자 수에 포함됩니다.
반응은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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0.1마이크로그램 용량에서 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA)에 대한 가려움증 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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가려움증은 그룹 B와 C의 참가자에 대해서만 평가되었으며, 이들은 3일과 7일에 클리닉으로 돌아왔고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 28일에 다시 방문했습니다.
가려움증은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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1.0마이크로그램 용량에서 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA)에 반응하는 참가자 수
기간: 최대 28일
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참가자는 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에, 그리고 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 클리닉으로 돌아와 홍반 및 경결의 판독기 측정 및 평가를 수행했습니다. 통증/압통, 출혈, 두드러기, 감염 또는 수포/궤양의 기타 부작용.
측정 가능한 홍반 또는 경결이 있거나 나열된 다른 부작용이 보고된 경우 참가자 수에 포함됩니다.
반응은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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1.0마이크로그램 투여 시 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA)에 대한 가려움증 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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가려움증은 그룹 B와 C의 참가자에 대해서만 평가되었으며, 이들은 3일과 7일에 클리닉으로 돌아왔고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 28일에 다시 방문했습니다.
가려움증은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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항원 정제 단백질 유도체(PPD)에 대한 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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참가자는 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에, 그리고 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 클리닉으로 돌아와 홍반 및 경결의 판독기 측정 및 평가를 수행했습니다. 통증/압통, 출혈, 두드러기, 감염 또는 수포/궤양의 기타 부작용.
측정 가능한 홍반 또는 경결이 있거나 나열된 다른 부작용이 보고된 경우 참가자 수에 포함됩니다.
반응은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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항원 정제 단백질 유도체(PPD)에 대한 가려움증 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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가려움증은 그룹 B와 C의 참가자에 대해서만 평가되었으며, 이들은 3일과 7일에 클리닉으로 돌아왔고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 28일에 다시 방문했습니다.
가려움증은 존재 또는 부재로 보고되었으며 심각도에 따라 등급이 매겨지지 않았습니다.
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최대 28일
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0.1마이크로그램의 투여량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)을 사용한 주사 부위의 평균 홍반 직경
기간: 3일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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3일차
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0.1마이크로그램의 투여량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)을 사용한 주사 부위의 평균 홍반 직경
기간: 7일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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7일차
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항원 마이코박테리움(M.) Leprae 가용성 항원(MLSA)-리포아라비노만난(LAM)을 1.0마이크로그램 용량으로 주입한 부위의 평균 홍반 직경
기간: 3일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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3일차
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항원 마이코박테리움(M.) Leprae 가용성 항원(MLSA)-리포아라비노만난(LAM)을 1.0마이크로그램 용량으로 주입한 부위의 평균 홍반 직경
기간: 7일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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7일차
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0.1마이크로그램 용량의 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA) 주입 부위의 평균 홍반 직경
기간: 3일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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3일차
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0.1마이크로그램 용량의 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA) 주입 부위의 평균 홍반 직경
기간: 7일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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7일차
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항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA)을 1.0마이크로그램 용량으로 주입한 부위의 평균 홍반 직경
기간: 3일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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3일차
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항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA)을 1.0마이크로그램 용량으로 주입한 부위의 평균 홍반 직경
기간: 7일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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7일차
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항원 정제 단백질 유도체(PPD) 주사 부위의 평균 홍반 직경
기간: 3일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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3일차
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항원 정제 단백질 유도체(PPD) 주사 부위의 평균 홍반 직경
기간: 7일차
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홍반이 존재하는 경우, 3일 및 7일에 클리닉으로 돌아온 C1 및 C1b 그룹의 참가자에 대해서만 밀리미터 단위로 측정하고 반응이 여전히 존재하는 경우 28일에 측정했습니다.
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7일차
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0.1마이크로그램의 투여량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae 가용성 항원(MLSA)-리포아라비노만난(LAM)을 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 3일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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3일차
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0.1마이크로그램의 투여량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae 가용성 항원(MLSA)-리포아라비노만난(LAM)을 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 7일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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7일차
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1.0마이크로그램의 투여량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)을 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 2일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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2일차
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1.0마이크로그램의 투여량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)을 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 3일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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3일차
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1.0마이크로그램의 투여량에서 항원 마이코박테리움(M.) Leprae Soluble Antigen(MLSA)-Lipoarabinomannan(LAM)을 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 7일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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7일차
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0.1마이크로그램 용량에서 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA) 주입 부위의 평균 경결 직경
기간: 3일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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3일차
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0.1마이크로그램 용량에서 항원 M. Leprae 세포벽 항원(MLCwA) 주입 부위의 평균 경결 직경
기간: 7일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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7일차
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1.0마이크로그램 용량에서 M. Leprae 항원 세포벽 항원(MLCwA)을 주입한 부위의 평균 경결 직경
기간: 2일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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2일차
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1.0마이크로그램 용량에서 M. Leprae 항원 세포벽 항원(MLCwA)을 주입한 부위의 평균 경결 직경
기간: 3일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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3일차
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1.0마이크로그램 용량에서 M. Leprae 항원 세포벽 항원(MLCwA)을 주입한 부위의 평균 경결 직경
기간: 7일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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7일차
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항원 정제 단백질 유도체(PPD)를 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 2일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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2일차
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항원 정제 단백질 유도체(PPD)를 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 3일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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3일차
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항원 정제 단백질 유도체(PPD)를 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 7일차
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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7일차
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항원 정제 단백질 유도체(PPD)를 사용한 주사 부위의 평균 경화 직경
기간: 28일
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경결이 존재하는 경우, 2일(그룹 A), 3일(모든 그룹) 및 7일(그룹 B 및 C)에 밀리미터 단위로 측정하고, 반응이 여전히 존재하는 경우(모든 그룹) 28일에 측정했습니다.
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28일
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0.1마이크로그램 투여량에서 항원 MLSA-LAM에 대한 주사 부위의 경결 존재 또는 부재에 기초한 QuantiFERON 응답을 갖는 참가자 수.
기간: QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 평가를 위한 혈액 수집은 항원 투여 전 0일에 이루어졌습니다.
참가자는 결과가 0보다 크면 긍정적인 QuantiFERON 응답을 가진 것으로 간주됩니다. 범주는 후속 방문 평가에서 경결이 존재하는 것으로 평가되었는지 여부에 따라 QuantiFERON에 의해 양성 또는 음성인 참가자의 수를 나타냅니다.
QuantiFERON 결과 또는 경결 평가를 놓친 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
범주는 상호 배타적입니다.
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QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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1.0마이크로그램 투여량에서 항원 MLSA-LAM에 대한 주사 부위의 경결 존재 또는 부재에 기초한 QuantiFERON 응답을 갖는 참가자 수.
기간: QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 평가를 위한 혈액 수집은 항원 투여 전 0일에 이루어졌습니다.
참가자는 결과가 0보다 크면 긍정적인 QuantiFERON 응답을 가진 것으로 간주됩니다. 범주는 후속 방문 평가에서 경결이 존재하는 것으로 평가되었는지 여부에 따라 QuantiFERON에 의해 양성 또는 음성인 참가자의 수를 나타냅니다.
QuantiFERON 결과 또는 경결 평가를 놓친 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
범주는 상호 배타적입니다.
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QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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0.1마이크로그램 투여량에서 항원 MLCwA에 대한 주사 부위의 경결 존재 또는 부재에 기초한 QuantiFERON 응답을 갖는 참가자 수.
기간: QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 평가를 위한 혈액 수집은 항원 투여 전 0일에 이루어졌습니다.
참가자는 결과가 0보다 크면 긍정적인 QuantiFERON 응답을 가진 것으로 간주됩니다. 범주는 후속 방문 평가에서 경결이 존재하는 것으로 평가되었는지 여부에 따라 QuantiFERON에 의해 양성 또는 음성인 참가자의 수를 나타냅니다.
QuantiFERON 결과 또는 경결 평가를 놓친 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
범주는 상호 배타적입니다.
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QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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1.0마이크로그램 투여량에서 항원 MLCwA에 대한 주사 부위의 경결 존재 또는 부재에 기초한 QuantiFERON 응답을 갖는 참가자 수.
기간: QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 평가를 위한 혈액 수집은 항원 투여 전 0일에 이루어졌습니다.
참가자는 결과가 0보다 크면 긍정적인 QuantiFERON 응답을 가진 것으로 간주됩니다. 범주는 후속 방문 평가에서 경결이 존재하는 것으로 평가되었는지 여부에 따라 QuantiFERON에 의해 양성 또는 음성인 참가자의 수를 나타냅니다.
QuantiFERON 결과 또는 경결 평가를 놓친 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
범주는 상호 배타적입니다.
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QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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항원 PPD에 대한 주사 부위의 경결 존재 또는 부재에 기초한 QuantiFERON 응답을 갖는 참가자 수.
기간: QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 평가를 위한 혈액 수집은 항원 투여 전 0일에 이루어졌습니다.
참가자는 결과가 0보다 크면 긍정적인 QuantiFERON 응답을 가진 것으로 간주됩니다. 범주는 후속 방문 평가에서 경결이 존재하는 것으로 평가되었는지 여부에 따라 QuantiFERON에 의해 양성 또는 음성인 참가자의 수를 나타냅니다.
QuantiFERON 결과 또는 경결 평가를 놓친 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
범주는 상호 배타적입니다.
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QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 결과 및 0.1마이크로그램 투여량에서 항원 MLSA-LAM에 대한 주사 부위의 경화 유무에 의해 페놀성 당지질-1(PGL-1)에 대해 양성인 참가자 수
기간: PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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PGL-1 및 QuantiFERON의 평가를 위해 항원 투여 전 0일에 혈액을 수집하였다.
상호 배타적인 범주는 임의의 후속 방문 평가에서 경결의 존재를 기반으로 두 분석에 의해 양성 또는 음성 참가자의 수를 나타냅니다.
약하게, 보통 또는 강하게 양성인 PGL-1에 대한 결과는 양성으로 그룹화됩니다.
0보다 큰 결과는 QuantiFERON에 대해 양성으로 간주됩니다.
분석 결과 또는 경화 평가가 누락된 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
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PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 결과 및 1.0마이크로그램 투여량에서 항원 MLSA-LAM에 대한 주사 부위의 경화 유무에 의해 페놀성 당지질-1(PGL-1)에 대해 양성인 참가자 수
기간: PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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PGL-1 및 QuantiFERON의 평가를 위해 항원 투여 전 0일에 혈액을 수집하였다.
상호 배타적인 범주는 임의의 후속 방문 평가에서 경결의 존재를 기반으로 두 분석에 의해 양성 또는 음성 참가자의 수를 나타냅니다.
약하게, 보통 또는 강하게 양성인 PGL-1에 대한 결과는 양성으로 그룹화됩니다.
0보다 큰 결과는 QuantiFERON에 대해 양성으로 간주됩니다.
분석 결과 또는 경화 평가가 누락된 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
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PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 결과에 의한 PGL-1(Phenolic Glycolipid-1)에 양성인 참가자 수 및 0.1마이크로그램 투여량에서 항원 MLCwA에 대한 주사 부위의 경결 유무
기간: PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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PGL-1 및 QuantiFERON의 평가를 위해 항원 투여 전 0일에 혈액을 수집하였다.
상호 배타적인 범주는 임의의 후속 방문 평가에서 경결의 존재를 기반으로 두 분석에 의해 양성 또는 음성 참가자의 수를 나타냅니다.
약하게, 보통 또는 강하게 양성인 PGL-1에 대한 결과는 양성으로 그룹화됩니다.
0보다 큰 결과는 QuantiFERON에 대해 양성으로 간주됩니다.
분석 결과 또는 경화 평가가 누락된 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
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PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 결과 및 1.0마이크로그램 투여량에서 항원 MLCwA에 대한 주사 부위의 경화 유무에 의해 페놀성 당지질-1(PGL-1)에 대해 양성인 참가자 수
기간: PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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PGL-1 및 QuantiFERON의 평가를 위해 항원 투여 전 0일에 혈액을 수집하였다.
상호 배타적인 범주는 임의의 후속 방문 평가에서 경결의 존재를 기반으로 두 분석에 의해 양성 또는 음성 참가자의 수를 나타냅니다.
약하게, 보통 또는 강하게 양성인 PGL-1에 대한 결과는 양성으로 그룹화됩니다.
0보다 큰 결과는 QuantiFERON에 대해 양성으로 간주됩니다.
분석 결과 또는 경화 평가가 누락된 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
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PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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QuantiFERON 결과에 의한 PGL-1(Phenolic Glycolipid-1) 양성인 참가자 수 및 항원 PPD 주사 부위의 경결 유무
기간: PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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PGL-1 및 QuantiFERON의 평가를 위해 항원 투여 전 0일에 혈액을 수집하였다.
상호 배타적인 범주는 임의의 후속 방문 평가에서 경결의 존재를 기반으로 두 분석에 의해 양성 또는 음성 참가자의 수를 나타냅니다.
약하게, 보통 또는 강하게 양성인 PGL-1에 대한 결과는 양성으로 그룹화됩니다.
0보다 큰 결과는 QuantiFERON에 대해 양성으로 간주됩니다.
분석 결과 또는 경화 평가가 누락된 참가자 수를 보고하기 위해 다섯 번째 범주가 나열됩니다.
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PGL-1 및 QuantiFERON의 경우 0일; 경화 3, 7, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-002
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