Försök med spetälska hudtest mot antigener
4 december 2014 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Två nya spetälska hudtestantigener: MLSA-LAM och MLCwA fas II-studie i en spetälska-endemisk region
Syftet med denna studie är att se hur friska människor och spetälska patienter reagerar på 2 nya hudtester för att upptäcka spetälska.
Studien kommer att utvärdera de nya hudtesterna som kan hjälpa till att mäta antalet personer som exponeras för spetälska och möjliggöra dess diagnos och behandling i ett tidigare skede.
Deltagarnas åldrar 18-60 år som bor i Kathmandu, Nepal kommer att registreras.
Steg A och B i studien kommer att använda hudtestet på friska frivilliga.
Steg C kommer att använda hudtestet på högriskfrivilliga (inklusive individer med spetälska), friska individer i kontakt med leprapatienter och individer med tuberkulos (TB, lungsjukdom).
Studieprocedurer kommer att omfatta injektioner, fysisk undersökning och blodprov.
Injektionsställena kommer att kontrolleras flera gånger under deltagarens deltagande i studien (5 timmars tid fördelat på cirka 1 månad).
Volontärer screenade för studien, som har spetälska eller tuberkulos kommer att behandlas eller remitteras för behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda kliniska fas II-studie kommer att genomföras i 3 steg för att utvärdera 2 nya spetälska hudtestantigener, Mycobacterium (M.) leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) och M. leprae Cell Wall Antigen (MLCwA), som diagnostiskt-epidemiologiska verktyg utformade för att mäta förekomsten av spetälskainfektion i Katmandu, Nepal, ett endemiskt område för spetälska.
Steg A kommer att ge en första indikation på säkerheten för de 2 nya testantigenerna i 10 friska medlemmar av den endemiska spetälskapopulationen (5 försökspersoner per antigen vid 2 doser vardera).
Steg B kommer att utöka denna analys med ytterligare 90 friska försökspersoner (45 försökspersoner per antigen).
Om några försökspersoner i steg A eller B visar sår vid 1,0 mcg-dosen av MLSA-LAM- eller MLCwA-testställen, kommer endast 0,1 mcg-dosen att användas för steg C. Det sista steget, steg C, är uppdelat i 2 delar.
Den första delen, Steg C-1, kommer att utvärdera säkerheten för båda antigenerna vid den höga dosen (1,0 mikrogram) i populationer med högre risk att utveckla sår på hudtestplatser.
Åttio försökspersoner kommer att rekryteras: 20 hushållskontakter med borderline lepromatös spetälska (BL) / lepromatös spetälska (LL) spetälska patienter, 20 BL/LL spetälska patienter, 20 borderline tuberkuloid spetälska (BT) / tuberkuloid spetälska (TT) patienter och 20 tuberkulos ( TB) patienter.
Den andra delen, Steg C-1b, är en fortsättning på Steg C-1 med samma antal försökspersoner som rekryterats från samma grupper för att bedöma reaktiviteten hos båda antigenerna vid den låga dosen (0,1 mcg).
Denna studie kommer att definiera en positiv hudtestreaktion för MLSA-LAM och MLCwA, och denna definition kommer att användas för att uppskatta sensitivitet och specificitet för varje hudtestantigen och dosering.
Det förväntas att BT/TT-spetälskapatienter och friska kontakter hos spetälskapatienter kommer att ha större indurationer vid både M. leprae-härledda antigenställen och en varierande reaktion vid tuberkulin/Purified Protein Derivative (PPD)-stället.
De icke-kontaktpersoner, BL/LL leprapatienter och TB-patienter kommer att ha mindre indurationer vid alla hudtestplatser för spetälska och en varierande reaktion vid tuberkulin/PPD-platsen.
Slutligen kommer TB-patienterna att reagera med en stor induration vid tuberkulin/PPD-stället.
Primära studiemål är att utvärdera säkerheten för dessa 2 nya hudtestantigener för spetälska och att uppskatta specificiteten och känsligheten för dessa hudtestantigener för att detektera M. leprae-infektion genom att: välja en dos av MLSA-LAM- och MLCwA-antigener som orsakar minimal induration i friska icke-exponerade försökspersoner; välja en indurationsstorlek som kommer att fungera som en definition av en positiv hudtestreaktion för MLSA-LAM och MLCwA hos leprapatienter; och jämföra andelen positiva hudtestreaktorer hos friska försökspersoner med andelen hos BT/TT och BL/LL spetälska patienter, kontakter med spetälska patienter och TB patienter.
Sekundära studiemål är att jämföra medelstorleken av induration som svar på varje testantigen hos friska försökspersoner jämfört med BT/TT och BL/LL spetälska patienter, kontakter med spetälska patienter och TB patienter som ett mått på specificitet och känslighet; att jämföra specificiteten och känsligheten för de 2 nya antigenerna med tuberkulin/PPD hos patienter med klinisk spetälska, kontakter med spetälska patienter och friska oexponerade försökspersoner (icke-patientkontakter); för att kvantifiera frisättning av IFN-gamma från lymfocyter i helblod från spetälskapatienter, spetälskapatienter, TB-patienter och friska icke-exponerade försökspersoner, efter in vitro-stimulering med spetälska hudtestantigener och PPD, med hjälp av QuantiFERON-CMI (Cellestis Limited, Valentia) Kalifornien) kit.
Resultaten kommer att jämföras med storleken på hudtestsvaret; och för att bestämma om antikroppar mot en M. leprae-specifik anti
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Colorado State University - Microbiology, Immunology & Pathology
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Patan Hospital
-
Kathmandu, Nepal
- Anandaban Hospital
-
Kathmandu, Nepal
- Green Pastures Hospitals
-
Kathmandu, Nepal
- Lalitpur Nursing Campus
-
Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University - Anandaban Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Mellan 18 och 60 år
- Man eller kvinna; inte mindre än 30 procent för ett kön
- Gå med på att delta i studien efter muntlig förklaring av läkare och sjuksköterskor, vilket indikeras genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Vikt över 30 kg (hona) och 38 kg (man)
- Tillgänglig för hudtestavläsningar
- Nepalesiska invånare, inklusive utlänningar från Indien
Friska, icke-kontakter
- Frisk (bestäms av historia och fysisk undersökning)
- Ingen hushålls- eller arbetskontakt med tuberkulos- eller spetälskapatienter
Kontakter för spetälska patienter
- Frisk (bestäms av historia och fysisk undersökning)
- Hushållskontakt med en person med spetälska under minst 6 månaders varaktighet och inom 6 månader efter denna studie, eller en person som yrkesmässigt exponerats för spetälska under minst 5 års varaktighet och inom 6 månader efter denna studie
Personer med spetälska
Har ett eller flera av följande symtom:
- Hypopigmenterade eller erytematösa hudskador med tydlig känselförlust
- Skador på de perifera nerverna som påvisas genom påtaglig förtjockning med eller utan försämring av känseln och/eller svaghet i musklerna i händer, fötter eller ansikte
- Förekomst av syrafasta baciller i slitsade hudutstryk
- Histologiska förändringar som är diagnostiska av spetälska i hudbiopsi
- Erhåller standardbehandling för flera läkemedel för spetälska eller fullbordad behandling för spetälska högst 4 år före studieinskrivning
Personer med tuberkulos
Att ha aktiv tuberkulos enligt något av följande:
- Extrapulmonell tuberkulos om det bekräftas genom odling
- Lungtuberkulos, definierad som:
- Att ha en produktiv hosta i anamnesen på mer än 3 veckor som kan åtföljas av nattliga svettningar, aptitlöshet, hemoptys, viktminskning, bröstsmärtor eller andnöd, och
- Att ha ett eller flera av följande diagnostiska kriterier:
- Sputumutstrykspositiv, definierad som ett eller flera av följande: minst 2 av 3 på varandra följande sputumprover positiva för syrafasta baciller genom mikroskopi; eller minst ett sputumprov positivt och röntgenavvikelser som överensstämmer med lungtuberkulos; eller minst ett positivt sputumprov som är odlingspositivt för Mycobacterium tuberculosis
- Sputumutstryk-negativ, definierad som tre sputumprover som är negativa för syrafasta baciller men med röntgenbevis som överensstämmer med lungtuberkulos och som inte försvinner med icke-tuberkulosantibiotika; eller tre sputumprover negativa för syrafasta baciller genom mikroskopi men odlingspositiva för Mycobacterium tuberculosis
- Slutförde den intensiva fasen av kemoterapi för tuberkulos, men genomgår fortfarande fortsättningsfasen av behandlingen
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Dräktig (som fastställts av ett uringraviditetstest utfört på kvinnor i fertil ålder på dag 0, innan de tas in i studien) eller ammande kvinnor
- För närvarande på oral kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling
- Cancer, diabetes eller annan kronisk sjukdom
- Extrapulmonell tuberkulos inte bekräftad av odling
- Kända överkänsligheter eller allergier
- Andra utlandsstationerade än de från Indien
- Deltagande i ett tidigare skede av denna studie
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Friska, icke-kontakter
- Historik av behandlad tuberkulos eller spetälska
- Kliniska tecken på spetälska eller tuberkulos
- Känd kontakt med personer med spetälska eller tuberkulos
Friska kontakter för spetälska patienter
- Historik av behandlad tuberkulos eller spetälska
- Kliniska tecken på spetälska eller tuberkulos
Personer med spetälska
- Spetälska patienter i omvänd reaktion eller erythema nodosum leprosum (ENL) reaktion eller de som behandlas med kortikosteroider eller talidomid för dessa tillstånd
- Historik om behandlad tuberkulos
- Kliniska tecken på tuberkulos
- Genomförd hel kurs av standard multidrug behandling (MDT) för spetälska mer än 4 år före studieinskrivning
Personer med tuberkulos
- Historik om behandlad spetälska
- Kliniska tecken på spetälska
- Genomförd hel kurs av standard tuberkulosbehandling
- Känd kontakt med spetälska patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1-rampning (MLSA-LAM)
5 försökspersoner att få: 1,0 mcg MLSA-LAM, 0,1 mcg MLSA-LAM, 5 TU renat proteinderivat/Tubersol®, saltlösning (NaCl).
|
Ett tuberkulinhudtest som används för att diagnostisera latent tuberkulosinfektion (TB).
2 TU dos
Mycobacterium leprae lösligt antigen med minimala mängder immunsuppressiva lipoglykaner; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
Licensierad TB-reagens, 100 mikroliter, 5 TU-dos.
Saltlösning (NaCl) fungerar endast som spädningskontroll i steg A och B.
|
|
Experimentell: C1-Målpopulation
80 försökspersoner att få: 1,0 mcg MLSA-LAM, 1,0 mcg MLCwA och 2TU renat proteinderivat/RT-23.
|
Ett tuberkulinhudtest som används för att diagnostisera latent tuberkulosinfektion (TB).
2 TU dos
Mycobacterium leprae lösligt antigen med minimala mängder immunsuppressiva lipoglykaner; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
Licensierad TB-reagens, 100 mikroliter, 5 TU-dos.
Cellväggsassocierade proteiner från Mycobacterium leprae; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
|
|
Experimentell: C-1b-Målpopulation (låg dos)
80 försökspersoner att få: 0,1 mcg MLSA-LAM, 0,1 mcg MLCwA, 2 TU renat proteinderivat/RT-23.
|
Ett tuberkulinhudtest som används för att diagnostisera latent tuberkulosinfektion (TB).
2 TU dos
Mycobacterium leprae lösligt antigen med minimala mängder immunsuppressiva lipoglykaner; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
Licensierad TB-reagens, 100 mikroliter, 5 TU-dos.
Cellväggsassocierade proteiner från Mycobacterium leprae; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
|
|
Experimentell: B2-Fullskala (MLCwA)
45 försökspersoner att få: 1,0 mcg MLCwA, 0,1 mcg MLCwA, 5 TU renat proteinderivat/Tubersol®, saltlösning (NaCl).
|
Ett tuberkulinhudtest som används för att diagnostisera latent tuberkulosinfektion (TB).
2 TU dos
Licensierad TB-reagens, 100 mikroliter, 5 TU-dos.
Saltlösning (NaCl) fungerar endast som spädningskontroll i steg A och B.
Cellväggsassocierade proteiner från Mycobacterium leprae; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
|
|
Experimentell: B1-Fullskala (MLSA-LAM)
45 försökspersoner att få: 1,0 mcg MLSA-LAM, 0,1 mcg MLSA-LAM, 5 TU renat proteinderivat/Tubersol®, saltlösning (NaCl).
|
Ett tuberkulinhudtest som används för att diagnostisera latent tuberkulosinfektion (TB).
2 TU dos
Mycobacterium leprae lösligt antigen med minimala mängder immunsuppressiva lipoglykaner; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
Licensierad TB-reagens, 100 mikroliter, 5 TU-dos.
Saltlösning (NaCl) fungerar endast som spädningskontroll i steg A och B.
|
|
Experimentell: A2-rampning (MLCwA)
5 försökspersoner att få: 1,0 mcg MLCwA, 0,1 mcg MLCwA, 5 TU renat proteinderivat/Tubersol®, saltlösning (NaCl).
|
Ett tuberkulinhudtest som används för att diagnostisera latent tuberkulosinfektion (TB).
2 TU dos
Licensierad TB-reagens, 100 mikroliter, 5 TU-dos.
Saltlösning (NaCl) fungerar endast som spädningskontroll i steg A och B.
Cellväggsassocierade proteiner från Mycobacterium leprae; doser 0,1 och 1,0 mikrogram; administreras i sterilt utspädningsmedel 0,9% saltlösning (NaCl).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med reaktioner på antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Deltagarna återvände till kliniken dag 2 (Grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (Grupp B och C), och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper), för läsarmätningar av erytem och induration och bedömning andra biverkningar av smärta/ömhet, blödning, nässelutslag, infektion eller blåsbildning/sårbildning.
Deltagarna räknas om de hade något mätbart erytem eller induration, eller rapporterade någon av de andra angivna biverkningarna.
Reaktioner rapporterades som närvarande eller frånvarande och bedömdes inte för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktion av klåda på antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Klåda bedömdes endast för deltagare i grupp B och C, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
Klåda rapporterades som närvarande eller frånvarande och inte graderad för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktioner på antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Deltagarna återvände till kliniken dag 2 (Grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (Grupp B och C), och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper), för läsarmätningar av erytem och induration och bedömning andra biverkningar av smärta/ömhet, blödning, nässelutslag, infektion eller blåsbildning/sårbildning.
Deltagarna räknas om de hade något mätbart eythema eller induration, eller rapporterade någon av de andra angivna biverkningarna.
Reaktioner rapporterades som närvarande eller frånvarande och bedömdes inte för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktionen av klåda på antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Klåda bedömdes endast för deltagare i grupp B och C, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
Klåda rapporterades som närvarande eller frånvarande och inte graderad för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktioner på antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Deltagarna återvände till kliniken dag 2 (Grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (Grupp B och C), och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper), för läsarmätningar av erytem och induration och bedömning andra biverkningar av smärta/ömhet, blödning, nässelutslag, infektion eller blåsbildning/sårbildning.
Deltagarna räknas om de hade något mätbart eythema eller induration, eller rapporterade någon av de andra angivna biverkningarna.
Reaktioner rapporterades som närvarande eller frånvarande och bedömdes inte för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktion av klåda mot antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Klåda bedömdes endast för deltagare i grupp B och C, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
Klåda rapporterades som närvarande eller frånvarande och inte graderad för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktioner på antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Deltagarna återvände till kliniken dag 2 (Grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (Grupp B och C), och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper), för läsarmätningar av erytem och induration och bedömning andra biverkningar av smärta/ömhet, blödning, nässelutslag, infektion eller blåsbildning/sårbildning.
Deltagarna räknas om de hade något mätbart eythema eller induration, eller rapporterade någon av de andra angivna biverkningarna.
Reaktioner rapporterades som närvarande eller frånvarande och bedömdes inte för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktion av klåda mot antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Klåda bedömdes endast för deltagare i grupp B och C, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
Klåda rapporterades som närvarande eller frånvarande och inte graderad för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktioner på antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Deltagarna återvände till kliniken dag 2 (Grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (Grupp B och C), och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper), för läsarmätningar av erytem och induration och bedömning andra biverkningar av smärta/ömhet, blödning, nässelutslag, infektion eller blåsbildning/sårbildning.
Deltagarna räknas om de hade något mätbart eythema eller induration, eller rapporterade någon av de andra angivna biverkningarna.
Reaktioner rapporterades som närvarande eller frånvarande och bedömdes inte för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med reaktion av klåda på antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Klåda bedömdes endast för deltagare i grupp B och C, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
Klåda rapporterades som närvarande eller frånvarande och inte graderad för svårighetsgrad.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Genomsnittlig diameter av erytem vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig diameter av erytem vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig diameter av erytem vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig diameter av erytem vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 7
|
|
Medeldiameter av erytem vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 3
|
|
Medeldiameter av erytem vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 7
|
|
Medeldiameter av erytem vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 3
|
|
Medeldiameter av erytem vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig diameter av erytem vid injektionsstället med antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Dag 3
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig diameter av erytem vid injektionsstället med antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Dag 7
|
Om erytem förelåg, mättes det i millimeter endast för deltagare i grupp C1 och C1b, som återvände till kliniken dag 3 och 7, och dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande.
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 2
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 2
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 2
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 2
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 3
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig indurationsdiameter vid injektionsstället med antigenet M. Leprae cellväggsantigen (MLCwA) vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 7
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 7
|
|
Medeldiameter av hårdhet vid injektionsstället med antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Dag 2
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 2
|
|
Medeldiameter av hårdhet vid injektionsstället med antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Dag 3
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 3
|
|
Medeldiameter av hårdhet vid injektionsstället med antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Dag 7
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 7
|
|
Medeldiameter av hårdhet vid injektionsstället med antigenrenat proteinderivat (PPD)
Tidsram: Dag 28
|
Om induration var närvarande, mättes den i millimeter vid dag 2 (grupp A), 3 (alla grupper) och 7 (grupp B och C), och på dag 28 om reaktioner fortfarande var närvarande (alla grupper).
|
Dag 28
|
|
Antal deltagare med QuantiFERON-svar baserat på närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigenet MLSA-LAM vid doser på 0,1 mikrogram.
Tidsram: Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Bloduppsamling för QuantiFERON-bedömningen var dag 0 före antigenadministrering.
Deltagare anses ha ett positivt QuantiFERON-svar om resultatet var större än 0. Kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av QuantiFERON baserat på om induration bedömdes vara närvarande vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen ett QuantiFERON-resultat eller indurationsbedömning.
Kategorierna utesluter varandra.
|
Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare med QuantiFERON-svar baserat på närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigenet MLSA-LAM vid doser på 1,0 mikrogram.
Tidsram: Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Bloduppsamling för QuantiFERON-bedömningen var dag 0 före antigenadministrering.
Deltagare anses ha ett positivt QuantiFERON-svar om resultatet var större än 0. Kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av QuantiFERON baserat på om induration bedömdes vara närvarande vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen ett QuantiFERON-resultat eller indurationsbedömning.
Kategorierna utesluter varandra.
|
Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare med QuantiFERON-svar baserat på närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigenet MLCwA vid doser på 0,1 mikrogram.
Tidsram: Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Bloduppsamling för QuantiFERON-bedömningen var dag 0 före antigenadministrering.
Deltagare anses ha ett positivt QuantiFERON-svar om resultatet var större än 0. Kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av QuantiFERON baserat på om induration bedömdes vara närvarande vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen ett QuantiFERON-resultat eller indurationsbedömning.
Kategorierna utesluter varandra.
|
Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare med QuantiFERON-svar baserat på närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigenet MLCwA vid doser på 1,0 mikrogram.
Tidsram: Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Bloduppsamling för QuantiFERON-bedömningen var dag 0 före antigenadministrering.
Deltagare anses ha ett positivt QuantiFERON-svar om resultatet var större än 0. Kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av QuantiFERON baserat på om induration bedömdes vara närvarande vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen ett QuantiFERON-resultat eller indurationsbedömning.
Kategorierna utesluter varandra.
|
Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare med QuantiFERON-svar baserat på närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigen-PPD.
Tidsram: Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Bloduppsamling för QuantiFERON-bedömningen var dag 0 före antigenadministrering.
Deltagare anses ha ett positivt QuantiFERON-svar om resultatet var större än 0. Kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av QuantiFERON baserat på om induration bedömdes vara närvarande vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen ett QuantiFERON-resultat eller indurationsbedömning.
Kategorierna utesluter varandra.
|
Dag 0 för QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare positiva för fenolisk glykolipid-1 (PGL-1) efter QuantiFERON-resultat och närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigenet MLSA-LAM vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Blod samlades in på dag 0 före antigenadministrering för bedömning av PGL-1 och QuantiFERON.
De ömsesidigt uteslutande kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av de två analyserna baserat på förekomst av induration vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
Resultat för PGL-1 av svagt, måttligt eller starkt positivt grupperas som positiva.
Ett resultat större än 0 anses positivt för QuantiFERON.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen analysresultatet eller indurationsbedömningen.
|
Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare positiva för fenolisk glykolipid-1 (PGL-1) efter QuantiFERON-resultat och närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigenet MLSA-LAM vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Blod samlades in på dag 0 före antigenadministrering för bedömning av PGL-1 och QuantiFERON.
De ömsesidigt uteslutande kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av de två analyserna baserat på förekomst av induration vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
Resultat för PGL-1 av svagt, måttligt eller starkt positivt grupperas som positiva.
Ett resultat större än 0 anses positivt för QuantiFERON.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen analysresultatet eller indurationsbedömningen.
|
Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare positiva för fenolisk glykolipid-1 (PGL-1) efter QuantiFERON-resultat och närvaro eller frånvaro av induration på injektionsstället för antigenet MLCwA vid doser på 0,1 mikrogram
Tidsram: Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Blod samlades in på dag 0 före antigenadministrering för bedömning av PGL-1 och QuantiFERON.
De ömsesidigt uteslutande kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av de två analyserna baserat på förekomst av induration vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
Resultat för PGL-1 av svagt, måttligt eller starkt positivt grupperas som positiva.
Ett resultat större än 0 anses positivt för QuantiFERON.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen analysresultatet eller indurationsbedömningen.
|
Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare positiva för fenolisk glykolipid-1 (PGL-1) efter QuantiFERON-resultat och närvaro eller frånvaro av hårdhet på injektionsstället för antigenet MLCwA vid doser på 1,0 mikrogram
Tidsram: Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Blod samlades in på dag 0 före antigenadministrering för bedömning av PGL-1 och QuantiFERON.
De ömsesidigt uteslutande kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av de två analyserna baserat på förekomst av induration vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
Resultat för PGL-1 av svagt, måttligt eller starkt positivt grupperas som positiva.
Ett resultat större än 0 anses positivt för QuantiFERON.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen analysresultatet eller indurationsbedömningen.
|
Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
|
Antal deltagare positiva för fenolisk glykolipid-1 (PGL-1) enligt QuantiFERON-resultat och närvaro eller frånvaro av hårdhet vid injektionsstället för antigenet PPD
Tidsram: Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Blod samlades in på dag 0 före antigenadministrering för bedömning av PGL-1 och QuantiFERON.
De ömsesidigt uteslutande kategorierna visar antalet deltagare som är positiva eller negativa av de två analyserna baserat på förekomst av induration vid någon av uppföljningsbesöksbedömningarna.
Resultat för PGL-1 av svagt, måttligt eller starkt positivt grupperas som positiva.
Ett resultat större än 0 anses positivt för QuantiFERON.
En femte kategori listas för att rapportera antalet deltagare som saknade antingen analysresultatet eller indurationsbedömningen.
|
Dag 0 för PGL-1 och QuantiFERON; Dag 3, 7 och 28 för induration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .