Кожный тест на проказу Антигены
4 декабря 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Два новых антигена для кожных тестов на проказу: исследование фазы II MLSA-LAM и MLCwA в эндемичном по лепре регионе
Цель этого исследования — посмотреть, как здоровые люди и больные проказой реагируют на 2 новых кожных теста для выявления проказы.
В исследовании будут оцениваться новые кожные тесты, которые могут помочь в измерении числа людей, подвергшихся воздействию проказы, и позволят диагностировать и лечить ее на более ранней стадии.
Будут зачислены участники в возрасте от 18 до 60 лет, проживающие в Катманду, Непал.
На этапах A и B исследования будут проводиться кожные тесты у здоровых добровольцев.
На этапе C будет использоваться кожный тест у добровольцев из группы высокого риска (включая лиц, страдающих проказой), здоровых лиц, контактировавших с больными проказой, и лиц, больных туберкулезом (туберкулезом, заболеванием легких).
Процедуры исследования будут включать инъекции, медицинский осмотр и анализ крови.
Места инъекций будут проверены несколько раз во время участия участника в исследовании (5 часов времени в течение примерно 1 месяца).
Добровольцы, прошедшие скрининг для исследования, у которых есть проказа или туберкулез, будут лечиться или будут направлены на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое клиническое исследование фазы II будет проводиться в 3 этапа для оценки 2 новых антигенов кожных тестов на лепру, растворимого антигена Mycobacterium (M.) leprae (MLSA)-липоарабиноманнана (LAM) и антигена клеточной стенки M. leprae (MLCwA). в качестве диагностическо-эпидемиологических инструментов, предназначенных для измерения заболеваемости лепрой в Катманду, Непал, эндемичном по лепре районе.
Стадия А обеспечит первоначальную индикацию безопасности 2 новых тестовых антигенов у 10 здоровых членов эндемичной по лепре популяции (5 субъектов на антиген в 2 дозах для каждого).
Этап B расширит этот анализ дополнительными 90 здоровыми субъектами (45 субъектов на антиген).
Если у кого-либо из субъектов на стадии A или B обнаруживаются изъязвления на участках тестирования MLSA-LAM или MLCwA в дозе 1,0 мкг, то для стадии C будет использоваться только доза 0,1 мкг. Последняя стадия, стадия C, делится на 2 части.
В первой части, этап C-1, будет оцениваться безопасность обоих антигенов в высокой дозе (1,0 мкг) у населения с повышенным риском развития изъязвлений на участках кожных проб.
Будет набрано 80 человек: 20 пациентов с пограничной лепроматозной лепрой (BL)/лепроматозной лепрой (LL), 20 пациентов с BL/LL лепрой, 20 пациентов с пограничной туберкулоидной лепрой (BT)/туберкулоидной лепрой (TT) и 20 больных туберкулезом. больных туберкулезом.
Вторая часть, этап C-1b, является продолжением этапа C-1 с тем же числом субъектов, набранных из тех же групп для оценки реактивности обоих антигенов в низкой дозе (0,1 мкг).
В этом исследовании будет определена положительная реакция кожного теста на MLSA-LAM и MLCwA, и это определение будет использоваться при оценке чувствительности и специфичности для каждого антигена кожного теста и дозировки.
Ожидается, что пациенты с лепрой BT/TT и здоровые контакты больных лепрой будут иметь более крупные уплотнения как в участках антигена, полученного M. leprae, так и в участках туберкулина/очищенного производного белка (PPD).
Неконтактные пациенты, больные лепрой BL/LL и больные туберкулезом будут иметь меньшие уплотнения на всех участках кожных тестов на проказу и вариабельную реакцию на участке туберкулин/PPD.
Наконец, больные туберкулезом реагируют большим уплотнением в месте введения туберкулина/ППД.
Первичными задачами исследования являются оценка безопасности этих двух новых антигенов для кожных тестов на проказу и оценка специфичности и чувствительности этих антигенов для кожных тестов при выявлении инфекции, вызванной M. leprae, путем: выбора дозы антигенов MLSA-LAM и MLCwA, вызывающей минимальное уплотнение у здоровые необлученные субъекты; выбор размера уплотнения, который будет служить определением положительной реакции кожного теста на MLSA-LAM и MLCwA у пациентов с лепрой; и сравнение доли положительных реакторов кожных тестов у здоровых субъектов с долей у пациентов с проказой BT / TT и BL / LL, контактировавших с больными проказой и больными туберкулезом.
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы сравнить средний размер уплотнения в ответ на каждый тестируемый антиген у здоровых субъектов по сравнению с больными лепрой BT/TT и BL/LL, контактировавшими с больными лепрой и больными ТБ, в качестве меры специфичности и чувствительности; сравнить специфичность и чувствительность 2 новых антигенов с туберкулином/PPD у пациентов с клинической лепрой, контактировавших с больными лепрой и здоровых, не подвергшихся воздействию субъектов (не контактировавших с больными); для количественного определения высвобождения IFN-гамма из лимфоцитов в цельной крови больных проказой, контактировавших с больными проказой, больных туберкулезом и здоровых не подвергавшихся воздействию субъектов после стимуляции in vitro антигенами кожных тестов на проказу и PPD с использованием QuantiFERON-CMI (Cellestis Limited, Valentia Калифорния) комплект.
Результаты будут сравниваться с величиной реакции кожного теста; и определить, есть ли антитела против специфического анти-M. leprae.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Patan Hospital
-
Kathmandu, Непал
- Anandaban Hospital
-
Kathmandu, Непал
- Green Pastures Hospitals
-
Kathmandu, Непал
- Lalitpur Nursing Campus
-
Kathmandu, Непал
- Tribhuvan University - Anandaban Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University - Microbiology, Immunology & Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все темы
- В возрасте от 18 до 60 лет
- Мужчина или женщина; не менее 30 процентов для одного пола
- Согласие на участие в исследовании после устных разъяснений врача и медсестер, о чем свидетельствует подписание формы информированного согласия.
- Вес более 30 кг (женщина) и 38 кг (мужчина)
- Доступно для показаний кожных тестов
- Жители Непала, в том числе экспатрианты из Индии
Здоровый, бесконтактный
- Здоров (определяется анамнезом и физическим осмотром)
- Отсутствие бытового или рабочего контакта с больными туберкулезом или проказой
Контакты больных проказой
- Здоров (определяется анамнезом и физическим осмотром)
- Бытовой контакт человека с проказой в течение не менее 6 месяцев и в течение 6 месяцев до начала данного исследования, или лица, профессионально контактировавшего с проказой в течение не менее 5 лет и в течение 6 месяцев после проведения этого исследования
Больные проказой
Наличие одного или нескольких из следующих симптомов:
- Гипопигментированные или эритематозные поражения кожи с выраженной потерей чувствительности
- Повреждение периферических нервов, проявляющееся пальпируемым утолщением с нарушением чувствительности или без него и/или слабостью мышц рук, ног или лица
- Наличие кислотоустойчивых бацилл в мазках со срезов кожи
- Гистологические изменения диагностики лепры в биоптатах кожи
- Получение стандартного полимедикаментозного лечения лепры или завершение лечения лепры не более чем за 4 года до включения в исследование
Больные туберкулезом
Наличие активного туберкулеза по одному из следующих признаков:
- Внелегочный туберкулез, подтвержденный посевом
- Туберкулез легких, определяемый как:
- Наличие в анамнезе продуктивного кашля продолжительностью более 3 недель, который может сопровождаться ночной потливостью, потерей аппетита, кровохарканьем, потерей веса, болью в груди или одышкой, и
- Наличие одного или нескольких из следующих диагностических критериев:
- Положительный мазок мокроты, определяемый как один или несколько из следующих признаков: по крайней мере 2 из 3 последовательных образцов мокроты положительны на кислотоустойчивые бациллы при микроскопии; или по крайней мере один положительный образец мокроты и рентгенологические отклонения, соответствующие туберкулезу легких; или по крайней мере один положительный образец мокроты с положительным результатом посева на микобактерии туберкулеза
- Отрицательный мазок мокроты, определяемый как три образца мокроты, отрицательные на кислотоустойчивые бациллы, но с рентгенологическими данными, соответствующими туберкулезу легких, которые не очищаются от нетуберкулезных антибиотиков; или три образца мокроты, отрицательные на кислотоустойчивые бациллы при микроскопии, но положительные на Mycobacterium tuberculosis.
- Прошел интенсивную фазу химиотерапии туберкулеза, но все еще проходит фазу продолжения терапии
Критерий исключения:
Все предметы
- Беременные (как определено с помощью теста на беременность в моче, проведенного на женщинах детородного возраста в день 0, до включения в исследование) или кормящие женщины.
- В настоящее время принимает пероральные кортикостероиды или другое иммуносупрессивное лечение.
- Рак, диабет или другое хроническое заболевание
- Внелегочный туберкулез, не подтвержденный посевом
- Известная гиперчувствительность или аллергия
- Иностранцы, кроме выходцев из Индии
- Участие в более ранней стадии этого исследования
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Здоровый, бесконтактный
- История лечения туберкулеза или проказы
- Клинические признаки лепры или туберкулеза
- Известный контакт с больными проказой или туберкулезом
Здоровые контакты больных проказой
- История лечения туберкулеза или проказы
- Клинические признаки лепры или туберкулеза
Больные проказой
- Пациенты с лепрой с реверсивной реакцией или реакцией узловатой лепрозной эритемы (ЭНЛ) или те, кто лечится кортикостероидами или талидомидом по поводу этих состояний.
- История лечения туберкулеза
- Клинические признаки туберкулеза
- Пройден полный курс стандартного полимедикаментозного лечения (МЛТ) лепры более чем за 4 года до включения в исследование
Больные туберкулезом
- История лечения проказы
- Клинические признаки лепры
- Пройден полный курс стандартного лечения туберкулеза
- Известный контакт с больными проказой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1-Ramping (MLSA-LAM)
5 субъектов для получения: 1,0 мкг MLSA-LAM, 0,1 мкг MLSA-LAM, 5 TU очищенного производного белка/туберсола®, физиологический раствор (NaCl).
|
Туберкулиновая кожная проба используется для диагностики латентной туберкулезной (ТБ) инфекции.
2 ТЕ доза
Растворимый антиген Mycobacterium leprae с минимальным количеством иммунодепрессантов липогликана; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
Реагент противотуберкулезный лицензированный, 100 мкл, доза 5 ТЕ.
Солевой раствор (NaCl) служит в качестве контроля разбавителя только на стадиях A и B.
|
|
Экспериментальный: C1-целевая группа
80 субъектов получат: 1,0 мкг MLSA-LAM, 1,0 мкг MLCwA и 2TU очищенного производного белка/RT-23.
|
Туберкулиновая кожная проба используется для диагностики латентной туберкулезной (ТБ) инфекции.
2 ТЕ доза
Растворимый антиген Mycobacterium leprae с минимальным количеством иммунодепрессантов липогликана; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
Реагент противотуберкулезный лицензированный, 100 мкл, доза 5 ТЕ.
Белки, ассоциированные с клеточной стенкой Mycobacterium leprae; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
|
|
Экспериментальный: C-1b-целевая популяция (низкая доза)
80 субъектов получали: 0,1 мкг MLSA-LAM, 0,1 мкг MLCwA, 2 TU очищенного производного белка/RT-23.
|
Туберкулиновая кожная проба используется для диагностики латентной туберкулезной (ТБ) инфекции.
2 ТЕ доза
Растворимый антиген Mycobacterium leprae с минимальным количеством иммунодепрессантов липогликана; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
Реагент противотуберкулезный лицензированный, 100 мкл, доза 5 ТЕ.
Белки, ассоциированные с клеточной стенкой Mycobacterium leprae; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
|
|
Экспериментальный: B2-Полномасштабный (MLCwA)
45 субъектов получали: 1,0 мкг MLCwA, 0,1 мкг MLCwA, 5 TU очищенного белкового производного/туберсола®, физиологический раствор (NaCl).
|
Туберкулиновая кожная проба используется для диагностики латентной туберкулезной (ТБ) инфекции.
2 ТЕ доза
Реагент противотуберкулезный лицензированный, 100 мкл, доза 5 ТЕ.
Солевой раствор (NaCl) служит в качестве контроля разбавителя только на стадиях A и B.
Белки, ассоциированные с клеточной стенкой Mycobacterium leprae; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
|
|
Экспериментальный: B1-Полномасштабный (MLSA-LAM)
45 субъектов получали: 1,0 мкг MLSA-LAM, 0,1 мкг MLSA-LAM, 5 TU очищенного производного белка/туберсола®, физиологический раствор (NaCl).
|
Туберкулиновая кожная проба используется для диагностики латентной туберкулезной (ТБ) инфекции.
2 ТЕ доза
Растворимый антиген Mycobacterium leprae с минимальным количеством иммунодепрессантов липогликана; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
Реагент противотуберкулезный лицензированный, 100 мкл, доза 5 ТЕ.
Солевой раствор (NaCl) служит в качестве контроля разбавителя только на стадиях A и B.
|
|
Экспериментальный: A2-Ramping (MLCwA)
5 субъектов получают: 1,0 мкг MLCwA, 0,1 мкг MLCwA, 5 TU очищенного производного белка/туберсола®, физиологический раствор (NaCl).
|
Туберкулиновая кожная проба используется для диагностики латентной туберкулезной (ТБ) инфекции.
2 ТЕ доза
Реагент противотуберкулезный лицензированный, 100 мкл, доза 5 ТЕ.
Солевой раствор (NaCl) служит в качестве контроля разбавителя только на стадиях A и B.
Белки, ассоциированные с клеточной стенкой Mycobacterium leprae; дозировки 0,1 и 1,0 мкг; вводят в стерильном растворе 0,9% физиологического раствора (NaCl).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реакцией на антиген Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: До 28 дней
|
Участники возвращались в клинику на 2-й день (группа A), 3-й (все группы) и 7-й (группы B и C), а также на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы), для считывающих измерений эритемы и уплотнения и оценки других нежелательных явлений, таких как боль/болезненность, кровотечение, крапивница, инфекция или образование волдырей/изъязвлений.
Участников учитывают, если у них была поддающаяся измерению эритема или уплотнение или сообщалось о любых других перечисленных нежелательных явлениях.
Реакции сообщались как присутствующие или отсутствующие, и не оценивались по степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией зуда на растворимый антиген Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-липоарабиноманнан (LAM) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: До 28 дней
|
Зуд оценивали только у участников групп B и C, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
Зуд отмечался как присутствующий или отсутствующий, степень его тяжести не оценивалась.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией на антиген Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-липоарабиноманнан (LAM) в дозах 1,0 микрограмм
Временное ограничение: До 28 дней
|
Участники возвращались в клинику на 2-й день (группа A), 3-й (все группы) и 7-й (группы B и C), а также на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы), для считывающих измерений эритемы и уплотнения и оценки других нежелательных явлений, таких как боль/болезненность, кровотечение, крапивница, инфекция или образование волдырей/изъязвлений.
Участники учитываются, если у них были какие-либо поддающиеся измерению эйтемы или уплотнения, или они сообщали о любых других перечисленных нежелательных явлениях.
Реакции сообщались как присутствующие или отсутствующие, и не оценивались по степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией зуда на растворимый антиген Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-липоарабиноманнан (LAM) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: До 28 дней
|
Зуд оценивали только у участников групп B и C, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
Зуд отмечался как присутствующий или отсутствующий, степень его тяжести не оценивалась.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией на антиген антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) при дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: До 28 дней
|
Участники возвращались в клинику на 2-й день (группа A), 3-й (все группы) и 7-й (группы B и C), а также на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы), для считывающих измерений эритемы и уплотнения и оценки других нежелательных явлений, таких как боль/болезненность, кровотечение, крапивница, инфекция или образование волдырей/изъязвлений.
Участники учитываются, если у них были какие-либо поддающиеся измерению эйтемы или уплотнения, или они сообщали о любых других перечисленных нежелательных явлениях.
Реакции сообщались как присутствующие или отсутствующие, и не оценивались по степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией зуда на антиген антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 0,1 микрограмма
Временное ограничение: До 28 дней
|
Зуд оценивали только у участников групп B и C, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
Зуд отмечался как присутствующий или отсутствующий, степень его тяжести не оценивалась.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией на антиген антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) при дозах 1,0 микрограмм
Временное ограничение: До 28 дней
|
Участники возвращались в клинику на 2-й день (группа A), 3-й (все группы) и 7-й (группы B и C), а также на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы), для считывающих измерений эритемы и уплотнения и оценки других нежелательных явлений, таких как боль/болезненность, кровотечение, крапивница, инфекция или образование волдырей/изъязвлений.
Участники учитываются, если у них были какие-либо поддающиеся измерению эйтемы или уплотнения, или они сообщали о любых других перечисленных нежелательных явлениях.
Реакции сообщались как присутствующие или отсутствующие, и не оценивались по степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией зуда на антиген антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 1,0 микрограмм
Временное ограничение: До 28 дней
|
Зуд оценивали только у участников групп B и C, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
Зуд отмечался как присутствующий или отсутствующий, степень его тяжести не оценивалась.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией на очищенное от антигена производное белка (PPD)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Участники возвращались в клинику на 2-й день (группа A), 3-й (все группы) и 7-й (группы B и C), а также на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы), для считывающих измерений эритемы и уплотнения и оценки других нежелательных явлений, таких как боль/болезненность, кровотечение, крапивница, инфекция или образование волдырей/изъязвлений.
Участники учитываются, если у них были какие-либо поддающиеся измерению эйтемы или уплотнения, или они сообщали о любых других перечисленных нежелательных явлениях.
Реакции сообщались как присутствующие или отсутствующие, и не оценивались по степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией зуда на очищенное от антигена производное белка (PPD)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Зуд оценивали только у участников групп B и C, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
Зуд отмечался как присутствующий или отсутствующий, степень его тяжести не оценивалась.
|
До 28 дней
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 3
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 3
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 7
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 7
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 3
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 3
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 7
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 7
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 3
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 3
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 7
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 7
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 3
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 3
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции антигена антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 7
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 7
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции очищенного от антигена белкового производного (PPD)
Временное ограничение: День 3
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 3
|
|
Средний диаметр эритемы в месте инъекции очищенного от антигена белкового производного (PPD)
Временное ограничение: День 7
|
Если эритема присутствовала, ее измеряли в миллиметрах только для участников групп C1 и C1b, которые возвращались в клинику на 3-й и 7-й дни и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали.
|
День 7
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 3
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 3
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 7
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 7
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 2
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 2
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 3
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 3
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 7
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 7
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 3
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 3
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 7
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 7
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 2
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 2
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 3
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 3
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции антигена антигена клеточной стенки M. Leprae (MLCwA) в дозах 1,0 мкг
Временное ограничение: День 7
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 7
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции очищенного от антигена белкового производного (PPD)
Временное ограничение: День 2
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 2
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции очищенного от антигена белкового производного (PPD)
Временное ограничение: День 3
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 3
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции очищенного от антигена белкового производного (PPD)
Временное ограничение: День 7
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 7
|
|
Средний диаметр уплотнения в месте инъекции очищенного от антигена белкового производного (PPD)
Временное ограничение: День 28
|
При наличии уплотнения его измеряли в миллиметрах на 2-й день (группа А), 3-й (все группы) и 7-й (группы В и С) и на 28-й день, если реакции все еще присутствовали (все группы).
|
День 28
|
|
Количество участников с ответами QuantiFERON на основе наличия или отсутствия уплотнения в месте инъекции антигена MLSA-LAM в дозах 0,1 микрограмма.
Временное ограничение: День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Сбор крови для оценки QuantiFERON производился в день 0 до введения антигена.
Считается, что у участников был положительный ответ QuantiFERON, если результат был больше 0. Категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом QuantiFERON в зависимости от того, оценивалось ли уплотнение как присутствующее во время какой-либо оценки последующих посещений.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат QuantiFERON, либо оценка уплотнения.
Категории взаимоисключающие.
|
День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с ответами QuantiFERON на основе наличия или отсутствия уплотнения в месте инъекции антигена MLSA-LAM в дозах 1,0 микрограмм.
Временное ограничение: День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Сбор крови для оценки QuantiFERON производился в день 0 до введения антигена.
Считается, что у участников был положительный ответ QuantiFERON, если результат был больше 0. Категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом QuantiFERON в зависимости от того, оценивалось ли уплотнение как присутствующее во время какой-либо оценки последующих посещений.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат QuantiFERON, либо оценка уплотнения.
Категории взаимоисключающие.
|
День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с ответами QuantiFERON на основе наличия или отсутствия уплотнения в месте инъекции антигена MLCwA в дозах 0,1 микрограмма.
Временное ограничение: День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Сбор крови для оценки QuantiFERON производился в день 0 до введения антигена.
Считается, что у участников был положительный ответ QuantiFERON, если результат был больше 0. Категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом QuantiFERON в зависимости от того, оценивалось ли уплотнение как присутствующее во время какой-либо оценки последующих посещений.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат QuantiFERON, либо оценка уплотнения.
Категории взаимоисключающие.
|
День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с ответами QuantiFERON на основе наличия или отсутствия уплотнения в месте инъекции антигена MLCwA в дозах 1,0 микрограмм.
Временное ограничение: День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Сбор крови для оценки QuantiFERON производился в день 0 до введения антигена.
Считается, что у участников был положительный ответ QuantiFERON, если результат был больше 0. Категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом QuantiFERON в зависимости от того, оценивалось ли уплотнение как присутствующее во время какой-либо оценки последующих посещений.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат QuantiFERON, либо оценка уплотнения.
Категории взаимоисключающие.
|
День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с ответами QuantiFERON на основе наличия или отсутствия уплотнения в месте инъекции антигена PPD.
Временное ограничение: День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Сбор крови для оценки QuantiFERON производился в день 0 до введения антигена.
Считается, что у участников был положительный ответ QuantiFERON, если результат был больше 0. Категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом QuantiFERON в зависимости от того, оценивалось ли уплотнение как присутствующее во время какой-либо оценки последующих посещений.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат QuantiFERON, либо оценка уплотнения.
Категории взаимоисключающие.
|
День 0 для QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с положительным результатом на фенольный гликолипид-1 (PGL-1) по результатам QuantiFERON и наличие или отсутствие уплотнения в месте инъекции антигена MLSA-LAM в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Кровь собирали в день 0 перед введением антигена для оценки PGL-1 и QuantiFERON.
Взаимоисключающие категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом по двум тестам на основе наличия уплотнения при любой из оценок при последующем посещении.
Результаты для PGL-1 слабо, умеренно или сильно положительные сгруппированы как положительные.
Результат больше 0 считается положительным для QuantiFERON.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат анализа, либо оценка уплотнения.
|
День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с положительным результатом на фенольный гликолипид-1 (PGL-1) по результатам QuantiFERON и наличие или отсутствие уплотнения в месте инъекции антигена MLSA-LAM в дозах 1,0 микрограмм
Временное ограничение: День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Кровь собирали в день 0 перед введением антигена для оценки PGL-1 и QuantiFERON.
Взаимоисключающие категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом по двум тестам на основе наличия уплотнения при любой из оценок при последующем посещении.
Результаты для PGL-1 слабо, умеренно или сильно положительные сгруппированы как положительные.
Результат больше 0 считается положительным для QuantiFERON.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат анализа, либо оценка уплотнения.
|
День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с положительным результатом на фенольный гликолипид-1 (PGL-1) по результатам QuantiFERON и наличие или отсутствие уплотнения в месте инъекции антигена MLCwA в дозах 0,1 мкг
Временное ограничение: День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Кровь собирали в день 0 перед введением антигена для оценки PGL-1 и QuantiFERON.
Взаимоисключающие категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом по двум тестам на основе наличия уплотнения при любой из оценок при последующем посещении.
Результаты для PGL-1 слабо, умеренно или сильно положительные сгруппированы как положительные.
Результат больше 0 считается положительным для QuantiFERON.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат анализа, либо оценка уплотнения.
|
День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с положительным результатом на фенольный гликолипид-1 (PGL-1) по результатам QuantiFERON и наличие или отсутствие уплотнения в месте инъекции антигена MLCwA в дозах 1,0 микрограмм
Временное ограничение: День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Кровь собирали в день 0 перед введением антигена для оценки PGL-1 и QuantiFERON.
Взаимоисключающие категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом по двум тестам на основе наличия уплотнения при любой из оценок при последующем посещении.
Результаты для PGL-1 слабо, умеренно или сильно положительные сгруппированы как положительные.
Результат больше 0 считается положительным для QuantiFERON.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат анализа, либо оценка уплотнения.
|
День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
|
Количество участников с положительным результатом на фенольный гликолипид-1 (PGL-1) по результатам QuantiFERON и наличие или отсутствие уплотнения в месте инъекции антигена PPD
Временное ограничение: День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Кровь собирали в день 0 перед введением антигена для оценки PGL-1 и QuantiFERON.
Взаимоисключающие категории представляют количество участников с положительным или отрицательным результатом по двум тестам на основе наличия уплотнения при любой из оценок при последующем посещении.
Результаты для PGL-1 слабо, умеренно или сильно положительные сгруппированы как положительные.
Результат больше 0 считается положительным для QuantiFERON.
Пятая категория указана для сообщения о количестве участников, у которых отсутствовал либо результат анализа, либо оценка уплотнения.
|
День 0 для PGL-1 и QuantiFERON; Дни 3, 7 и 28 для уплотнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .