Ensayo de antígenos de prueba cutánea de lepra
4 de diciembre de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dos nuevos antígenos de prueba cutánea para lepra: estudio de fase II de MLSA-LAM y MLCwA en una región endémica de lepra
El propósito de este estudio es ver cómo las personas sanas y los pacientes con lepra reaccionan a 2 nuevas pruebas cutáneas para detectar la lepra.
El estudio evaluará las nuevas pruebas cutáneas que pueden ayudar a medir el número de personas expuestas a la lepra y permitir su diagnóstico y tratamiento en una etapa más temprana.
Se inscribirán participantes de entre 18 y 60 años que vivan en Katmandú, Nepal.
Las etapas A y B del estudio utilizarán la prueba cutánea en voluntarios sanos.
La etapa C utilizará la prueba cutánea en voluntarios de alto riesgo (incluidas personas con lepra), personas sanas en contacto con pacientes con lepra y personas con tuberculosis (TB, enfermedad pulmonar).
Los procedimientos del estudio incluirán inyecciones, examen físico y análisis de sangre.
Los sitios de inyección se revisarán varias veces durante la participación del participante en el estudio (5 horas de tiempo repartidas en aproximadamente 1 mes).
Los voluntarios evaluados para el estudio que tengan lepra o tuberculosis serán tratados o derivados para recibir tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase II doble ciego se llevará a cabo en 3 etapas para evaluar 2 nuevos antígenos de prueba cutánea de lepra, antígeno soluble de Mycobacterium (M.) leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) y antígeno de pared celular de M. leprae (MLCwA), como herramientas diagnósticas-epidemiológicas diseñadas para medir la incidencia de la infección por lepra en Katmandú, Nepal, un área endémica de lepra.
La etapa A proporcionará una indicación inicial de seguridad de los 2 nuevos antígenos de prueba en 10 miembros sanos de la población endémica de lepra (5 sujetos por antígeno en 2 dosis cada uno).
La etapa B ampliará este análisis en 90 sujetos sanos adicionales (45 sujetos por antígeno).
Si algún sujeto en la Etapa A o B muestra ulceraciones en la dosis de 1,0 mcg de los sitios de prueba de MLSA-LAM o MLCwA, solo se utilizará la dosis de 0,1 mcg para la Etapa C. La etapa final, la Etapa C, se divide en 2 partes.
La primera parte, Etapa C-1, evaluará la seguridad de ambos antígenos en la dosis alta (1,0 mcg) en poblaciones con mayor riesgo de desarrollar ulceraciones en los sitios de prueba de la piel.
Se reclutarán 80 sujetos: 20 contactos domésticos de pacientes con lepra lepromatosa limítrofe (BL) / lepra lepromatosa (LL), 20 pacientes con lepra BL/LL, 20 pacientes con lepra tuberculoide limítrofe (BT) / lepra tuberculoide (TT) y 20 pacientes con tuberculosis ( pacientes con tuberculosis).
La segunda parte, Etapa C-1b, es una continuación de la Etapa C-1 con el mismo número de sujetos reclutados de los mismos grupos para evaluar la reactividad de ambos antígenos a la dosis baja (0,1 mcg).
Este estudio definirá una reacción de prueba cutánea positiva para MLSA-LAM y MLCwA, y esta definición se utilizará para estimar la sensibilidad y especificidad para cada antígeno y dosis de prueba cutánea.
Se espera que los pacientes con lepra BT/TT y los contactos sanos de los pacientes con lepra tengan induraciones más grandes en los sitios del antígeno derivado de M. leprae y una reacción variable en el sitio de la tuberculina/derivado de proteína purificada (PPD).
Los pacientes con lepra sin contacto, BL/LL y pacientes con TB tendrán induraciones más pequeñas en todos los sitios de prueba cutánea de lepra y una reacción variable en el sitio de tuberculina/PPD.
Finalmente, los pacientes con TB reaccionarán con una gran induración en el sitio de la tuberculina/PPD.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad de estos 2 nuevos antígenos de la prueba cutánea de la lepra y estimar la especificidad y la sensibilidad de estos antígenos de la prueba cutánea para detectar la infección por M. leprae al: seleccionar una dosis de los antígenos MLSA-LAM y MLCwA que provoque una induración mínima en sujetos sanos no expuestos; seleccionar un tamaño de induración que sirva como definición de una prueba cutánea positiva para MLSA-LAM y MLCwA en pacientes con lepra; y comparar la proporción de reactores de prueba cutánea positivos en sujetos sanos con la proporción en pacientes con lepra BT/TT y BL/LL, contactos de pacientes con lepra y pacientes con tuberculosis.
Los objetivos secundarios del estudio son comparar el tamaño medio de la induración en respuesta a cada antígeno de prueba en sujetos sanos frente a pacientes con lepra BT/TT y BL/LL, contactos de pacientes con lepra y pacientes con TB como una medida de especificidad y sensibilidad; comparar la especificidad y sensibilidad de los 2 nuevos antígenos con tuberculina/PPD en pacientes con lepra clínica, contactos de pacientes con lepra y sujetos sanos no expuestos (contactos no pacientes); para cuantificar la liberación de IFN-gamma de los linfocitos en la sangre total de pacientes con lepra, contactos con pacientes con lepra, pacientes con tuberculosis y sujetos sanos no expuestos, luego de la estimulación in vitro con antígenos de prueba cutánea para lepra y PPD, usando el QuantiFERON-CMI (Cellestis Limited, Valentia California) equipo.
Los resultados se compararán con la magnitud de la respuesta de la prueba cutánea; y para determinar si los anticuerpos contra un anti específico de M. leprae
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University - Microbiology, Immunology & Pathology
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Kathmandu, Nepal
- Patan Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Anandaban Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Green Pastures Hospitals
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Kathmandu, Nepal
- Lalitpur Nursing Campus
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Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University - Anandaban Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Entre las edades de 18 y 60 años
- Masculino o femenino; no menos del 30 por ciento para un género
- Aceptar participar en el estudio después de una explicación verbal por parte del médico y las enfermeras, según lo indicado mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
- Peso superior a 30 Kg (hembra) y 38 Kg (macho)
- Disponible para lecturas de pruebas cutáneas
- Residentes de Nepal, incluidos los expatriados de la India
Saludables, sin contactos
- Saludable (determinado por la historia y el examen físico)
- Sin contacto doméstico o laboral con pacientes con tuberculosis o lepra
Contactos de pacientes con lepra
- Saludable (determinado por la historia y el examen físico)
- Contacto doméstico de una persona con lepra durante al menos 6 meses de duración y dentro de los 6 meses de este estudio, o una persona expuesta profesionalmente a la lepra durante al menos 5 años de duración y dentro de los 6 meses de este estudio
Personas con Lepra
Tener uno o más de los siguientes síntomas:
- Lesión(es) cutánea(s) hipopigmentada(s) o eritematosa(s) con pérdida definitiva de la sensibilidad
- Daño a los nervios periféricos demostrado por engrosamiento palpable con o sin deterioro de la sensibilidad y/o debilidad de los músculos de las manos, los pies o la cara
- Presencia de bacilos acidorresistentes en frotis de piel de corte
- Cambios histológicos diagnósticos de lepra en biopsia de piel
- Recibir tratamiento estándar de múltiples medicamentos para la lepra o tratamiento completo para la lepra no más de 4 años antes de la inscripción en el estudio
Personas con Tuberculosis
Tener tuberculosis activa definida por uno de los siguientes:
- Tuberculosis extrapulmonar si se confirma por cultivo
- Tuberculosis pulmonar, definida como:
- Tener antecedentes de tos productiva de más de 3 semanas de duración que puede estar acompañada de sudores nocturnos, pérdida de apetito, hemoptisis, pérdida de peso, dolor torácico o dificultad para respirar, y
- Tener uno o más de los siguientes criterios diagnósticos:
- Frotis de esputo positivo, definido como uno o más de los siguientes: al menos 2 de 3 muestras de esputo sucesivas positivas para bacilos acidorresistentes por microscopía; o al menos una muestra de esputo positiva y anomalías en la radiografía compatibles con tuberculosis pulmonar; o al menos una muestra de esputo positiva con cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis
- Frotis de esputo negativo, definido como tres muestras de esputo negativas para bacilos acidorresistentes pero con evidencia de rayos X compatible con tuberculosis pulmonar y que no desaparece con antibióticos no tuberculosos; o tres muestras de esputo negativas para bacilos acidorresistentes por microscopía pero cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis
- Completó la fase intensiva de quimioterapia para la tuberculosis, pero aún se encuentra en la fase de continuación de la terapia.
Criterio de exclusión:
Todas las materias
- Embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina realizada en mujeres en edad fértil el día 0, antes de la admisión al estudio) o mujeres lactantes
- Actualmente en corticosteroides orales u otro tratamiento inmunosupresor
- Cáncer, diabetes u otra enfermedad crónica
- Tuberculosis extrapulmonar no confirmada por cultivo
- Hipersensibilidades o alergias conocidas
- Expatriados que no sean de la India
- Participación en una etapa anterior de este estudio
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Saludables, sin contactos
- Antecedentes de tuberculosis o lepra tratada
- Signos clínicos de lepra o tuberculosis.
- Contacto conocido con personas con lepra o tuberculosis
Contactos sanos de pacientes con lepra
- Antecedentes de tuberculosis o lepra tratada
- Signos clínicos de lepra o tuberculosis.
Personas con Lepra
- Pacientes con lepra en reacción de reversión o reacción de eritema nodoso leproso (ENL) o aquellos que están siendo tratados con corticosteroides o talidomida para estas condiciones
- Antecedentes de tuberculosis tratada
- Signos clínicos de tuberculosis
- Ciclo completo completo de tratamiento multidrogas estándar (MDT) para la lepra más de 4 años antes de la inscripción en el estudio
Personas con Tuberculosis
- Historia de la lepra tratada
- Signos clínicos de la lepra
- Ciclo completo completo de tratamiento estándar contra la tuberculosis.
- Contacto conocido con pacientes de lepra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rampa A1 (MLSA-LAM)
5 sujetos para recibir: 1,0 mcg de MLSA-LAM, 0,1 mcg de MLSA-LAM, 5 UT de derivado proteico purificado/Tubersol®, solución salina (NaCl).
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Una prueba cutánea de tuberculina que se usa para diagnosticar la infección latente de tuberculosis (TB).
Dosis de 2 UT
Antígeno soluble de Mycobacterium leprae con cantidades mínimas de lipoglicanos inmunosupresores; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
Reactivo de TB autorizado, 100 microlitros, dosis de 5 TU.
La solución salina (NaCl) sirve como control de diluyente solo en las etapas A y B.
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Experimental: C1-Población objetivo
80 sujetos para recibir: 1,0 mcg de MLSA-LAM, 1,0 mcg de MLCwA y 2TU de derivado proteico purificado/RT-23.
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Una prueba cutánea de tuberculina que se usa para diagnosticar la infección latente de tuberculosis (TB).
Dosis de 2 UT
Antígeno soluble de Mycobacterium leprae con cantidades mínimas de lipoglicanos inmunosupresores; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
Reactivo de TB autorizado, 100 microlitros, dosis de 5 TU.
Proteínas asociadas a la pared celular de Mycobacterium leprae; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
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Experimental: C-1b-Población objetivo (dosis baja)
80 sujetos para recibir: 0,1 mcg de MLSA-LAM, 0,1 mcg de MLCwA, 2 TU de derivado proteico purificado/RT-23.
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Una prueba cutánea de tuberculina que se usa para diagnosticar la infección latente de tuberculosis (TB).
Dosis de 2 UT
Antígeno soluble de Mycobacterium leprae con cantidades mínimas de lipoglicanos inmunosupresores; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
Reactivo de TB autorizado, 100 microlitros, dosis de 5 TU.
Proteínas asociadas a la pared celular de Mycobacterium leprae; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
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Experimental: B2-Escala completa (MLCwA)
45 sujetos para recibir: 1,0 mcg de MLCwA, 0,1 mcg de MLCwA, 5 UT de derivado proteico purificado/Tubersol®, solución salina (NaCl).
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Una prueba cutánea de tuberculina que se usa para diagnosticar la infección latente de tuberculosis (TB).
Dosis de 2 UT
Reactivo de TB autorizado, 100 microlitros, dosis de 5 TU.
La solución salina (NaCl) sirve como control de diluyente solo en las etapas A y B.
Proteínas asociadas a la pared celular de Mycobacterium leprae; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
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Experimental: B1-Escala completa (MLSA-LAM)
45 sujetos para recibir: 1,0 mcg de MLSA-LAM, 0,1 mcg de MLSA-LAM, 5 TU de derivado proteico purificado/Tubersol®, solución salina (NaCl).
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Una prueba cutánea de tuberculina que se usa para diagnosticar la infección latente de tuberculosis (TB).
Dosis de 2 UT
Antígeno soluble de Mycobacterium leprae con cantidades mínimas de lipoglicanos inmunosupresores; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
Reactivo de TB autorizado, 100 microlitros, dosis de 5 TU.
La solución salina (NaCl) sirve como control de diluyente solo en las etapas A y B.
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Experimental: Rampa A2 (MLCwA)
5 sujetos para recibir: 1,0 mcg de MLCwA, 0,1 mcg de MLCwA, 5 UT de derivado proteico purificado/Tubersol®, solución salina (NaCl).
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Una prueba cutánea de tuberculina que se usa para diagnosticar la infección latente de tuberculosis (TB).
Dosis de 2 UT
Reactivo de TB autorizado, 100 microlitros, dosis de 5 TU.
La solución salina (NaCl) sirve como control de diluyente solo en las etapas A y B.
Proteínas asociadas a la pared celular de Mycobacterium leprae; dosis de 0,1 y 1,0 microgramos; administrado en diluyente estéril solución salina al 0,9% (NaCl).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones al antígeno soluble de Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Los participantes regresaron a la clínica en los Días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el Día 28 si las reacciones aún estaban presentes (todos los grupos), para las mediciones del lector de eritema e induración y evaluación. de otros eventos adversos de dolor/sensibilidad, sangrado, urticaria, infección o formación de ampollas/ulceraciones.
Los participantes se cuentan si tuvieron algún eritema o induración medible, o si informaron cualquiera de los otros eventos adversos enumerados.
Las reacciones se informaron como presentes o ausentes y no se calificaron según su gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con reacción de picor al antígeno Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) a dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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La picazón se evaluó solo para los participantes de los Grupos B y C, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
La picazón se informó como presente o ausente, y no se clasificó según la gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con reacciones al antígeno soluble de Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Los participantes regresaron a la clínica en los Días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el Día 28 si las reacciones aún estaban presentes (todos los grupos), para las mediciones del lector de eritema e induración y evaluación. de otros eventos adversos de dolor/sensibilidad, sangrado, urticaria, infección o formación de ampollas/ulceraciones.
Los participantes se cuentan si tenían algún eritema o induración medible, o si informaron cualquiera de los otros eventos adversos enumerados.
Las reacciones se informaron como presentes o ausentes y no se calificaron según su gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con reacción de picor al antígeno Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) a dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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La picazón se evaluó solo para los participantes de los Grupos B y C, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
La picazón se informó como presente o ausente, y no se clasificó según la gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con reacciones al antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) a dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Los participantes regresaron a la clínica en los Días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el Día 28 si las reacciones aún estaban presentes (todos los grupos), para las mediciones del lector de eritema e induración y evaluación. de otros eventos adversos de dolor/sensibilidad, sangrado, urticaria, infección o formación de ampollas/ulceraciones.
Los participantes se cuentan si tenían algún eritema o induración medible, o si informaron cualquiera de los otros eventos adversos enumerados.
Las reacciones se informaron como presentes o ausentes y no se calificaron según su gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con reacción de picor al antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) a dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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La picazón se evaluó solo para los participantes de los Grupos B y C, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
La picazón se informó como presente o ausente, y no se clasificó según la gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con reacciones al antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) a dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Los participantes regresaron a la clínica en los Días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el Día 28 si las reacciones aún estaban presentes (todos los grupos), para las mediciones del lector de eritema e induración y evaluación. de otros eventos adversos de dolor/sensibilidad, sangrado, urticaria, infección o formación de ampollas/ulceraciones.
Los participantes se cuentan si tenían algún eritema o induración medible, o si informaron cualquiera de los otros eventos adversos enumerados.
Las reacciones se informaron como presentes o ausentes y no se calificaron según su gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con la reacción de picor al antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) a dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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La picazón se evaluó solo para los participantes de los Grupos B y C, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
La picazón se informó como presente o ausente, y no se clasificó según la gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con reacciones al derivado de proteína purificada de antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Los participantes regresaron a la clínica en los Días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el Día 28 si las reacciones aún estaban presentes (todos los grupos), para las mediciones del lector de eritema e induración y evaluación. de otros eventos adversos de dolor/sensibilidad, sangrado, urticaria, infección o formación de ampollas/ulceraciones.
Los participantes se cuentan si tenían algún eritema o induración medible, o si informaron cualquiera de los otros eventos adversos enumerados.
Las reacciones se informaron como presentes o ausentes y no se calificaron según su gravedad.
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Hasta 28 Días
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Número de participantes con la reacción de picazón al derivado de proteína purificada de antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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La picazón se evaluó solo para los participantes de los Grupos B y C, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
La picazón se informó como presente o ausente, y no se clasificó según la gravedad.
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Hasta 28 Días
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 3
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 7
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 3
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-lipoarabinomannan (LAM) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 7
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 3
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 7
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno M. Leprae Cell Wall Antigen (MLCwA) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 3
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Diámetro medio del eritema en el lugar de la inyección con el antígeno M. Leprae Cell Wall Antigen (MLCwA) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 7
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Diámetro medio del eritema en el sitio de inyección con el derivado proteico purificado con antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Día 3
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 3
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Diámetro medio del eritema en el sitio de inyección con el derivado proteico purificado con antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Día 7
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Si había eritema presente, se midió en milímetros solo para los participantes de los Grupos C1 y C1b, que regresaron a la clínica en los días 3 y 7, y en el día 28 si las reacciones aún estaban presentes.
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Día 7
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno soluble de Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 3
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno soluble de Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 7
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno soluble de Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Dia 2
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Dia 2
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno soluble de Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 3
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno soluble de Mycobacterium (M.) Leprae (MLSA)-lipoarabinomanano (LAM) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 7
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 3
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 7
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Dia 2
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Dia 2
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 3
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 3
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el antígeno Antígeno de la pared celular de M. Leprae (MLCwA) en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 7
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 7
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el derivado proteico purificado con antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Dia 2
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el derivado proteico purificado con antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Día 3
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 3
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el derivado proteico purificado con antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Día 7
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 7
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Diámetro medio de la induración en el lugar de la inyección con el derivado proteico purificado con antígeno (PPD)
Periodo de tiempo: Día 28
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Si hubo endurecimiento, se midió en milímetros en los días 2 (Grupo A), 3 (todos los grupos) y 7 (Grupos B y C), y en el día 28 si todavía había reacciones (todos los grupos).
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Día 28
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Número de participantes con respuestas QuantiFERON basadas en la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLSA-LAM en dosis de 0,1 microgramos.
Periodo de tiempo: Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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La recolección de sangre para la evaluación de QuantiFERON se realizó el día 0 antes de la administración del antígeno.
Se considera que los participantes tienen una respuesta positiva de QuantiFERON si el resultado fue mayor que 0. Las categorías presentan el número de participantes que son positivos o negativos para QuantiFERON en función de si la induración se evaluó o no como presente en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba un resultado de QuantiFERON o una evaluación de la induración.
Las categorías son mutuamente excluyentes.
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Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes con respuestas QuantiFERON basadas en la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLSA-LAM en dosis de 1,0 microgramos.
Periodo de tiempo: Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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La recolección de sangre para la evaluación de QuantiFERON se realizó el día 0 antes de la administración del antígeno.
Se considera que los participantes tienen una respuesta positiva de QuantiFERON si el resultado fue mayor que 0. Las categorías presentan el número de participantes que son positivos o negativos para QuantiFERON en función de si la induración se evaluó o no como presente en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba un resultado de QuantiFERON o una evaluación de la induración.
Las categorías son mutuamente excluyentes.
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Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes con respuestas QuantiFERON basadas en la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLCwA en dosis de 0,1 microgramos.
Periodo de tiempo: Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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La recolección de sangre para la evaluación de QuantiFERON se realizó el día 0 antes de la administración del antígeno.
Se considera que los participantes tienen una respuesta positiva de QuantiFERON si el resultado fue mayor que 0. Las categorías presentan el número de participantes que son positivos o negativos para QuantiFERON en función de si la induración se evaluó o no como presente en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba un resultado de QuantiFERON o una evaluación de la induración.
Las categorías son mutuamente excluyentes.
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Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes con respuestas QuantiFERON basadas en la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLCwA en dosis de 1,0 microgramos.
Periodo de tiempo: Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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La recolección de sangre para la evaluación de QuantiFERON se realizó el día 0 antes de la administración del antígeno.
Se considera que los participantes tienen una respuesta positiva de QuantiFERON si el resultado fue mayor que 0. Las categorías presentan el número de participantes que son positivos o negativos para QuantiFERON en función de si la induración se evaluó o no como presente en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba un resultado de QuantiFERON o una evaluación de la induración.
Las categorías son mutuamente excluyentes.
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Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes con respuestas QuantiFERON basadas en la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno PPD.
Periodo de tiempo: Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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La recolección de sangre para la evaluación de QuantiFERON se realizó el día 0 antes de la administración del antígeno.
Se considera que los participantes tienen una respuesta positiva de QuantiFERON si el resultado fue mayor que 0. Las categorías presentan el número de participantes que son positivos o negativos para QuantiFERON en función de si la induración se evaluó o no como presente en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba un resultado de QuantiFERON o una evaluación de la induración.
Las categorías son mutuamente excluyentes.
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Día 0 para QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes positivos para glicolípido fenólico-1 (PGL-1) según los resultados de QuantiFERON y la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLSA-LAM en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Se recogió sangre el día 0 antes de la administración del antígeno para la evaluación de PGL-1 y QuantiFERON.
Las categorías mutuamente excluyentes presentan el número de participantes positivos o negativos por los dos ensayos en función de la presencia de induración en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Los resultados para PGL-1 de débil, moderado o fuerte positivo se agrupan como positivos.
Un resultado superior a 0 se considera positivo para QuantiFERON.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba el resultado del ensayo o la evaluación de la induración.
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Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes positivos para glicolípido fenólico-1 (PGL-1) según los resultados de QuantiFERON y la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLSA-LAM en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Se recogió sangre el día 0 antes de la administración del antígeno para la evaluación de PGL-1 y QuantiFERON.
Las categorías mutuamente excluyentes presentan el número de participantes positivos o negativos por los dos ensayos en función de la presencia de induración en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Los resultados para PGL-1 de débil, moderado o fuerte positivo se agrupan como positivos.
Un resultado superior a 0 se considera positivo para QuantiFERON.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba el resultado del ensayo o la evaluación de la induración.
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Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes positivos para glicolípido fenólico-1 (PGL-1) según los resultados de QuantiFERON y la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLCwA en dosis de 0,1 microgramos
Periodo de tiempo: Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Se recogió sangre el día 0 antes de la administración del antígeno para la evaluación de PGL-1 y QuantiFERON.
Las categorías mutuamente excluyentes presentan el número de participantes positivos o negativos por los dos ensayos en función de la presencia de induración en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Los resultados para PGL-1 de débil, moderado o fuerte positivo se agrupan como positivos.
Un resultado superior a 0 se considera positivo para QuantiFERON.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba el resultado del ensayo o la evaluación de la induración.
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Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes positivos para glicolípido fenólico-1 (PGL-1) según los resultados de QuantiFERON y la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno MLCwA en dosis de 1,0 microgramos
Periodo de tiempo: Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Se recogió sangre el día 0 antes de la administración del antígeno para la evaluación de PGL-1 y QuantiFERON.
Las categorías mutuamente excluyentes presentan el número de participantes positivos o negativos por los dos ensayos en función de la presencia de induración en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Los resultados para PGL-1 de débil, moderado o fuerte positivo se agrupan como positivos.
Un resultado superior a 0 se considera positivo para QuantiFERON.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba el resultado del ensayo o la evaluación de la induración.
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Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Número de participantes positivos para glicolípido fenólico-1 (PGL-1) según los resultados de QuantiFERON y la presencia o ausencia de induración en el sitio de inyección para el antígeno PPD
Periodo de tiempo: Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Se recogió sangre el día 0 antes de la administración del antígeno para la evaluación de PGL-1 y QuantiFERON.
Las categorías mutuamente excluyentes presentan el número de participantes positivos o negativos por los dos ensayos en función de la presencia de induración en cualquiera de las evaluaciones de visitas de seguimiento.
Los resultados para PGL-1 de débil, moderado o fuerte positivo se agrupan como positivos.
Un resultado superior a 0 se considera positivo para QuantiFERON.
Se enumera una quinta categoría para informar el número de participantes a los que les faltaba el resultado del ensayo o la evaluación de la induración.
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Día 0 para PGL-1 y QuantiFERON; Días 3, 7 y 28 para induración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-002
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