Hib-MenCY-TT 백신의 3가지 제형 및 Hib-MenC-TT 백신의 1가지 제형을 인가된 수막구균 혈청군 C 접합 백신과 비교하여 각각 2,3,4개월에 투여
2018년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 B형 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 혈청군 C와 Y 접합체가 결합된 3가지 다른 제제의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 공개(부분 이중 맹검), 무작위, 통제, 다기관, 1차 백신 접종 연구 백신 및 GSK Biologicals의 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 혈청군 C 접합체 백신 1개 제형 각각 InfanrixTM Penta와 병용 투여, MeningitecTM과 비교, 2-3-4개월 일정에 따라 영아에게 InfanrixTM Hexa 병용 투여
이 연구는 각각 2, 3, 4개월에 투여된 허가된 수막구균 혈청군 C 접합 백신을 투여받은 대조군과 비교하여 Hib-MenCY-TT 백신의 3가지 제형 및 Hib-MenC-TT 백신의 1가지 제형의 안전성 및 면역원성을 평가했습니다. 시대의.
추가 접종에 대한 항체 지속성 및 면역 반응은 생후 12~18개월에 추가로 평가되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
3 diff의 면역, 반응 및 안전성을 평가하기 위한 1차 및 추가 접종 연구.
GSKBio' 결합형 b형 헤모필루스 인플루엔자-수막구균 혈청군 C 및 Y-접합 백신 제형 및 GSKBio' 인플루엔자형 b형 수막구균 혈청군 C 결합형 백신 1개 제형 각각 Infanrix penta(DTaP-IPV-HepB 백신)와 동시 투여, vs Meningitec 수막구균 SerogroupC conj.vaccine)
2-3-4개월 일정에 따라 유아에게 Infanrix hexa(DTaP-IPV-HepB-Hib 백신)와 병용 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13355
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22307
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Cham, Bayern, 독일, 93413
- GSK Investigational Site
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Kaufering, Bayern, 독일, 86916
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, 독일, 82140
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Niedernhausen, Hessen, 독일, 65527
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32278
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24943
- GSK Investigational Site
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Asse, 벨기에, 1730
- GSK Investigational Site
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Drongen, 벨기에, 9031
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Maldegem, 벨기에, 9990
- GSK Investigational Site
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Merelbeke, 벨기에, 9820
- GSK Investigational Site
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Oudenaarde, 벨기에, 9700
- GSK Investigational Site
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Sint-Amandsberg, 벨기에, 9040
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 36~42주, 등록 당시 6~12주 사이에 태어나 출생 시 B형 간염 예방접종을 받은 주요 선천성 질환, 면역억제 또는 만성 질환이 없는 건강한 영아.
제외 기준:
- 영아는 시험용 약물, 백신, 만성 면역억제제 또는 면역글로불린이나 혈액 제제를 투여받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Menhibrix F1/Infanrix-penta 그룹
피험자는 Menhibrix 백신 제형 1 및 Infanrix-펜타 백신을 받았다.
백신은 생후 2, 3, 4개월(1차 단계 연구 0, 1, 2개월)에 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여되었습니다.
생후 12-18개월(추가 단계의 연구 0개월)에 대상체는 1차 백신 접종 과정에서 투여된 두 백신의 추가 용량을 받았습니다.
Menhibrix 및 Infanrix-penta 백신은 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지 전외측에 근육 주사되었습니다.
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1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 좌측 허벅지에 근육내(IM) 투여된 추가 용량 1회.
1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 오른쪽 허벅지에 근육주사(IM) 1회 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Menhibrix F2/Infanrix-penta 그룹
대상자는 Menhibrix 백신 제형 2 및 Infanrix-펜타 백신을 받았다.
백신은 생후 2, 3, 4개월(1차 단계 연구 0, 1, 2개월)에 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여되었습니다.
생후 12-18개월(추가 단계의 연구 0개월)에 대상체는 1차 백신 접종 과정에서 투여된 두 백신의 추가 용량을 받았습니다.
Menhibrix 및 Infanrix-penta 백신은 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지 전외측에 근육 주사되었습니다.
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1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 좌측 허벅지에 근육내(IM) 투여된 추가 용량 1회.
1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 오른쪽 허벅지에 근육주사(IM) 1회 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Menhibrix F3/Infanrix-penta 그룹
대상자는 Menhibrix 백신 제제 3 및 Infanrix-penta 백신을 받았다.
백신은 생후 2, 3, 4개월(1차 단계 연구 0, 1, 2개월)에 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여되었습니다.
생후 12-18개월(추가 단계의 연구 0개월)에 대상체는 1차 백신 접종 과정에서 투여된 두 백신의 추가 용량을 받았습니다.
Menhibrix 및 Infanrix-penta 백신은 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지 전외측에 근육 주사되었습니다.
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1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 좌측 허벅지에 근육내(IM) 투여된 추가 용량 1회.
1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 오른쪽 허벅지에 근육주사(IM) 1회 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Menitorix/Infanrix-penta 그룹
대상자는 Menitorix 백신과 Infanrix-penta 백신을 접종받았다.
백신은 생후 2, 3, 4개월(1차 단계 연구 0, 1, 2개월)에 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여되었습니다.
생후 12-18개월(추가 단계의 연구 0개월)에 대상체는 1차 백신 접종 과정에서 투여된 두 백신의 추가 용량을 받았습니다.
Menitorix 및 Infanrix-penta 백신은 각각 왼쪽 및 오른쪽 넓적다리 전외측에 근육주사되었습니다.
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1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 오른쪽 허벅지에 근육주사(IM) 1회 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 좌측 허벅지에 근육내(IM) 투여된 추가 용량 1회.
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활성 비교기: Menjugate/Infanrix-헥사 그룹
피험자는 Menjugate 백신과 Infanrix-hexa 백신을 받았습니다.
백신은 생후 2, 3, 4개월(1차 단계 연구 0, 1, 2개월)에 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여되었습니다.
생후 12-18개월(추가 단계의 연구 0개월)에 대상체는 1차 백신 접종 과정에서 투여된 두 백신의 추가 용량을 받았습니다.
Menjugate 및 Infanrix-hexa 백신은 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지 앞쪽에 근육 주사되었습니다.
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1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 좌측 허벅지에 근육내(IM) 투여된 추가 용량 1회.
1차 백신 접종 동안 3회 용량 및 오른쪽 허벅지에 근육주사(IM) 1회 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상인 항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도를 가진 피험자 수.
기간: 투여 3 후 1개월(연구 3개월 - 1기)
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평가된 항-PRP 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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투여 3 후 1개월(연구 3개월 - 1기)
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토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 투여 3 후 1개월(연구 3개월 - 1기)
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평가된 rSBA-MenC 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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투여 3 후 1개월(연구 3개월 - 1기)
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토끼 보체(rSBA-MenY) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 Y 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 투여 3 후 1개월(연구 3개월 - 1기)
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평가된 rSBA-MenY 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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투여 3 후 1개월(연구 3개월 - 1기)
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밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상인 항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도를 가진 피험자 수.
기간: 추가 백신 접종 1개월 후(연구 1개월 - 추가 단계)
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평가된 항-PRP 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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추가 백신 접종 1개월 후(연구 1개월 - 추가 단계)
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토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 추가 백신 접종 1개월 후(연구 1개월 - 추가 단계)
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평가된 rSBA-MenC 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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추가 백신 접종 1개월 후(연구 1개월 - 추가 단계)
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토끼 보체(rSBA-MenY) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 Y 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 추가 백신 접종 1개월 후(연구 1개월 - 추가 단계)
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평가된 rSBA-MenY 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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추가 백신 접종 1개월 후(연구 1개월 - 추가 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 첫 번째 용량 투여 전(백신 접종 전 = 연구 0개월 - 1차 단계)
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평가된 rSBA-MenC 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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첫 번째 용량 투여 전(백신 접종 전 = 연구 0개월 - 1차 단계)
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토끼 보체(rSBA-MenY) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 Y 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 첫 번째 용량 투여 전(백신 접종 전 = 연구 0개월 - 1차 단계)
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평가된 rSBA-MenY 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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첫 번째 용량 투여 전(백신 접종 전 = 연구 0개월 - 1차 단계)
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밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상인 항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도를 가진 피험자 수.
기간: 첫 번째 용량 투여 전(백신 접종 전 = 연구 0개월 - 1차 단계)
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평가된 항-PRP 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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첫 번째 용량 투여 전(백신 접종 전 = 연구 0개월 - 1차 단계)
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밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상인 항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도를 가진 피험자 수.
기간: 추가 백신 접종 전(연구 0개월 - 추가 단계)
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평가된 항-PRP 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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추가 백신 접종 전(연구 0개월 - 추가 단계)
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토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 추가 백신 접종 전(연구 0개월 - 추가 단계)
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평가된 rSBA-MenC 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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추가 백신 접종 전(연구 0개월 - 추가 단계)
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토끼 보체(rSBA-MenY) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 Y 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:8 이상
기간: 추가 백신 접종 전(연구 0개월 - 추가 단계)
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평가된 rSBA-MenY 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:8이었습니다.
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추가 백신 접종 전(연구 0개월 - 추가 단계)
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rSBA-MenC 항체 역가
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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rSBA-MenY 항체 역가
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수.
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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평가된 항-PRP 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 0.15마이크로그램(µg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항-PRP 항체 농도
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도가 0.30 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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평가된 항-PSC 항체 농도 컷오프 값은 0.30µg/mL 이상이었습니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항다당류 Y(항PSY) 항체 농도가 0.30 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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평가된 항-PSY 항체 농도 컷오프 값은 0.30µg/mL 이상이었습니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항-PSC 항체 농도
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항-PSY 항체 농도
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항 파상풍 항체 농도
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA), 항퍼탁틴(Anti-PRN), 항백일해 톡소이드(Anti-PT) 항체 농도
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항체 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터에서 기하 평균 농도(GMC)로 표현됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항 파상풍 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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혈청보호 상태는 항파상풍 독소 항체 농도 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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Anti-FHA, Anti-PRN 및 Anti-PT 항체 농도가 5 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL) 이상인 피험자 수
기간: 첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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평가된 항-FHA, 항-PRN 및 항-PT 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 ≥ 5 ELISA 단위였습니다.
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첫 번째 투여 전 및 세 번째 투여 후 1개월(연구 0개월 및 3개월 - 1차 단계)
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수.
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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평가된 항-PRP 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 0.15마이크로그램(µg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:128 이상
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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평가된 rSBA-MenC 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:128이었습니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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토끼 보체(rSBA-MenY) 역가를 사용한 수막구균 혈청군 Y 혈청 살균 검정을 사용한 피험자 수 1:128 이상
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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평가된 rSBA-MenY 항체 역가 컷오프 값은 ≥1:128이었습니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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rSBA-MenC 항체 역가
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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rSBA-MenY 항체 역가
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도가 0.30 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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평가된 항-PSC 항체 농도 컷오프 값은 0.30µg/mL 이상이었습니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도가 2.0 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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평가된 항-PSC 항체 농도 컷오프 값은 ≥2.0µg/mL였습니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항-PSC 항체 농도
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항-PSY 항체 농도
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상인 항파상풍 변성독소(항-T) 항체 농도를 갖는 대상체의 수.
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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평가된 항파상풍 톡소이드 항체 농도 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항-T 항체 농도
기간: 추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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추가 접종 전 및 1개월 후(연구 0개월 및 1개월 - 추가 접종 단계)
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항디프테리아 항체 농도
기간: 세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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항체 농도는 IU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도
기간: 세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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항폴리오바이러스 유형 1, 2, 3 항체 역가
기간: 세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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항디프테리아 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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혈청보호 상태는 항디프테리아 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL로 정의됩니다.
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세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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항-B형 간염 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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혈청보호 상태는 항-HBs 항체 농도 ≥ 10mIU/mL로 정의됩니다.
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세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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혈청보호 상태는 항소아마비 1, 2 및 3 항체 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다.
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세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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PT, FHA 및 PRN에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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백신 반응률은 처음에 혈청 반응 음성이었던 피험자(즉, 농도 < 컷오프 값) 또는 처음에 혈청 반응 양성이었던 피험자(즉, 농도 ≥ 컷오프 값)에서 최소한 예방 접종 전 항체 농도를 유지한 피험자에서 항체의 출현으로 정의됩니다. off 값), 감소하는 모체 항체를 고려합니다.
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세 번째 투여 후 1개월(연구 3개월 - 1차 단계)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 8일(0-7일) 추적 기간 동안(기본 단계 동안)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
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8일(0-7일) 추적 기간 동안(기본 단계 동안)
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 8일(0-7일) 추적 기간 동안(기본 단계 동안)
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열(열은 직장 온도 ≥ 섭씨 38.0도(°C)으로 정의됨)이었습니다.
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8일(0-7일) 추적 기간 동안(기본 단계 동안)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 31일(0-30일) 추적 기간 동안(기본 단계 동안)
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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31일(0-30일) 추적 기간 동안(기본 단계 동안)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 기본 단계의 전체 과정에 걸쳐(학습 3개월 - 기본 단계까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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기본 단계의 전체 과정에 걸쳐(학습 3개월 - 기본 단계까지)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 8일(0-7일) 후속 조치 기간 동안(부스터 단계 동안)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
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8일(0-7일) 후속 조치 기간 동안(부스터 단계 동안)
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 8일(0-7일) 후속 조치 기간 동안(부스터 단계 동안)
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열(열은 직장 온도 ≥ 섭씨 38.0도(°C)으로 정의됨)이었습니다.
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8일(0-7일) 후속 조치 기간 동안(부스터 단계 동안)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 31일(0-30일) 후속 조치 기간 동안(부스터 단계 동안)
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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31일(0-30일) 후속 조치 기간 동안(부스터 단계 동안)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 부스터 단계의 전체 과정 동안(연구 1개월 - 부스터 단계까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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부스터 단계의 전체 과정 동안(연구 1개월 - 부스터 단계까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Habermehl P, Leroux-Roels G, Sanger R, Machler G, Boutriau D. Combined Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroup C (HibMenC) or serogroup C and Y-tetanus toxoid conjugate (and HibMenCY) vaccines are well-tolerated and immunogenic when administered according to the 2,3,4 months schedule with a fourth dose at 12-18 months of age. Hum Vaccin. 2010 Aug;6(8):640-51. doi: 10.4161/hv.6.8.12154.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 792014/003
- 100381 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 792014/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 792014/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 792014/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 792014/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 792014/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .