Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 Hib-MenCY-TT-rokotteen formulaatiota ja 1 Hib-MenC-TT-rokotteen formulaatio verrattuna lisensoituun meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteeseen, jokainen annettu 2,3,4 kuukauden iässä

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II, avoin (osittain kaksoissokkoutettu), satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, primäärirokotustutkimus GSK Biologicalsin yhdistetyn Haemophilus Influenzae-tyypin B-meningokokki-seroryhmän C-konjugan kolmen eri formulaation immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Rokote ja yksi GSK Biologicalsin Haemophilus Influenzae tyypin B-meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteen formulaatio, joka annetaan samanaikaisesti InfanrixTM Pentan kanssa, versus MeningitecTM, ​​annettu samanaikaisesti InfanrixTM Hexan kanssa vauvoille Month-3:n mukaan.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin 3 Hib-MenCY-TT-rokoteformulaation ja 1 Hib-MenC-TT-rokoteformulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna kontrolliryhmään, joka sai lisensoitua meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotetta, joista kukin annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua. iästä. Vasta-aineiden pysyvyys ja immuunivasteet tehosterokotuksille arvioitiin lisäksi 12-18 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaari- ja tehosterokotustutkimus 3 eron immuuni-, reaktio- ja turvallisuuden arvioimiseksi. GSKBio'yhdistetyn Haemophilus influenzae-tyypinb-meningokokki-seroryhmien C- ja Y-konjugaattirokotteen formulaatiot ja yksi GSKBio'-Haemophilus influenzae -tyypin B-meningokokki-seroryhmän C -konjugaattirokotteen formulaatio, kukin annettu samaan aikaan Meningitec meningokokki SerogroupC konj.rokote) annetaan samanaikaisesti Infanrix hexan (DTaP-IPV-HepB-Hib-rokote) kanssa vauvoille 2-3-4 kuukauden aikataulun mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Asse, Belgia, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Belgia, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Belgia, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Belgia, 9040
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Saksa, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Saksa, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Saksa, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Saksa, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24943
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, joilla ei ole vakavaa synnynnäistä sairautta, immunosuppressiota tai kroonista sairautta, jotka ovat syntyneet 36–42 raskausviikolla, 6–12 viikon iässä ilmoittautumishetkellä ja jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ​​syntyessään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat eivät ole saaneet mitään tutkimuslääkettä, rokotetta, kroonisia immunosuppressantteja tai immunoglobuliinia tai verituotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menhibrix F1/Infanrix-penta Group
Koehenkilöt saivat Menhibrix-rokoteformulaation 1 ja Infanrix-penta-rokotteen. Rokotteet annettiin 3 annoksen perusrokotusjaksona 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (tutkimuksen perusvaiheen 0, 1 ja 2 kuukausina). 12-18 kuukauden iässä (tutkimuksen tehosterokotusvaiheen kuukautena 0) koehenkilöt saivat tehosteannoksen kahdesta rokotteesta, jotka annettiin perusrokotusjaksolla. Menhibrix- ja Infanrix-penta-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Hib-MenCY-TT rokote
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) vasempaan reiteen.
Biologinen: Infanrix penta ®
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) oikeaan reiteen.
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV-rokote
Kokeellinen: Menhibrix F2/Infanrix-penta Group
Koehenkilöt saivat Menhibrix-rokoteformulaation 2 ja Infanrix-penta-rokotteen. Rokotteet annettiin 3 annoksen perusrokotusjaksona 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (tutkimuksen perusvaiheen 0, 1 ja 2 kuukausina). 12-18 kuukauden iässä (tutkimuksen tehosterokotusvaiheen kuukautena 0) koehenkilöt saivat tehosteannoksen kahdesta rokotteesta, jotka annettiin perusrokotusjaksolla. Menhibrix- ja Infanrix-penta-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Hib-MenCY-TT rokote
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) vasempaan reiteen.
Biologinen: Infanrix penta ®
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) oikeaan reiteen.
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV-rokote
Kokeellinen: Menhibrix F3/Infanrix-penta Group
Koehenkilöt saivat Menhibrix-rokoteformulaation 3 ja Infanrix-penta-rokotteen. Rokotteet annettiin 3 annoksen perusrokotusjaksona 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (tutkimuksen perusvaiheen 0, 1 ja 2 kuukausina). 12-18 kuukauden iässä (tutkimuksen tehosterokotusvaiheen kuukautena 0) koehenkilöt saivat tehosteannoksen kahdesta rokotteesta, jotka annettiin perusrokotusjaksolla. Menhibrix- ja Infanrix-penta-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Hib-MenCY-TT rokote
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) vasempaan reiteen.
Biologinen: Infanrix penta ®
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) oikeaan reiteen.
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV-rokote
Kokeellinen: Menitorix/Infanrix-penta Group
Koehenkilöt saivat Menitorix-rokotteen ja Infanrix-penta-rokotteen. Rokotteet annettiin 3 annoksen perusrokotusjaksona 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (tutkimuksen perusvaiheen 0, 1 ja 2 kuukausina). 12-18 kuukauden iässä (tutkimuksen tehosterokotusvaiheen kuukautena 0) koehenkilöt saivat tehosteannoksen kahdesta rokotteesta, jotka annettiin perusrokotusjaksolla. Menitorix- ja Infanrix-penta-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Infanrix penta ®
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) oikeaan reiteen.
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV-rokote
Biologinen: Hib-MenC-TT rokote
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) vasempaan reiteen.
Active Comparator: Menjugate/Infanrix-hexa Group
Koehenkilöt saivat Menjugate-rokotteen ja Infanrix-hexa-rokotteen. Rokotteet annettiin 3 annoksen perusrokotusjaksona 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (tutkimuksen perusvaiheen 0, 1 ja 2 kuukausina). 12-18 kuukauden iässä (tutkimuksen tehosterokotusvaiheen kuukautena 0) koehenkilöt saivat tehosteannoksen kahdesta rokotteesta, jotka annettiin perusrokotusjaksolla. Menjugate- ja Infanrix-hexa-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Menjugate®
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) vasempaan reiteen.
Biologinen: Infanrix hexa ®
Kolme annosta perusrokotuksen aikana ja yksi tehosteannos annettuna lihakseen (IM) oikeaan reiteen.
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mikrogramma millilitraa kohti (µg/ml).
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Arvioitu anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1 mikrogramma millilitrassa (µg/ml)
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän Y seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenY) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Arvioitu rSBA-MenY-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mikrogramma millilitraa kohti (µg/ml).
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (tutkimuskuukausi 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1 mikrogramma millilitrassa (µg/ml)
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (tutkimuskuukausi 1 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (tutkimuskuukausi 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (tutkimuskuukausi 1 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän Y seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenY) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (tutkimuskuukausi 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu rSBA-MenY-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (tutkimuskuukausi 1 - tehosterokotusvaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen annoksen antamista (esirokotuksella = tutkimuskuukausi 0 - primäärivaihe)
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Ennen ensimmäisen annoksen antamista (esirokotuksella = tutkimuskuukausi 0 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän Y seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenY) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen annoksen antamista (esirokotuksella = tutkimuskuukausi 0 - primäärivaihe)
Arvioitu rSBA-MenY-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Ennen ensimmäisen annoksen antamista (esirokotuksella = tutkimuskuukausi 0 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mikrogramma millilitraa kohti (µg/ml).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen annoksen antamista (esirokotuksella = tutkimuskuukausi 0 - primäärivaihe)
Arvioitu anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1 mikrogramma millilitrassa (µg/ml)
Ennen ensimmäisen annoksen antamista (esirokotuksella = tutkimuskuukausi 0 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mikrogramma millilitraa kohti (µg/ml).
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (tutkimuskuukausi 0 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1 mikrogramma millilitrassa (µg/ml)
Ennen tehosterokotusta (tutkimuskuukausi 0 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (tutkimuskuukausi 0 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Ennen tehosterokotusta (tutkimuskuukausi 0 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän Y seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenY) -titteriä 1:8 tai enemmän
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (tutkimuskuukausi 0 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu rSBA-MenY-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:8
Ennen tehosterokotusta (tutkimuskuukausi 0 - tehosterokotusvaihe)
rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Titterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Titterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on 0,15 mikrogrammaa millilitraa kohti tai enemmän (µg/ml).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Arvioitu anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml)
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ug/ml.
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuus on 0,30 mikrogrammaa millilitraa kohti tai enemmän (µg/ml)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Arvioitu anti-PSC-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥0,30 µg/ml
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi Y (anti-PSY) vasta-ainepitoisuus on 0,30 mikrogrammaa millilitraa kohti tai enemmän (µg/ml)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Arvioitu anti-PSY-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥0,30 µg/ml
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Anti-PSC-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ug/ml.
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ug/ml.
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Tetanuksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Anti-filamenttihemagglutiniini (anti-FHA), anti-pertaktiini (anti-PRN), antipertussis-toksoidi (anti-PT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksiköissä millilitraa kohti.
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Jäykkäkouristusvasta-aineiden serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Serosuojaustila määritellään tetanustoksoidivasta-ainepitoisuudeksi ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-FHA-, anti-PRN- ja anti-PT-vasta-ainepitoisuus on vähintään 5 entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Arvioitu anti-FHA-, anti-PRN- ja anti-PT-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥ 5 ELISA-yksikköä millilitrassa.
Ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on 0,15 mikrogrammaa millilitraa kohti tai enemmän (µg/ml).
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml)
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ug/ml.
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän C seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenC) -titteriä 1:128 tai enemmän
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:128
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokki-seroryhmän Y seerumin bakteereja tappava määritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA-MenY) -titteriä 1:128 tai enemmän
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu rSBA-MenY-vasta-ainetiitterin raja-arvo oli ≥1:128
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Titterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Titterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuus on 0,30 mikrogrammaa millilitraa kohti tai enemmän (µg/ml)
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu anti-PSC-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥0,30 µg/ml
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuus on vähintään 2,0 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml)
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Arvioitu anti-PSC-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥2,0 µg/ml
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Anti-PSC-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ug/ml.
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ug/ml.
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-tetanustoksoidin (Anti-T) vasta-ainepitoisuus on 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) tai enemmän.
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Anti-tetanustoksoidivasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥ 0,1 IU/ml
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen (tutkimuskuukausina 0 ja 1 - tehosterokotusvaihe)
Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) IU/ml.
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Poliovirustyyppien 1, 2, 3 vasta-ainetitterit
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Titterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Kurkkumätävasta-aineille serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Serosuojaustila määritellään difteria-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,1 IU/ml
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Hepatiitti B -vasta-aineiden serosuojattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Serosuojaustila määritellään anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 10 mIU/ml
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Serosuojaustila määritellään anti-polio 1, 2 ja 3 vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:8
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste PT:lle, FHA:lle ja PRN:lle
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Rokotusvasteen määrät määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi koehenkilöissä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (eli pitoisuuksilla < raja-arvo) tai vähintään rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien säilymisenä henkilöillä, jotka olivat alun perin seropositiivisia (eli pitoisuuksilla ≥ cut-off-arvo). off-arvo), ottaen huomioon äidin vasta-aineiden väheneminen.
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (tutkimuskuukausi 3 - primäärivaihe)
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana (primäärivaiheen aikana)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana (primäärivaiheen aikana)
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana (primäärivaiheen aikana)
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume (kuume määritellään peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C)).
8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana (primäärivaiheen aikana)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana (primäärivaiheen aikana)
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana (primäärivaiheen aikana)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perusvaiheen koko aikana (3. tutkimuskuukauteen asti - primaarivaihe)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Perusvaiheen koko aikana (3. tutkimuskuukauteen asti - primaarivaihe)
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 8 päivän (päivä 0-7) seurantajakson aikana (tehostevaiheen aikana)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
8 päivän (päivä 0-7) seurantajakson aikana (tehostevaiheen aikana)
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 8 päivän (päivä 0-7) seurantajakson aikana (tehostevaiheen aikana)
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume (kuume määritellään peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C)).
8 päivän (päivä 0-7) seurantajakson aikana (tehostevaiheen aikana)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana (tehostevaiheen aikana)
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana (tehostevaiheen aikana)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tehostevaiheen koko ajan (tutkimuskuukauteen 1 saakka - tehostevaihe)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Tehostevaiheen koko ajan (tutkimuskuukauteen 1 saakka - tehostevaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 792014/003
  • 100381 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 792014/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 792014/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 792014/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 792014/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 792014/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa