Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3 preparaty szczepionki Hib-MenCY-TT i 1 preparat szczepionki Hib-MenC-TT w porównaniu z licencjonowaną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom serogrupy C, każdy podany w wieku 2, 3, 4 miesięcy

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte (częściowo podwójnie ślepe), randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące szczepienia podstawowego w celu oceny immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa trzech różnych preparatów koniugatu GSK Biologicals Haemophilus influenzae typu B z serogrupami C i Y Szczepionka i jedna postać skoniugowanej szczepionki GSK Biologicals Haemophilus influenzae typu B-meningokoków grupy serologicznej C, każda podawana jednocześnie z InfanrixTM Penta, w porównaniu z MeningitecTM, ​​podawana jednocześnie z InfanrixTM Hexa u niemowląt zgodnie ze schematem 2-3-4 miesięcy

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i immunogenność 3 postaci szczepionki Hib-MenCY-TT i 1 postaci szczepionki Hib-MenC-TT w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą licencjonowaną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy serologicznej C, każda podana w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w wieku. Trwałość przeciwciał i odpowiedzi immunologiczne na szczepienia przypominające oceniano dodatkowo w wieku od 12 do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie szczepienia pierwotnego i przypominającego w celu oceny odporności, reakcji i bezpieczeństwa 3 diff. preparaty GSKBio' złożonej skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typb i meningokokom grupy serologicznej C i Y oraz jeden preparat skoniugowanej szczepionki GSKBio' Haemophilus influenzae typb i meningokoków grupy serologicznej C, każda podawana jednocześnie z Infanrix penta (szczepionka DTaP-IPV-HepB), vs Meningitec Serogrupa C szczepionka skonj.) podawana jednocześnie z szczepionką Infanrix hexa (szczepionka DTaP-IPV-HepB-Hib) u niemowląt zgodnie ze schematem 2-3-4-miesięcznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Asse, Belgia, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Belgia, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Belgia, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Belgia, 9040
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Niemcy, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Niemcy, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Niemcy, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Niemcy, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24943
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta bez poważnych chorób wrodzonych, immunosupresji lub chorób przewlekłych, urodzone między 36 a 42 tygodniem ciąży, w wieku od 6 do 12 tygodni w momencie włączenia do badania i zaszczepione zaraz po urodzeniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta nie powinny otrzymywać żadnych eksperymentalnych leków, szczepionek, przewlekłych leków immunosupresyjnych, immunoglobulin ani produktów krwiopochodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix F1/Infanrix-penta
Pacjenci otrzymali preparat szczepionki Menhibrix 1 i szczepionkę Infanrix-penta. Szczepionki podawano w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (w miesiącach 0, 1 i 2 badania fazy podstawowej). W wieku 12-18 miesięcy (w miesiącu 0 badania fazy przypominającej) pacjenci otrzymali dawkę przypominającą dwóch szczepionek podanych w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Szczepionki Menhibrix i Infanrix-penta podawano domięśniowo odpowiednio w lewe i prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Szczepionka Hib-MenCY-TT
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w lewe udo.
Biologiczny: Infanrix penta®
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w prawe udo.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPa-HBV-IPV
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix F2/Infanrix-penta
Pacjenci otrzymali preparat szczepionki Menhibrix 2 i szczepionkę Infanrix-penta. Szczepionki podawano w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (w miesiącach 0, 1 i 2 badania fazy podstawowej). W wieku 12-18 miesięcy (w miesiącu 0 badania fazy przypominającej) pacjenci otrzymali dawkę przypominającą dwóch szczepionek podanych w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Szczepionki Menhibrix i Infanrix-penta podawano domięśniowo odpowiednio w lewe i prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Szczepionka Hib-MenCY-TT
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w lewe udo.
Biologiczny: Infanrix penta®
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w prawe udo.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPa-HBV-IPV
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix F3/Infanrix-penta
Pacjenci otrzymali preparat szczepionki Menhibrix 3 i szczepionkę Infanrix-penta. Szczepionki podawano w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (w miesiącach 0, 1 i 2 badania fazy podstawowej). W wieku 12-18 miesięcy (w miesiącu 0 badania fazy przypominającej) pacjenci otrzymali dawkę przypominającą dwóch szczepionek podanych w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Szczepionki Menhibrix i Infanrix-penta podawano domięśniowo odpowiednio w lewe i prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Szczepionka Hib-MenCY-TT
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w lewe udo.
Biologiczny: Infanrix penta®
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w prawe udo.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPa-HBV-IPV
Eksperymentalny: Grupa Menitorix/Infanrix-penta
Pacjenci otrzymali szczepionkę Menitorix i szczepionkę Infanrix-penta. Szczepionki podawano w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (w miesiącach 0, 1 i 2 badania fazy podstawowej). W wieku 12-18 miesięcy (w miesiącu 0 badania fazy przypominającej) pacjenci otrzymali dawkę przypominającą dwóch szczepionek podanych w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Szczepionki Menitorix i Infanrix-penta podawano domięśniowo odpowiednio w lewe i prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Infanrix penta®
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w prawe udo.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPa-HBV-IPV
Biologiczny: Szczepionka Hib-MenC-TT
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w lewe udo.
Aktywny komparator: Grupa Menjugate/Infanrix-hexa
Pacjenci otrzymali szczepionkę Menjugate i szczepionkę Infanrix-hexa. Szczepionki podawano w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (w miesiącach 0, 1 i 2 badania fazy podstawowej). W wieku 12-18 miesięcy (w miesiącu 0 badania fazy przypominającej) pacjenci otrzymali dawkę przypominającą dwóch szczepionek podanych w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Szczepionki Menjugate i Infanrix-hexa podawano domięśniowo odpowiednio w lewe i prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Menjugate®
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w lewe udo.
Biologiczny: Infanrix hexa®
Trzy dawki podczas szczepienia podstawowego i jedna dawka przypominająca podane domięśniowo (im.) w prawe udo.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 3 (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PRP była równa lub wyższa (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Miesiąc po podaniu dawki 3 (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba osobników z meningokokami serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 3 (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenC wynosiła ≥1:8
Miesiąc po podaniu dawki 3 (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba osobników z serogrupą Y meningokoków Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenY) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 3 (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenY wynosiła ≥1:8
Miesiąc po podaniu dawki 3 (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu badania 1 – faza przypominająca)
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PRP była równa lub wyższa (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu badania 1 – faza przypominająca)
Liczba osobników z meningokokami serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu badania 1 – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenC wynosiła ≥1:8
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu badania 1 – faza przypominająca)
Liczba osobników z serogrupą Y meningokoków Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenY) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu badania 1 – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenY wynosiła ≥1:8
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu badania 1 – faza przypominająca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z meningokokami serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki (w okresie poprzedzającym szczepienie = miesiąc badania 0 – faza pierwotna)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenC wynosiła ≥1:8
Przed podaniem pierwszej dawki (w okresie poprzedzającym szczepienie = miesiąc badania 0 – faza pierwotna)
Liczba osobników z serogrupą Y meningokoków Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenY) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki (w okresie poprzedzającym szczepienie = miesiąc badania 0 – faza pierwotna)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenY wynosiła ≥1:8
Przed podaniem pierwszej dawki (w okresie poprzedzającym szczepienie = miesiąc badania 0 – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki (w okresie poprzedzającym szczepienie = miesiąc badania 0 – faza pierwotna)
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PRP była równa lub wyższa (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Przed podaniem pierwszej dawki (w okresie poprzedzającym szczepienie = miesiąc badania 0 – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0 badania – faza przypominająca)
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PRP była równa lub wyższa (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0 badania – faza przypominająca)
Liczba osobników z meningokokami serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0 badania – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenC wynosiła ≥1:8
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0 badania – faza przypominająca)
Liczba osobników z serogrupą Y meningokoków Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenY) Miano równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0 badania – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenY wynosiła ≥1:8
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0 badania – faza przypominająca)
miana przeciwciał rSBA-MenC
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
miana przeciwciał rSBA-MenY
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PRP była równa lub wyższa (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko polisacharydowi C (anty-PSC) równym lub wyższym niż 0,30 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Oszacowana wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PSC wynosiła ≥0,30 µg/ml
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-polisacharyd Y (anty-PSY) równym lub wyższym niż 0,30 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Oszacowana wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PSY wynosiła ≥0,30 µg/ml
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał anty-PSY
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA), antypertaktynie (anty-PRN), toksoidowi przeciw krztuścowi (anty-PT)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr.
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Stan seroprotekcji definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-FHA, anty-PRN i anty-PT równym lub wyższym niż 5 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Oceniona wartość graniczna stężenia przeciwciał anty-FHA, anty-PRN i anty-PT wynosiła ≥ 5 jednostek ELISA na mililitr.
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce (w miesiącu 0 i 3 badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PRP była równa lub wyższa (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Liczba pacjentów z meningokokami serogrupy C Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) miano równe lub wyższe 1:128
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenC wynosiła ≥1:128
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Liczba osobników z serogrupą Y meningokoków Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenY) Miano równe lub wyższe 1:128
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia miana przeciwciał rSBA-MenY wynosiła ≥1:128
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
miana przeciwciał rSBA-MenC
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
miana przeciwciał rSBA-MenY
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko polisacharydowi C (anty-PSC) równym lub wyższym niż 0,30 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PSC wynosiła ≥0,30 µg/ml
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko polisacharydowi C (anty-PSC) równym lub wyższym niż 2,0 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Oszacowana wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-PSC wynosiła ≥2,0 µg/ml
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał anty-PSY
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej (anty-T) równym lub wyższym niż 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Oceniona wartość graniczna stężenia przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej wynosiła ≥ 0,1 IU/ml
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał anty-T
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącach 0 i 1 badania – faza przypominająca)
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w IU/ml.
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2, 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Stan seroprotekcji definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciw błonicy ≥ 0,1 j.m./ml
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Stan seroprotekcji definiuje się jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Status seroprotekcji definiuje się jako miana przeciwciał przeciwko polio 1, 2 i 3 ≥ 1:8
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na PT, FHA i PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Wskaźniki odpowiedzi na szczepienie definiuje się jako pojawienie się przeciwciał u pacjentów, którzy byli początkowo seronegatywni (tj. ze stężeniem < wartości granicznej) lub co najmniej utrzymywanie się stężenia przeciwciał przed szczepieniem u pacjentów, którzy byli początkowo seropozytywni (tj. ze stężeniem ≥ wartości granicznej). off value), biorąc pod uwagę malejące przeciwciała matczyne.
Miesiąc po trzeciej dawce (w 3. miesiącu badania – faza pierwotna)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy pierwotnej)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy pierwotnej)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy pierwotnej)
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (gorączkę definiuje się jako temperaturę w odbycie ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C)).
Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy pierwotnej)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji (podczas fazy pierwotnej)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji (podczas fazy pierwotnej)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres fazy podstawowej (do miesiąca nauki 3 - faza podstawowa)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Przez cały okres fazy podstawowej (do miesiąca nauki 3 - faza podstawowa)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy przypominającej)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy przypominającej)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy przypominającej)
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (gorączkę definiuje się jako temperaturę w odbycie ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C)).
Podczas 8-dniowego (dzień 0-7) okresu obserwacji (podczas fazy przypominającej)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji (podczas fazy przypominającej)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji (podczas fazy przypominającej)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres fazy przypominającej (do miesiąca badania 1 - faza przypominająca)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Przez cały okres fazy przypominającej (do miesiąca badania 1 - faza przypominająca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 792014/003
  • 100381 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 792014/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 792014/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 792014/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 792014/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 792014/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj