Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

3 formulaciones de la vacuna Hib-MenCY-TT y 1 formulación de la vacuna Hib-MenC-TT en comparación con la vacuna conjugada meningocócica del serogrupo C autorizada, cada una administrada a los 2, 3 y 4 meses de edad

26 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase II, abierto (parcialmente doble ciego), aleatorizado, controlado, multicéntrico y de vacunación primaria para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de tres formulaciones diferentes del conjugado combinado de Haemophilus influenzae tipo B y serogrupos C e Y de Haemophilus Influenzae tipo B de GSK Biologicals Vacuna y una formulación de la vacuna conjugada del serogrupo C-meningocócico contra Haemophilus Influenzae tipo B de GSK Biologicals, cada una administrada de forma concomitante con InfanrixTM Penta, versus MeningitecTM, ​​administrada de manera concomitante con InfanrixTM Hexa en lactantes de acuerdo con un programa de 2-3-4 meses

Este estudio evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de 3 formulaciones de la vacuna Hib-MenCY-TT y 1 formulación de la vacuna Hib-MenC-TT en comparación con un grupo de control que recibió la vacuna conjugada meningocócica del serogrupo C autorizada, cada una administrada a los 2, 3 y 4 meses. de edad. La persistencia de anticuerpos y las respuestas inmunitarias a las vacunas de refuerzo se evaluaron adicionalmente entre los 12 y los 18 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de vacunación primaria y de refuerzo para evaluar la inmuno, reacción y seguridad de 3 diff. formulaciones de GSKBio' vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b-meningococo serogrupos C e Y y una formulación de GSKBio' vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b-meningococo serogrupo C, cada una administrada concomitantemente con Infanrix penta (vacuna DTaP-IPV-HepB), frente a Meningitec meningococcal SerogrupoC conj.vacuna) administrada concomitantemente con Infanrix hexa (vacuna DTaP-IPV-HepB-Hib) en lactantes según un calendario de 2-3-4 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Alemania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Alemania, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemania, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Alemania, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24943
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Asse, Bélgica, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Bélgica, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Bélgica, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Bélgica, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Bélgica, 9040
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos sin enfermedades congénitas importantes, inmunosupresión o enfermedades crónicas nacidos entre las 36 y 42 semanas de gestación, entre las 6 y 12 semanas de edad al momento de la inscripción y vacunados contra la hepatitis B al nacer.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés no deben haber recibido ningún fármaco en investigación, vacuna, inmunosupresores crónicos, inmunoglobulina o hemoderivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Menhibrix F1/Infanrix-penta
Los sujetos recibieron la formulación de vacuna Menhibrix 1 y la vacuna Infanrix-penta. Las vacunas se administraron como un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad (en los Meses 0, 1 y 2 del estudio de la fase primaria). A los 12-18 meses de edad (en el Mes 0 del estudio de la fase de refuerzo), los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las dos vacunas administradas en el ciclo de vacunación primaria. Las vacunas Menhibrix e Infanrix-penta se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente.
Biológico: Vacuna Hib-MenCY-TT
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo izquierdo.
Biológico: Infanrix penta®
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo derecho.
Otros nombres:
  • Vacuna DTPa-VHB-IPV
Experimental: Grupo Menhibrix F2/Infanrix-penta
Los sujetos recibieron la formulación 2 de la vacuna Menhibrix y la vacuna Infanrix-penta. Las vacunas se administraron como un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad (en los Meses 0, 1 y 2 del estudio de la fase primaria). A los 12-18 meses de edad (en el Mes 0 del estudio de la fase de refuerzo), los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las dos vacunas administradas en el ciclo de vacunación primaria. Las vacunas Menhibrix e Infanrix-penta se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente.
Biológico: Vacuna Hib-MenCY-TT
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo izquierdo.
Biológico: Infanrix penta®
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo derecho.
Otros nombres:
  • Vacuna DTPa-VHB-IPV
Experimental: Grupo Menhibrix F3/Infanrix-penta
Los sujetos recibieron la formulación de vacuna Menhibrix 3 y la vacuna Infanrix-penta. Las vacunas se administraron como un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad (en los Meses 0, 1 y 2 del estudio de la fase primaria). A los 12-18 meses de edad (en el Mes 0 del estudio de la fase de refuerzo), los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las dos vacunas administradas en el ciclo de vacunación primaria. Las vacunas Menhibrix e Infanrix-penta se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente.
Biológico: Vacuna Hib-MenCY-TT
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo izquierdo.
Biológico: Infanrix penta®
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo derecho.
Otros nombres:
  • Vacuna DTPa-VHB-IPV
Experimental: Grupo Menitorix/Infanrix-penta
Los sujetos recibieron la vacuna Menitorix y la vacuna Infanrix-penta. Las vacunas se administraron como un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad (en los Meses 0, 1 y 2 del estudio de la fase primaria). A los 12-18 meses de edad (en el Mes 0 del estudio de la fase de refuerzo), los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las dos vacunas administradas en el ciclo de vacunación primaria. Las vacunas Menitorix e Infanrix-penta se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente.
Biológico: Infanrix penta®
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo derecho.
Otros nombres:
  • Vacuna DTPa-VHB-IPV
Biológico: Vacuna Hib-MenC-TT
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo izquierdo.
Comparador activo: Grupo Menjugate/Infanrix-hexa
Los sujetos recibieron la vacuna Menjugate y la vacuna Infanrix-hexa. Las vacunas se administraron como un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad (en los Meses 0, 1 y 2 del estudio de la fase primaria). A los 12-18 meses de edad (en el Mes 0 del estudio de la fase de refuerzo), los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las dos vacunas administradas en el ciclo de vacunación primaria. Las vacunas Menjugate e Infanrix-hexa se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente.
Biológico: Menjugar ®
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo izquierdo.
Biológico: Infanrix hexa®
Tres dosis durante la vacunación primaria y una dosis de refuerzo administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo derecho.
Otros nombres:
  • Vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual o superior a 1 microgramo por mililitro (µg/mL).
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PRP evaluado fue igual o superior a (≥) 1 microgramo por mililitro (µg/mL)
Un mes después de la dosis 3 (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico usando complemento de conejo (rSBA-MenC) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue ≥1:8
Un mes después de la dosis 3 (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con ensayo bactericida sérico meningocócico del serogrupo Y usando complemento de conejo (rSBA-MenY) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenY evaluado fue ≥1:8
Un mes después de la dosis 3 (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual o superior a 1 microgramo por mililitro (µg/mL).
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PRP evaluado fue igual o superior a (≥) 1 microgramo por mililitro (µg/mL)
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico usando complemento de conejo (rSBA-MenC) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue ≥1:8
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con ensayo bactericida sérico meningocócico del serogrupo Y usando complemento de conejo (rSBA-MenY) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenY evaluado fue ≥1:8
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico usando complemento de conejo (rSBA-MenC) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la primera dosis (antes de la vacunación = Mes 0 del estudio - fase primaria)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue ≥1:8
Antes de la administración de la primera dosis (antes de la vacunación = Mes 0 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con ensayo bactericida sérico meningocócico del serogrupo Y usando complemento de conejo (rSBA-MenY) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la primera dosis (antes de la vacunación = Mes 0 del estudio - fase primaria)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenY evaluado fue ≥1:8
Antes de la administración de la primera dosis (antes de la vacunación = Mes 0 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual o superior a 1 microgramo por mililitro (µg/mL).
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la primera dosis (antes de la vacunación = Mes 0 del estudio - fase primaria)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PRP evaluado fue igual o superior a (≥) 1 microgramo por mililitro (µg/mL)
Antes de la administración de la primera dosis (antes de la vacunación = Mes 0 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual o superior a 1 microgramo por mililitro (µg/mL).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PRP evaluado fue igual o superior a (≥) 1 microgramo por mililitro (µg/mL)
Antes de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico usando complemento de conejo (rSBA-MenC) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue ≥1:8
Antes de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con ensayo bactericida sérico meningocócico del serogrupo Y usando complemento de conejo (rSBA-MenY) Título igual o superior a 1:8
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenY evaluado fue ≥1:8
Antes de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 del estudio - fase de refuerzo)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenC
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Los títulos se expresan como títulos medios geométricos (GMT)
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Los títulos se expresan como títulos medios geométricos (GMT)
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual o superior a 0,15 microgramos por mililitro (µg/ml).
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PRP evaluado fue igual o superior a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL)
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos antipolisacárido C (anti-PSC) igual o superior a 0,30 microgramos por mililitro (µg/ml)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PSC evaluado fue ≥0,30 µg/mL
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-polisacárido Y (anti-PSY) igual o superior a 0,30 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PSY evaluado fue ≥0,30 µg/mL
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Concentraciones de anticuerpos anti-PSC
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Concentraciones de anticuerpos anti-PSY
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Concentraciones de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), la antipertactina (Anti-PRN), el toxoide antipertussis (Anti-PT)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro.
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
El estado de seroprotección se define como una concentración de anticuerpos contra el toxoide tetánico ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-FHA, anti-PRN y anti-PT igual o superior a 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-FHA, anti-PRN y anti-PT evaluado fue ≥ 5 unidades ELISA por mililitro.
Antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis (en los Meses 0 y 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual o superior a 0,15 microgramos por mililitro (µg/ml).
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PRP evaluado fue igual o superior a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL)
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico con un título de complemento de conejo (rSBA-MenC) igual o superior a 1:128
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue ≥1:128
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero del serogrupo Y meningocócico usando complemento de conejo (rSBA-MenY) Título igual o superior a 1:128
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte del título de anticuerpos rSBA-MenY evaluado fue ≥1:128
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenC
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Los títulos se expresan como títulos medios geométricos (GMT)
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Los títulos se expresan como títulos medios geométricos (GMT)
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos antipolisacárido C (anti-PSC) igual o superior a 0,30 microgramos por mililitro (µg/ml)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PSC evaluado fue ≥0,30 µg/mL
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-polisacárido C (Anti-PSC) igual o superior a 2,0 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-PSC evaluado fue ≥2,0 µg/mL
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PSC
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PSY
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos del toxoide antitetánico (Anti-T) igual o superior a 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
El valor de corte de la concentración de anticuerpos contra el toxoide tetánico evaluado fue ≥ 0,1 UI/mL
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-T
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en los Meses 0 y 1 del estudio - fase de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos antidifteria
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en UI/mL.
Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Anti-poliovirus Tipos 1, 2, 3 Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Los títulos se expresan como títulos medios geométricos (GMT)
Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
El estado de seroprotección se define como concentraciones de anticuerpos antidifteria ≥ 0,1 UI/mL
Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-hepatitis B
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
El estado de seroprotección se define como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
El estado de seroprotección se define como títulos de anticuerpos anti-polio 1, 2 y 3 ≥ 1:8
Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con respuesta vacunal a PT, FHA y PRN
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Las tasas de respuesta a la vacuna se definen como la aparición de anticuerpos en sujetos que inicialmente eran seronegativos (es decir, con concentraciones < valor límite) o al menos el mantenimiento de las concentraciones de anticuerpos anteriores a la vacunación en sujetos que inicialmente eran seropositivos (es decir, con concentraciones ≥ valor límite). off value), teniendo en cuenta la disminución de los anticuerpos maternos.
Un mes después de la tercera dosis (en el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase primaria)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase primaria)
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase primaria)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (la fiebre se define como temperatura rectal ≥ 38,0 grados Celsius (°C)).
Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase primaria)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) (durante la fase primaria)
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) (durante la fase primaria)
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el curso completo de la fase primaria (hasta el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Durante el curso completo de la fase primaria (hasta el Mes 3 del estudio - fase primaria)
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase de refuerzo)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase de refuerzo)
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase de refuerzo)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (la fiebre se define como temperatura rectal ≥ 38,0 grados Celsius (°C)).
Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) (durante la fase de refuerzo)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) (durante la fase de refuerzo)
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) (durante la fase de refuerzo)
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el curso completo de la fase de refuerzo (hasta el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Durante el curso completo de la fase de refuerzo (hasta el Mes 1 del estudio - fase de refuerzo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 792014/003
  • 100381 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 792014/003
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 792014/003
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 792014/003
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 792014/003
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 792014/003
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neisseria meningitidis

Ensayos clínicos sobre Vacuna Hib-MenCY-TT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir