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Hib-MenCY-TT ワクチンの 3 つの製剤と Hib-MenC-TT ワクチンの 1 つの製剤を、それぞれ生後 2、3、4 か月で投与した認可髄膜炎菌血清群 C 複合体ワクチンと比較

2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals のヘモフィルス インフルエンザ B 型髄膜炎菌血清型群 C および Y 複合体の 3 つの異なる製剤の免疫原性、反応原性および安全性を評価する第 II 相、非公開（部分二重盲検）、無作為化、対照、多施設共同一次ワクチン接種研究GSK バイオロジカルズのワクチンと 1 つの製剤のヘモフィルス インフルエンザ B 型髄膜炎菌血清型 C 複合ワクチンのそれぞれを InfanrixTM Penta と併用投与した場合と、MeningitecTM と InfanrixTM Hexa を併用して乳児に投与した場合を 2、3、4 か月のスケジュールで比較

この研究では、Hib-MenCY-TT ワクチンの 3 製剤と Hib-MenC-TT ワクチンの 1 製剤の安全性と免疫原性を、承認された髄膜炎菌血清型 C 複合体ワクチンをそれぞれ 2、3、4 か月後に投与された対照群と比較して評価しました。年齢の。 抗体の持続性と追加ワクチン接種に対する免疫反応は、生後 12 ～ 18 か月でさらに評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3つの異なる免疫、反応性、安全性を評価するための一次および追加ワクチン接種研究。 GSKBio のインフルエンザ菌 B 型髄膜炎菌血清群 C および Y 結合体ワクチンを組み合わせた製剤および GSKBio のインフルエンザ菌 B 型髄膜炎菌血清群 C 結合体ワクチン 1 製剤をそれぞれインファンリックス ペンタ (DTaP-IPV-HepB ワクチン) と併用投与、対メニンギテック髄膜炎菌血清群Cとワクチン) 乳児にInfanrix hexa（DTaP-IPV-HepB-Hibワクチン）を2～3～4か月のスケジュールで併用投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham、Bayern、ドイツ、93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering、Bayern、ドイツ、86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching、Bayern、ドイツ、82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen、Hessen、ドイツ、65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24943
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Asse、ベルギー、1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen、ベルギー、9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem、ベルギー、9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke、ベルギー、9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde、ベルギー、9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg、ベルギー、9040
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重大な先天性疾患、免疫抑制、または慢性疾患のない健康な乳児。妊娠36～42週、登録時生後6～12週で生まれ、出生時にB型肝炎ワクチン接種を受けている。

除外基準:

  • 乳児には治験薬、ワクチン、慢性免疫抑制剤、免疫グロブリンや血液製剤を投与してはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンヒブリクス F1/インファンリックス ペンタ グループ
被験者には、Menhibrix ワクチン製剤 1 および Infanrix-penta ワクチンの投与を受けました。 ワクチンは、生後 2、3、および 4 か月時に 3 回の一次ワクチン接種コースとして投与されました (一次段階の研究 0、1、および 2 か月目)。 生後12〜18か月（追加免疫段階の研究0か月目）で、対象は一次ワクチン接種コースで投与される2つのワクチンの追加免疫投与を受けた。 Menhibrix ワクチンと Infanrix-penta ワクチンをそれぞれ左と右の大腿前外側に筋肉内投与しました。
生物学的：Hib-MenCY-TT ワクチン
一次ワクチン接種中に 3 回の投与と、左大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
生物学的：インファンリックス ペンタ®
一次ワクチン接種中に 3 回の投与、および右大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPVワクチン
実験的：メンヒブリクス F2/インファンリックス ペンタ グループ
被験者には、Menhibrix ワクチン製剤 2 および Infanrix-penta ワクチンが投与されました。 ワクチンは、生後 2、3、および 4 か月時に 3 回の一次ワクチン接種コースとして投与されました (一次段階の研究 0、1、および 2 か月目)。 生後12〜18か月（追加免疫段階の研究0か月目）で、対象は一次ワクチン接種コースで投与される2つのワクチンの追加免疫投与を受けた。 Menhibrix ワクチンと Infanrix-penta ワクチンをそれぞれ左と右の大腿前外側に筋肉内投与しました。
生物学的：Hib-MenCY-TT ワクチン
一次ワクチン接種中に 3 回の投与と、左大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
生物学的：インファンリックス ペンタ®
一次ワクチン接種中に 3 回の投与、および右大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPVワクチン
実験的：メンヒブリクス F3/インファンリックス ペンタ グループ
被験者には、Menhibrix ワクチン製剤 3 および Infanrix-penta ワクチンが投与されました。 ワクチンは、生後 2、3、および 4 か月時に 3 回の一次ワクチン接種コースとして投与されました (一次段階の研究 0、1、および 2 か月目)。 生後12〜18か月（追加免疫段階の研究0か月目）で、対象は一次ワクチン接種コースで投与される2つのワクチンの追加免疫投与を受けた。 Menhibrix ワクチンと Infanrix-penta ワクチンをそれぞれ左と右の大腿前外側に筋肉内投与しました。
生物学的：Hib-MenCY-TT ワクチン
一次ワクチン接種中に 3 回の投与と、左大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
生物学的：インファンリックス ペンタ®
一次ワクチン接種中に 3 回の投与、および右大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPVワクチン
実験的：メニトリクス/インファンリックス・ペンタ・グループ
被験者はメニトリクスワクチンとインファンリックスペンタワクチンを受けました。 ワクチンは、生後 2、3、および 4 か月時に 3 回の一次ワクチン接種コースとして投与されました (一次段階の研究 0、1、および 2 か月目)。 生後12〜18か月（追加免疫段階の研究0か月目）で、対象は一次ワクチン接種コースで投与される2つのワクチンの追加免疫投与を受けた。 メニトリクスワクチンとインファンリックスペンタワクチンを、それぞれ左と右の大腿前外側に筋肉内投与した。
生物学的：インファンリックス ペンタ®
一次ワクチン接種中に 3 回の投与、および右大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPVワクチン
生物学的：Hib-MenC-TT ワクチン
一次ワクチン接種中に 3 回の投与と、左大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
アクティブコンパレータ：メンジュゲート/インファンリックス・ヘキサ・グループ
被験者はMenjugateワクチンとInfanrix-hexaワクチンを受けた。 ワクチンは、生後 2、3、および 4 か月時に 3 回の一次ワクチン接種コースとして投与されました (一次段階の研究 0、1、および 2 か月目)。 生後12〜18か月（追加免疫段階の研究0か月目）で、対象は一次ワクチン接種コースで投与される2つのワクチンの追加免疫投与を受けた。 Menjugate ワクチンと Infanrix-hexa ワクチンをそれぞれ左と右の大腿前外側に筋肉内投与しました。
生物学的：メンジュゲート®
一次ワクチン接種中に 3 回の投与と、左大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
生物学的：インファンリックスヘキサ®
一次ワクチン接種中に 3 回の投与、および右大腿部に筋肉内 (IM) で 1 回の追加免疫投与を投与しました。
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 ミリリットルあたり 1 マイクログラム (μg/mL) 以上の抗ポリリボシル リビトール リン酸 (抗 PRP) 抗体濃度を持つ被験者の数。
時間枠：用量 3 の 1 か月後 (研究 3 か月目 - 第一段階)
評価された抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は 1 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) でした
用量 3 の 1 か月後 (研究 3 か月目 - 第一段階)
ウサギ補体（rSBA-MenC）力価が 1:8 以上の髄膜炎菌血清群 C 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：用量 3 の 1 か月後 (研究 3 か月目 - 第一段階)
評価された rSBA-MenC 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
用量 3 の 1 か月後 (研究 3 か月目 - 第一段階)
ウサギ補体 (rSBA-MenY) 力価が 1:8 以上である髄膜炎菌血清型 Y 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：用量 3 の 1 か月後 (研究 3 か月目 - 第一段階)
評価された rSBA-MenY 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
用量 3 の 1 か月後 (研究 3 か月目 - 第一段階)
1 ミリリットルあたり 1 マイクログラム (μg/mL) 以上の抗ポリリボシル リビトール リン酸 (抗 PRP) 抗体濃度を持つ被験者の数。
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (研究 1 か月目 - 追加接種段階)
評価された抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は 1 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) でした
追加ワクチン接種後 1 か月 (研究 1 か月目 - 追加接種段階)
ウサギ補体（rSBA-MenC）力価が 1:8 以上の髄膜炎菌血清群 C 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (研究 1 か月目 - 追加接種段階)
評価された rSBA-MenC 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
追加ワクチン接種後 1 か月 (研究 1 か月目 - 追加接種段階)
ウサギ補体 (rSBA-MenY) 力価が 1:8 以上である髄膜炎菌血清型 Y 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (研究 1 か月目 - 追加接種段階)
評価された rSBA-MenY 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
追加ワクチン接種後 1 か月 (研究 1 か月目 - 追加接種段階)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウサギ補体（rSBA-MenC）力価が 1:8 以上の髄膜炎菌血清群 C 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：最初の用量の投与前（ワクチン接種前 = 研究月 0 - 第一段階）
評価された rSBA-MenC 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
最初の用量の投与前（ワクチン接種前 = 研究月 0 - 第一段階）
ウサギ補体 (rSBA-MenY) 力価が 1:8 以上である髄膜炎菌血清型 Y 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：最初の用量の投与前（ワクチン接種前 = 研究月 0 - 第一段階）
評価された rSBA-MenY 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
最初の用量の投与前（ワクチン接種前 = 研究月 0 - 第一段階）
1 ミリリットルあたり 1 マイクログラム (μg/mL) 以上の抗ポリリボシル リビトール リン酸 (抗 PRP) 抗体濃度を持つ被験者の数。
時間枠：最初の用量の投与前（ワクチン接種前 = 研究月 0 - 第一段階）
評価された抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は 1 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) でした
最初の用量の投与前（ワクチン接種前 = 研究月 0 - 第一段階）
1 ミリリットルあたり 1 マイクログラム (μg/mL) 以上の抗ポリリボシル リビトール リン酸 (抗 PRP) 抗体濃度を持つ被験者の数。
時間枠：追加接種前（研究月0時 - 追加接種期）
評価された抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は 1 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) でした
追加接種前（研究月0時 - 追加接種期）
ウサギ補体（rSBA-MenC）力価が 1:8 以上の髄膜炎菌血清群 C 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：追加接種前（研究月0時 - 追加接種期）
評価された rSBA-MenC 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
追加接種前（研究月0時 - 追加接種期）
ウサギ補体 (rSBA-MenY) 力価が 1:8 以上である髄膜炎菌血清型 Y 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：追加接種前（研究月0時 - 追加接種期）
評価された rSBA-MenY 抗体力価カットオフ値は ≥1:8 でした
追加接種前（研究月0時 - 追加接種期）
rSBA-MenC 抗体価
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
rSBA-MenY 抗体価
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度が 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数。
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
評価された抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) でした
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗PRP抗体濃度
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗多糖 C (抗 PSC) 抗体濃度が 0.30 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
評価された抗 PSC 抗体濃度のカットオフ値は ≥0.30 µg/mL でした
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗多糖 Y (抗 PSY) 抗体濃度が 0.30 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
評価された抗 PSY 抗体濃度のカットオフ値は ≥0.30 µg/mL でした
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗PSC抗体濃度
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗PSY抗体濃度
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗破傷風抗体濃度
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗体濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗糸状血球凝集素 (抗 FHA)、抗パータクチン (抗 PRN)、抗百日咳トキソイド (抗 PT) 抗体濃度
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗体濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 単位/ミリリットルの幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗破傷風抗体の血清保護を受けた被験者の数
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
血清防御状態は、抗破傷風トキソイド抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上であると定義されます。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
1 ミリリットルあたり 5 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位 (EL.U/mL) 以上の抗 FHA、抗 PRN、および抗 PT 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
評価された抗 FHA、抗 PRN、および抗 PT 抗体濃度のカットオフ値は 1 ミリリットルあたり 5 ELISA ユニット以上でした。
最初の投与前および 3 回目の投与から 1 か月後 (試験の 0 か月目および 3 か月目 - 第一段階)
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度が 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数。
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
評価された抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) でした
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗PRP抗体濃度
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
ウサギ補体 (rSBA-MenC) 力価が 1:128 以上の髄膜炎菌血清群 C 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
評価された rSBA-MenC 抗体力価カットオフ値は ≥1:128 でした
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
ウサギ補体 (rSBA-MenY) 力価が 1:128 以上である髄膜炎菌血清型 Y 血清殺菌アッセイを有する被験者の数
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
評価された rSBA-MenY 抗体力価カットオフ値は ≥1:128 でした
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
rSBA-MenC 抗体価
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
rSBA-MenY 抗体価
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗多糖 C (抗 PSC) 抗体濃度が 0.30 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
評価された抗 PSC 抗体濃度のカットオフ値は ≥0.30 µg/mL でした
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗多糖 C (抗 PSC) 抗体濃度が 2.0 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
評価された抗 PSC 抗体濃度のカットオフ値は ≥2.0 μg/mL でした
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗PSC抗体濃度
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗PSY抗体濃度
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗破傷風トキソイド (抗 T) 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数。
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
評価された抗破傷風トキソイド抗体濃度のカットオフ値は ≥ 0.1 IU/mL でした
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗 T 抗体濃度
時間枠：追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗体濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
追加接種前および追加接種後 1 か月 (研究 0 か月目および 1 か月目 - 追加接種期)
抗ジフテリア抗体濃度
時間枠：3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
抗体濃度は、IU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体濃度
時間枠：3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
抗ポリオウイルス 1 型、2 型、3 型抗体価
時間枠：3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
抗ジフテリア抗体の血清保護を受けた被験者の数
時間枠：3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
血清防御状態は、抗ジフテリア抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL として定義されます。
3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
抗B型肝炎抗体の血清保護を受けた被験者の数
時間枠：3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
血清防御状態は、抗 HBs 抗体濃度 ≥ 10 mIU/mL として定義されます。
3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型抗体の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
血清防御状態は、抗ポリオ 1、2、および 3 抗体価が 1:8 以上であると定義されます。
3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
PT、FHA、PRNに対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
ワクチン反応率は、当初血清陰性であった対象者（すなわち、濃度がカットオフ値未満）における抗体の出現、または、当初血清反応陽性であった対象者におけるワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも維持（すなわち、濃度≧カットオフ値）として定義される。オフ値）、減少する母体抗体を考慮に入れます。
3回目の投与から1か月後（研究3か月目 - 第一段階）
局所症状を訴えている被験者の数
時間枠：8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（一次段階中）
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（一次段階中）
一般症状を訴えた被験者の数
時間枠：8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（一次段階中）
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および発熱でした（発熱は直腸温が 38.0 ℃以上と定義されます）。
8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（一次段階中）
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：31日間（0日目～30日目）の追跡期間中（一次段階中）
望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
31日間（0日目～30日目）の追跡期間中（一次段階中）
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：初期段階の全期間（学習 3 か月目まで - 初期段階）
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
初期段階の全期間（学習 3 か月目まで - 初期段階）
局所症状を訴えている被験者の数
時間枠：8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（追加免疫期間中）
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（追加免疫期間中）
一般症状を訴えた被験者の数
時間枠：8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（追加免疫期間中）
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および発熱でした（発熱は直腸温が 38.0 ℃以上と定義されます）。
8日間（0日目～7日目）の追跡期間中（追加免疫期間中）
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：31日間（0日目～30日目）の追跡期間中（追加免疫期間中）
望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
31日間（0日目～30日目）の追跡期間中（追加免疫期間中）
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：ブースター段階の全期間にわたって（学習 1 か月目 - ブースター段階まで）
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
ブースター段階の全期間にわたって（学習 1 か月目 - ブースター段階まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月16日

試験登録日

最初に提出

2005年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 792014/003
  • 100381 (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：792014/003
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：792014/003
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：792014/003
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：792014/003
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：792014/003
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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