Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 formuleringen van Hib-MenCY-TT-vaccin en 1 formulering van Hib-MenC-TT-vaccin in vergelijking met gelicentieerd meningokokken serogroep C-conjugaatvaccin, elk toegediend op een leeftijd van 2,3,4 maanden

26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase II, open (gedeeltelijk dubbelblind), gerandomiseerd, gecontroleerd, multicentrisch, primair vaccinatieonderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van drie verschillende formuleringen van GSK Biologicals' gecombineerde hemophilus influenzae type B-meningokokken serogroep C en Y-conjugaat Vaccin en één formulering van Haemophilus Influenzae type B-meningokokken serogroep C-conjugaatvaccin van GSK Biologicals, elk gelijktijdig gegeven met InfanrixTM Penta, versus MeningitecTM, ​​gelijktijdig gegeven met InfanrixTM Hexa bij zuigelingen volgens een schema van 2-3-4 maanden

Deze studie evalueerde de veiligheid en immunogeniciteit van 3 formuleringen van het Hib-MenCY-TT-vaccin en 1 formulering van het Hib-MenC-TT-vaccin in vergelijking met een controlegroep die een goedgekeurd meningokokkenconjugaatvaccin van serogroep C ontving, elk toegediend na 2, 3 en 4 maanden. oud. Antilichaampersistentie en immuunresponsen op boostervaccinaties werden bovendien beoordeeld op een leeftijd van 12 tot 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire en boostervaccinatiestudie om de immuno-, reactie- en veiligheid van 3 verschillende vaccins te evalueren. formuleringen van GSKBio' gecombineerd Haemophilus influenzae type b-meningokokken serogroep C & Y-conjugaatvaccin & één formulering van GSKBio' Haemophilus influenzae type b-meningokokken serogroep C conjugaatvaccin elk gelijktijdig toegediend met Infanrix penta (DTaP-IPV-HepB-vaccin), versus Meningitec-meningokokken Serogroep C conj.vaccin) gelijktijdig toegediend met Infanrix hexa (DTaP-IPV-HepB-Hib-vaccin) bij zuigelingen volgens een schema van 2-3-4 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Asse, België, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, België, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, België, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, België, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, België, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, België, 9040
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Duitsland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Duitsland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Duitsland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Duitsland, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24943
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's zonder ernstige aangeboren ziekte, immunosuppressie of chronische ziekte geboren na 36 tot 42 weken zwangerschap, tussen 6 en 12 weken oud bij opname, en gevaccineerd tegen hepatitis B bij de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen mogen geen onderzoeksgeneesmiddel, vaccin, chronische immunosuppressiva of immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menhibrix F1/Infanrix-penta Groep
De proefpersonen kregen Menhibrix-vaccinformulering 1 en het Infanrix-penta-vaccin. Vaccins werden toegediend als een primaire vaccinatiekuur van 3 doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (in studiemaanden 0, 1 en 2 van de primaire fase). Op een leeftijd van 12-18 maanden (in onderzoeksmaand 0 van de boosterfase) kregen proefpersonen een boosterdosis van de twee vaccins die werden toegediend in de primaire vaccinatiekuur. Menhibrix- en Infanrix-penta-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-vaccin
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij.
Biologisch: Infanrix penta®
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de rechterdij.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Experimenteel: Menhibrix F2/Infanrix-penta Groep
De proefpersonen kregen Menhibrix-vaccinformulering 2 en het Infanrix-penta-vaccin. Vaccins werden toegediend als een primaire vaccinatiekuur van 3 doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (in studiemaanden 0, 1 en 2 van de primaire fase). Op een leeftijd van 12-18 maanden (in onderzoeksmaand 0 van de boosterfase) kregen proefpersonen een boosterdosis van de twee vaccins die werden toegediend in de primaire vaccinatiekuur. Menhibrix- en Infanrix-penta-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-vaccin
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij.
Biologisch: Infanrix penta®
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de rechterdij.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Experimenteel: Menhibrix F3/Infanrix-penta Groep
De proefpersonen kregen Menhibrix-vaccinformulering 3 en het Infanrix-penta-vaccin. Vaccins werden toegediend als een primaire vaccinatiekuur van 3 doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (in studiemaanden 0, 1 en 2 van de primaire fase). Op een leeftijd van 12-18 maanden (in onderzoeksmaand 0 van de boosterfase) kregen proefpersonen een boosterdosis van de twee vaccins die werden toegediend in de primaire vaccinatiekuur. Menhibrix- en Infanrix-penta-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-vaccin
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij.
Biologisch: Infanrix penta®
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de rechterdij.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Experimenteel: Menitorix/Infanrix-penta Groep
De proefpersonen kregen het Menitorix-vaccin en het Infanrix-penta-vaccin. Vaccins werden toegediend als een primaire vaccinatiekuur van 3 doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (in studiemaanden 0, 1 en 2 van de primaire fase). Op een leeftijd van 12-18 maanden (in onderzoeksmaand 0 van de boosterfase) kregen proefpersonen een boosterdosis van de twee vaccins die werden toegediend in de primaire vaccinatiekuur. Menitorix- en Infanrix-penta-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij.
Biologisch: Infanrix penta®
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de rechterdij.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisch: Hib-MenC-TT-vaccin
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij.
Actieve vergelijker: Menjugate/Infanrix-hexa-groep
De proefpersonen kregen het Menjugate-vaccin en het Infanrix-hexa-vaccin. Vaccins werden toegediend als een primaire vaccinatiekuur van 3 doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (in studiemaanden 0, 1 en 2 van de primaire fase). Op een leeftijd van 12-18 maanden (in onderzoeksmaand 0 van de boosterfase) kregen proefpersonen een boosterdosis van de twee vaccins die werden toegediend in de primaire vaccinatiekuur. Menjugate- en Infanrix-hexa-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij.
Biologisch: Menjugaat®
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij.
Biologisch: Infanrix hexa®
Drie doses tijdens de basisvaccinatie en één boosterdosis intramusculair (IM) toegediend in de rechterdij.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1 microgram per milliliter (µg/ml).
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 (in studiemaand 3 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie was gelijk aan of hoger dan (≥) 1 microgram per milliliter (µg/ml)
Een maand na dosis 3 (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep C Serumbactericide assay met gebruikmaking van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 (in studiemaand 3 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenC-antilichaamtiter was ≥1:8
Een maand na dosis 3 (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep Y Serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenY) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 (in studiemaand 3 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenY-antilichaamtiter was ≥1:8
Een maand na dosis 3 (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1 microgram per milliliter (µg/ml).
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (in studiemaand 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie was gelijk aan of hoger dan (≥) 1 microgram per milliliter (µg/ml)
Een maand na de boostervaccinatie (in studiemaand 1 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep C Serumbactericide assay met gebruikmaking van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (in studiemaand 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenC-antilichaamtiter was ≥1:8
Een maand na de boostervaccinatie (in studiemaand 1 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep Y Serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenY) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (in studiemaand 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenY-antilichaamtiter was ≥1:8
Een maand na de boostervaccinatie (in studiemaand 1 - boosterfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep C Serumbactericide assay met gebruikmaking van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Vóór de toediening van de eerste dosis (bij pre-vaccinatie = studiemaand 0 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenC-antilichaamtiter was ≥1:8
Vóór de toediening van de eerste dosis (bij pre-vaccinatie = studiemaand 0 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep Y Serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenY) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Vóór de toediening van de eerste dosis (bij pre-vaccinatie = studiemaand 0 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenY-antilichaamtiter was ≥1:8
Vóór de toediening van de eerste dosis (bij pre-vaccinatie = studiemaand 0 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1 microgram per milliliter (µg/ml).
Tijdsspanne: Vóór de toediening van de eerste dosis (bij pre-vaccinatie = studiemaand 0 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie was gelijk aan of hoger dan (≥) 1 microgram per milliliter (µg/ml)
Vóór de toediening van de eerste dosis (bij pre-vaccinatie = studiemaand 0 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1 microgram per milliliter (µg/ml).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie (in onderzoeksmaand 0 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie was gelijk aan of hoger dan (≥) 1 microgram per milliliter (µg/ml)
Voorafgaand aan de boostervaccinatie (in onderzoeksmaand 0 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep C Serumbactericide assay met gebruikmaking van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie (in onderzoeksmaand 0 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenC-antilichaamtiter was ≥1:8
Voorafgaand aan de boostervaccinatie (in onderzoeksmaand 0 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep Y Serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenY) Titer gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie (in onderzoeksmaand 0 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenY-antilichaamtiter was ≥1:8
Voorafgaand aan de boostervaccinatie (in onderzoeksmaand 0 - boosterfase)
rSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Titers worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
rSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Titers worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie was gelijk aan of hoger dan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml)
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in µg/ml.
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,30 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PSC-antilichaamconcentratie was ≥ 0,30 µg/ml
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide Y (anti-PSY) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,30 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PSY-antilichaamconcentratie was ≥ 0,30 µg/ml
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Anti-PSC-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in µg/ml.
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in µg/ml.
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Anti-tetanus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Antifilamenteus hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN), anti-pertussis-toxoïd (anti-PT) Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per milliliter.
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-tetanus-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Seroprotectiestatus wordt gedefinieerd als anti-tetanus toxoïde antilichaamconcentratie ≥ 0,1 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml)
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-FHA-, anti-PRN- en anti-PT-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
De vastgestelde afkapwaarde voor de anti-FHA-, anti-PRN- en anti-PT-antilichaamconcentratie was ≥ 5 ELISA-eenheden per milliliter.
Voorafgaand aan de eerste dosis en één maand na de derde dosis (in studiemaanden 0 en 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie was gelijk aan of hoger dan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml)
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in µg/ml.
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep C Serumbactericide assay met gebruikmaking van konijnencomplement (rSBA-MenC) Titer gelijk aan of groter dan 1:128
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenC-antilichaamtiter was ≥1:128
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met meningokokken Serogroep Y Bacteriedodende test in serum met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenY) Titer gelijk aan of groter dan 1:128
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de rSBA-MenY-antilichaamtiter was ≥1:128
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
rSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Titers worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
rSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Titers worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,30 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PSC-antilichaamconcentratie was ≥ 0,30 µg/ml
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 2,0 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
De vastgestelde grenswaarde voor de anti-PSC-antilichaamconcentratie was ≥2,0 µg/ml
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Anti-PSC-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in µg/ml.
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in µg/ml.
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Aantal proefpersonen met anti-tetanustoxoïde (anti-T) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Anti-tetanus toxoïde antilichaam concentratie afkapwaarde beoordeeld was ≥ 0,1 IE/ml
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie (in onderzoeksmaanden 0 en 1 - boosterfase)
Anti-difterie Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in IE/ml.
Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Anti-poliovirus Types 1, 2, 3 Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Titers worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-difterie-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Seroprotectiestatus wordt gedefinieerd als anti-difterie-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml
Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-hepatitis B-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Seroprotectiestatus wordt gedefinieerd als anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml
Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Seroprotectiestatus wordt gedefinieerd als anti-polio 1, 2 en 3 antilichaamtiters ≥ 1:8
Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op PT, FHA en PRN
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Vaccinresponspercentages worden gedefinieerd als het optreden van antilichamen bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren (d.w.z. met concentraties < afkapwaarde) of ten minste handhaving van antilichaamconcentraties vóór vaccinatie bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren (d.w.z. met concentraties ≥ afkapwaarde). off-waarde), rekening houdend met de afnemende maternale antistoffen.
Een maand na de derde dosis (in studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periode (tijdens de primaire fase)
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periode (tijdens de primaire fase)
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periode (tijdens de primaire fase)
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (koorts wordt gedefinieerd als rectale temperatuur ≥ 38,0 graden Celsius (°C)).
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periode (tijdens de primaire fase)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) (tijdens de primaire fase)
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) (tijdens de primaire fase)
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende het volledige verloop van de primaire fase (tot studiemaand 3 - primaire fase)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Gedurende het volledige verloop van de primaire fase (tot studiemaand 3 - primaire fase)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) (tijdens de boosterfase)
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) (tijdens de boosterfase)
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) (tijdens de boosterfase)
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (koorts wordt gedefinieerd als rectale temperatuur ≥ 38,0 graden Celsius (°C)).
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) (tijdens de boosterfase)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) (tijdens de boosterfase)
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) (tijdens de boosterfase)
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende het volledige verloop van de boosterfase (tot studiemaand 1 - boosterfase)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Gedurende het volledige verloop van de boosterfase (tot studiemaand 1 - boosterfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 792014/003
  • 100381 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 792014/003
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 792014/003
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 792014/003
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 792014/003
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 792014/003
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op Hib-MenCY-TT-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren