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3 formulations du vaccin Hib-MenCY-TT et 1 formulation du vaccin Hib-MenC-TT par rapport au vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C homologué, chacune administrée à l'âge de 2, 3 et 4 mois

26 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II, ouverte (partiellement en double aveugle), randomisée, contrôlée, multicentrique, de vaccination primaire pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de trois formulations différentes du conjugué Haemophilus Influenzae de type B-méningocoque de sérogroupes C et Y de GSK Biologicals Vaccin et une formulation du vaccin conjugué contre l'Haemophilus Influenzae de type B contre le méningocoque de sérogroupe C de GSK Biologicals administrés en même temps qu'InfanrixMC Penta, par rapport à MeningitecMC, administrés en même temps qu'InfanrixMC Hexa chez les nourrissons selon un calendrier de 2-3-4 mois

Cette étude a évalué l'innocuité et l'immunogénicité de 3 formulations de vaccin Hib-MenCY-TT et 1 formulation de vaccin Hib-MenC-TT par rapport à un groupe témoin recevant un vaccin méningococcique conjugué contre le sérogroupe C, chacun administré à 2, 3 et 4 mois. de l'âge. La persistance des anticorps et les réponses immunitaires aux vaccinations de rappel ont également été évaluées entre 12 et 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de vaccination primaire et de rappel pour évaluer l'immuno, la réaction et la sécurité de 3 diff. formulations de vaccin conjugué GSKBio' Haemophilus influenzae typeb-méningocoque sérogroupes C et Y et une formulation de vaccin conjugué GSKBio' Haemophilus influenzae typeb-méningocoque sérogroupe C administrés chacun en concomitance Avec Infanrix penta (vaccin DCaT-VPI-HepB), vs Méningitec méningocoque vaccin conj. du sérogroupe C) administré en concomitance avec Infanrix hexa (vaccin DCaT-VPI-HepB-Hib) chez les nourrissons selon un schéma 2-3-4 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Allemagne, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Allemagne, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Allemagne, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Allemagne, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24943
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Asse, Belgique, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Belgique, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Belgique, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Belgique, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Belgique, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Belgique, 9040
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé sans maladie congénitale majeure, immunosuppression ou maladie chronique nés entre 36 et 42 semaines de gestation, âgés de 6 à 12 semaines au moment de l'inscription et vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons ne doivent avoir reçu aucun médicament expérimental, vaccin, immunosuppresseur chronique, immunoglobuline ou produit sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Menhibrix F1/Infanrix-penta
Les sujets ont reçu la formulation 1 du vaccin Menhibrix et le vaccin Infanrix-penta. Les vaccins ont été administrés sous la forme d'une primo-vaccination en 3 doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois (aux mois 0, 1 et 2 de l'étude de la phase primaire). À l'âge de 12 à 18 mois (au mois d'étude 0 de la phase de rappel), les sujets ont reçu une dose de rappel des deux vaccins administrés lors de la primo-vaccination. Les vaccins Menhibrix et Infanrix-penta ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche et droite, respectivement.
Biologique: Vaccin Hib-MenCY-TT
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse gauche.
Biologique: Infanrix penta®
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse droite.
Autres noms:
  • Vaccin DTPa-VHB-VPI
Expérimental: Groupe Menhibrix F2/Infanrix-penta
Les sujets ont reçu la formulation 2 du vaccin Menhibrix et le vaccin Infanrix-penta. Les vaccins ont été administrés sous la forme d'une primo-vaccination en 3 doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois (aux mois 0, 1 et 2 de l'étude de la phase primaire). À l'âge de 12 à 18 mois (au mois d'étude 0 de la phase de rappel), les sujets ont reçu une dose de rappel des deux vaccins administrés lors de la primo-vaccination. Les vaccins Menhibrix et Infanrix-penta ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche et droite, respectivement.
Biologique: Vaccin Hib-MenCY-TT
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse gauche.
Biologique: Infanrix penta®
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse droite.
Autres noms:
  • Vaccin DTPa-VHB-VPI
Expérimental: Groupe Menhibrix F3/Infanrix-penta
Les sujets ont reçu la formulation 3 du vaccin Menhibrix et le vaccin Infanrix-penta. Les vaccins ont été administrés sous la forme d'une primo-vaccination en 3 doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois (aux mois 0, 1 et 2 de l'étude de la phase primaire). À l'âge de 12 à 18 mois (au mois d'étude 0 de la phase de rappel), les sujets ont reçu une dose de rappel des deux vaccins administrés lors de la primo-vaccination. Les vaccins Menhibrix et Infanrix-penta ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche et droite, respectivement.
Biologique: Vaccin Hib-MenCY-TT
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse gauche.
Biologique: Infanrix penta®
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse droite.
Autres noms:
  • Vaccin DTPa-VHB-VPI
Expérimental: Groupe Menitorix/Infanrix-penta
Les sujets ont reçu le vaccin Menitorix et le vaccin Infanrix-penta. Les vaccins ont été administrés sous la forme d'une primo-vaccination en 3 doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois (aux mois 0, 1 et 2 de l'étude de la phase primaire). À l'âge de 12 à 18 mois (au mois d'étude 0 de la phase de rappel), les sujets ont reçu une dose de rappel des deux vaccins administrés lors de la primo-vaccination. Les vaccins Menitorix et Infanrix-penta ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche et droite, respectivement.
Biologique: Infanrix penta®
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse droite.
Autres noms:
  • Vaccin DTPa-VHB-VPI
Biologique: Vaccin Hib-MenC-TT
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse gauche.
Comparateur actif: Groupe Menjugate/Infanrix-hexa
Les sujets ont reçu le vaccin Menjugate et le vaccin Infanrix-hexa. Les vaccins ont été administrés sous la forme d'une primo-vaccination en 3 doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois (aux mois 0, 1 et 2 de l'étude de la phase primaire). À l'âge de 12 à 18 mois (au mois d'étude 0 de la phase de rappel), les sujets ont reçu une dose de rappel des deux vaccins administrés lors de la primo-vaccination. Les vaccins Menjugate et Infanrix-hexa ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche et droite, respectivement.
Biologique: Menjugate®
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse gauche.
Biologique: Infanrix hexa®
Trois doses lors de la primovaccination et une dose de rappel administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse droite.
Autres noms:
  • Vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 1 microgramme par millilitre (µg/mL).
Délai: Un mois après la dose 3 (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
La valeur seuil de concentration d'anticorps anti-PRP évaluée était égale ou supérieure à (≥) 1 microgramme par millilitre (µg/mL)
Un mois après la dose 3 (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque de sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Un mois après la dose 3 (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenC évaluée était ≥ 1: 8
Un mois après la dose 3 (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe Y à l'aide du complément de lapin (rSBA-MenY) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Un mois après la dose 3 (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenY évaluée était ≥ 1: 8
Un mois après la dose 3 (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 1 microgramme par millilitre (µg/mL).
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil de concentration d'anticorps anti-PRP évaluée était égale ou supérieure à (≥) 1 microgramme par millilitre (µg/mL)
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque de sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenC évaluée était ≥ 1: 8
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe Y à l'aide du complément de lapin (rSBA-MenY) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenY évaluée était ≥ 1: 8
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1 de l'étude - phase de rappel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque de sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Avant l'administration de la première dose (à la pré-vaccination = étude Mois 0 - phase primaire)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenC évaluée était ≥ 1: 8
Avant l'administration de la première dose (à la pré-vaccination = étude Mois 0 - phase primaire)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe Y à l'aide du complément de lapin (rSBA-MenY) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Avant l'administration de la première dose (à la pré-vaccination = étude Mois 0 - phase primaire)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenY évaluée était ≥ 1: 8
Avant l'administration de la première dose (à la pré-vaccination = étude Mois 0 - phase primaire)
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 1 microgramme par millilitre (µg/mL).
Délai: Avant l'administration de la première dose (à la pré-vaccination = étude Mois 0 - phase primaire)
La valeur seuil de concentration d'anticorps anti-PRP évaluée était égale ou supérieure à (≥) 1 microgramme par millilitre (µg/mL)
Avant l'administration de la première dose (à la pré-vaccination = étude Mois 0 - phase primaire)
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 1 microgramme par millilitre (µg/mL).
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil de concentration d'anticorps anti-PRP évaluée était égale ou supérieure à (≥) 1 microgramme par millilitre (µg/mL)
Avant la vaccination de rappel (au mois 0 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque de sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenC évaluée était ≥ 1: 8
Avant la vaccination de rappel (au mois 0 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe Y à l'aide du complément de lapin (rSBA-MenY) Titre égal ou supérieur à 1:8
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenY évaluée était ≥ 1: 8
Avant la vaccination de rappel (au mois 0 de l'étude - phase de rappel)
Titres d'anticorps rSBA-MenC
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Les titres sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Titres d'anticorps rSBA-MenY
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Les titres sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL).
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-PRP évaluée était égale ou supérieure à (≥) 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL)
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en µg/mL.
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polysaccharide C (anti-PSC) égale ou supérieure à 0,30 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-PSC évaluée était ≥ 0,30 µg/mL
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polysaccharide Y (anti-PSY) égale ou supérieure à 0,30 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-PSY évaluée était ≥ 0,30 µg/mL
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Concentrations d'anticorps anti-PSC
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en µg/mL.
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Concentrations d'anticorps anti-PSY
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en µg/mL.
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Concentrations d'anticorps anti-tétanos
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Concentrations d'anticorps anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN), anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT)
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) par millilitre.
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps antitétaniques
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Le statut de séroprotection est défini comme une concentration d'anticorps anti-anatoxine tétanique ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL)
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-FHA, anti-PRN et anti-PT égale ou supérieure à 5 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL)
Délai: Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-FHA, anti-PRN et anti-PT évaluée était ≥ 5 unités ELISA par millilitre.
Avant la première dose et un mois après la troisième dose (aux mois 0 et 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL).
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-PRP évaluée était égale ou supérieure à (≥) 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL)
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en µg/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque de sérogroupe C utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titre égal ou supérieur à 1:128
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenC évaluée était ≥ 1: 128
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique du méningocoque du sérogroupe Y à l'aide du complément de lapin (rSBA-MenY) Titre égal ou supérieur à 1:128
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil du titre d'anticorps rSBA-MenY évaluée était ≥ 1: 128
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Titres d'anticorps rSBA-MenC
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Les titres sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Titres d'anticorps rSBA-MenY
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Les titres sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polysaccharide C (anti-PSC) égale ou supérieure à 0,30 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-PSC évaluée était ≥ 0,30 µg/mL
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polysaccharide C (anti-PSC) égale ou supérieure à 2,0 microgrammes par millilitre (µg/mL)
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-PSC évaluée était ≥ 2,0 µg/mL
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Concentrations d'anticorps anti-PSC
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en µg/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Concentrations d'anticorps anti-PSY
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en µg/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-anatoxine tétanique (anti-T) égale ou supérieure à 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
La valeur seuil de la concentration d'anticorps anti-anatoxine tétanique évaluée était ≥ 0,1 UI/mL
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Concentrations d'anticorps anti-T
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant et un mois après la vaccination de rappel (aux mois 0 et 1 de l'étude - phase de rappel)
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en UI/mL.
Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs)
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Les concentrations d'anticorps sont exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Anti-poliovirus Types 1, 2, 3 Titres d'anticorps
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Les titres sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-diphtérie
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Le statut de séroprotection est défini comme des concentrations d'anticorps anti-diphtérie ≥ 0,1 UI/mL
Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-hépatite B
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Le statut de séroprotection est défini comme des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL
Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Le statut de séroprotection est défini comme des titres d'anticorps anti-polio 1, 2 et 3 ≥ 1:8
Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale au PT, à la FHA et au PRN
Délai: Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Les taux de réponse vaccinale sont définis comme l'apparition d'anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (c'est-à-dire avec des concentrations < valeur seuil) ou au moins le maintien des concentrations d'anticorps avant la vaccination chez les sujets qui étaient initialement séropositifs (c'est-à-dire avec des concentrations ≥ valeur seuil). valeur off), en tenant compte de la diminution des anticorps maternels.
Un mois après la troisième dose (au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase primaire)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase primaire)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase primaire)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (la fièvre est définie comme une température rectale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C)).
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase primaire)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) (pendant la phase primaire)
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) (pendant la phase primaire)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée de la phase primaire (jusqu'au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la durée de la phase primaire (jusqu'au mois 3 de l'étude - phase primaire)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase de rappel)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase de rappel)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase de rappel)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (la fièvre est définie comme une température rectale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C)).
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) (pendant la phase de rappel)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) (pendant la phase de rappel)
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) (pendant la phase de rappel)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée de la phase de rappel (jusqu'au mois 1 de l'étude - phase de rappel)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la durée de la phase de rappel (jusqu'au mois 1 de l'étude - phase de rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2005

Première publication (Estimation)

11 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 792014/003
  • 100381 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 792014/003
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 792014/003
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 792014/003
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 792014/003
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 792014/003
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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