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3 种 Hib-MenCY-TT 疫苗制剂和 1 种 Hib-MenC-TT 疫苗制剂与获得许可的脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗的比较，每种疫苗均在 2、3、4 个月时接种

2018年7月26日更新者：GlaxoSmithKline

一项 II 期、开放（部分双盲）、随机、对照、多中心、初步疫苗接种研究，以评估 GSK Biologicals 的三种不同制剂的免疫原性、反应原性和安全性 B 型流感嗜血杆菌-脑膜炎球菌血清群 C 和 Y- 结合物根据 2-3-4 个月的时间表，GSK Biologicals 的 B 型流感嗜血杆菌 C 型脑膜炎球菌血清群结合疫苗的疫苗和一种配方分别与 InfanrixTM Penta 和 InfanrixTM Hexa 同时给予，与 MeningitecTM 相比，与 InfanrixTM Hexa 同时给予

本研究评估了 3 种 Hib-MenCY-TT 疫苗制剂和 1 种 Hib-MenC-TT 疫苗制剂的安全性和免疫原性，与接受许可的脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗的对照组相比，分别在 2、3 和 4 个月时接种年龄。在 12 至 18 个月大时，还评估了抗体持久性和对加强疫苗接种的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

初级和加强疫苗接种研究，以评估 3 diff 的免疫、反应和安全性。 GSKBio' 联合流感嗜血杆菌 B 型脑膜炎球菌血清群 C 和 Y 结合疫苗的制剂和一种 GSKBio' 流感嗜血杆菌 B 型脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗的制剂均与 Infanrix penta（DTaP-IPV-HepB 疫苗）同时给予，对比 Meningitec 脑膜炎球菌疫苗血清群 C 结合疫苗）根据 2-3-4 个月的时间表，在婴儿中同时给予 Infanrix hexa（DTaP-IPV-HepB-Hib 疫苗）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13355
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、22307
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham、Bayern、德国、93413
    - GSK Investigational Site
  - Kaufering、Bayern、德国、86916
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、德国、81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、德国、80939
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen、Bayern、德国、86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching、Bayern、德国、82140
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Niedernhausen、Hessen、德国、65527
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
    - GSK Investigational Site
  - Kirchlengern、Nordrhein-Westfalen、德国、32278
    - GSK Investigational Site
  - Loehne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig、Sachsen、德国、04178
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bredstedt、Schleswig-Holstein、德国、25821
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24943
    - GSK Investigational Site
比利时
- - Asse、比利时、1730
    - GSK Investigational Site
  - Drongen、比利时、9031
    - GSK Investigational Site
  - Gent、比利时、9000
    - GSK Investigational Site
  - Maldegem、比利时、9990
    - GSK Investigational Site
  - Merelbeke、比利时、9820
    - GSK Investigational Site
  - Oudenaarde、比利时、9700
    - GSK Investigational Site
  - Sint-Amandsberg、比利时、9040
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

无重大先天性疾病、免疫抑制或慢性疾病的健康婴儿，出生于妊娠 36 至 42 周，入组时年龄在 6 至 12 周之间，出生时已接种乙型肝炎疫苗。

排除标准：

婴儿不应接受任何研究药物、疫苗、慢性免疫抑制剂或免疫球蛋白或血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Menhibrix F1/Infanrix-penta 集团受试者接受 Menhibrix 疫苗制剂 1 和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menhibrix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Hib-MenCY-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗
实验性的：Menhibrix F2/Infanrix-penta 集团受试者接受 Menhibrix 疫苗制剂 2 和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menhibrix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Hib-MenCY-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗
实验性的：Menhibrix F3/Infanrix-penta 集团受试者接受 Menhibrix 疫苗配方 3 和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menhibrix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Hib-MenCY-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗
实验性的：Menitorix/Infanrix-penta 集团受试者接受了 Menitorix 疫苗和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menitorix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗生物：Hib-MenC-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。
有源比较器：Menjugate/Infanrix-hexa 组受试者接受了 Menjugate 疫苗和 Infanrix-hexa 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menjugate 和 Infanrix-hexa 疫苗分别在左大腿和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Menjugate® 在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrixhexa® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于 1 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数。大体时间：第 3 剂后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	评估的抗 PRP 抗体浓度临界值等于或高于 (≥) 1 微克每毫升 (µg/mL)	第 3 剂后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：第 3 剂后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	评估的 rSBA-MenC 抗体滴度临界值≥1:8	第 3 剂后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenY) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 Y 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：第 3 剂后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	评估的 rSBA-MenY 抗体滴度临界值≥1:8	第 3 剂后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于 1 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数。大体时间：加强疫苗接种后一个月（研究第 1 个月 - 加强阶段）	评估的抗 PRP 抗体浓度临界值等于或高于 (≥) 1 微克每毫升 (µg/mL)	加强疫苗接种后一个月（研究第 1 个月 - 加强阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：加强疫苗接种后一个月（研究第 1 个月 - 加强阶段）	评估的 rSBA-MenC 抗体滴度临界值≥1:8	加强疫苗接种后一个月（研究第 1 个月 - 加强阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenY) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 Y 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：加强疫苗接种后一个月（研究第 1 个月 - 加强阶段）	评估的 rSBA-MenY 抗体滴度临界值≥1:8	加强疫苗接种后一个月（研究第 1 个月 - 加强阶段）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：第一剂给药前（接种前 = 研究第 0 个月 - 初级阶段）	评估的 rSBA-MenC 抗体滴度临界值≥1:8	第一剂给药前（接种前 = 研究第 0 个月 - 初级阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenY) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 Y 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：第一剂给药前（接种前 = 研究第 0 个月 - 初级阶段）	评估的 rSBA-MenY 抗体滴度临界值≥1:8	第一剂给药前（接种前 = 研究第 0 个月 - 初级阶段）
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于 1 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数。大体时间：第一剂给药前（接种前 = 研究第 0 个月 - 初级阶段）	评估的抗 PRP 抗体浓度临界值等于或高于 (≥) 1 微克每毫升 (µg/mL)	第一剂给药前（接种前 = 研究第 0 个月 - 初级阶段）
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于 1 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数。大体时间：加强疫苗接种之前（研究第 0 个月 - 加强阶段）	评估的抗 PRP 抗体浓度临界值等于或高于 (≥) 1 微克每毫升 (µg/mL)	加强疫苗接种之前（研究第 0 个月 - 加强阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：加强疫苗接种之前（研究第 0 个月 - 加强阶段）	评估的 rSBA-MenC 抗体滴度临界值≥1:8	加强疫苗接种之前（研究第 0 个月 - 加强阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenY) 滴度等于或高于 1:8 的脑膜炎球菌血清群 Y 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：加强疫苗接种之前（研究第 0 个月 - 加强阶段）	评估的 rSBA-MenY 抗体滴度临界值≥1:8	加强疫苗接种之前（研究第 0 个月 - 加强阶段）
rSBA-MenC 抗体滴度大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	滴度表示为几何平均滴度 (GMT)	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
rSBA-MenY 抗体效价大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	滴度表示为几何平均滴度 (GMT)	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数。大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	评估的抗 PRP 抗体浓度临界值等于或高于 (≥) 0.15 微克每毫升 (µg/mL)	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗 PRP 抗体浓度大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 µg/mL。	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗多糖 C（抗 PSC）抗体浓度等于或高于 0.30 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	评估的抗 PSC 抗体浓度临界值≥0.30 µg/mL	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗多糖 Y（抗 PSY）抗体浓度等于或高于 0.30 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	评估的抗 PSY 抗体浓度临界值≥0.30 µg/mL	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗 PSC 抗体浓度大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 µg/mL。	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗 PSY 抗体浓度大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 µg/mL。	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗破伤风抗体浓度大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	抗体浓度表示为每毫升国际单位 (IU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗丝状血凝素 (Anti-FHA)、抗百日咳杆菌 (Anti-PRN)、抗百日咳类毒素 (Anti-PT) 抗体浓度大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	抗体浓度表示为每毫升酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位的几何平均浓度 (GMC)。	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗破伤风抗体血清保护受试者数大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	血清保护状态定义为抗破伤风类毒素抗体浓度≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗 FHA、抗 PRN 和抗 PT 抗体浓度等于或高于 5 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 的受试者人数大体时间：第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）	评估的抗 FHA、抗 PRN 和抗 PT 抗体浓度临界值≥ 5 ELISA 单位/毫升。	第一次给药前和第三次给药后一个月（研究第 0 个月和第 3 个月 - 初级阶段）
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数。大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	评估的抗 PRP 抗体浓度临界值等于或高于 (≥) 0.15 微克每毫升 (µg/mL)	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗 PRP 抗体浓度大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 µg/mL。	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenC) 滴度等于或高于 1:128 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌测定的受试者人数大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	评估的 rSBA-MenC 抗体滴度临界值≥1:128	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
使用兔补体 (rSBA-MenY) 滴度等于或高于 1:128 的脑膜炎球菌血清群 Y 血清杀菌试验的受试者人数大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	评估的 rSBA-MenY 抗体滴度临界值≥1:128	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
rSBA-MenC 抗体滴度大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	滴度表示为几何平均滴度 (GMT)	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
rSBA-MenY 抗体效价大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	滴度表示为几何平均滴度 (GMT)	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗多糖 C（抗 PSC）抗体浓度等于或高于 0.30 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	评估的抗 PSC 抗体浓度临界值≥0.30 µg/mL	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗多糖 C（抗 PSC）抗体浓度等于或高于 2.0 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	评估的抗 PSC 抗体浓度临界值≥2.0 µg/mL	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗 PSC 抗体浓度大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 µg/mL。	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗 PSY 抗体浓度大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 µg/mL。	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗破伤风类毒素 (Anti-T) 抗体浓度等于或高于每毫升 0.1 国际单位 (IU/mL) 的受试者人数。大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	评估的抗破伤风类毒素抗体浓度临界值≥ 0.1 IU/mL	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗 T 抗体浓度大体时间：加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）	抗体浓度表示为每毫升国际单位 (IU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。	加强疫苗接种之前和之后一个月（研究第 0 个月和第 1 个月 - 加强阶段）
抗白喉抗体浓度大体时间：第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 IU/mL。	第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度大体时间：第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	抗体浓度表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。	第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
抗脊髓灰质炎病毒 1、2、3 型抗体效价大体时间：第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	滴度表示为几何平均滴度 (GMT)	第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
抗白喉抗体血清保护受试者数大体时间：第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	血清保护状态定义为抗白喉抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL	第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
抗乙型肝炎抗体血清保护受试者人数大体时间：第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	血清保护状态定义为抗 HBs 抗体浓度 ≥ 10 mIU/mL	第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体的血清保护受试者人数大体时间：第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	血清保护状态定义为抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 抗体滴度 ≥ 1:8	第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
对 PT、FHA 和 PRN 有疫苗反应的受试者人数大体时间：第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）	疫苗应答率定义为抗体在最初血清反应阴性（即浓度 < 临界值）的受试者中出现，或至少维持最初血清反应阳性（即浓度 ≥ 临界值）的受试者接种疫苗前的抗体浓度。关闭值），考虑到母体抗体的减少。	第三次给药后一个月（研究第 3 个月 - 初级阶段）
有自发局部症状的受试者人数大体时间：在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（在初级阶段）	评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。	在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（在初级阶段）
有自发全身症状的受试者人数大体时间：在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（在初级阶段）	评估的自发一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振和发烧（发烧定义为直肠温度≥ 38.0 摄氏度 (°C)）。	在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（在初级阶段）
发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量大体时间：在 31 天（第 0-30 天）的随访期间（在初级阶段）	未经请求的不良事件是任何不良事件（即除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。	在 31 天（第 0-30 天）的随访期间（在初级阶段）
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：在初级阶段的整个过程中（直到学习第 3 个月 - 初级阶段）	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。	在初级阶段的整个过程中（直到学习第 3 个月 - 初级阶段）
有自发局部症状的受试者人数大体时间：在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（加强阶段）	评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。	在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（加强阶段）
有自发全身症状的受试者人数大体时间：在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（加强阶段）	评估的自发一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振和发烧（发烧定义为直肠温度≥ 38.0 摄氏度 (°C)）。	在 8 天（第 0-7 天）的随访期间（加强阶段）
发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量大体时间：在 31 天（第 0-30 天）的随访期间（加强阶段）	未经请求的不良事件是任何不良事件（即除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。	在 31 天（第 0-30 天）的随访期间（加强阶段）
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：在助推阶段的整个过程中（直到学习第 1 个月 - 助推阶段）	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。	在助推阶段的整个过程中（直到学习第 1 个月 - 助推阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2003年12月16日

研究注册日期

首次提交

2005年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月10日

首次发布 (估计)

2005年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2016年10月1日

Hib-MenCY-TT 疫苗的临床试验

GlaxoSmithKline

完全的

与 ActHIB 相比，GSK Biologicals 的 Hib-MenCY-TT 疫苗第四剂给药后 1、3 和 5 年的长期抗体持久性

脑膜炎奈瑟菌 | B型流感嗜血杆菌

美国
GlaxoSmithKline

完全的

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 疫苗与 Merck & Co, Inc. PedvaxHIB 疫苗在 12 至 15 个月大的健康婴幼儿中的免疫原性、安全性和反应原性研究

脑膜炎奈瑟菌 | B型流感嗜血杆菌

美国
Novartis Vaccines

完全的

中国儿童接种 Hib-CRM（交叉反应物质）197 或 Hib-TT（破伤风类毒素）疫苗后的持久性研究

B型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、会厌炎、肺炎、关节炎

中国
GlaxoSmithKline

完全的

评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的 MenC-TT 和 Hib-MenC-TT 或 Meningitec™ 在健康幼儿中的研究

感染，脑膜炎球菌
GlaxoSmithKline

完全的

Hib-MenCY-TT 疫苗研究与获得许可的 Hib 和脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗的比较

脑膜炎奈瑟菌 | B型流感嗜血杆菌

澳大利亚
GlaxoSmithKline

完全的

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 MenC-TT 疫苗和 Hib-MenC-TT 疫苗在婴儿中的评估研究

感染，脑膜炎球菌
Public Health England
Department of Health, United Kingdom; Institute of Child Health, London, England

完全的

婴儿乙型肝炎疫苗接种 (Infanrix)

肺炎球菌病 | 脑膜炎球菌病 | 白喉、破伤风和百日咳 | 嗜血杆菌流感血清型 b 病 | 乙型肝炎

英国
GlaxoSmithKline

完全的

B 型流感嗜血杆菌-脑膜炎球菌血清群 CY (Hib-MenCY-TT) 联合疫苗的剂量范围研究

脑膜炎奈瑟菌 | B型流感嗜血杆菌

澳大利亚
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...

完全的

婴儿伤寒疫苗的安全性、免疫原性和与 DTP 的相容性

伤寒

越南
GlaxoSmithKline

完全的

评估 GSK Bio MenACWY-TT 结合疫苗 4 种制剂的免疫原性和安全性的儿童研究

感染，脑膜炎球菌

德国, 奥地利

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Menhibrix F1/Infanrix-penta 集团受试者接受 Menhibrix 疫苗制剂 1 和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menhibrix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Hib-MenCY-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗
实验性的：Menhibrix F2/Infanrix-penta 集团受试者接受 Menhibrix 疫苗制剂 2 和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menhibrix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Hib-MenCY-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗
实验性的：Menhibrix F3/Infanrix-penta 集团受试者接受 Menhibrix 疫苗配方 3 和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menhibrix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Hib-MenCY-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗
实验性的：Menitorix/Infanrix-penta 集团受试者接受了 Menitorix 疫苗和 Infanrix-penta 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menitorix 和 Infanrix-penta 疫苗分别在左大腿前外侧和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Infanrix penta® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV疫苗生物：Hib-MenC-TT 疫苗在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。
有源比较器：Menjugate/Infanrix-hexa 组受试者接受了 Menjugate 疫苗和 Infanrix-hexa 疫苗。在 2、3 和 4 个月大时（在初级阶段的研究第 0、1 和 2 个月），将疫苗作为 3 剂初级疫苗接种课程进行接种。在 12-18 个月大时（在加强阶段的研究第 0 个月），受试者接受了在初级疫苗接种过程中施用的两种疫苗的加强剂量。 Menjugate 和 Infanrix-hexa 疫苗分别在左大腿和右大腿前外侧肌肉注射。	生物：Menjugate® 在初次接种期间接种三剂，在左大腿肌肉注射 (IM) 一次加强剂。生物：Infanrixhexa® 在初次接种期间接种三剂，在右大腿肌肉注射 (IM) 一剂加强剂。其他名称： DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗

3 种 Hib-MenCY-TT 疫苗制剂和 1 种 Hib-MenC-TT 疫苗制剂与获得许可的脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗的比较，每种疫苗均在 2、3、4 个月时接种

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

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Hib-MenCY-TT 疫苗的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点