Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3 formulace vakcíny Hib-MenCY-TT a 1 formulace vakcíny Hib-MenC-TT ve srovnání s licencovanou konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C, každá podaná ve 2,3,4 měsíci věku

26. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, otevřená (částečně dvojitě zaslepená), randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, primární vakcinační studie k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti tří různých formulací GSK Biologicals kombinovaného Haemophilus Influenzae typu B-meningokokové séroskupiny C a Y-konjugátu Vakcína a jedna formulace konjugované vakcíny GSK Biologicals Haemophilus Influenzae typu B-meningokoková séroskupina C, každá podaná současně s InfanrixTM Penta, versus MeningitecTM, ​​podaná současně s InfanrixTM Hexa u kojenců podle 2-3-4měsíčního plánu

Tato studie hodnotila bezpečnost a imunogenicitu 3 formulací vakcíny Hib-MenCY-TT a 1 formulace vakcíny Hib-MenC-TT ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala licencovanou konjugovanou vakcínu proti meningokokům séroskupiny C, každá byla podána ve 2, 3 a 4 měsících věku. Přetrvávání protilátek a imunitní reakce na posilovací vakcinaci byly navíc hodnoceny ve věku 12 až 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie primární a přeočkování k vyhodnocení imuno, reakce a bezpečnosti 3 diff. formulace GSKBio'kombinované vakcíny proti Haemophilus influenzae typeb-meningokokové séroskupiny C & Y-konjugované vakcíny & jedna formulace GSKBio' Haemophilus influenzae typeb-meningokokové séroskupiny C konjugované vakcíny každá podávaná současně s Infanrix penta (HeDTaP-vakcína meningokoková meningokokit) v. séroskupina C konj.vakcína) podávaný současně s Infanrix hexa (vakcína DTaP-IPV-HepB-Hib) u kojenců podle schématu 2-3-4 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Asse, Belgie, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Belgie, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Belgie, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Belgie, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Belgie, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Belgie, 9040
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Německo, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Německo, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Německo, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Německo, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24943
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti bez závažného vrozeného onemocnění, imunosuprese nebo chronického onemocnění narozené ve 36. až 42. týdnu těhotenství, mezi 6. a 12. týdnem věku při zařazení a očkované proti hepatitidě B při narození.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci by neměli dostávat žádný zkoumaný lék, vakcínu, chronická imunosupresiva, imunoglobulin nebo krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Menhibrix F1/Infanrix-penta
Subjekty dostaly vakcínu Menhibrix formulaci 1 a vakcínu Infanrix-penta. Vakcíny byly podávány jako 3-dávkové schéma základního očkování ve 2., 3. a 4. měsíci věku (v měsících 0, 1 a 2 studie primární fáze). Ve věku 12-18 měsíců (v měsíci studie 0 posilovací fáze) dostali subjekty posilovací dávku dvou vakcín podaných v rámci základního očkování. Vakcíny Menhibrix a Infanrix-penta byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Vakcína Hib-MenCY-TT
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do levého stehna.
Biologický: Infanrix penta®
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do pravého stehna.
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV vakcína
Experimentální: Menhibrix F2/Infanrix-penta Group
Subjekty dostaly vakcínu Menhibrix formulaci 2 a vakcínu Infanrix-penta. Vakcíny byly podávány jako 3-dávkové schéma základního očkování ve 2., 3. a 4. měsíci věku (v měsících 0, 1 a 2 studie primární fáze). Ve věku 12-18 měsíců (v měsíci studie 0 posilovací fáze) dostali subjekty posilovací dávku dvou vakcín podaných v rámci základního očkování. Vakcíny Menhibrix a Infanrix-penta byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Vakcína Hib-MenCY-TT
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do levého stehna.
Biologický: Infanrix penta®
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do pravého stehna.
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV vakcína
Experimentální: Menhibrix F3/Infanrix-penta Group
Subjekty dostaly vakcínu Menhibrix formulaci 3 a vakcínu Infanrix-penta. Vakcíny byly podávány jako 3-dávkové schéma základního očkování ve 2., 3. a 4. měsíci věku (v měsících 0, 1 a 2 studie primární fáze). Ve věku 12-18 měsíců (v měsíci studie 0 posilovací fáze) dostali subjekty posilovací dávku dvou vakcín podaných v rámci základního očkování. Vakcíny Menhibrix a Infanrix-penta byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Vakcína Hib-MenCY-TT
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do levého stehna.
Biologický: Infanrix penta®
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do pravého stehna.
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV vakcína
Experimentální: Skupina Menitorix/Infanrix-penta
Subjekty dostaly vakcínu Menitorix a vakcínu Infanrix-penta. Vakcíny byly podávány jako 3-dávkové schéma základního očkování ve 2., 3. a 4. měsíci věku (v měsících 0, 1 a 2 studie primární fáze). Ve věku 12-18 měsíců (v měsíci studie 0 posilovací fáze) dostali subjekty posilovací dávku dvou vakcín podaných v rámci základního očkování. Vakcíny Menitorix a Infanrix-penta byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Infanrix penta®
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do pravého stehna.
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV vakcína
Biologický: Vakcína Hib-MenC-TT
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do levého stehna.
Aktivní komparátor: Menjugate/Infanrix-hexa Group
Subjekty dostaly vakcínu Menjugate a vakcínu Infanrix-hexa. Vakcíny byly podávány jako 3-dávkové schéma základního očkování ve 2., 3. a 4. měsíci věku (v měsících 0, 1 a 2 studie primární fáze). Ve věku 12-18 měsíců (v měsíci studie 0 posilovací fáze) dostali subjekty posilovací dávku dvou vakcín podaných v rámci základního očkování. Vakcíny Menjugate a Infanrix-hexa byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna, v daném pořadí.
Biologický: Menjugate®
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do levého stehna.
Biologický: Infanrix hexa®
Tři dávky během základní vakcinace a jedna posilovací dávka podaná intramuskulárně (IM) do pravého stehna.
Ostatní jména:
  • Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší než 1 mikrogram na mililitr (ug/ml).
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PRP protilátky byla rovna nebo vyšší (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Jeden měsíc po dávce 3 (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Stanovená hraniční hodnota titru rSBA-MenC protilátky byla ≥1:8
Jeden měsíc po dávce 3 (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem meningokokové séroskupiny Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenY) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Stanovená mezní hodnota titru rSBA-MenY protilátky byla ≥1:8
Jeden měsíc po dávce 3 (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší než 1 mikrogram na mililitr (ug/ml).
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (ve studii Měsíc 1 – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PRP protilátky byla rovna nebo vyšší (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Jeden měsíc po přeočkování (ve studii Měsíc 1 – přeočkování)
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (ve studii Měsíc 1 – přeočkování)
Stanovená hraniční hodnota titru rSBA-MenC protilátky byla ≥1:8
Jeden měsíc po přeočkování (ve studii Měsíc 1 – přeočkování)
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem meningokokové séroskupiny Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenY) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (ve studii Měsíc 1 – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota titru rSBA-MenY protilátky byla ≥1:8
Jeden měsíc po přeočkování (ve studii Měsíc 1 – přeočkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Před podáním první dávky (před vakcinací = studie Měsíc 0 - primární fáze)
Stanovená hraniční hodnota titru rSBA-MenC protilátky byla ≥1:8
Před podáním první dávky (před vakcinací = studie Měsíc 0 - primární fáze)
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem meningokokové séroskupiny Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenY) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Před podáním první dávky (před vakcinací = studie Měsíc 0 - primární fáze)
Stanovená mezní hodnota titru rSBA-MenY protilátky byla ≥1:8
Před podáním první dávky (před vakcinací = studie Měsíc 0 - primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší než 1 mikrogram na mililitr (ug/ml).
Časové okno: Před podáním první dávky (před vakcinací = studie Měsíc 0 - primární fáze)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PRP protilátky byla rovna nebo vyšší (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Před podáním první dávky (před vakcinací = studie Měsíc 0 - primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší než 1 mikrogram na mililitr (ug/ml).
Časové okno: Před posilovací vakcinací (v měsíci studie 0 – posilovací fáze)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PRP protilátky byla rovna nebo vyšší (≥) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Před posilovací vakcinací (v měsíci studie 0 – posilovací fáze)
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Před posilovací vakcinací (v měsíci studie 0 – posilovací fáze)
Stanovená hraniční hodnota titru rSBA-MenC protilátky byla ≥1:8
Před posilovací vakcinací (v měsíci studie 0 – posilovací fáze)
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem meningokokové séroskupiny Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenY) titr rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: Před posilovací vakcinací (v měsíci studie 0 – posilovací fáze)
Stanovená mezní hodnota titru rSBA-MenY protilátky byla ≥1:8
Před posilovací vakcinací (v měsíci studie 0 – posilovací fáze)
Titry protilátek rSBA-MenC
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Titry protilátek rSBA-MenY
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší než 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml).
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PRP protilátky byla rovna nebo vyšší (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v ug/ml.
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polysacharidu C (Anti-PSC) rovnou nebo vyšší než 0,30 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PSC protilátky byla >0,30 ug/ml
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polysacharidu Y (Anti-PSY) rovnou nebo vyšší než 0,30 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PSY protilátky byla >0,30 ug/ml
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek proti PSC
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v ug/ml.
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek proti PSY
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v ug/ml.
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek proti tetanu
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Anti-filamentózní hemaglutinin (Anti-FHA), Anti-pertaktin (Anti-PRN), Anti-pertusový toxoid (Anti-PT) Koncentrace protilátek
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr.
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti tetanu
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Stav séroprotekce je definován jako koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátek Anti-FHA, Anti-PRN a Anti-PT rovnou nebo vyšší než 5 jednotek na mililitr (EL.U/ml) enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Stanovená mezní hodnota koncentrace protilátek anti-FHA, anti-PRN a anti-PT byla ≥ 5 jednotek ELISA na mililitr.
Před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (v měsících 0 a 3 studie – primární fáze)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší než 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml).
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PRP protilátky byla rovna nebo vyšší (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v ug/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Počet subjektů s meningokokovým sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) Titr rovný nebo vyšší než 1:128
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota titru protilátky rSBA-MenC byla ≥1:128
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem na meningokokovou séroskupinu Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenY) titr rovný nebo vyšší než 1:128
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota titru rSBA-MenY protilátky byla ≥1:128
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Titry protilátek rSBA-MenC
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Titry protilátek rSBA-MenY
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polysacharidu C (Anti-PSC) rovnou nebo vyšší než 0,30 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PSC protilátky byla >0,30 ug/ml
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polysacharidu C (Anti-PSC) rovnou nebo vyšší než 2,0 mikrogramů na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-PSC protilátky byla >2,0 ug/ml
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek proti PSC
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v ug/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek proti PSY
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v ug/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti tetanovému toxoidu (Anti-T) rovnou nebo vyšší než 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Stanovená mezní hodnota koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu byla ≥ 0,1 IU/ml
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace anti-T protilátek
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsících 0 a 1 studie – přeočkování)
Koncentrace protilátek proti záškrtu
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v IU/ml.
Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (HBs).
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2, 3
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Stav séroprotekce je definován jako koncentrace protilátek proti záškrtu ≥ 0,1 IU/ml
Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti hepatitidě B
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Stav séroprotekce je definován jako koncentrace protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml
Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet sérochráněných subjektů pro protilátky proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Stav séroprotekce je definován jako titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ 1:8
Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na PT, FHA a PRN
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Míra odpovědi na vakcínu je definována jako výskyt protilátek u jedinců, kteří byli původně séronegativní (tj. s koncentracemi < hraniční hodnota) nebo alespoň jako udržování koncentrací protilátek před vakcinací u jedinců, kteří byli původně séropozitivní (tj. s koncentracemi ≥ hraniční hodnota). off value), s ohledem na klesající mateřské protilátky.
Jeden měsíc po třetí dávce (ve studii Měsíc 3 - primární fáze)
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (den 0-7) období sledování (během primární fáze)
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Během 8denního (den 0-7) období sledování (během primární fáze)
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (den 0-7) období sledování (během primární fáze)
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka (horečka je definována jako rektální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C)).
Během 8denního (den 0-7) období sledování (během primární fáze)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování (během primární fáze)
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denního (den 0-30) období sledování (během primární fáze)
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého průběhu primární fáze (až do 3. měsíce studia – primární fáze)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Během celého průběhu primární fáze (až do 3. měsíce studia – primární fáze)
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (den 0-7) období sledování (během posilovací fáze)
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Během 8denního (den 0-7) období sledování (během posilovací fáze)
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (den 0-7) období sledování (během posilovací fáze)
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka (horečka je definována jako rektální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C)).
Během 8denního (den 0-7) období sledování (během posilovací fáze)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování (během posilovací fáze)
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denního (den 0-30) období sledování (během posilovací fáze)
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého průběhu posilovací fáze (až do 1. měsíce studia – posilovací fáze)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Během celého průběhu posilovací fáze (až do 1. měsíce studia – posilovací fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 792014/003
  • 100381 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 792014/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 792014/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 792014/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 792014/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 792014/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit