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3 Formulierungen des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs und 1 Formulierung des Hib-MenC-TT-Impfstoffs im Vergleich zum lizenzierten Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Serogruppe C, jeweils verabreicht im Alter von 2, 3, 4 Monaten

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene (teilweise doppelblinde), randomisierte, kontrollierte, multizentrische Primärimpfungsstudie der Phase II zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Formulierungen des kombinierten Haemophilus Influenzae Typ B-Meningokokken-Serogruppen C- und Y-Konjugats von GSK Biologicals Impfstoff und eine Formulierung des Haemophilus Influenzae Typ B-Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Serogruppe C von GSK Biologicals, jeweils gleichzeitig mit InfanrixTM Penta verabreicht, im Vergleich zu MeningitecTM, ​​das gleichzeitig mit InfanrixTM Hexa bei Säuglingen gemäß einem 2-3-4-Monatsplan verabreicht wird

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Immunogenität von 3 Formulierungen des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs und 1 Formulierung des Hib-MenC-TT-Impfstoffs im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die einen zugelassenen Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Serogruppe C erhielt, jeweils verabreicht nach 2, 3 und 4 Monaten volljährig. Darüber hinaus wurden die Antikörperpersistenz und die Immunantwort auf Auffrischungsimpfungen im Alter von 12 bis 18 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär- und Auffrischungsimpfungsstudie zur Bewertung der Immunität, Reaktion und Sicherheit von 3 Diff. Formulierungen des kombinierten Haemophilus influenzae Typb-Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Serogruppen C und Y von GSKBio' und eine Formulierung des GSKBio' Haemophilus influenzae Typb-Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Serogruppe C, jeweils gleichzeitig mit Infanrix penta (DTaP-IPV-HepB-Impfstoff) vs. Meningitec-Meningokokken SerogruppeC konj.Impfstoff) gleichzeitig mit Infanrix hexa (DTaP-IPV-HepB-Hib-Impfstoff) bei Säuglingen nach einem 2-3-4-Monatsplan verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Asse, Belgien, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Belgien, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Belgien, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Belgien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Belgien, 9040
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Deutschland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Deutschland, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge ohne schwere angeborene Krankheit, Immunsuppression oder chronische Krankheit, die in der 36. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden, bei der Einschreibung zwischen 6 und 12 Wochen alt waren und bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge sollten keine Prüfpräparate, Impfstoffe, chronische Immunsuppressiva oder Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menhibrix F1/Infanrix-Penta-Gruppe
Die Probanden erhielten die Menhibrix-Impfstoffformulierung 1 und den Infanrix-Penta-Impfstoff. Die Impfstoffe wurden als 3-Dosen-Grundimmunisierungszyklus im Alter von 2, 3 und 4 Monaten verabreicht (in den Studienmonaten 0, 1 und 2 der Grundimmunisierung). Im Alter von 12 bis 18 Monaten (im Studienmonat 0 der Auffrischungsphase) erhielten die Probanden eine Auffrischungsdosis der beiden Impfstoffe, die im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht wurden. Menhibrix- und Infanrix-Penta-Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-Impfstoff
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den linken Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Infanrix penta®
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV-Impfstoff
Experimental: Menhibrix F2/Infanrix-Penta-Gruppe
Die Probanden erhielten die Menhibrix-Impfstoffformulierung 2 und den Infanrix-Penta-Impfstoff. Die Impfstoffe wurden als 3-Dosen-Grundimmunisierungszyklus im Alter von 2, 3 und 4 Monaten verabreicht (in den Studienmonaten 0, 1 und 2 der Grundimmunisierung). Im Alter von 12 bis 18 Monaten (im Studienmonat 0 der Auffrischungsphase) erhielten die Probanden eine Auffrischungsdosis der beiden Impfstoffe, die im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht wurden. Menhibrix- und Infanrix-Penta-Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-Impfstoff
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den linken Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Infanrix penta®
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV-Impfstoff
Experimental: Menhibrix F3/Infanrix-penta-Gruppe
Die Probanden erhielten die Menhibrix-Impfstoffformulierung 3 und den Infanrix-Penta-Impfstoff. Die Impfstoffe wurden als 3-Dosen-Grundimmunisierungszyklus im Alter von 2, 3 und 4 Monaten verabreicht (in den Studienmonaten 0, 1 und 2 der Grundimmunisierung). Im Alter von 12 bis 18 Monaten (im Studienmonat 0 der Auffrischungsphase) erhielten die Probanden eine Auffrischungsdosis der beiden Impfstoffe, die im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht wurden. Menhibrix- und Infanrix-Penta-Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-Impfstoff
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den linken Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Infanrix penta®
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV-Impfstoff
Experimental: Menitorix/Infanrix-penta-Gruppe
Die Probanden erhielten den Menitorix-Impfstoff und den Infanrix-Penta-Impfstoff. Die Impfstoffe wurden als 3-Dosen-Grundimmunisierungszyklus im Alter von 2, 3 und 4 Monaten verabreicht (in den Studienmonaten 0, 1 und 2 der Grundimmunisierung). Im Alter von 12 bis 18 Monaten (im Studienmonat 0 der Auffrischungsphase) erhielten die Probanden eine Auffrischungsdosis der beiden Impfstoffe, die im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht wurden. Menitorix- und Infanrix-Penta-Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Infanrix penta®
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV-Impfstoff
Biologisch: Hib-MenC-TT-Impfstoff
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den linken Oberschenkel verabreicht.
Aktiver Komparator: Menjugate/Infanrix-hexa-Gruppe
Die Probanden erhielten den Menjugate-Impfstoff und den Infanrix-Hexa-Impfstoff. Die Impfstoffe wurden als 3-Dosen-Grundimmunisierungszyklus im Alter von 2, 3 und 4 Monaten verabreicht (in den Studienmonaten 0, 1 und 2 der Grundimmunisierung). Im Alter von 12 bis 18 Monaten (im Studienmonat 0 der Auffrischungsphase) erhielten die Probanden eine Auffrischungsdosis der beiden Impfstoffe, die im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht wurden. Menjugate- und Infanrix-Hexa-Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Menjugate®
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den linken Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Infanrix hexa®
Drei Dosen während der Grundimmunisierung und eine Auffrischimpfung, intramuskulär (IM) in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von mindestens 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3 (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PRP-Antikörperkonzentration lag bei oder über (≥) 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Einen Monat nach Dosis 3 (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenC) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3 (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenC-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Einen Monat nach Dosis 3 (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe Y unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenY) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3 (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenY-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Einen Monat nach Dosis 3 (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von mindestens 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PRP-Antikörperkonzentration lag bei oder über (≥) 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenC) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenC-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe Y unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenY) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenY-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenC) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der ersten Dosis (bei Vorimpfung = Studienmonat 0 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenC-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Vor der Verabreichung der ersten Dosis (bei Vorimpfung = Studienmonat 0 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe Y unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenY) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der ersten Dosis (bei Vorimpfung = Studienmonat 0 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenY-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Vor der Verabreichung der ersten Dosis (bei Vorimpfung = Studienmonat 0 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von mindestens 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der ersten Dosis (bei Vorimpfung = Studienmonat 0 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PRP-Antikörperkonzentration lag bei oder über (≥) 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor der Verabreichung der ersten Dosis (bei Vorimpfung = Studienmonat 0 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von mindestens 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 0 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PRP-Antikörperkonzentration lag bei oder über (≥) 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 0 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenC) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 0 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenC-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Vor der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 0 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe Y unter Verwendung eines Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenY) von mindestens 1:8
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 0 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenY-Antikörpertiter betrug ≥1:8
Vor der Auffrischungsimpfung (im Studienmonat 0 – Auffrischungsphase)
rSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
rSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) oder mehr.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PRP-Antikörperkonzentration lag bei oder über (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polysaccharid-C-Antikörperkonzentration (Anti-PSC) von mindestens 0,30 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PSC-Antikörperkonzentration betrug ≥0,30 µg/ml
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polysaccharid-Y-Antikörperkonzentration (Anti-PSY) von mindestens 0,30 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PSY-Antikörperkonzentration betrug ≥0,30 µg/ml
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) ausgedrückt.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN), Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Einheiten pro Milliliter ausgedrückt.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Tetanus-Antikörper
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Der Seroprotektionsstatus ist definiert als eine Anti-Tetanustoxoid-Antikörperkonzentration von ≥ 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-FHA-, Anti-PRN- und Anti-PT-Antikörperkonzentration von mindestens 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml)
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-FHA-, Anti-PRN- und Anti-PT-Antikörperkonzentration betrug ≥ 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter.
Vor der ersten Dosis und einen Monat nach der dritten Dosis (in den Studienmonaten 0 und 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) oder mehr.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PRP-Antikörperkonzentration lag bei oder über (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung des Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenC) von mindestens 1:128
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenC-Antikörpertiter betrug ≥1:128
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf Meningokokken der Serogruppe Y unter Verwendung des Kaninchenkomplement-Titers (rSBA-MenY) von mindestens 1:128
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für den rSBA-MenY-Antikörpertiter betrug ≥1:128
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
rSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
rSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polysaccharid-C-Antikörperkonzentration (Anti-PSC) von mindestens 0,30 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PSC-Antikörperkonzentration betrug ≥0,30 µg/ml
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC)-Antikörperkonzentration von mindestens 2,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-PSC-Antikörperkonzentration betrug ≥2,0 µg/ml
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-T)-Antikörperkonzentration von mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-Tetanustoxoid-Antikörperkonzentration betrug ≥ 0,1 IU/ml
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) ausgedrückt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (in den Studienmonaten 0 und 1 – Auffrischungsphase)
Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in IU/ml ausgedrückt.
Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anti-Poliovirus-Antikörpertiter Typ 1, 2, 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Der Seroprotektionsstatus ist definiert als Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IU/ml
Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Hepatitis-B-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Der Seroprotektionsstatus ist definiert als Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml
Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus-Antikörper der Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Der Seroprotektionsstatus ist definiert als Anti-Polio-1-, 2- und 3-Antikörpertiter ≥ 1:8
Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf PT, FHA und PRN
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Als Impfreaktionsraten werden das Auftreten von Antikörpern bei anfänglich seronegativen Probanden (d. h. mit Konzentrationen < Cut-off-Wert) oder zumindest die Aufrechterhaltung der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei anfänglich seropositiven Probanden (d. h. mit Konzentrationen ≥ Cut-off-Wert) definiert. Off-Wert) unter Berücksichtigung der abnehmenden mütterlichen Antikörper.
Einen Monat nach der dritten Dosis (im Studienmonat 3 – Primärphase)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Primärphase)
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Primärphase)
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Primärphase)
Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber bewertet (Fieber ist definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C)).
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Primärphase)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) (während der Primärphase)
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) (während der Primärphase)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Über den gesamten Verlauf der Grundschule (bis zum Studienmonat 3 – Grundschule)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Über den gesamten Verlauf der Grundschule (bis zum Studienmonat 3 – Grundschule)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Auffrischungsphase)
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Auffrischungsphase)
Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber bewertet (Fieber ist definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C)).
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) (während der Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) (während der Auffrischungsphase)
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) (während der Auffrischungsphase)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Über den gesamten Verlauf der Auffrischungsphase (bis zum Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Über den gesamten Verlauf der Auffrischungsphase (bis zum Studienmonat 1 – Auffrischungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 792014/003
  • 100381 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 792014/003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 792014/003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 792014/003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 792014/003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 792014/003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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