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3 formulazioni del vaccino Hib-MenCY-TT e 1 formulazione del vaccino Hib-MenC-TT rispetto al vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato, ciascuna somministrata a 2,3,4 mesi di età

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, in aperto (parzialmente in doppio cieco), randomizzato, controllato, multicentrico, di vaccinazione primaria per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di tre diverse formulazioni di Haemophilus Influenzae di tipo B coniugato di meningococco C e Y di GSK Biologicals Vaccino e una formulazione del vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo B-meningococcico di sierogruppo C di GSK Biologicals, ciascuno somministrato in concomitanza con InfanrixTM Penta, rispetto a MeningitecTM, ​​somministrato in concomitanza con InfanrixTM Hexa nei neonati secondo un programma di 2-3-4 mesi

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità di 3 formulazioni del vaccino Hib-MenCY-TT e 1 formulazione del vaccino Hib-MenC-TT rispetto a un gruppo di controllo che riceveva il vaccino coniugato meningococcico sierogruppo C, ciascuna somministrata a 2, 3 e 4 mesi di età. La persistenza anticorpale e le risposte immunitarie alle vaccinazioni di richiamo sono state inoltre valutate a 12-18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sulla vaccinazione primaria e di richiamo per valutare immuno, reazione e sicurezza di 3 diff. formulazioni di GSKBio' Haemophilus influenzae tipo b- meningococco sierogruppo C e vaccino coniugato Y e una formulazione di GSKBio' Haemophilus influenzae tipo b- meningococco sierogruppo C vaccino coniugato ciascuna somministrata in concomitanza con Infanrix penta (vaccino DTaP-IPV-HepB), vs Meningitec meningococcico sierogruppo C cong.vaccino) somministrato in concomitanza con Infanrix hexa (vaccino DTaP-IPV-HepB-Hib) nei neonati secondo una schedula di 2-3-4 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Asse, Belgio, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Belgio, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Belgio, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Belgio, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Belgio, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Belgio, 9040
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Germania, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Germania, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24943
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani senza gravi malattie congenite, immunosoppressione o malattie croniche nati tra le 36 e le 42 settimane di gestazione, tra le 6 e le 12 settimane di età al momento dell'arruolamento e vaccinati contro l'epatite B alla nascita.

Criteri di esclusione:

  • I neonati non devono aver ricevuto alcun farmaco sperimentale, vaccino, immunosoppressori cronici o immunoglobuline o emoderivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Menhibrix F1/Infanrix-penta
I soggetti hanno ricevuto il vaccino Menhibrix formulazione 1 e il vaccino Infanrix-penta. I vaccini sono stati somministrati come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età (ai mesi 0, 1 e 2 dello studio della fase primaria). A 12-18 mesi di età (al mese 0 dello studio della fase di richiamo), i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei due vaccini somministrati nel ciclo di vaccinazione primaria. I vaccini Menhibrix e Infanrix-penta sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia anterolaterale sinistra e destra.
Biologico: Vaccino Hib-MenCY-TT
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra.
Biologico: Infanrix penta®
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia destra.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Sperimentale: Gruppo Menhibrix F2/Infanrix-penta
I soggetti hanno ricevuto il vaccino Menhibrix formulazione 2 e il vaccino Infanrix-penta. I vaccini sono stati somministrati come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età (ai mesi 0, 1 e 2 dello studio della fase primaria). A 12-18 mesi di età (al mese 0 dello studio della fase di richiamo), i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei due vaccini somministrati nel ciclo di vaccinazione primaria. I vaccini Menhibrix e Infanrix-penta sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia anterolaterale sinistra e destra.
Biologico: Vaccino Hib-MenCY-TT
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra.
Biologico: Infanrix penta®
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia destra.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Sperimentale: Gruppo Menhibrix F3/Infanrix-penta
I soggetti hanno ricevuto il vaccino Menhibrix formulazione 3 e il vaccino Infanrix-penta. I vaccini sono stati somministrati come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età (ai mesi 0, 1 e 2 dello studio della fase primaria). A 12-18 mesi di età (al mese 0 dello studio della fase di richiamo), i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei due vaccini somministrati nel ciclo di vaccinazione primaria. I vaccini Menhibrix e Infanrix-penta sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia anterolaterale sinistra e destra.
Biologico: Vaccino Hib-MenCY-TT
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra.
Biologico: Infanrix penta®
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia destra.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Sperimentale: Gruppo Menitorix/Infanrix-penta
I soggetti hanno ricevuto il vaccino Menitorix e il vaccino Infanrix-penta. I vaccini sono stati somministrati come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età (ai mesi 0, 1 e 2 dello studio della fase primaria). A 12-18 mesi di età (al mese 0 dello studio della fase di richiamo), i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei due vaccini somministrati nel ciclo di vaccinazione primaria. I vaccini Menitorix e Infanrix-penta sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia anterolaterale sinistra e destra.
Biologico: Infanrix penta®
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia destra.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Biologico: Vaccino Hib-MenC-TT
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra.
Comparatore attivo: Gruppo Menjugate/Infanrix-hexa
I soggetti hanno ricevuto il vaccino Menjugate e il vaccino Infanrix-hexa. I vaccini sono stati somministrati come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età (ai mesi 0, 1 e 2 dello studio della fase primaria). A 12-18 mesi di età (al mese 0 dello studio della fase di richiamo), i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei due vaccini somministrati nel ciclo di vaccinazione primaria. I vaccini Menjugate e Infanrix-hexa sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia anterolaterale sinistra e destra.
Biologico: Menjugate®
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra.
Biologico: Infanrix hexa®
Tre dosi durante la vaccinazione primaria e una dose di richiamo somministrata per via intramuscolare (IM) nella coscia destra.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 1 microgrammo per millilitro (µg/mL).
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 (al mese 3 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP valutato era uguale o superiore a (≥) 1 microgrammo per millilitro (µg/mL)
Un mese dopo la dose 3 (al mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenC) titolo uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 (al mese 3 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenC valutato era ≥1:8
Un mese dopo la dose 3 (al mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo Y con titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenY) uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 (al mese 3 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenY valutato era ≥1:8
Un mese dopo la dose 3 (al mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 1 microgrammo per millilitro (µg/mL).
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP valutato era uguale o superiore a (≥) 1 microgrammo per millilitro (µg/mL)
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenC) titolo uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenC valutato era ≥1:8
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo Y con titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenY) uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenY valutato era ≥1:8
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1 dello studio - fase di richiamo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenC) titolo uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della prima dose (alla pre-vaccinazione = Mese 0 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenC valutato era ≥1:8
Prima della somministrazione della prima dose (alla pre-vaccinazione = Mese 0 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo Y con titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenY) uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della prima dose (alla pre-vaccinazione = Mese 0 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenY valutato era ≥1:8
Prima della somministrazione della prima dose (alla pre-vaccinazione = Mese 0 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 1 microgrammo per millilitro (µg/mL).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della prima dose (alla pre-vaccinazione = Mese 0 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP valutato era uguale o superiore a (≥) 1 microgrammo per millilitro (µg/mL)
Prima della somministrazione della prima dose (alla pre-vaccinazione = Mese 0 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 1 microgrammo per millilitro (µg/mL).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP valutato era uguale o superiore a (≥) 1 microgrammo per millilitro (µg/mL)
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenC) titolo uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenC valutato era ≥1:8
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo Y con titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenY) uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenY valutato era ≥1:8
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0 dello studio - fase di richiamo)
Titoli anticorpali rSBA-MenC
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
I titoli sono espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Titoli anticorpali rSBA-MenY
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
I titoli sono espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP valutato era uguale o superiore a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) uguale o superiore a 0,30 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PSC valutato era ≥0,30 µg/mL
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride Y (anti-PSY) uguale o superiore a 0,30 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PSY valutato era ≥0,30 µg/mL
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Concentrazioni di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Concentrazioni di anticorpi anti-PSY
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Concentrazioni di anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Concentrazioni di anticorpi anti-emoagglutinina (anti-FHA), anti-pertactina (anti-PRN), tossoide anti-pertosse (anti-PT)
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità per millilitro del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi antitetanici
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Lo stato di sieroprotezione è definito come concentrazione di anticorpi anti-tossoide tetanico ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-FHA, anti-PRN e anti-PT uguale o superiore a 5 unità per millilitro (EL.U/mL) del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-FHA, anti-PRN e anti-PT valutato era ≥ 5 unità ELISA per millilitro.
Prima della prima dose e un mese dopo la terza dose (ai mesi 0 e 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP valutato era uguale o superiore a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo C con titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC) uguale o superiore a 1:128
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenC valutato era ≥1:128
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo Y utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenY) titolo uguale o superiore a 1:128
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off del titolo anticorpale rSBA-MenY valutato era ≥1:128
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Titoli anticorpali rSBA-MenC
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
I titoli sono espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Titoli anticorpali rSBA-MenY
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
I titoli sono espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) uguale o superiore a 0,30 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PSC valutato era ≥0,30 µg/mL
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) uguale o superiore a 2,0 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PSC valutato era ≥2,0 µg/mL
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi anti-PSY
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-tossoide tetanico (Anti-T) uguale o superiore a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-tossoide tetanico valutato era ≥ 0,1 UI/mL
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi anti-T
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (ai mesi 0 e 1 dello studio - fase di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in IU/mL.
Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie (HBs) anti-epatite B
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2, 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
I titoli sono espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-difterite
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Lo stato di sieroprotezione è definito come concentrazioni di anticorpi anti-difterite ≥ 0,1 IU/mL
Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-epatite B
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Lo stato di sieroprotezione è definito come concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Lo stato di sieroprotezione è definito come titoli anticorpali anti-polio 1, 2 e 3 ≥ 1:8
Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con risposta vaccinale a PT, FHA e PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
I tassi di risposta vaccinale sono definiti come la comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè con concentrazioni < valore soglia) o almeno il mantenimento delle concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi (cioè con concentrazioni ≥ soglia off value), tenendo conto della diminuzione degli anticorpi materni.
Un mese dopo la terza dose (al Mese 3 dello studio - fase primaria)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) (durante la fase primaria)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) (durante la fase primaria)
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) (durante la fase primaria)
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (la febbre è definita come temperatura rettale ≥ 38,0 gradi Celsius (°C)).
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) (durante la fase primaria)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) (durante la fase primaria)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) (durante la fase primaria)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero corso della fase primaria (fino al mese di studio 3 - fase primaria)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero corso della fase primaria (fino al mese di studio 3 - fase primaria)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (Giorni 0-7) (durante la fase di richiamo)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (Giorni 0-7) (durante la fase di richiamo)
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (Giorni 0-7) (durante la fase di richiamo)
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (la febbre è definita come temperatura rettale ≥ 38,0 gradi Celsius (°C)).
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (Giorni 0-7) (durante la fase di richiamo)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) (durante la fase di richiamo)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) (durante la fase di richiamo)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero corso della fase di richiamo (fino al mese di studio 1 - fase di richiamo)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero corso della fase di richiamo (fino al mese di studio 1 - fase di richiamo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 792014/003
  • 100381 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 792014/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 792014/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 792014/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 792014/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 792014/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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