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3 formulações da vacina Hib-MenCY-TT e 1 formulação da vacina Hib-MenC-TT comparada com a vacina meningocócica conjugada licenciada para sorogrupo C, cada uma administrada aos 2,3,4 meses de idade

26 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II, aberto (parcialmente duplo-cego), randomizado, controlado, multicêntrico, de vacinação primária para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de três formulações diferentes do conjugado combinado Haemophilus Influenzae tipo B meningocócico C e Y da GSK Biologicals Vacina e uma formulação da vacina Haemophilus Influenzae tipo B-meningocócica conjugada do sorogrupo C da GSK Biologicals, cada uma administrada concomitantemente com InfanrixTM Penta, versus MeningitecTM, ​​administrada concomitantemente com InfanrixTM Hexa em bebês de acordo com um esquema de 2-3-4 meses

Este estudo avaliou a segurança e a imunogenicidade de 3 formulações da vacina Hib-MenCY-TT e 1 formulação da vacina Hib-MenC-TT em comparação com um grupo de controle recebendo a vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C licenciada, cada uma administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade. A persistência de anticorpos e as respostas imunes às vacinações de reforço foram avaliadas adicionalmente aos 12 a 18 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de vacinação primária e de reforço para avaliar a imunidade, reação e segurança de 3 dif. formulações da GSKBio' vacina combinada Haemophilus influenzae typeb-meningocócica sorogrupos C e Y-conjugada e uma formulação da vacina conjugada GSKBio' Haemophilus influenzae typeb-meningocócica sorogrupo C, cada uma administrada concomitantemente Com Infanrix penta (vacina DTaP-IPV-HepB), vs Meningitec meningocócica sorogrupo C conj.vaccine) administrado concomitantemente com Infanrix hexa (vacina DTaP-IPV-HepB-Hib) em lactentes de acordo com um cronograma de 2-3-4 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Alemanha, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Alemanha, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemanha, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Alemanha, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24943
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Asse, Bélgica, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Bélgica, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Bélgica, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Bélgica, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Bélgica, 9040
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​sem doença congênita grave, imunossupressão ou doença crônica nascidos com 36 a 42 semanas de gestação, entre 6 e 12 semanas de idade no momento da inscrição e vacinados contra hepatite B no nascimento.

Critério de exclusão:

  • Os bebês não devem ter recebido nenhum medicamento experimental, vacina, imunossupressores crônicos, imunoglobulina ou hemoderivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Menhibrix F1/Infanrix-penta
Os indivíduos receberam a formulação 1 da vacina Menhibrix e a vacina Infanrix-penta. As vacinas foram administradas como um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 3 e 4 meses de idade (nos meses 0, 1 e 2 do estudo da fase primária). Aos 12-18 meses de idade (no Mês 0 do estudo da fase de reforço), os indivíduos receberam uma dose de reforço das duas vacinas administradas no esquema de vacinação primária. As vacinas Menhibrix e Infanrix-penta foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente.
Biológico: Vacina Hib-MenCY-TT
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa esquerda.
Biológico: Infanrix penta®
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa direita.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Experimental: Grupo Menhibrix F2/Infanrix-penta
Os indivíduos receberam a formulação 2 da vacina Menhibrix e a vacina Infanrix-penta. As vacinas foram administradas como um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 3 e 4 meses de idade (nos meses 0, 1 e 2 do estudo da fase primária). Aos 12-18 meses de idade (no Mês 0 do estudo da fase de reforço), os indivíduos receberam uma dose de reforço das duas vacinas administradas no esquema de vacinação primária. As vacinas Menhibrix e Infanrix-penta foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente.
Biológico: Vacina Hib-MenCY-TT
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa esquerda.
Biológico: Infanrix penta®
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa direita.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Experimental: Grupo Menhibrix F3/Infanrix-penta
Os indivíduos receberam a formulação 3 da vacina Menhibrix e a vacina Infanrix-penta. As vacinas foram administradas como um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 3 e 4 meses de idade (nos meses 0, 1 e 2 do estudo da fase primária). Aos 12-18 meses de idade (no Mês 0 do estudo da fase de reforço), os indivíduos receberam uma dose de reforço das duas vacinas administradas no esquema de vacinação primária. As vacinas Menhibrix e Infanrix-penta foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente.
Biológico: Vacina Hib-MenCY-TT
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa esquerda.
Biológico: Infanrix penta®
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa direita.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Experimental: Grupo Menitorix/Infanrix-penta
Os indivíduos receberam a vacina Menitorix e a vacina Infanrix-penta. As vacinas foram administradas como um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 3 e 4 meses de idade (nos meses 0, 1 e 2 do estudo da fase primária). Aos 12-18 meses de idade (no Mês 0 do estudo da fase de reforço), os indivíduos receberam uma dose de reforço das duas vacinas administradas no esquema de vacinação primária. As vacinas Menitorix e Infanrix-penta foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente.
Biológico: Infanrix penta®
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa direita.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Biológico: Vacina Hib-MenC-TT
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa esquerda.
Comparador Ativo: Grupo Menjugate/Infanrix-hexa
Os indivíduos receberam a vacina Menjugate e a vacina Infanrix-hexa. As vacinas foram administradas como um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 3 e 4 meses de idade (nos meses 0, 1 e 2 do estudo da fase primária). Aos 12-18 meses de idade (no Mês 0 do estudo da fase de reforço), os indivíduos receberam uma dose de reforço das duas vacinas administradas no esquema de vacinação primária. As vacinas Menjugate e Infanrix-hexa foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente.
Biológico: Menjugate®
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa esquerda.
Biológico: Infanrix hexa®
Três doses durante a vacinação primária e uma dose de reforço administrada por via intramuscular (IM) na coxa direita.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV/Hib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual ou superior a 1 micrograma por mililitro (µg/mL).
Prazo: Um mês após a dose 3 (no mês 3 do estudo - fase primária)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PRP avaliado foi igual ou superior a (≥) 1 micrograma por mililitro (µg/mL)
Um mês após a dose 3 (no mês 3 do estudo - fase primária)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo C Utilizando Complemento de Coelho (rSBA-MenC) Título Igual ou Acima de 1:8
Prazo: Um mês após a dose 3 (no mês 3 do estudo - fase primária)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenC avaliado foi ≥1:8
Um mês após a dose 3 (no mês 3 do estudo - fase primária)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo Y Usando Complemento de Coelho (rSBA-MenY) Título igual ou superior a 1:8
Prazo: Um mês após a dose 3 (no mês 3 do estudo - fase primária)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenY avaliado foi ≥1:8
Um mês após a dose 3 (no mês 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual ou superior a 1 micrograma por mililitro (µg/mL).
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (no Mês 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PRP avaliado foi igual ou superior a (≥) 1 micrograma por mililitro (µg/mL)
Um mês após a vacinação de reforço (no Mês 1 do estudo - fase de reforço)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo C Utilizando Complemento de Coelho (rSBA-MenC) Título Igual ou Acima de 1:8
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (no Mês 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenC avaliado foi ≥1:8
Um mês após a vacinação de reforço (no Mês 1 do estudo - fase de reforço)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo Y Usando Complemento de Coelho (rSBA-MenY) Título igual ou superior a 1:8
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (no Mês 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenY avaliado foi ≥1:8
Um mês após a vacinação de reforço (no Mês 1 do estudo - fase de reforço)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo C Utilizando Complemento de Coelho (rSBA-MenC) Título Igual ou Acima de 1:8
Prazo: Antes da administração da primeira dose (na pré-vacinação = estudo Mês 0 - fase primária)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenC avaliado foi ≥1:8
Antes da administração da primeira dose (na pré-vacinação = estudo Mês 0 - fase primária)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo Y Usando Complemento de Coelho (rSBA-MenY) Título igual ou superior a 1:8
Prazo: Antes da administração da primeira dose (na pré-vacinação = estudo Mês 0 - fase primária)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenY avaliado foi ≥1:8
Antes da administração da primeira dose (na pré-vacinação = estudo Mês 0 - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual ou superior a 1 micrograma por mililitro (µg/mL).
Prazo: Antes da administração da primeira dose (na pré-vacinação = estudo Mês 0 - fase primária)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PRP avaliado foi igual ou superior a (≥) 1 micrograma por mililitro (µg/mL)
Antes da administração da primeira dose (na pré-vacinação = estudo Mês 0 - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual ou superior a 1 micrograma por mililitro (µg/mL).
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no Mês 0 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PRP avaliado foi igual ou superior a (≥) 1 micrograma por mililitro (µg/mL)
Antes da vacinação de reforço (no Mês 0 do estudo - fase de reforço)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo C Utilizando Complemento de Coelho (rSBA-MenC) Título Igual ou Acima de 1:8
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no Mês 0 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenC avaliado foi ≥1:8
Antes da vacinação de reforço (no Mês 0 do estudo - fase de reforço)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo Y Usando Complemento de Coelho (rSBA-MenY) Título igual ou superior a 1:8
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no Mês 0 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenY avaliado foi ≥1:8
Antes da vacinação de reforço (no Mês 0 do estudo - fase de reforço)
Títulos de anticorpos rSBA-MenC
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Os títulos são expressos como títulos de média geométrica (GMTs)
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Títulos de anticorpos rSBA-MenY
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Os títulos são expressos como títulos de média geométrica (GMTs)
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual ou superior a 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL).
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PRP avaliado foi igual ou superior a (≥) 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL)
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em µg/mL.
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo C (anti-PSC) igual ou superior a 0,30 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PSC avaliado foi ≥0,30 µg/mL
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo Y (anti-PSY) igual ou superior a 0,30 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PSY avaliado foi ≥0,30 µg/mL
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Concentrações de anticorpos anti-PSC
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em µg/mL.
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Concentrações de Anticorpos Anti-PSY
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em µg/mL.
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Concentrações de anticorpos antitetânicos
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Concentrações de anticorpos anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), anti-pertactina (Anti-PRN), toxóide anti-pertussis (Anti-PT)
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro.
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos antitetânicos
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
O status de soroproteção é definido como concentração de anticorpo anti-toxóide tetânico ≥ 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL)
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-FHA, anti-PRN e anti-PT igual ou superior a 5 unidades de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL)
Prazo: Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
O valor de cut-off da concentração de anticorpos anti-FHA, anti-PRN e anti-PT avaliado foi ≥ 5 unidades ELISA por mililitro.
Antes da primeira dose e um mês após a terceira dose (nos meses 0 e 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual ou superior a 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL).
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PRP avaliado foi igual ou superior a (≥) 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL)
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em µg/mL.
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo C Usando Complemento de Coelho (rSBA-MenC) Título igual ou superior a 1:128
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenC avaliado foi ≥1:128
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida do Soro Meningocócico do Sorogrupo Y Usando Complemento de Coelho (rSBA-MenY) Título igual ou superior a 1:128
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte do título de anticorpo rSBA-MenY avaliado foi ≥1:128
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Títulos de anticorpos rSBA-MenC
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Os títulos são expressos como títulos de média geométrica (GMTs)
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Títulos de anticorpos rSBA-MenY
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Os títulos são expressos como títulos de média geométrica (GMTs)
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo C (anti-PSC) igual ou superior a 0,30 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PSC avaliado foi ≥0,30 µg/mL
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo C (anti-PSC) igual ou superior a 2,0 microgramas por mililitro (µg/mL)
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte da concentração de anticorpo anti-PSC avaliado foi ≥2,0 µg/mL
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Concentrações de anticorpos anti-PSC
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em µg/mL.
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Concentrações de Anticorpos Anti-PSY
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em µg/mL.
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Número de Indivíduos com Concentração de Anticorpo Toxoide Antitetânico (Anti-T) Igual ou Superior a 0,1 Unidades Internacionais por Mililitro (IU/mL).
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
O valor de corte da concentração de anticorpo toxóide antitetânico avaliado foi ≥ 0,1 UI/mL
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Concentrações de anticorpos anti-T
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
Antes e um mês após a vacinação de reforço (nos meses 0 e 1 do estudo - fase de reforço)
Concentrações de anticorpos anti-difteria
Prazo: Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em UI/mL.
Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B
Prazo: Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Anti-poliovírus tipos 1, 2, 3 títulos de anticorpos
Prazo: Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Os títulos são expressos como títulos de média geométrica (GMTs)
Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anticorpos Anti-Difteria
Prazo: Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
O status de soroproteção é definido como concentrações de anticorpos anti-difteria ≥ 0,1 UI/mL
Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-hepatite B
Prazo: Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
O status de soroproteção é definido como concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
O status de soroproteção é definido como títulos de anticorpos antipólio 1, 2 e 3 ≥ 1:8
Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com resposta à vacina para PT, FHA e PRN
Prazo: Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
As taxas de resposta à vacina são definidas como o aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram inicialmente soronegativos (ou seja, com concentrações < valor de corte) ou pelo menos a manutenção das concentrações de anticorpos pré-vacinação em indivíduos que eram inicialmente soropositivos (ou seja, com concentrações ≥ cut-off valor off), levando em consideração a diminuição dos anticorpos maternos.
Um mês após a terceira dose (no Mês 3 do estudo - fase primária)
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase primária)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase primária)
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase primária)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre (febre é definida como temperatura retal ≥ 38,0 graus Celsius (°C)).
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase primária)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) (durante a fase primária)
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) (durante a fase primária)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o curso da fase primária (até estudar Mês 3 - fase primária)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Durante todo o curso da fase primária (até estudar Mês 3 - fase primária)
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase de reforço)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase de reforço)
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase de reforço)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre (febre é definida como temperatura retal ≥ 38,0 graus Celsius (°C)).
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) (durante a fase de reforço)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) (durante a fase de reforço)
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) (durante a fase de reforço)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Ao longo de todo o curso da fase de reforço (até estudar Mês 1 - fase de reforço)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Ao longo de todo o curso da fase de reforço (até estudar Mês 1 - fase de reforço)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 792014/003
  • 100381 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 792014/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 792014/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 792014/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 792014/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 792014/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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