Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 formuleringer af Hib-MenCY-TT-vaccine & 1 formulering af Hib-MenC-TT-vaccine sammenlignet med licenseret meningokok-serogruppe C konjugatvaccine, hver administreret ved 2,3,4 måneders alderen

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, åben (delvis dobbeltblind), randomiseret, kontrolleret, multicenter, primær vaccinationsundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​tre forskellige formuleringer af GSK Biologicals' kombinerede Haemophilus Influenzae Type B-meningokokkserogruppe C og Y-konjugat. Vaccine og én formulering af GSK Biologicals' Haemophilus Influenzae Type B-meningokok Serogruppe C konjugatvaccine hver givet samtidig med InfanrixTM Penta, Versus MeningitecTM, ​​givet samtidig med InfanrixTM Hexa hos spædbørn i henhold til en 2-3-4 måneds skema-4

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 formuleringer af Hib-MenCY-TT-vaccine og 1 formulering af Hib-MenC-TT-vaccine sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtog licenseret meningokok serogruppe C-konjugatvaccine, hver administreret efter 2, 3 og 4 måneder af alder. Antistofpersistens og immunrespons på boostervaccinationer blev desuden vurderet ved 12 til 18 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær- og boostervaccinationsundersøgelse for at evaluere immuno, reakto og sikkerhed af 3 diff. formuleringer af GSKBio'kombineret Haemophilus influenzae typeb-meningokok serogruppe C & Y-konjugatvaccine og en formulering af GSKBio' Haemophilus influenzae typeb-meningokok serogruppe C konjugatvaccine hver givet samtidig med Infanrix-penta-vaccine, vDTep-vaccine, meningokokB MeningingV,-Hoccal. SerogruppeC konj.vaccine) givet samtidig med Infanrix hexa (DTaP-IPV-HepB-Hib-vaccine) til spædbørn i henhold til et 2-3-4 måneders skema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Asse, Belgien, 1730
        • GSK Investigational Site
      • Drongen, Belgien, 9031
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • GSK Investigational Site
      • Merelbeke, Belgien, 9820
        • GSK Investigational Site
      • Oudenaarde, Belgien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Amandsberg, Belgien, 9040
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Niedernhausen, Hessen, Tyskland, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32278
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn uden større medfødt sygdom, immunsuppression eller kronisk sygdom født ved 36 til 42 ugers svangerskab, mellem 6 og 12 uger gamle ved indskrivning og vaccineret mod hepatitis B ved fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn bør ikke have modtaget forsøgslægemidler, vaccine, kroniske immunsuppressiva eller immunglobulin eller blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menhibrix F1/Infanrix-penta Group
Forsøgspersoner modtog Menhibrix-vaccineformulering 1 og Infanrix-penta-vaccine. Vacciner blev administreret som et 3-dosis primærvaccinationsforløb ved 2, 3 og 4 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2 i den primære fase). Ved 12-18 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0 i boosterfasen) fik forsøgspersonerne en boosterdosis af de to vacciner, der blev administreret i det primære vaccinationsforløb. Menhibrix- og Infanrix-penta-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre anterolaterale lår.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccine
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i venstre lår.
Biologisk: Infanrix penta ®
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i højre lår.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Eksperimentel: Menhibrix F2/Infanrix-penta Group
Forsøgspersonerne fik Menhibrix-vaccineformulering 2 og Infanrix-penta-vaccine. Vacciner blev administreret som et 3-dosis primærvaccinationsforløb ved 2, 3 og 4 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2 i den primære fase). Ved 12-18 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0 i boosterfasen) fik forsøgspersonerne en boosterdosis af de to vacciner, der blev administreret i det primære vaccinationsforløb. Menhibrix- og Infanrix-penta-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre anterolaterale lår.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccine
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i venstre lår.
Biologisk: Infanrix penta ®
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i højre lår.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Eksperimentel: Menhibrix F3/Infanrix-penta Group
Forsøgspersonerne fik Menhibrix-vaccineformulering 3 og Infanrix-penta-vaccine. Vacciner blev administreret som et 3-dosis primærvaccinationsforløb ved 2, 3 og 4 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2 i den primære fase). Ved 12-18 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0 i boosterfasen) fik forsøgspersonerne en boosterdosis af de to vacciner, der blev administreret i det primære vaccinationsforløb. Menhibrix- og Infanrix-penta-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre anterolaterale lår.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccine
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i venstre lår.
Biologisk: Infanrix penta ®
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i højre lår.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Eksperimentel: Menitorix/Infanrix-penta Group
Forsøgspersonerne fik Menitorix-vaccine og Infanrix-penta-vaccine. Vacciner blev administreret som et 3-dosis primærvaccinationsforløb ved 2, 3 og 4 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2 i den primære fase). Ved 12-18 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0 i boosterfasen) fik forsøgspersonerne en boosterdosis af de to vacciner, der blev administreret i det primære vaccinationsforløb. Menitorix- og Infanrix-penta-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre anterolaterale lår.
Biologisk: Infanrix penta ®
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i højre lår.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Biologisk: Hib-MenC-TT-vaccine
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i venstre lår.
Aktiv komparator: Menjugate/Infanrix-hexa Group
Forsøgspersonerne fik Menjugate-vaccine og Infanrix-hexa-vaccine. Vacciner blev administreret som et 3-dosis primærvaccinationsforløb ved 2, 3 og 4 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0, 1 og 2 i den primære fase). Ved 12-18 måneders alderen (ved undersøgelsesmåned 0 i boosterfasen) fik forsøgspersonerne en boosterdosis af de to vacciner, der blev administreret i det primære vaccinationsforløb. Menjugate- og Infanrix-hexa-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre anterolaterale lår.
Biologisk: Menjugate®
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i venstre lår.
Biologisk: Infanrix hexa ®
Tre doser under den primære vaccination og en boosterdosis administreret intramuskulært (IM) i højre lår.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentration lig med eller over 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Anti-PRP antistof koncentration cut-off værdi vurderet var lig med eller over (≥) 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
En måned efter dosis 3 (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
rSBA-MenC antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
En måned efter dosis 3 (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe Y-serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenY) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
rSBA-MenY antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
En måned efter dosis 3 (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentration lig med eller over 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved undersøgelsesmåned 1 - boosterfase)
Anti-PRP antistof koncentration cut-off værdi vurderet var lig med eller over (≥) 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
En måned efter boostervaccinationen (ved undersøgelsesmåned 1 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved undersøgelsesmåned 1 - boosterfase)
rSBA-MenC antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
En måned efter boostervaccinationen (ved undersøgelsesmåned 1 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe Y-serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenY) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved undersøgelsesmåned 1 - boosterfase)
rSBA-MenY antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
En måned efter boostervaccinationen (ved undersøgelsesmåned 1 - boosterfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: Før administration af den første dosis (ved præ-vaccination = undersøgelse Måned 0 - primær fase)
rSBA-MenC antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
Før administration af den første dosis (ved præ-vaccination = undersøgelse Måned 0 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe Y-serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenY) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: Før administration af den første dosis (ved præ-vaccination = undersøgelse Måned 0 - primær fase)
rSBA-MenY antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
Før administration af den første dosis (ved præ-vaccination = undersøgelse Måned 0 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentration lig med eller over 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Tidsramme: Før administration af den første dosis (ved præ-vaccination = undersøgelse Måned 0 - primær fase)
Anti-PRP antistof koncentration cut-off værdi vurderet var lig med eller over (≥) 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Før administration af den første dosis (ved præ-vaccination = undersøgelse Måned 0 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentration lig med eller over 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved studiemåned 0 - boosterfase)
Anti-PRP antistof koncentration cut-off værdi vurderet var lig med eller over (≥) 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Før boostervaccinationen (ved studiemåned 0 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved studiemåned 0 - boosterfase)
rSBA-MenC antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
Før boostervaccinationen (ved studiemåned 0 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe Y-serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenY) Titre lig med eller over 1:8
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved studiemåned 0 - boosterfase)
rSBA-MenY antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:8
Før boostervaccinationen (ved studiemåned 0 - boosterfase)
rSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Titre er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
rSBA-MenY antistof titre
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Titre er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitolphosphat (anti-PRP) antistofkoncentration lig med eller over 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-PRP antistof koncentration cut-off værdi vurderet var lig med eller over (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL)
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentration lig med eller over 0,30 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-PSC antistof koncentration cut-off værdi vurderet var ≥0,30 µg/ml
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid Y (Anti-PSY) antistofkoncentration lig med eller over 0,30 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-PSY antistof koncentration cut-off værdi vurderet var ≥0,30 µg/ml
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-PSC antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-PSY-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-tetanus-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN), Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter.
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-tetanus-antistoffer
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Serobeskyttelsesstatus er defineret som anti-stivkrampetoksoid antistofkoncentration ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-FHA-, anti-PRN- og anti-PT-antistofkoncentration lig med eller over 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml)
Tidsramme: Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Afskæringsværdien for anti-FHA, anti-PRN og anti-PT antistofkoncentration vurderet var ≥ 5 ELISA-enheder pr. milliliter.
Før den første dosis og en måned efter den tredje dosis (ved undersøgelsesmåned 0 og 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitolphosphat (anti-PRP) antistofkoncentration lig med eller over 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-PRP antistof koncentration cut-off værdi vurderet var lig med eller over (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL)
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenC) Titre lig med eller over 1:128
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
rSBA-MenC antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:128
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe Y-serum bakteriedræbende assay med kaninkomplement (rSBA-MenY) Titre lig med eller over 1:128
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
rSBA-MenY antistoftiter cut-off værdi vurderet var ≥1:128
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
rSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Titre er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
rSBA-MenY antistof titre
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Titre er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentration lig med eller over 0,30 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-PSC antistof koncentration cut-off værdi vurderet var ≥0,30 µg/ml
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentration lig med eller over 2,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-PSC antistof koncentration cut-off værdi vurderet var ≥2,0 µg/mL
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-PSC antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-PSY-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antal forsøgspersoner med Anti-tetanustoxoid (Anti-T) antistofkoncentration lig med eller over 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-stivkrampetoksoid antistofkoncentrationsgrænseværdi vurderet var ≥ 0,1 IE/mL
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-T-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før og en måned efter boostervaccination (ved undersøgelsesmåned 0 og 1 - boosterfase)
Anti-difteri-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i IE/ml.
En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Anti-poliovirus type 1, 2, 3 antistof titre
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Titre er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri-antistoffer
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Serobeskyttelsesstatus er defineret som anti-difteri-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/mL
En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-hepatitis B-antistoffer
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Serobeskyttelsesstatus er defineret som anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml
En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffer
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Serobeskyttelsesstatus er defineret som anti-polio 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ 1:8
En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på PT, FHA og PRN
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Vaccineresponsrater er defineret som forekomsten af ​​antistoffer hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (dvs. med koncentrationer < cut-off værdi) eller i det mindste opretholdelse af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (dvs. med koncentrationer ≥ cut-off-værdi). off-værdi), under hensyntagen til de faldende maternelle antistoffer.
En måned efter den tredje dosis (ved forsøgsmåned 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (i den primære fase)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (i den primære fase)
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (i den primære fase)
Opfordrede generelle symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (feber er defineret som rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C)).
I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (i den primære fase)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode (i den primære fase)
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af den 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode (i den primære fase)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af den primære fases fulde forløb (op til studiemåned 3 - primær fase)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I løbet af den primære fases fulde forløb (op til studiemåned 3 - primær fase)
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (under boosterfasen)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (under boosterfasen)
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (under boosterfasen)
Opfordrede generelle symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (feber er defineret som rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C)).
I løbet af den 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperiode (under boosterfasen)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode (under boosterfasen)
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af den 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode (under boosterfasen)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af boosterfasens fulde forløb (op til studiemåned 1 - boosterfase)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I løbet af boosterfasens fulde forløb (op til studiemåned 1 - boosterfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 792014/003
  • 100381 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 792014/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 792014/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 792014/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 792014/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 792014/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med Hib-MenCY-TT-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner