절제불가능 또는 전이성 식도암 및 위암에 대한 세툭시맙의 사용
2015년 5월 12일 업데이트: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
절제불가능 또는 전이성 식도암 및 위암종에서 세툭시맙의 2상 시험
목적: 진행성 식도위암에 대한 새로운 치료제 및 치료 전략에 대한 필요성이 여전히 크다.
전임상 및 임상 연구에서 식도 및 위 암종의 상당 부분에서 증가된 EGFR 발현이 입증되었습니다.
전임상 모델에서 단클론 항체를 사용하여 EGFR을 비활성화하면 종양 성장이 억제됩니다.
EGFR 경로를 차단하도록 고안된 제제는 이전에 치료를 받은 전이성 식도암 및 위암 환자들 사이에서 질병 통제를 입증했습니다.
cetuximab에 대해 제안된 작용 기전은 궁극적으로 세포 주기 진행을 중단시키고, 세포 사멸을 유도하며, 또한 세포 침입 및 혈관 신생과 같은 종양 성장에 중요한 과정을 억제하는 EGFR 매개 신호 전달 경로를 효과적으로 방해하는 능력입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차 - 전이성 환경에서 주어진 1-2번의 이전 화학 요법에 실패한 진행성 식도암 또는 위암 환자에서 단일 제제 cetuximab의 반응률을 평가합니다.
중고등 학년
- 반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.
- 세툭시맙의 안전성을 평가하기 위해.
탐구
- EGFR 발현 수준 및/또는 EGFR 돌연변이 상태가 세툭시맙의 반응 및 독성과 상관관계가 있는지 평가합니다.
통계적 설계:
이 연구는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 전체 반응(OR)을 기준으로 세툭시맙의 효능을 평가하기 위해 2단계 설계를 사용했습니다. Null 및 대체 OR 비율은 각각 5%와 15%였습니다. 1기 코호트(n=20명의 환자)에 등록된 1명 이상의 환자가 PR을 달성하거나 누적보다 더 나은 경우 2기(n=16명의 환자)로 진행할 것입니다. 실제 OR 비율이 5%인 경우 1단계에서 임상시험을 중단할 확률은 36%였습니다. 실제 OR 비율이 5%인 경우 요법이 유망한 것으로 간주될 확률은 10%이고, 실제 OR 비율이 15%인 경우 80%입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Peabody, Massachusetts, 미국
- North Shore Medical Center Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된, 절제 불가능하거나 전이성 IV기 식도 또는 위 선암종. 편평 및 선종 분화가 혼합된 종양을 포함하여 편평 세포 분화가 있는 종양은 제외됩니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 1cm 이상(가장 긴 직경) 또는 다른 방사선 촬영 기술로 2cm 이상으로 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 조사된 조사야의 질병은 병변의 명확한 진행이 있는 경우 허용됩니다.
- 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 상태 분석에 사용할 수 있는 최소 1개의 파라핀 블록 또는 20개의 염색되지 않은 슬라이드를 가지고 있어야 합니다.
- 절제 불가능하거나 전이성인 식도암 또는 위암종에 대해 전이성 환경에서 제공된 1-2가지 이전 화학 요법으로 치료.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 있는 능력.
- 1,000/mm3 이상의 호중구.
- 75,000/mm3 이상의 혈소판.
- 혈청 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하.
- 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하.
- Aspartate aminotransferase(AST 또는 SGOT)는 2.5 x 기관 정상 상한치 이하입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부 암종 이외의 다른 활성 악성 종양이 없어야 합니다. 절제된 암(원위치 암종 제외)은 적어도 3년 동안 재발의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 심장 질환, 즉 조절되지 않는 고혈압의 중요한 병력이 없어야 합니다. 불안정 협심증; 울혈 성 심부전증; 등록 전 6개월 미만의 심근경색; 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 피험자는 이전에 세툭시맙 또는 EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 다른 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 베바시주맙을 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
- 피험자는 이전에 단클론 항체에 대한 중증 주입 반응을 경험한 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 28일 이내에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 cetuximab의 첫 번째 주입 4주 전에 대수술을 완료하거나 2주 전에 경미한 수술을 완료해야 합니다. 환자는 절차에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 화학요법, 방사선 또는 기타 연구용 제제의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세툭시맙
환자들은 120분에 걸쳐 400 mg/m2의 초기 용량으로 세툭시맙을 IV 투여받았고, 이어서 60분에 걸쳐 250 mg/m2를 매주 정맥 투여했습니다.
1주기는 4주간의 치료였습니다.
환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 치료 기간은 중앙값 6주(범위 1-23주)였습니다.
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전체 반응(OR) 비율은 치료에 대한 RECIST 1.0 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다.
PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
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질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 치료 기간은 중앙값 6주(범위 1-23주)였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A. Chan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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