Uso di Cetuximab per carcinoma esofageo e gastrico non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma gastrico o esofageo in stadio IV confermato istologicamente, non resecabile o metastatico. Sono esclusi i tumori con differenziazione a cellule squamose, compresi quelli con un misto di differenziazione squamosa e adenomatosa.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), maggiore o uguale a 1 cm (diametro più lungo) mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) o maggiore o uguale a 2 cm mediante altra tecnica radiografica. La malattia in un campo irradiato come unico sito di malattia misurabile è accettabile se c'è stata una chiara progressione della lesione.
• I pazienti devono avere a disposizione almeno un blocco di paraffina o venti vetrini non colorati per l'analisi dello stato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
• Trattamento con 1-2 precedenti regimi chemioterapici somministrati in ambito metastatico per carcinoma esofageo o gastrico non resecabile o metastatico.
• Performance status ECOG 0-2.
• Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
• Età 18 anni o più.
• Possibilità di firmare un documento di consenso informato.
• Neutrofili maggiori o uguali a 1.000/mm3.
• Piastrine maggiori o uguali a 75.000/mm3.
• Bilirubina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl.
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
• Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite normale istituzionale superiore.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'inizio della terapia. Uomini e donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio.
• I soggetti non devono avere altri tumori maligni attivi diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ. Un cancro resecato (diverso dal carcinoma in situ) non deve aver dimostrato alcuna evidenza di recidiva per almeno 3 anni.
• I soggetti non devono avere una storia significativa di malattie cardiache, cioè ipertensione incontrollata; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia; infarto del miocardio meno di 6 mesi prima della registrazione; o grave aritmia cardiaca incontrollata.
• I soggetti non devono aver ricevuto in precedenza cetuximab o altra terapia mirata in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR. È consentita una precedente terapia con bevacizumab.
• I soggetti non devono aver manifestato una precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale.
• I soggetti non devono aver ricevuto alcun regime chemioterapico o radioterapia entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore 4 settimane o qualsiasi intervento chirurgico minore 2 settimane prima della prima infusione di cetuximab. I pazienti devono essersi completamente ripresi dalla procedura.
• Durante la partecipazione a questo studio non è consentito l'uso concomitante di chemioterapia, radiazioni o altri agenti sperimentali.