Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie cetuksymabu w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka przełyku i żołądka

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II cetuksymabu w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku przełyku i żołądka

Cel: Istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe środki terapeutyczne i strategie leczenia zaawansowanego raka przełyku i żołądka. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały zwiększoną ekspresję EGFR w znacznym odsetku raków przełyku i żołądka. Inaktywacja EGFR poprzez zastosowanie przeciwciała monoklonalnego w modelach przedklinicznych spowodowała zahamowanie wzrostu guza. Środki przeznaczone do blokowania szlaku EGFR wykazały kontrolę choroby u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem przełyku i żołądka z przerzutami. Proponowanym mechanizmem działania cetuksymabu jest jego zdolność do skutecznego zakłócania szlaków transdukcji sygnału, w których pośredniczy EGFR, co ostatecznie prowadzi do zatrzymania progresji cyklu komórkowego, indukuje apoptozę, a także hamuje procesy ważne dla wzrostu guza, takie jak inwazja komórek i angiogeneza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Pierwszorzędowy — w celu oceny wskaźnika odpowiedzi na monoterapię cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub żołądka, u których nie powiodły się 1-2 wcześniejsze schematy chemioterapii stosowane z powodu przerzutów.

Wtórny

  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
  • Ocena bezpieczeństwa cetuksymabu.

Badawczy

- Aby ocenić, czy poziom ekspresji EGFR i/lub status mutacji EGFR koreluje z odpowiedzią i toksycznością cetuksymabu.

PROJEKT STATYSTYCZNY:

W badaniu tym wykorzystano dwuetapowy schemat oceny skuteczności cetuksymabu w oparciu o odpowiedź całkowitą (OR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Zerowa i alternatywna stawka OR wynosiła 5% i 15%. Jeśli jeden lub więcej pacjentów włączonych do kohorty pierwszego etapu (n=20 pacjentów) uzyskało PR lub lepszy niż wynik, przeszedłby do drugiego etapu (n=16 pacjentów). Prawdopodobieństwo przerwania badania na pierwszym etapie wynosiło 36%, jeśli prawdziwy wskaźnik OR wynosił 5%. Prawdopodobieństwo, że schemat zostanie uznany za obiecujący, jeśli prawdziwy wskaźnik OR wynosił 5%, wynosił 10%, a 80%, jeśli prawdziwy wskaźnik OR wynosił 15%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • North Shore Medical Center Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak przełyku lub żołądka w IV stopniu zaawansowania. Guzy ze zróżnicowaniem płaskonabłonkowym, w tym z mieszanką różnicowania płaskonabłonkowego i gruczolakowatego, są wykluczone.
  • Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), większa lub równa 1 cm (najdłuższa średnica) za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub większa lub równa 2 cm za pomocą innej techniki radiograficznej. Choroba w napromieniowanym polu jako jedyne miejsce mierzalnej choroby jest akceptowalna, jeśli nastąpiła wyraźna progresja zmiany.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden bloczek parafinowy lub dwadzieścia niebarwionych szkiełek do analizy statusu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Leczenie 1-2 schematami chemioterapii podanymi wcześniej w przypadku przerzutów nieoperacyjnego lub przerzutowego raka przełyku lub żołądka.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Neutrofile większe lub równe 1000/mm3.
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnego innego czynnego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. Wycięty nowotwór (inny niż rak in situ) nie może wykazywać oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata.
  • Pacjenci nie powinni mieć znaczącej historii chorób serca, tj. niekontrolowanego nadciśnienia; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją; lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać cetuksymabu ani innej terapii ukierunkowanej specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia bewacyzumabem.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej ciężkiej reakcji związanej z infuzją przeciwciała monoklonalnego.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnego schematu chemioterapii ani radioterapii w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć ukończony każdy większy zabieg chirurgiczny na 4 tygodnie lub każdy mniejszy zabieg chirurgiczny na 2 tygodnie przed pierwszym wlewem cetuksymabu. Pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po zabiegu.
  • Podczas udziału w tym badaniu niedozwolone jest jednoczesne stosowanie chemioterapii, radioterapii lub innych środków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cetuksymab
Pacjenci otrzymywali cetuksymab w początkowej dawce 400 mg/m2 podawanej IV przez 120 min, a następnie cotygodniowe wlewy w dawce 250 mg/m2 podawane IV przez 60 min. Jeden cykl to 4 tygodnie terapii. Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Cetuksymab
Inne nazwy:
  • erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 cykle leczenia; Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Czas trwania leczenia wynosił średnio 6 tygodni (zakres 1-23 tygodni).
Odsetek odpowiedzi ogólnej (OR) zdefiniowano jako uzyskanie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) w oparciu o kryteria RECIST 1.0 dotyczące leczenia. Zgodnie z RECIST 1.0 dla docelowych zmian chorobowych, CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 cykle leczenia; Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Czas trwania leczenia wynosił średnio 6 tygodni (zakres 1-23 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer A. Chan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj