Gebruik van Cetuximab voor inoperabele of gemetastaseerde slokdarm- en maagkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd, inoperabel of gemetastaseerd stadium IV slokdarm- of maagadenocarcinoom. Tumoren met plaveiselceldifferentiatie, inclusief die met een mengsel van plaveiselcel- en adenomateuze differentiatie, zijn uitgesloten.
• Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren), groter dan of gelijk aan 1 cm (langste diameter) met spiraalcomputertomografie (CT)-scan of groter dan of gelijk aan 2 cm met andere radiografische techniek. Ziekte in een bestraald veld als enige plaats van meetbare ziekte is acceptabel als er een duidelijke progressie van de laesie is.
• Patiënten moeten ten minste één paraffineblok of twintig ongekleurde objectglaasjes beschikbaar hebben voor analyse van de status van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
• Behandeling met 1-2 eerdere chemokuren gegeven in de gemetastaseerde setting voor inoperabel of gemetastaseerd slokdarm- of maagcarcinoom.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.000/mm3.
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm3.
• Serumbilirubine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl.
• Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl.
• Aspartaataminotransferase (AST of SGOT) minder dan of gelijk aan 2,5 x de bovenste institutionele normaallimiet.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na aanvang van de therapie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deze studie.
• Proefpersonen mogen geen andere actieve maligniteit hebben dan niet-melanome huidkanker of in-situ cervicaal carcinoom. Een gereseceerde kanker (anders dan in-situ carcinoom) moet gedurende ten minste 3 jaar geen bewijs van recidief hebben vertoond.
• Proefpersonen mogen geen significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben, d.w.z. ongecontroleerde hypertensie; instabiele angina; congestief hartfalen; myocardinfarct minder dan 6 maanden voor inschrijving; of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Proefpersonen mogen niet eerder cetuximab of andere therapie hebben gekregen die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route. Voorafgaande therapie met bevacizumab is toegestaan.
• Proefpersonen mogen geen eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam hebben ervaren.
• Proefpersonen mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen chemotherapie- of bestralingstherapie hebben gekregen.
• Patiënten moeten een grote operatie 4 weken of een kleine operatie 2 weken voorafgaand aan de eerste infusie met cetuximab hebben ondergaan. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de procedure.
• Gelijktijdig gebruik van chemotherapie, bestraling of andere onderzoeksmiddelen is niet toegestaan ​​tijdens deelname aan dit onderzoek.