Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Cetuximab for ikke-opererbar eller metastatisk spiserørs- og magekreft

12. mai 2015 oppdatert av: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av Cetuximab i uoperabelt eller metastatisk esophageal og gastrisk karsinom

Formål: Det er fortsatt et stort behov for nye terapeutiske midler og behandlingsstrategier for avansert esophagogastric cancer. Prekliniske og kliniske studier har vist økt EGFR-ekspresjon i en betydelig andel av både esophageal og gastrisk karsinomer. Inaktivering av EGFR ved bruk av et monoklonalt antistoff i prekliniske modeller har resultert i hemming av tumorvekst. Midler designet for å blokkere EGFR-banen har vist sykdomskontroll blant tidligere behandlede pasienter med metastatisk kreft i spiserøret og mage. Den foreslåtte virkningsmekanismen for cetuximab er dets evne til effektivt å forstyrre EGFR-mediert signaltransduksjonsveier som til slutt fører til å stoppe cellesyklusprogresjon, induserer apoptose og hemmer også prosesser som er viktige for tumorvekst, slik som celleinvasjon og angiogenese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primær - For å vurdere responsraten for enkeltmiddel-cetuximab hos pasienter med avansert spiserørs- eller magekreft som har mislyktes med 1-2 tidligere kjemoterapiregimer gitt i metastatisk setting.

Sekundær

  • For å evaluere varigheten av respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
  • For å vurdere sikkerheten til cetuximab.

Utforskende

- Å vurdere om nivåer av EGFR-ekspresjon og/eller EGFR-mutasjonsstatus korrelerer med respons og toksisitet av cetuximab.

STATISTISK DESIGN:

Denne studien brukte et to-trinns design for å evaluere effekten av cetuximab basert på total respons (OR) definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Null- og alternativ OR-raten var 5 % og 15 %. Hvis en eller flere pasienter som ble registrert i stadiet en kohort (n=20 pasienter) oppnådde PR eller bedre enn opptjening ville gå videre til stadium to (n=16 pasienter). Det var 36 % sannsynlighet for å stoppe forsøket på trinn én hvis den sanne ELLER-raten var 5 %. Sannsynligheten for at kuren ville bli ansett som lovende hvis den sanne OR-raten var 5 % var 10 % og 80 % hvis den sanne OR-raten var 15 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater
        • North Shore Medical Center Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbart eller metastatisk stadium IV esophageal eller gastrisk adenokarsinom. Svulster med plateepiteldifferensiering, inkludert de med en blanding av plateepitel- og adenomatøs differensiering, er ekskludert.
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), større enn eller lik 1 cm (lengste diameter) ved spiral computertomografi (CT) eller større enn eller lik 2 cm ved annen radiografisk teknikk. Sykdom i et bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom er akseptabelt hvis det har vært en klar progresjon av lesjonen.
  • Pasienter må ha minst én parafinblokk eller tjue ufargede objektglass tilgjengelig for analyse av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) status.
  • Behandling med 1-2 tidligere kjemoterapiregimer gitt i metastatisk setting for inoperabel eller metastatisk esophageal eller gastrisk karsinom.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder større eller lik 12 uker.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Evne til å signere et informert samtykkedokument.
  • Nøytrofiler større enn eller lik 1000/mm3.
  • Blodplater større enn eller lik 75 000/mm3.
  • Serumbilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl.
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl.
  • Aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) mindre enn eller lik 2,5 x øvre institusjonell normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter oppstart av behandlingen. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er i denne studien.
  • Personer bør ikke ha annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ cervical carcinom. En resekert kreft (annet enn in-situ karsinom) må ikke ha vist tegn på tilbakefall i minst 3 år.
  • Personer bør ikke ha en betydelig historie med hjertesykdom, dvs. ukontrollert hypertensjon; ustabil angina; kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før registrering; eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi.
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere cetuximab eller annen behandling som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen. Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt.
  • Pasienter må ikke tidligere ha opplevd alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff.
  • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt noen cellegiftkur eller strålebehandling innen 28 dager før studiestart.
  • Pasienter må ha gjennomført enhver større operasjon 4 uker eller en mindre operasjon 2 uker før første infusjon av cetuximab. Pasientene må ha kommet seg helt etter prosedyren.
  • Ingen samtidig bruk av kjemoterapi, stråling eller andre undersøkelsesmidler er tillatt mens du deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cetuximab
Pasientene fikk cetuximab i en startdose på 400 mg/m2 administrert IV over 120 minutter, etterfulgt av ukentlige infusjoner med 250 mg/m2 administrert IV over 60 minutter. En gang syklus var 4 uker med terapi. Pasientene fikk behandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cetuximab
Andre navn:
  • erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 2 behandlingssyklus; Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandlingsvarigheten var en median på 6 uker (intervall 1-23 uker).
Total responsrate (OR) ble definert som å oppnå partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på RECIST 1.0-kriterier for behandling. Per RECIST 1.0 for mållesjoner er CR fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst en 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. For å få status som CR eller PR, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at responskriteriene først er oppfylt. PR eller bedre totalrespons forutsetter som et minimum ufullstendig respons/stabil sykdom (SD) for evaluering av ikke-mållesjoner og fravær av nye lesjoner.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 2 behandlingssyklus; Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandlingsvarigheten var en median på 6 uker (intervall 1-23 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A. Chan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere