Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin käyttö ei-leikkaukseen kelpaavan tai metastasoituneen ruokatorven ja mahasyövän hoitoon

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II koe setuksimabista ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa ruokatorven ja mahalaukun karsinoomassa

Tarkoitus: Edelleen on suuri tarve uusille terapeuttisille aineille ja hoitostrategioille edenneen esophagogastrisen syövän hoitoon. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen EGFR:n ilmentymisen merkittävässä osassa sekä ruokatorven että mahalaukun karsinoomia. EGFR:n inaktivointi käyttämällä monoklonaalista vasta-ainetta prekliinisissä malleissa on johtanut kasvaimen kasvun estymiseen. Aineet, jotka on suunniteltu estämään EGFR-reitin, ovat osoittaneet taudin hallinnan aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastaattinen ruokatorven ja mahasyöpä. Setuksimabin ehdotettu vaikutusmekanismi on sen kyky häiritä tehokkaasti EGFR-välitteisiä signaalinvälitysreittejä, mikä lopulta johtaa solusyklin etenemisen pysäyttämiseen, indusoi apoptoosia ja estää myös kasvaimen kasvun kannalta tärkeitä prosesseja, kuten soluinvaasiota ja angiogeneesiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen - Arvioida yksittäisen setuksimabin vasteprosenttia potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven tai mahasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet 1-2 aikaisemmassa kemoterapia-ohjelmassa, jotka on annettu metastaattisissa olosuhteissa.

Toissijainen

  • Arvioi vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Setuksimabin turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkiva

- Arvioida, korreloivatko EGFR-ilmentymisen ja/tai EGFR-mutaatioiden tasot setuksimabin vasteen ja toksisuuden kanssa.

TILASTOINEN SUUNNITTELU:

Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista suunnittelua setuksimabin tehon arvioimiseksi kokonaisvasteen (OR) perusteella, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Nolla- ja vaihtoehtoinen OR-prosentti olivat 5 % ja 15 %. Jos yksi tai useampi potilas osallistui vaiheeseen, yksi kohortti (n = 20 potilasta) saavutti PR:n tai paremman kuin kertymä, eteni vaiheeseen kaksi (n = 16 potilasta). Kokeen keskeyttämisen todennäköisyys ensimmäisessä vaiheessa oli 36 %, jos todellinen TAI-aste oli 5 %. Todennäköisyys, että hoito-ohjelmaa pidettäisiin lupaavana, jos todellinen TAI-aste on 5 %, oli 10 % ja 80 %, jos todellinen TAI-aste on 15 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat
        • North Shore Medical Center Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu, leikkauskelvoton tai metastaattinen vaiheen IV ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma. Kasvaimet, joissa on okasolujen erilaistuminen, mukaan lukien kasvaimet, joissa on erilaistunut levyepiteeli ja adenomatoottinen erilaistuminen, eivät sisälly.
  • Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm (pisin halkaisija) spiraalitietokonetomografialla (CT) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm muulla röntgentekniikalla. Sairaus säteilytetyssä kentässä ainoana mitattavissa olevana taudinpaikkana on hyväksyttävä, jos vaurio on edennyt selvästi.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi parafiinisalpa tai kaksikymmentä värjäämätöntä objektilasia saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tilan analysointia varten.
  • Hoito 1-2 aikaisemmalla kemoterapialla, jotka on annettu metastaattisissa olosuhteissa ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen ruokatorven tai mahakarsinooman hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
  • Neutrofiilit suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm3.
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm3.
  • Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl.
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x laitoksen normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tässä tutkimuksessa.
  • Koehenkilöillä ei saa olla muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma. Resekoitu syöpä (muu kuin in situ -syöpä) ei saa olla osoittanut uusiutumista vähintään kolmeen vuoteen.
  • Koehenkilöillä ei pitäisi olla merkittävää sydänsairautta, ts. hallitsematonta verenpainetautia; epästabiili angina pectoris; sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen rekisteröintiä; tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet setuksimabia tai muuta hoitoa, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan EGFR-reittiin. Aiempi bevasitsumabihoito on sallittua.
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut vaikeaa infuusioreaktiota monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet mitään kemoterapia- tai sädehoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaiden on oltava suoritettu kaikki suuret leikkaukset 4 viikkoa tai mikä tahansa pieni leikkaus 2 viikkoa ennen ensimmäistä setuksimabi-infuusiota. Potilaiden on oltava täysin toipuneet toimenpiteestä.
  • Kemoterapian, säteilyn tai muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Setuksimabi
Potilaat saivat setuksimabia aloitusannoksella 400 mg/m2 laskimonsisäisenä 120 minuutin aikana, minkä jälkeen annettiin viikoittaisia ​​infuusioita annoksella 250 mg/m2 IV 60 minuutin aikana. Kerran kierto oli 4 viikkoa terapiaa. Potilaat saivat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Setuksimabi
Muut nimet:
  • erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja joka 2. hoitojakso; Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Hoidon kesto oli mediaani 6 viikkoa (vaihteluväli 1-23 viikkoa).
Kokonaisvaste (OR) määriteltiin osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi hoidon RECIST 1.0 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja joka 2. hoitojakso; Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Hoidon kesto oli mediaani 6 viikkoa (vaihteluväli 1-23 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A. Chan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa