Uso de cetuximab para el cáncer de esófago y gástrico irresecable o metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma esofágico o gástrico en estadio IV confirmado histológicamente, irresecable o metastásico. Se excluyen los tumores con diferenciación de células escamosas, incluidos aquellos con una mezcla de diferenciación escamosa y adenomatosa.
• Enfermedad medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), mayor o igual a 1 cm (diámetro más largo) por tomografía computarizada (TC) espiral o mayor o igual a 2 cm por otra técnica radiográfica. La enfermedad en un campo irradiado como único sitio de enfermedad medible es aceptable si ha habido una clara progresión de la lesión.
• Los pacientes deben tener al menos un bloque de parafina o veinte portaobjetos sin teñir disponibles para el análisis del estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• Tratamiento con 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos administrados en el entorno metastásico para carcinoma esofágico o gástrico no resecable o metastásico.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
• 18 años de edad o más.
• Capacidad para firmar un documento de consentimiento informado.
• Neutrófilos mayor o igual a 1.000/mm3.
• Plaquetas mayor o igual a 75.000/mm3.
• Bilirrubina sérica menor o igual a 2,0 mg/dl.
• Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
• Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior normal institucional.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia. Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz mientras participan en este estudio.
• Los sujetos no deben tener otra malignidad activa que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ. Un cáncer resecado (que no sea carcinoma in situ) no debe haber demostrado evidencia de recurrencia durante al menos 3 años.
• Los sujetos no deben tener antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, es decir, hipertensión no controlada; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva; infarto de miocardio menos de 6 meses antes del registro; o arritmia cardíaca grave no controlada.
• Los sujetos no deben haber recibido cetuximab u otra terapia que se dirija específica y directamente a la vía EGFR. Está permitido el tratamiento previo con bevacizumab.
• Los sujetos no deben haber experimentado previamente una reacción grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal.
• Los sujetos no deben haber recibido ningún régimen de quimioterapia o radioterapia en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes deben haber completado cualquier cirugía mayor 4 semanas o cualquier cirugía menor 2 semanas antes de la primera infusión de cetuximab. Los pacientes deben haberse recuperado completamente del procedimiento.
• No se permite el uso simultáneo de quimioterapia, radiación u otros agentes en investigación mientras se participa en este estudio.