Uso de cetuximabe para câncer esofágico e gástrico irressecável ou metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma esofágico ou gástrico estágio IV irressecável ou metastático confirmado histologicamente. Tumores com diferenciação de células escamosas, incluindo aqueles com uma mistura de diferenciação escamosa e adenomatosa, são excluídos.
• Doença mensurável pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), maior ou igual a 1 cm (maior diâmetro) por tomografia computadorizada (TC) espiral ou maior ou igual a 2 cm por outra técnica radiográfica. A doença em um campo irradiado como único local mensurável da doença é aceitável se houver uma clara progressão da lesão.
• Os pacientes devem ter pelo menos um bloco de parafina ou vinte lâminas não coradas disponíveis para análise do status do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
• Tratamento com 1-2 regimes de quimioterapia anteriores administrados no cenário metastático para carcinoma esofágico ou gástrico irressecável ou metastático.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas.
• Idade 18 anos ou mais.
• Capacidade de assinar um documento de consentimento informado.
• Neutrófilos maiores ou iguais a 1.000/mm3.
• Plaquetas maiores ou iguais a 75.000/mm3.
• Bilirrubina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl.
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl.
• Aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) menor ou igual a 2,5 x limite superior normal institucional.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 14 dias após o início da terapia. Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem neste estudo.
• Os indivíduos não devem ter outra malignidade ativa além do câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ. Um câncer ressecado (exceto carcinoma in situ) não deve ter demonstrado nenhuma evidência de recorrência por pelo menos 3 anos.
• Os indivíduos não devem ter um histórico significativo de doença cardíaca, ou seja, hipertensão não controlada; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva; infarto do miocárdio há menos de 6 meses antes do registro; ou arritmia cardíaca descontrolada grave.
• Os indivíduos não devem ter recebido cetuximab ou outra terapia que tenha como alvo específico e direto a via do EGFR. A terapia prévia com bevacizumabe é permitida.
• Os indivíduos não devem ter experimentado reação de infusão grave anterior a um anticorpo monoclonal.
• Os indivíduos não devem ter recebido nenhum regime de quimioterapia ou radioterapia nos 28 dias anteriores à entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter completado qualquer cirurgia de grande porte 4 semanas ou qualquer cirurgia de pequeno porte 2 semanas antes da primeira infusão de cetuximabe. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente do procedimento.
• Nenhum uso concomitante de quimioterapia, radiação ou outros agentes em investigação é permitido durante a participação neste estudo.