Použití cetuximabu u neresekovatelného nebo metastatického karcinomu jícnu a žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený, neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom jícnu nebo žaludku stadia IV. Nádory se skvamózní diferenciací, včetně těch se směsí skvamózní a adenomatózní diferenciace, jsou vyloučeny.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), větší nebo rovné 1 cm (nejdelší průměr) pomocí spirální počítačové tomografie (CT) nebo větší nebo rovné 2 cm jinou radiografickou technikou. Onemocnění v ozařovaném poli jako jediné místo měřitelného onemocnění je přijatelné, pokud došlo k jasné progresi léze.
• Pacienti musí mít k dispozici alespoň jeden parafínový blok nebo dvacet neobarvených sklíček pro analýzu stavu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• Léčba 1–2 předchozími chemoterapeutickými režimy podanými v metastatickém nastavení pro neresekovatelný nebo metastazující karcinom jícnu nebo žaludku.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
• Věk 18 let nebo starší.
• Schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Neutrofily větší nebo rovné 1 000/mm3.
• Krevní destičky větší nebo rovné 75 000/mm3.
• Sérový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl.
• Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl.
• Aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) menší nebo rovna 2,5 násobku horní ústavní normální hranice.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od zahájení léčby. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud během této studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
• Subjekty by neměly mít žádnou jinou aktivní malignitu než nemelanomovou rakovinu kůže nebo in situ cervikální karcinom. Resekovaný karcinom (jiný než in-situ karcinom) nesmí vykazovat žádné známky recidivy po dobu nejméně 3 let.
• Subjekty by neměly mít významnou anamnézu srdečního onemocnění, tj. nekontrolované hypertenze; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání; infarkt myokardu méně než 6 měsíců před registrací; nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie.
• Subjekty nesmějí dříve dostávat cetuximab nebo jinou terapii, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR. Předchozí léčba bevacizumabem je přípustná.
• Subjekty nesmí mít předchozí závažnou infuzní reakci na monoklonální protilátku.
• Subjekty nesměly dostat žádný chemoterapeutický režim nebo radiační terapii během 28 dnů před vstupem do studie.
• Pacienti musí dokončit jakýkoli větší chirurgický zákrok 4 týdny nebo jakýkoli menší chirurgický zákrok 2 týdny před první infuzí cetuximabu. Pacienti se musí z procedury plně zotavit.
• Během účasti v této studii není povoleno žádné současné použití chemoterapie, ozařování nebo jiných zkoumaných látek.